Avaliacao I - Individual

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 79662879
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 9/0
Canceladas 1
Nota 10,00
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado pelo 
controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a 
qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe 
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 
2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Amostragem.
B Avaliação físico-química.
C Controle de validade.
D Retenção.
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados 
são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa 
cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode 
acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em 
Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf.
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
B O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e
superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
C Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos
dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
D A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
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Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o sofrimento, impedir o 
processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A qualidade do medicamento não é apenas um 
elemento de caráter comercial, mas também ético, moral e legal, e a não implementação de um sistema de controle de 
qualidade pode implicar em sérias complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, assinale a alternativa 
correta:
A O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e engenharia.
B O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
C O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às expectativas do cliente.
D O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos abaixo do padrão.
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam 
utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos e 
especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente 
determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de 
quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe 
sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-
4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas 
orgânicas de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. 
Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: 
https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido.
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B I e II, apenas.
C IV, apenas.
D III e IV, apenas.
O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e eficácia do uso por 
meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, métodos de extração do insumo, 
desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica 
(VENTURA, 2022).
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Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. Green Science 
Times, 2022. Disponível em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-do-farmaceutico-para-a-industria-
da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de qualidade dentro 
das indústrias, analise as afirmativas a seguir:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a precisão dos resultados 
obtidos durante a avaliação do controle de qualidade.
É correto o que se afirma em: 
A I, apenas.
B I e II, apenas.
C II e III, apenas.
D III, apenas.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados para demonstrar a 
sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão ser aplicados, atendendo devidamente 
ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões 
periódicas, geralmente após um ano e sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos 
materiais envolvidos (COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade no 
Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual da 
Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – 
Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-
aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativacorreta:
A Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
B Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
C Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
D Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, 
Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar 
uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e 
máxima. Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal 
fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência 
técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura 
Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A Verificação do refrigerador.
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B Registro de temperatura e umidade.
C Temperatura da câmara fria.
D Registro de umidade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de pomadas utilizadas para modelar, trançar e fixar 
cabelos, devido ao crescente número de relatos de casos de eventos adversos graves notificados. Conforme o órgão, as 
investigações continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de processos de fabricação, inspeção de 
fabricantes, reuniões com especialistas, interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das 
notificações de eventos adversos relacionados aos produtos. 
Fonte: adaptado de: PROCON cumpre resolução da Anvisa e apreende pomadas capilares suspeitas de causar 
intoxicação. PMVC, 2023. Disponível em: https://www.pmvc.ba.gov.br/procon-cumpre-resolucao-da-anvisa-e-
apreende-pomadas-capilares-suspeitas-de-causar-intoxicacao/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no exposto, sobre uma responsabilidade do Controle de Qualidade para garantir a segurança do produto, 
assinale a alternativa correta:
A Aprovar ou rejeitar os insumos utilizados na produção com base em critérios estabelecidos.
B Atuar no marketing e promoção do produto para clientes em potencial.
C Distribuir matérias-primas e materiais de embalagem para a área de produção.
D Fornecer aconselhamento jurídico sobre os padrões de qualidade do produto.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os insumos 
utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias 
regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de 
insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância 
sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs and 
pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a granel, 
semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
 
B I e II, apenas.
 
C I, II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
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Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um determinado momento, 
embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas ou características uniformes, tais como: 
mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador, mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023).
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: 
https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns conhecidas ou 
características uniformes, estamos falando de:
A características físicas, químicas e microbiológicas.
B textura e embalagem.
C método de envase.
D forma farmacêutica.
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