Avaliação I - Individual controle de qulidade de medicamentos e cosméticos

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78657268
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 6/0
Canceladas 4
Nota 10,00
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados 
são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa 
cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode 
acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em 
Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf.
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
B O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e
superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
C Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos
dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
D Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais 
para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer momento que ele 
se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade 
de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, 
independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se padronizar tarefas nas 
BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-%20final.pdf. 
Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas 
a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento 
adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos 
estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A I, II e III, apenas.
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B III e IV, apenas.
C I e IV, apenas.
D II e III, apenas.
“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material 
deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade 
definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e sendo 
somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 
2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de 
março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário 
Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-
marco-de-2022-389846242. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o conceito 
apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A Reanálise. 
B Data de validade.
C Lote.
D Reteste.
O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e eficácia do uso por 
meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, métodos de extração do insumo, 
desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica 
(VENTURA, 2022).
Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. Green Science 
Times, 2022. Disponível em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-do-farmaceutico-para-a-industria-
da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de qualidade dentro 
das indústrias, analise as afirmativas a seguir:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a precisão dos resultados 
obtidos durante a avaliação do controle de qualidade.
É correto o que se afirma em: 
A I e II, apenas.
B III, apenas.
C I, apenas.
D II e III, apenas.
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“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de métodos de gestão, 
como o Ciclo PDCA, que é direcionado às ações de controle de processos, e que resulta na eficiência dos processos 
produtivos. O Ciclo PDCA é estruturado em quatro etapas: planejamento (Plan), execução (Do), verificação 
(Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; POKER JÚNIOR, 2022, p. 221).
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da qualidade: uma aplicação do 
ciclo PDCA para melhoria em uma usina de laticínios. South American Development Society Journal, v. 8, n. 22, p. 
239, 2022. Disponível em: https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e agir.
PORQUE
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de dados e indicadores, 
e podemos utilizar a melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, 
paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As formas farmacêuticas são as formas físicas de 
apresentação do medicamento, e elas podem ser classificadas em sólidas, líquidas, semisólidas e gasosas” (BRASIL, 
2007).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção da saúde no contexto 
escolar: o contributo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o uso racionalde medicamentos. Brasília: Anvisa, 
2007. Disponível em: https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-
01/medicamentos.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas.
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas.
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas.
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas.É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B I, II e III, apenas.
C I e III, apenas.
D II e IV, apenas.
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
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A Secretaria de Estado da Saúde (SES), por meio da Coordenação Estadual de Imunizações, realiza a oficina de 
implantação do Procedimento Operacional Padrão (POP) nas salas de vacinas. Ao todo, são nove procedimentos que 
foram retirados de Notas Técnicas enviadas pelo PNI e Ministério da Saúde como a higienização da sala de vacina, 
higienização das mãos, manejo de caixa térmica, entre outros. A oficina tem duas etapas: a parte teórica, na qual são 
apresentadas as boas práticas nas salas de vacina; e, após a apresentação teórica, serão feitos grupos para a oficina 
prática com atualização do calendário vivo e estudo de caso (SECRETARIA…, 2023).
Fonte: adaptado de: SECRETARIA de Saúde inicia oficina de implantação de Procedimento Operacional Padrão para 
salas de vacinação. Governo do Estado da Paraíba, 2023. Disponível em: https://paraiba.pb.gov.br/noticias/secretaria-
de-saude-inicia-oficina-de-implantacao-de-procedimento-operacional-padrao-para-salas-de-vacinacao. Acesso em: 30 
de jun. 2023.
Com base nos dados apresentados, sobre o objetivo da implantação dos POPs nas salas de vacinas, analise as 
afirmativas a seguir:
I. Reduzir o tempo de trabalho.
II. Fortalecer as boas práticas de vacinação. 
III. Cumprir apenas uma medida do Ministério da Saúde. 
IV. Possibilitar a organização e padronização dos procedimentos das tarefas executadas.É correto o que se afirma em: 
A I, II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C I e II, apenas.
D II, apenas.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os insumos 
utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias 
regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de 
insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância 
sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs and 
pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a granel, 
semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
 
B I, II e III, apenas.
C I e II, apenas.
 
D III e IV, apenas.
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“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol e de 
dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados da 
mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o 
rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, 
Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência Brasil, 2020. 
Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é consequência do uso de 
insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B I, II e IV, apenas.
C I, apenas.
D III e IV, apenas.
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada 
por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, 
de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da 
União, 16 abr. 2010. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. 
Acesso em: 11 jan. 2024.
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de Boas Práticas de 
Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, sendo a avaliação 
realizada por meio de análises de controle de qualidade, verificando o atendimento às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A I, II, III e IV.
B II e III, apenas.
C III e IV, apenas.
D I e II, apenas.
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