Auditoria e Controle de Qualidade

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AUDITORIA E 
CONTROLE DE QUALIDADE 
AULA 1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prof.ª Letícia Silvério 
 
 
2 
CONVERSA INICIAL 
Prezado(a) aluno(a), 
 Nesta aula, estudaremos o conceito de auditoria e as suas aplicações. A 
auditoria tem feito parte dos processos organizacionais de empresas e serviços, 
tanto em setor público e privado, devido às necessidades de aperfeiçoar 
métodos e diminuir os erros. 
 O histórico desse conceito, o qual está relacionado com fatos econômicos 
e mercadológicos, vem se aprimorando e permitindo que se alcance um alto nível 
de qualidade, por meio da aplicação da ciência, informatização, controle e 
técnicas. A auditoria é um instrumento para a gestão, atuante em diferentes 
ramos, para averiguação da excelência. 
 A Constituição de 1988 estabelece os direitos fundamentais, a saúde é 
um dever do Estado e direito de todo cidadão. Portanto, o exercício da auditoria 
em saúde é fundamental para a garantia da qualidade e se baseia em um ideal 
coletivo. Compreender o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) 
favorece o entendimento sobre o estabelecer da auditoria nessa área e sobre a 
responsabilidade do auditor. 
 Ainda dentro do ramo de saúde, estão os laboratórios de análises clínicas, 
os quais usufruem de auditorias para o cumprimento de sua missão, que é 
produzir resultados de exames confiáveis e proporcionar assistência de forma 
especializada aos pacientes. 
 Seja bem-vindo ao estudo dessa disciplina, a qual contribuirá para 
formação de suas competências como profissional e cidadão. 
 Vamos lá? 
TEMA 1 - HISTÓRICO E DEFINIÇÃO DE AUDITORIA 
1.1 Histórico da auditoria 
O histórico da auditoria se encaminha de acordo com o desenvolver das 
sociedades. Por volta de 400 a.C., a auditoria já era aplicada na Babilônia e no 
Egito pelos faraós, os quais cobravam impostos e administravam o setor 
alimentício (Figura 1) (Valencio; Ngueve, 2014). 
A auditoria se aprimorou com o avanço da industrialização e pelo 
crescimento do capitalismo, quando os produtos deixaram de ser artesanais, 
 
 
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feitos em pequena escala, e houve a necessidade de maior controle e 
fiscalização. Diante disso, precisou-se de pessoal capacitado tecnicamente e 
com postura ética para avaliar as atividades realizadas (Mattos, 2017; Maffei, 
2015). 
No Brasil, há registros desde o ano de 1755 sobre o exercício da auditoria, 
em um documento que padronizava procedimentos sobre o Paço Imperial. Outro 
fator que contribuiu para o desenvolvimento da auditoria no país foi a vinda de 
investidores internacionais para a abertura de filiais, os quais já tinham 
embasamentos sobre esse tema (Maffei, 2015). 
Figura 1 - Pintura de trabalhadores no comércio de trigo no túmulo de Menna, no 
Egito. Ilustra a administração do setor alimentício na época 
 
Créditos: Everett Collection/Shutterstock. 
1.2 Definição de auditoria 
 A etimologia da palavra auditoria vem do latim audire e significa ouvir. 
Entretanto, atualmente mais aplicável, o significado dessa palavra, em inglês, 
audit, tem o sentido de examinar, ajustar, corrigir e certificar (Castro, 2018; 
Favero, 2018). 
 Por definição, auditoria é uma forma de avaliar se as atividades de uma 
empresa, independentemente do seu porte, estão de acordo com o que foi 
planejado e está seguindo as normas vigentes. Confronta o contexto presente 
vivido com o que deve ser ideal e esperado (Araujo et al., 2008; Lobo, 2010). 
 Por meio de análise e visão sistêmica verifica se os processos 
empregados estão de acordo ou, se necessário, aponta as melhorias e ações de 
 
 
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prevenção, corretivas e de resolução (Lobo, 2010; Toledo, 2012; O'Hanlon, 
2009). 
Tem como objetivo primordial fornecer informações para que haja um 
controle efetivo sobre a organização ou sistema, cooperando para o planejar ou 
até o replanejar ações (Lobo, 2010). 
Figura 2 - Ilustra o objetivo da auditoria, que é averiguar detalhadamente todos 
os procedimentos envolvidos do processo 
 
Créditos: Create Jobs 51/Shutterstock. 
TEMA 2 – TIPOS DE AUDITORIA, METODOLOGIA DA AUDITORIA E GESTÃO 
DE RISCO 
A auditoria busca a otimização e qualidade de processos para o melhor 
desenvolvimento do serviço, devido à competição cada vez maior do mercado. 
A seguir, estudaremos alguns tipos de auditoria e o papel que cada um 
desempenha. 
2.1 Auditoria interna 
Também conhecida como auditoria de primeira parte, a qual é realizada 
por um empregado da própria empresa, os relatórios devem ser relatados para 
o conselho de administração ou à diretoria da empresa. 
 
