Avaliação I - Individual pdf 1

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78431069
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos 
analíticos, sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. Na validação de métodos 
cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de 
detecção e limite de quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos 
analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas orgânicas de dipirona sódica monoidratada 
por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do 
Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido.É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D IV, apenas.
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“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de 
registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. [...] 
Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” 
(COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 
141-153, 2002. Disponível em: https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como em critérios como estabilidade físico-química do 
princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D III e IV, apenas.
“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de 
diagnóstico (Lei nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As formas farmacêuticas são as formas físicas de apresentação do medicamento, e elas podem ser 
classificadas em sólidas, líquidas, semisólidas e gasosas” (BRASIL, 2007).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção da saúde no contexto escolar: o contributo da Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária para o uso racional de medicamentos. Brasília: Anvisa, 2007. Disponível em: 
https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-01/medicamentos.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas.
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas.
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III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas.
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas.É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B I e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o 
atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe 
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 2010. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em: 11 jan. 2024.
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e 
distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, sendo a avaliação realizada por meio de análises de 
controle de qualidade, verificando o atendimento às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
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D II e III, apenas.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou 
melhorar a qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, 
e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às expectativas do cliente.
B O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
C O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos abaixo do padrão.
D O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e engenharia.
De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a responsabilidade pela conformidade, políticas e 
procedimentos escritos, formas eficazes de comunicação, auditorias, políticas de ação disciplinar e políticas para investigação e descumprimento.
Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have them, and why they need them. Drug 
Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?
journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nas informações apresentadas,avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a empresa esteja no desenvolvimento, teste, fabricação ou distribuição de 
produtos no mercado.
PORQUE
II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis, regulamentações e políticas internas da empresa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
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C A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol e de dietilenoglicol em mais seis marcas de 
cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, 
que no Espírito Santo é comercializada com o rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele 
Vermelha, Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência Brasil, 2020. Disponível em: 
https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é consequência do uso de insumos inadequados. Sobre isso, 
analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C I, apenas.
D I, II e IV, apenas.
“O POP pode ser definido como a padronização das ações [...], de qualidade, pois descreve as ações do profissional de forma padronizada, visando 
à segurança do paciente em primeiro lugar. O POP é considerado uma ferramenta de gestão de qualidade nos serviços de saúde, sendo um recurso 
tecnológico importante na prática de saúde e que precisa ser validado para obter credibilidade científica” (LEITE; SALES, 2013 apud REIS; SILVA, 
2021, p. 2).
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Fonte: REIS, J. O. B.; SILVA, C. M. C. da. lmplementação de Procedimento Operacional Padrão: cuidados com cateterismo arterial na terapia intensiva. 
Research, Society and Development, v. 10, n. 11, p. e29101119304-e29101119304, 2021. Disponível em: 
https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/19304. Acesso em: 10 jan. 2024.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrão, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve haver um compartilhamento para que todos da empresa possam editar o POP.
II. Deve ser estabelecido em POP toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral.
III. Deve haver um POP escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos 
apresentados por cada fornecedor/fabricante.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III, apenas.
C I, apenas.
D II e III, apenas.
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. Cada local tinha seus próprios POPs para fabricação e 
embalagem. Contudo, o de embalagem era diferente, embora ambos os produtos tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações nas 
versões subsequentes dos documentos levaram a práticas diferentes em cada local (GOUGH; HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have them, and why they need them. 
Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?
journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem refletindo as práticas reais, a fim de permanecerem 
atuais. 
IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência prática com o processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A III e IV, apenas.
B II, III e IV, apenas.
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C I, II e III, apenas.
D II e IV, apenas.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário 
específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão identificado e 
aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A 
temperatura ideal fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência técnica para 
verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura Municipal de Marmeleiro, 
c2024. Disponível em: http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A Registro de temperatura e umidade.
B Verificação do refrigerador.
C Temperatura da câmara fria.
D Registro de umidade.
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