Avaliação II - Individual controle de qualidade de medicamentos e cosméticos

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14/04/24, 18:53 Avaliação II - Individual
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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 79555120
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“A importância de implantar um sistema de controle de qualidade no laboratório de análises clínicas é reconhecer e minimizar os erros 
analíticos no laboratório, visando avaliar o desempenho do mesmo e consequentemente obtendo resultados confiáveis e seguros. Para 
atingir esse objetivo, a equipe responsável pela gestão do laboratório deve implantar um Sistema de Controle da Qualidade que permita 
aos seus integrantes a garantia dos resultados diariamente seguindo alguns passos [...]” (SANTOS et al., 2020, p. 8514).
Fonte: SANTOS, C. S. S. et al. Controle de qualidade no Laboratório de Análises Clínicas na Fase Analítica: A Segurança dos Resultados. 
Brazilian Journal of health Review, v. 3, n. 4, p. 8512-8523, 2020. Disponível em: 
https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/13385/11409. Acesso em: 12 jan. 2024. 
Sobre as atribuições do controle de qualidade com relação às análises, assinale a alternativa correta:
A Realizar a análise de todos os produtos fabricados do mesmo lote.
B Manter os registros completos dos ensaios e de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que
necessário.
C Verificar apenas o laudo do fornecedor para matérias-primas.
D Realizar as análises em laboratório próprio e nunca em terceirizados.
“É definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a capacidade destes manterem as suas características químicas, físicas, 
microbiológicas e biofarmacêuticas especificadas durante todo o prazo de validade. [...] constitui um importante parâmetro para assegurar a 
qualidade e, consequentemente, a segurança e eficácia dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e dos produtos farmacêuticos”(FACCI et 
al., 2020, p. 959).
Fonte: FACCI, J. et al. Evolução da legislação e das técnicas analíticas aplicadas a estudos de estabilidade de insumos e produtos 
farmacêuticos. Química Nova, v. 43, p. 959-973, 2020.Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/KR94Br7H99ZSrxkXpcrQLMk/?
lang=pt. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no texto e na avaliação técnica de medicamentos, sobre o conceito apresentado no texto, assinale a alternativa correta:
A Estudos farmacocinéticos.
B Estudo de conservação.
C Estudo de degradação.
D Estudos de estabilidade.
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e 
monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos 
sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como 
alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências 
estabelecidas na Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.
É correto o que se afirma em:
A III, apenas.
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B I e III, apenas.
C I, apenas.
D II e III, apenas.
“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do 
Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos 
consumidores serem informados de forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; 
WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340).
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da estabilidade de produtos químicos. Química 
nova, v. 36, p. 340-347, 2013. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes.
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas características de qualidade 
dentro de padrões estabelecidos por lei.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I e II, apenas.
C II, apenas.
D I, II, III e IV.
Observe a tabela a seguir:
Fonte: PREFEITURA DE RIO PRETO. Informe Técnico Assistência Farmacêutica: conservação e estabilidade de medicamentos. 
2020. Disponível em: https://saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/daf/2020/it_12_2020.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base na tabela e nos estudos de sensibilidade, sobre o estudo realizado para a luminosidade, assinale a alternativa correta:
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A Estudo de estabilidade de longa duração.
B Estudo de estabilidade acelerada.
C Estudo de estabilidade de acompanhamento.
D Estudo de fotoestabilidade.
“Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais 
aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o 
centro responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, 
esse procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016 p. 94).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho 
rotineiro nas indústrias farmacêuticas. 
PORQUE
II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de 
qualidade e confiabilidade com a validação.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
A Resolução RDC 113/16 altera a resolução de estudo de estabilidade de produtos, em caso de alteração ou inclusão de local de 
fabricação, e a instrução normativa de lotes pilotos. Com a publicação da RDC 113/16, o relatório de estudo de estabilidade referente a um 
lote do produto acabado poderá ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente aos três lotes iniciais, desde que a 
empresa peticione, ao mesmo tempo, resultados de estudos de acompanhamento ou de longa duração realizados para referido produto no 
local de fabricação anterior.Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de estudo de estabilidade passa por alteração. 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/relatorio-de-estudo-de-estabilidade-passa-por-alteracao. 