 
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Tem como objetivo principal a detecção de falhas, sendo fundamental que 
qualquer evidência de não conformidade seja notificada, para que ações de 
prevenção ou corretivas sejam executadas (Santos, 2017). 
Quanto ao relatório, deve ser detalhado, objetivo e imparcial. Este deve 
abranger os seguintes requisitos: a metodologia que está sendo aplicada, a 
finalidade dos procedimentos adotados, eventuais limitações e riscos 
encontrados, descritivo das evidências, conclusão e sugestões de melhoria 
(Santos, 2017). 
Tem finalidade de agregar valor, melhorar os processos organizacionais, 
verificar os processos internos e a eficiência da gestão de risco. Envolve outros 
serviços, como: consultoria em gestão, suporte em tomadas de decisões (Maffei, 
2015). 
Figura 3 - Auditoria interna é realizada por um empregado da própria empresa 
 
Créditos: Create Jobs 51/Shutterstock. 
2.2 Auditoria externa 
Pode ser chamada de auditoria independente ou de terceira parte. Em 
alguns aspectos é similar à auditoria interna, entretanto o auditor não possui 
vínculo empregatício com a empresa que auditará, podendo, assim, ter uma 
maior independência enquanto presta o seu serviço (Mattos, 2017). 
 Objetiva buscar respostas sobre ações, acerca da gestão financeira e 
contábil, procedimentos operacionais, possuindo foco em correção e melhorias, 
mas também pode ser de caráter preventivo e operacional. A auditoria externa 
 
 
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supri questionamentos administrativos, apresenta um relatório padronizado e 
imparcial sobre o que foi encontrado (Batista, 2007). 
Figura 4 - Auditoria externa é realizada por um auditor terceirizado 
 
Créditos: Supavadee butradee/Shutterstock. 
2.3 Auditoria operacional 
Esse tipo de auditoria tem como finalidade verificar o desempenho e a 
eficácia das operações, trabalha de maneira precisa, contribuindo para 
mapeamento de riscos e busca por aperfeiçoamentos. Pode atuar tanto na 
auditoria interna como externa (Maffei, 2015). 
Baseia-se em metodologias que atuam em práticas semelhantes à gestão 
PDCA (tal ciclo é explicado no conteúdo sobre Controle de Qualidade), envolve 
planejamento de quais setores os auditores atuarão e sobre o delineamento de 
prazos. A próxima etapa é a de execução, em que ocorre a coleta de dados, 
seleção de amostras, testes substantivos, testes de observância e, assim, a 
possibilidade de identificação de desvios e inconformidades (Maffei, 2015). 
Teste substantivo refere-se quando o auditor adquire provas para 
embasar a sua opinião, e teste de observância quando o auditor verifica se os 
processos internos previamente determinados estão realmente sendo realizados 
na empresa (Maffei, 2015). 
 
 
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Ao final de cada projeto, o gestor responsável deve fazer uma reunião 
com os auditores, verificando aspectos qualitativos e quantitativos e revisão do 
plano de auditoria (Maffei, 2015). 
Figura 5 - A auditoria operacional se baseia em metodologias semelhantes ao 
Ciclo PDCA 
 
Créditos: SWKStock/Shutterstock. 
2.4 Auditoria analítica 
 Avalia aspectos específicos e gerais do sistema, utilizando métodos 
quantitativos. Os dados obtidos são transformados em conhecimento e em 
indicadores, objetiva sistematizar os processos, avaliar o desempenho e 
clarificar as decisões que serão tomadas pelo corporativo. Tal tipo de auditoria 
envolve-secom o setor de tecnologia da informação, financeiro e estatístico 
(Morais; Burmester, 2017). 
 O auditor analítico consegue verificar se tal procedimento realizado por 
determinada companhia é válido, relacionando o custo-benefício. Para isso é 
necessário ter ciência sobre todos os processos para validar as informações e, 
assim, poder apresentar ações que visam qualidade com minimização de custos 
(Morais; Burmester, 2017). 
 
