Avaliação II - Individual controle de qualidade

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79555009
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira 
ou em outros compêndios oficiais aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a 
indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro responsável pelo 
estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o 
método compendial, esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; 
OLIVEIRA, 2016 p. 94).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE 
MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 
1, 2016. Disponível em: https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso 
em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e 
eficácia dos medicamentos, é um trabalho rotineiro nas indústrias farmacêuticas. 
PORQUE
II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, 
também relacionados aos conceitos de qualidade e confiabilidade com a validação.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
“A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes 
ao produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e dos demais componentes da 
formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. [...] Conjunto de 
testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites 
previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em 
embalagem e condições de estocagem determinadas” (BRASIL, [20--?], on-line).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização de estudos de 
estabilidade de produtos saneantes. Brasília: Anvisa, [20--?]. Disponível em: 
https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso em: 29 jul. 2023.
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as afirmativas a 
seguir:
I. É realizado apenas com medicamentos.
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o desenvolvimento do 
produto.
É
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III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico 
em condições forçadas de armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas estabelecidas 
no rótulo de um produto, que podem ocorrer durante o transporte, por exemplo.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de 
alteração ou inclusão de local de fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a 
publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um lote do produto 
acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes 
iniciais, desde que a empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento 
ou de longa duração realizados para referido produto no local de fabricação anterior.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de 
estabilidade passa por alteração. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. Acesso em: 
26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de 
estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I e IV, apenas.
“A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas é 
reconhecer e minimizar os erros analíticos no laboratório, visando avaliar o desempenho do mesmo 
e consequentemente obtendo resultados confiáveis e seguros. Para atingir esse objetivo, a 
equipe responsável pela gestão do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da Qualidade 
que permita aos seus integrantes a garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” 
(SANTOS et al., 2020, p. 8514).
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Fonte: SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na Fase 
Analítica: A Segurança dos Resultados. Brazilian Journal of health Review, v. 3, n. 4, p. 8512-8523, 
2020. Disponível em: 
https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11409. Acesso em: 12 
jan. 2024. 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a alternativa correta:
A Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de forma a emitir
um laudo analítico sempre que necessário.
B Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas.
C Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados.
D Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote.
Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais 
fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de 
diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante avaliar os 
fatores físico-químicos fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento 
microbiano.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: Ms; Anvisa, 2019. Disponível em: 
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento microbiano, 
assinale a alternativa correta:
A O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos.
B O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias.
C Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto.
D O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas 
características químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o 
prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a qualidade e, 
consequentemente, a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos 
farmacêuticos”(FACCI et al., 2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de 
estabilidade de insumos e produtos farmacêuticos. Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível 
em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentadono texto, 
assinale a alternativa correta:
A Estudos de estabilidade.
B Estudo de conservação.
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C Estudo de degradação.
D Estudos farmacocinéticos.
“[...] são utilizados para avaliar as características de um produto, detectáveis pelos órgãos dos 
sentidos: aspecto, cor, odor, sabor e tato. Estes fornecem parâmetros que permitem avaliar, de 
imediato, o estado da amostra em estudo por meio de análises comparativas, com o objetivo 
de verificar alterações como separação de fases, precipitação e turvação, possibilitando o 
reconhecimento primário do produto” (LIMA, 2014, p. 33).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o 
desenvolvimento sustentável do semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 
2014. Disponível em: https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 
jan. 2024.
Com base na divisão dos ensaios analíticos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a 
alternativa correta:
A Ensaios organolépticos.
B Ensaios químicos.
C Ensaios físico-químicos.
D Ensaios de gravimetria.
“Dentre os fatores contaminantes, os xampus de cetoconazol estão entre as formas farmacêuticas mais 
utilizadas para tratamento dessa etiologia, abrangendo em massa o mercado nacional de tal fármaco. 
Foram analisadas amostras de cinco fabricantes nacionais, visando ao objetivo de avaliar os 
parâmetros de qualidade de xampus de cetoconazol, dando importância às exigências para este tipo de 
produto conforme as normas avaliativas da ANVISA” (MORAES; MARTINS; COSTA, 2023, on-
line).
Fonte: MORAES, C.; MARTINS, L.; COSTA, Â. ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICOS E 
PARÂMETROS DE QUALIDADE DE FORMULAÇÕES COMERCIAIS DE XAMPUS DE 
CETOCONAZOL (FARMÁCIA). Repositório Institucional, v. 1, n. 1, 2023. Disponível em: 
http://revistas.icesp.br/index.php/Real/article/view/4055. Acesso em: 28 jul. 2023.
Com base no texto e nas características relevantes para avaliar a qualidade, sobre o desempenho ou 
conformidade de um cosmético durante o estudo de estabilidade, assinale a alternativa correta:
A Sensoriais.
B Organolépticos e Físico-Químicos.
C Sensoriais e Organolépticos.
D Organolépticos, Físico-Químicos e Microbiológicos.
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“O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e 
biológico. A monitorização mais confiável para esterilização em autoclave é a biológica, pois é feita 
com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para demonstrar a 
esterilização. O monitoramento biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, 
lote, validade e equipamento utilizado” (BIREME; OPAS; OMS, 2019, on-line).
Fonte: MS – Ministério da Saúde; BIREME – Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação 
em Ciências da Saúde; OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde; OMS – Organização Mundial 
da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em autoclave? BVS Atenção Primária em 
Saúde, São Paulo, 31 maio 2019. Disponível em: https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-
processo-de-esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir:
I. A radiação gama é um método de esterilização químico.
II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como 
indicador biológico o Brevundimonas diminuta.
III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de 
enzimas e proteínas essenciais ao microrganismo.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B I e II, apenas.
C III, apenas.
D II e III, apenas.
A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção 
farmacêutica e cosmética, em diferentes etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos 
reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, higienização dos 
funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de 
qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da
água.
B A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total
(COT) e pela produção de pirogênios (endotoxinas bacterianas).
C O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se
trabalha com água estéril.
D A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo
com o microrganismo avaliado, faz-se uma estimativa do número real do crescimento.
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