Acesso em: 26 jul. 2023.
Com base no texto e sobre as informações obrigatórias que devem constar no relatório de estabilidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Frequência dos testes.
II. Determinação de cinzas.
III. Número e tamanho do lote.
IV. Plano de estudo: material, métodos e cronograma.É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
“O combate ao biofilme que se forma nas tubulações (linhas de distribuição de insumos e/ou produto final) costuma ser feito com detergente e 
sanitizante. [...] Mesmo com a utilização de soluções químicas mais potentes durante o procedimento, não se consegue remover por inteiro o 
biofilme, e os resíduos rapidamente reconstituem a camada contaminante, formando novas colônias”(CONHEÇA…, c2020, on-line).
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Fonte: CONHEÇA os males do biofilme na indústria e como resolver o problema. Revista Analytica, c2020. Disponível em: 
https://revistaanalytica.com.br/conheca-os-males-do-biofilme-na-industria-e-como-resolver-o-problema. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no texto e nas características dos biofilmes, analise as afirmativas a seguir:
I. As substâncias poliméricas extracelulares (EPS) são responsáveis por dificultar a remoção do biofilme.
II. O biofilme pode ser constituído por uma espécie ou por uma complexa comunidade de microrganismos.
III. Os equipamentos industriais devem passar por um processo de limpeza detalhado, a fim de evitar o biofilme.
IV. O biofilme tem uma organização simples, e sua remoção pode ser feita através da limpeza com detergente neutro.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B II e III, apenas.
C I, II e III, apenas.
D I e IV, apenas.
“O processo de esterilização deve ser comprovado por meio de monitoramento físico, químico e biológico. A monitorização mais confiável 
para esterilização em autoclave é a biológica, pois é feita com microorganismos tecnicamente preparados e indicadores biológicos, para 
demonstrar a esterilização. O monitoramento biológico deve ser registrado, juntamente com a data da esterilização, lote, validade e 
equipamento utilizado” (BIREME; OPAS; OMS, 2019, on-line).
Fonte: MS – Ministério da Saúde; BIREME – Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde; OPAS – 
Organização Pan-Americana da Saúde; OMS – Organização Mundial da Saúde. Como comprovar o processo de esterilização em 
autoclave? BVS Atenção Primária em Saúde, São Paulo, 31 maio 2019. Disponível em: https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-
processo-de-esterilizacao-em-autoclave/. Acesso em: 15 jan. 2024.
Com base no texto e sobre as técnicas de esterilização, analise as afirmativas a seguir:
I. A radiação gama é um método de esterilização químico.
II. A filtração por membrana é utilizada para esterilizar produtos termossensíveis e apresenta como indicador biológico o Brevundimonas 
diminuta.
III. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por coagulação e desnaturação de enzimas e proteínas essenciais ao 
microrganismo.
É correto o que se afirma em:
A III, apenas.
B II e III, apenas.
C I, apenas.
D I e II, apenas.
A RDC nº 658, de 31 de março de 2022, dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e tem como 
objetivo adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção 
Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que realizam 
as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n° 658, de 31 de março de 2022. 
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: MS; Anvisa, 2022. Disponível em: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6415119/RDC_658_2022_.pdf/aff5cdd7-4ad1-40e8-8751-87df566e6424. Acesso em: 29 jul. 
2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A estabilidade após a comercialização do medicamento deve ser monitorada de acordo com um programa contínuo e adequado que 
permita a detecção de qualquer questão de estabilidade associada à formulação.
PORQUE
II. Os medicamentos devem manter suas características físicas, químicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos em estudos de 
estabilidade de longa duração.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
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https://aps-repo.bvs.br/aps/como-comprovar-o-processo-de-esterilizacao-em-autoclave/
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14/04/24, 18:53 Avaliação II - Individual
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C A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
D A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
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