 
 
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Figura 6 - Auditoria analítica baseia-se em análises estatísticas 
 
Créditos: Indypendenz/Shutterstock. 
2.5 Metodologia da auditoria 
É importante discernir a diferença entre gestão da qualidade e auditoria, 
o primeiro refere-se a todos os procedimentos que objetivam trazer o nível de 
qualidade desejado. E o segundo tópico trata do controle dos processos e, 
assim, utilizando-os de forma adequada, podem garantir a qualidade (Lobo, 
2010). 
Cada organização deve criar seus próprios procedimentos de forma 
detalhada, para que a auditoria da qualidade possa analisar cada processo, 
podendo ser aplicada tanto em produtos, serviços e operações de trabalho. A 
preparação para a auditoria da qualidade envolve foco, processos bem definidos 
e controlados. Os envolvidos devem ter conhecimento sobre tais procedimentos 
e sempre manter uma boa comunicação entre os gestores e a equipe (Lobo, 
2010). 
A avaliação da auditoria impacta todo o ciclo de trabalho, os comentários 
que são empregados após a verificação, visam trazer melhorias e rever as fases 
envolvidas no processo. Toma por base padrões provenientes de normas 
nacionais e internacionais, como a ISO 9001, a qual iremos explanar melhor no 
segundo módulo de estudo sobre Controle de Qualidade (Lobo, 2010). 
 Delinear os critérios que serão aplicados durante a auditoria é essencial 
para a avaliação, pois o auditor, quem realizará esse procedimento, deve opinar 
 
 
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objetivamente e apresentar, consequentemente, os resultados de forma 
consistente, por meio de relatórios. O auditor precisa ser experiente, ter 
segurança sobre a sua função e profunda ciência sobre as normas estabelecidas 
(Zobaran, 2019). 
 A auditoria deve possuir um escopo em que constará a amplitude do 
trabalho, com a determinação de qual parte do processo será auditado. Após a 
definição, o auditor deve apresentar o escopo. A partir disso, dar-se-á início à 
coleta de dados e informações (Mattos, 2017). 
 A amostragem é a coleta de amostras que representam uma população, 
envolvendo estatística e diferentes modos de seleção, cabe ao auditor 
determinar a quantidade de dados coletados, de acordo com sua expertise 
pessoal. A coleta de amostras é uma das principais fases da auditoria, a qual 
proporciona ao auditor ter uma conclusão assertiva sobre o processo (Mattos, 
2017). 
 Dentre as técnicas de auditoria estão a revisão analítica, que por meio de 
interpretação dos dados, demarca as inconformidades e dados discrepantes; 
ferramenta da observância, por meio de revisão de processos consegue verificar 
a veracidade das informações cedidas pelo auditado; testes substantivos, 
correlação de métodos aplicados com os documentos apresentados (Mattos, 
2017). 
Figura 7 - Auditoria é organizada sistematicamente e com processos bem 
definidos 
 
Créditos: Alfa Photo/Shutterstock. 
 
 
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2.6 Gestão de risco na auditoria 
 O auditor elabora um documento, juntamente com especialistas, 
denominado de matriz de riscos, cuja finalidade é identificar os perigos a que a 
organização, em estudo, está exposta e, consequentemente, criar estratégias 
para diminuí-los. A matriz de risco pode ser global, que possibilita uma visão 
sistêmica do processo e impede combinações de riscos; ou localizada, que faz 
intersecção de perigos de uma área específica (Maffei, 2015; Mattos, 2017).
 Os riscos são classificados como baixo, médio, alto. Alguns riscos gerais 
e comuns às empresas estão normalmente relacionados à área de compras, 
vendas, financeiro e a logística. O plano de auditoria deve constar os riscos 
encontrados e quão críticos são ao sistema (Maffei, 2015; Mattos, 2017). 
 A gestão de riscos enrijece as resoluções, evita surpresas, dispõe de 
viabilidades, de modo consequente, possibilita o decréscimo de custo e até o 
aumento de ganhos. O papel da auditoria no processo da gestão de riscos não 
está em gerir os riscos, mas em avaliar, validar a relevância destes e a eficiência 
das atitudes tomadas contra os problemas encontrados (Maffei, 2015; Mattos, 
2017). 
TEMA 3 – AUDITORIA NO SERVIÇO DE SAÚDE 
 Há a necessidade de que os serviços de saúde sejam prestados com 
qualidade e de forma eficiente, assim como qualquer outro estabelecimento, 
deve respeitar as regras humanas, sociais, regulatórias (Morais; Burmester, 
2017). 
 A definição de autoria em saúde envolve fiscalização, a qual tem a 
finalidade de avaliar os resultados obtidos, fazer um exame sistemático, 
interpretar dados e transformar isso em processos de assistência. Monitorar as 
mudanças propostas e implementar programas de melhoria contínua aos 
profissionais de saúde (Morais; Burmester, 2017). 
 Desde o século XVI, o conhecimento científico tem evoluído, 
proporcionando o desenvolvimento de técnicas, favorecendo a aplicabilidade na 
área clínica. A ciência desde então tem criado protocolos e metodologias, por 
meio de estudos e comprovações (Morais; Burmester, 2017). 
 Em 1847, Semmelweiss, médico de origem germânica, e Florence 
Nightingale, enfermeira italiana, viveram em uma época em que havia 
atendimentos de soldados feridos e mutilados devidos às guerras, e o ambiente 
 
 
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proporcionou a criação de processos que contribuíram para a organização da 
logística de pacientes dentro dos hospitais e tópicos sanitários (Morais; 
Burmester, 2017). 
 A complexidade aumentou progressivamente, fazendo com que as 
revisões de metodologias fossem periódicas, houve fragmentação de processos, 
criação de linhas de produção, havendo a necessidade cada vez maior de 
controle e gestão (Morais; Burmester, 2017). 
Quanto ao histórico da auditoria em saúde, no Brasil, para que o 
entendimento seja amplo e culturalmente ajustado; as organizações de saúde 
começaram pelos hospitais, os quais, ainda hoje, são vistos como resposta para 
os problemas encontrados. Duas grandes greves de trabalhadores 
proporcionaram a criação do Departamento Nacional de Saúde Pública, em 
1923, que apresentava programas de prevenção à saúde. E no mesmo ano, por 
meio de uma lei chamada de Lei Eloy Chaves, iniciou- se a previdência social no 
Brasil, a qual englobava assistência médica aos filiados (Morais; Burmester, 
2017). 
Em 1988, pela Constituição Brasileira a saúde passou a ser direito de 
todos os cidadãos e um dever do Estado, a partir disso foi criado o Sistema Único 
de Saúde (SUS), que apresenta diretrizes para ações de saúde para todo 
território nacional (Morais; Burmester, 2017). 
O Ministério da Saúde define que a auditoria funciona por meio de 
observação, medição, verificação de adequações e, assim, conclui se as ações 
de saúde e seus resultados estão de acordo com os planejamentos. Elaborou 
um Manual de Normas de Auditoria, o qual de maneira sistemática objetiva a 
preservação do cumprimento de normas e legislações vigentes sobre saúde 
(Machado et al., 2021; Morais; Burmester, 2017). 
 Os Conselhos de profissionais em saúde, como de médicos e 
enfermeiros, os quais apresentam normas sobre atendimentos, 
regulamentações e detalhamentos de funções, proporcionando base aos 
processos de auditoria (Morais; Burmester, 2017). 
 A auditoria em saúde, que começou como um ramo do setor médico, 
passou a abranger outras profissões, sendo uma das ferramentas primordiais 
para a gestão de saúde. Envolve manutenção, ajustes, melhorias, prestação de 
serviços, preservação e otimização de recursos, fiscalização, aspectos 
 
 
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financeiros, de assistência e satisfação docliente (Machado et al., 2021; Morais; 
Burmester, 2017). 
Figura 8 - Constituição Brasileira estabelece que a “Saúde é direito de todos e 
dever do Estado” 
 
Créditos: Appreciate/Shutterstock. 
TEMA 4 - AUDITORIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE 
 A Constituição Federal Brasileira, de 1988, estabeleceu aos cidadãos o 
direito à saúde. A partir dela o Sistema Único de Saúde (SUS) foi criado e é um 
dos maiores sistemas públicos de saúde do mundo, garantindo assistência 
integral e gratuita (Brasil, 2014). 
O Sistema Único de Saúde (SUS) apresenta uma ampla rede de serviços 
e ações voltadas à saúde, possui uma organização regional e hierarquizada de 
acordo com a complexidade. O Ministério da Saúde representa a União, as 
Secretarias Estaduais de Saúde referem-se aos Estados e Distrito Federal e as 
Secretarias Municipais de Saúde aos municípios (Brasil, 2014). 
 O SUS é composto pelos princípios de (Solha, 2014): 
Universalização - todos os indivíduos têm direito ao acesso à saúde, 
independentemente do sexo, raça, ou qualquer característica social ou pessoal. 
Equidade - a finalidade desse princípio é diminuir a desigualdade, atende 
o cidadão de acordo com as necessidades pessoais. 
 
 
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Integralidade - considera os indivíduos como um todo, atendendo todas 
as necessidades, por meio de ações intersetoriais, diferentes áreas trabalham 
juntas para a promoção de saúde e qualidade de vida das pessoas. 
Por meio da auditoria é possível verificar e regular o Sistema Único de 
Saúde (SUS), tendo como objetivo prezar pela qualidade dos serviços ofertados, 
atender princípios básicos e éticos do sistema público, evitar desperdícios de 
recursos, identificar fraudes. O Sistema Nacional de Auditoria (SNA) realiza a 
supervisão da auditoria, controle interno, juntamente com o Departamento de 
Controle, Avaliação e Auditoria e o Departamento Nacional de Auditoria do SUS 
(Denasus) (Brasil, 2014; Solha, 2014). 
O SNA controla atividades e serviços de saúde, averiguando se estão de 
acordo com as conformidades padrões, em busca de eficiência, eficácia e 
efetividade. E funciona de acordo com três esferas em nível estadual, municipal 
e federal. O controle externo é realizado pelo Poder Legislativo, Tribunal de 
Contas e Ministérios Públicos Federal e Estaduais (Brasil, 2014; Machado et al., 
2021). 
Os recursos financeiros do SUS são direcionados para cada esfera e 
fiscalizados pelos Conselhos de Saúde, a auditoria tem papel fundamental para 
a administração das contas. Na esfera federal é por meio do Fundo Nacional de 
Saúde, regido pelo Ministério da Saúde, que o orçamento da seguridade social 
é orientado (Machado et al., 2021). 
Por meio do Relatório de Gestão do Ministério da Saúde é possível 
verificar a contabilidade, proveniente da receita da Seguridade Social, 
Previdência Social, entre outras, e as despesas orçamentárias geradas, como 
uma prestação de contas pelos recursos recebidos, facilitando o monitoramento 
da auditoria (Machado et al., 2021). 
De acordo com o Manual “Princípios, Diretrizes e Regras da Auditoria no 
SUS no âmbito do Ministério da Saúde”, por meio da auditoria é possível detectar 
irregularidades e proporcionar melhorias aos processos envolvidos na gestão do 
Sistema Único de Saúde. O Departamento Nacional de Auditoria do SUS define 
como as auditorias devem ser realizadas, seguindo princípios éticos e 
orientações previstas pela Administração Pública (Brasil, 2017; Machado et al., 
2021). 
 
 
 
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Figura 9 - Cartão do usuário para acesso ao Sistema Único de Saúde 
 
Créditos: Brenda Rocha – Blossom/Shutterstock. 
4.1 Processos envolvidos na auditoria do Sistema Único de Saúde 
A auditoria do SUS abrange técnicas para avaliação da estruturação, 
produtos e recursos, averiguação das ações de saúde, serviços prestados 
(ambulatoriais, hospitalares, laboratoriais, entre outros) e nas três esferas de 
governo (Machado et al., 2021). 
Pode ser aplicada de maneira interna, dentro de órgãos e instituições 
governamentais, sendo dirigida pelos chefes de departamentos; ou externa, 
fiscalizada por entidade superior e que não integra a estrutura organizacional 
(Machado et al., 2021). 
A auditoria do SUS é realizada pelo Sistema Nacional de Auditoria (SNA) 
e é composta pela fase analítica, planejamento de ações, verificando as normas 
vigentes de acordo com os elementos que serão auditados; fase operativa, em 
que são levantadas as evidências, efetuação de atividades e procedimentos de 
auditoria; fase de relatório final, em que conclusões são geradas de acordo com 
o que foi analisado nas fases anteriores (Brasil, 2014; Machado et al., 2021). 
 Diretrizes para atuação da auditoria do SUS envolvem descrição de 
atividades específicas em cada setor de gestão, a descentralização e ao mesmo 
tempo a integração de toda nação brasileira. Análise de recursos, resposta dos 
usuários, atentando-se na prevenção e correção de problemas, garantindo 
acesso e humanização. Composta por perspectivas econômicas, em busca da 
redução de gastos e melhor uso dos recursos; e perspectiva assistencial, que se 
 
 
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refere aos profissionais, oferecendo qualificação continuada, com a finalidade de 
promover qualidade em todos os serviços, dentro dos embasamentos éticos e 
legais (Machado et al., 2021). 
 Os auditores do SUS devem ter condutas que envolvem ceticismo, 
julgamentos com argumentações válidas e concretas, competências embasadas 
em profundo conhecimento técnico, comportamento ético, de caráter íntegro, 
imparcial e responsável, prezando pelo sigilo (Machado et al., 2021). 
TEMA 5 – AUDITORIA EM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS 
 Para se realizar auditoria dentro de um laboratório de análises clínicas 
deve-se elaborar um plano conciliando as normas que serão seguidas com a 
execução. Toda a equipe deve estar preparada e ciente das etapas que a 
envolvem, sendo que um auditor líder organizará a sistemática (Meira, 2012). 
 No planejamento da auditoria deve constar todos os setores envolvidos e 
o tempo necessário para a verificação em cada setor, o qual pode variar de 
acordo com a complexidade. O melhor período para ocorrer uma auditoria é no 
período do dia em que há a maior realização de exames, para que seja aplicada 
à realidade laboratorial (Meira, 2012). 
Analisar previamente os relatórios de auditorias anteriores, identificando 
quais foram os problemas encontrados, e por meio das ações corretivas instruir 
a equipe atual para buscar eventuais falhas, as quais podem estar ocorrendo 
ainda com certa frequência, também a verificação se o plano de ação foi efetivo 
(Meira, 2012). 
Dentro de um laboratório de análises clínicas, a auditoria pode ser 
realizada por um empregado, ou por um auditor terceirizado, porém é importante 
que pelo menos alguém da equipe tenha conhecimento de como se procede uma 
auditoria e como se avalia esse processo, para que o acompanhamento após as 
ações corretivas seja executado com mais eficácia (Meira, 2012). 
A auditoria externa ocorre quando uma instituição acreditadora ou 
certificadora realiza esse procedimento. Realizada em períodos acordados 
contratualmente e feita por auditores capacitado em normas (como: PALC -
Programa de Acreditação de Laboratório Clínico da SBPC/ML) e com 
experiência prévia na área (Meira, 2012). 
 
 
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Indiferentemente do tipo de auditoria que será aplicada em um laboratório 
de análises clínicas, o auditor deve identificar tópicos e ações que podem, 
posteriormente, se transformar em problemas. 
Figura 10 - Auditoria no laboratório deve ocorrer no período do dia em que há a 
maior realização de exames 
 
Créditos: Matej Kastelic/Shutterstock. 
NA PRÁTICA 
 A auditoria, independentemente do ramo, pode cooperar para tomada de 
decisões pela gestão, melhorar a qualidade de serviços, perceber falhas e 
inconformidades no sistema avaliado e fraudes. 
 De acordo com uma notícia publicadano site da Controladoria Geral da 
União (CGU), em março de 2019, esse órgão, por meio da aplicação da auditoria, 
juntamente com a atuação da Polícia Federal, pode combater esquemas de 
desvio de recursos na área de saúde, de fraude à licitação, superfaturamento, 
peculato e lavagem de ativos no estado da Bahia, de acordo com as 
investigações, valores superfaturados chegam a oito milhões de reais. 
 No artigo de Cardoso et al. (2016), verificou-se o uso da auditoria na fase 
pré-analítica, como estudado no módulo de Controle de Qualidade, é a fase em 
que mais se encontram os erros laboratoriais, a pesquisa envolveu a avaliação 
sobre técnicas de coleta sanguínea em 12 laboratórios, padronizações nessa 
fase de atendimento e normas de segurança. A partir disso, detectou-se a 
 
 
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necessidade de implementação de ações corretivas e preventivas, formação 
contínua dos colaboradores, maior preocupação com a biossegurança em 
laboratórios. 
 Aluno, para melhor fixação do conteúdo, explorando mais a aplicabilidade 
da auditoria, você pode verificar relatórios de auditoria dispostos pela 
Controladoria-Geral do Distrito Federal, que disponibiliza para os cidadãos 
acesso às informações buscando maior transparência e controle. Disponível em: 
<https://www.cg.df.gov.br/relatorios-de-auditorias/>. Acesso em: 1 nov. 2021. 
FINALIZANDO 
A auditoria é um processo que pode transformar os problemas 
encontrados em oportunidades de melhoria e até inspirar a criatividade para 
inovação, propiciando algo de valor aos que usufruem dos serviços. A 
capacidade de se aprender com os erros e acertos contribuem para o sucesso 
das organizações. Uma frase de Albert Einstein, um renomado físico e 
matemático alemão, contribui para esse esclarecimento, que diz “Não se pode 
resolver os problemas utilizando o mesmo tipo de pensamento que usamos 
quando os criamos”. 
 
 
 
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REFERÊNCIAS 
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7. ed. São Paulo: Grupo GEN, 2018. 
FAVERO, F. Responsabilidade civil dos auditores independentes: uma 
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MACHADO, B. F. H. et al. Faturamento e auditoria em saúde. Porto Alegre: 
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MAFFEI, J. L. Curso de auditoria: introdução à auditoria de acordo com as 
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MATTOS, J. G. D. Auditoria. Porto Alegre: SAGAH, 2017. 
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ZOBARAN, R. Auditoria contábil: estrutura conceitual de asseguração. São 
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AUDITORIA E 
CONTROLE DE QUALIDADE 
AULA 2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Profª Letícia Silvério 
 
 
 
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CONVERSA INICIAL 
Caro(a) aluno(a), 
 Nesse módulo continuaremos o estudo sobre auditoria e as suas 
aplicabilidades, em específico nos laboratórios de análises clínicas. O laboratório 
clínico faz parte de um grande sistema de saúde, tem papel fundamental na 
contribuição para a medicina moderna e objetiva prestar serviços de assistência 
ao paciente. 
 A prestação de serviços de um laboratório envolve atitudes voltadas à 
acessibilidade aos seus usuários, agilidade na execução dos exames, aplicação 
de programas de garantia de qualidade e melhoria contínua, relacionamento com 
o corpo clínico e equipe técnica, na indicação, interpretação e comunicação de 
exames. 
 Em geral, a área de saúde está constantemente buscando qualidade, por 
meio das metodologias de acreditação em saúde. O processo de acreditação 
propicia a transformação de pensamento e cultura da organização, coopera para 
a construção de uma melhor infraestrutura e maior domínio sobre os processos. 
 Ainda nesse módulo veremos alguns órgãos que fornecem acreditação e 
certificação para laboratórios clínicos brasileiros e normas importantes para 
nortear procedimentos, que contribuem para a gestão de riscos, diminuição de 
erros e aplicação da biossegurança. 
 Vamos lá? 
TEMA 1 – GESTÃO DOS SERVIÇOS DE UM LABORATÓRIO DE ANÁLISES 
CLÍNICAS 
O laboratório é um dos pioneiros, dentro do setor de saúde, na promoção 
e execução da qualidade nos seus processos. A qualidade laboratorial é 
estabelecida por todos os setores envolvidos, pelos seus usuários e profissionais 
(Julião et al., 2020). 
Como um laboratório é um estabelecimento que presta serviços de saúde, 
requer que as suas estruturas e técnicas sejam aptas, por isso segue 
regulamentos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(Anvisa), pelo Ministério da Saúde (MS), Associação Brasileira de Normas 
Técnicas (ABNT), secretarias estaduais e municipais (Julião et al., 2020). 
 
 
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 Dentre os vários fatores que devem ser considerados para o desenvolver 
de um laboratório, estão em como as estruturações arquitetônicas atenderão às 
necessidades dos pacientes, deve-se planejar como será o fluxo de 
atendimento, locomoção e segurança. Assim como todos os espaços físicos do 
laboratório, desde o local onde se fará a triagem do paciente (recepção), a coleta 
dos materiais biológicos e suas respectivas análises (setor técnico). A 
acessibilidade é um critério intrínseco, portanto deve ter a construção de rampas 
de acesso (Julião et al., 2020). 
Brasil (2002) apresenta uma Resolução que dispõe de informações sobre 
planejamentos e projetos físicos de estabelecimentos assistenciais na área da 
saúde, de como deve ser a infraestrutura de um laboratório, como: ventilação, 
temperatura, disposição de móveis. 
O estabelecimento deve ter um alvará sanitário e um responsável técnico 
pelo laboratório. O responsável técnico deve garantir a qualidade de todos os 
processos do laboratório, orientar a sua equipe, atentar-se sobre às 
documentações atualizadas, possuir ensino superior e estar inscrito no Cadastro 
Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES) (Julião et al., 2020). 
Figura 1 – Laboratório deve ter um responsável técnico 
 
Créditos: Alexander Raths/Shutterstock. 
 
 
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O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) 
deve ser implementado pelo laboratório, documento que consta como ocorre o 
descarte de resíduos produzidos, a RDC Anvisa n. 306, de 7 de dezembro de 
2004, estabelece tais padrões. Assim como, questões voltadas sobre 
biossegurança, informações que devem ser amplamente divulgadas para os 
colaboradoresda instituição (Brasil, 2004). 
Ferramentas de qualidade cooperam para a avaliação do gestor em um 
laboratório, desde a fase pré até a pós-analítica, e tem como objetivo organizar, 
facilitar as análises e interpretações. Algumas dessas ferramentas podem ser 
exemplificadas como diagramas de processos e folhas de verificação, as quais 
estão mais bem explicadas no módulo sobre ferramentas do controle de 
qualidade (Julião et al., 2020). 
A partir da realização de auditoria dentro de um laboratório de análises 
clínicas é possível verificar se os dados dos pacientes estão correlacionados 
com os indicadores de qualidade, contribuindo para um maior controle e 
averiguação das fases em que são necessárias mudanças de processos para 
que ocorram melhorias (Julião et al., 2020; Meira, 2012). 
Figura 2 – Recepção de um laboratório de análises clínicas 
 
Créditos: hedgehog94/Shutterstock. 
 
 
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TEMA 2 – APÓS A AUDITORIA LABORATORIAL 
 Dentre os objetivos da auditoria dentro de um laboratório de análises 
clínicas está a identificação de não conformidades e ocorrências e, diante 
destas, pode-se promover ações de melhoria. 
 Não conformidade é quando algum procedimento não atende aos 
requisitos previstos, gerando uma inflação. A ocorrência é um fato que não foi 
previsto e não está de acordo com a referência estabelecida, entretanto não gera 
dano ao processo. Dependendo da frequência de uma ocorrência, pode virar 
uma não conformidade, por isso é importante uma avaliação mais apurada sobre 
tais repetições (Meira, 2012). 
 Ações com o objetivo de dar fim a uma não conformidade, fazendo com 
que não haja repetição do fato, podem ser chamadas de ações corretivas. Já 
uma ação preventiva ocorre quando condutas são tomadas para que uma não 
conformidade não ocorra, pretendendo-se dar fim à sua causa (Meira, 2012). 
 Uma não conformidade se repete quando a sua causa não foi identificada 
ou as ações corretivas não foram efetivas, tal fato é muito comum dentro do 
laboratório, independentemente do seu porte e nível de complexidade. Por isso, 
é necessário que o empenho pela busca das causas seja com afinco (Meira, 
2012). 
 Se a causa de um problema é o esquecimento, por exemplo, o 
colaborador esqueceu de solicitar que o serviço de calibração das pipetas do 
laboratório fosse realizado, treinar o pessoal é importante, mas não trata a causa 
do problema. Para solucionar isso, deve-se mudar o processo anterior, de modo 
que a memória não seja o ponto-chave para solucionar esse problema. Medidas 
para solucionar a causa: programar na agenda eletrônica o recebimento de um 
lembrete para contratar os serviços de calibração, estabelecer um fluxograma e 
administrar responsabilidades para tal tarefa (Meira, 2012). 
 O laboratório deve ter documentado de forma clara as não conformidades 
e definir uma data limite para que ocorra análise da causa dos problemas. 
Analisar sobre as soluções corretivas cabíveis, após a aplicação destas e 
verificar se trouxeram melhores resultados (Meira, 2012). 
 Ferramentas de gestão da qualidade podem auxiliar na detecção da raiz 
dos problemas encontrados, exemplificativamente: brainstorming, 5W2H, 
diagrama de Ishikawa, gráfico de Pareto (Harmening, 2009; Meira, 2012). 
 
 
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Figura 3 – Relatório de auditoria 
 
Créditos: Andrey_Popov/Shutterstock. 
TEMA 3 – O AUDITOR DE UM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS 
O auditor deve aplicar as seguintes técnicas: 
Realizar a leitura de documentos da organização laboratorial, 
proporcionando a ciência se todos os processos, em todos os níveis, estão 
sendo realizados, de acordo com a política e integridade. Nessa fase é possível 
verificar se os colaboradores estão realmente envolvidos com a qualidade 
(Meira, 2012). 
A observação de práticas realizadas dentro do laboratório e a verificação 
se tais atitudes condizem com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) 
e com as políticas documentadas, possibilitando a identificação se tais 
processos estão implementados na rotina (Meira, 2012). 
Por meio de perguntas, o auditor proporciona uma maior proximidade com 
os colaboradores do laboratório, possibilitando a percepção de detalhes e 
evidências importantes para o processo da auditoria. Essas perguntas podem 
ser exemplificadas, como: “Conte-me como você realiza certo procedimento...” 
ou “Caso ocorresse uma situação “x”, o que você faria?” (Meira, 2012). 
 
 
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 Para descobrir desvios durante as fases que ocorrem na rotina 
laboratorial, fases essas explicadas no módulo sobre Controle de Qualidade, 
nomeadas como pré-analítica, analítica e pós- analítica, o auditor pode solicitar 
ao profissional que o ensine sobre determinado procedimento, isso pode 
clarificar se as implementações estão sendo realmente aplicadas (Meira, 2012). 
Figura 4 – Auditor atuando em um laboratório 
 
Créditos: Chalermchai99/Shutterstock. 
3.1 A atuação do profissional de saúde na auditoria 
 Uma das possibilidades de habilitação para o profissional de saúde é a 
auditoria, alguns exemplos de carreiras que podem exercer essa função: a 
Biomedicina, Farmácia, Enfermagem, Biologia, Medicina. Segundo a Resolução 
CRBM n. 184 (2010), o auditor pode atuar na totalidade da área de saúde, em 
todos os níveis (federal, estadual e municipal) e nas esferas públicas e privadas. 
 A auditoria pode operar em procedimentos técnicos, científicos, contábeis, 
financeiros, patrimoniais. O auditor pode verificar a conformidade de empresas 
correlacionando com leis, normas, resoluções. Dentre suas atividades, pode 
auditar serviços de saúde (hospitais, laboratórios, clínicas), incluindo o SUS, em 
convênios, realizar gerenciamento de custos (Conselho Federal de Biomedicina, 
2010). 
 
 
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 Cabe a este profissional a possibilidade de fornecer relatórios para a 
vigilância sanitária e acompanhar vistorias, averiguar a qualidade de serviços de 
saúde prestados à população. Atender às demandas do Ministério da Saúde, 
disponibilizar informações ao Ministério Público e aos Conselhos de 
Profissionais de Saúde (Conselho Federal de Biomedicina, 2010). 
 Por meio de relatórios pode apresentar as inconformidades encontradas, 
podendo orientar aos prestadores com medidas para a efetiva correção e avaliar 
por meio das ações tomadas as possíveis melhorias. Pode trazer orientação aos 
prestadores, em busca de eliminar dúvidas e clarificar processos. Também tem 
a oportunidade de ministrar cursos voltados à área da auditoria (Conselho 
Federal de Biomedicina, 2010). 
Figura 5 – Profissional de saúde auditor 
 
Créditos: Gorodenkoff/Shutterstock. 
TEMA 4 – ACREDITAÇÃO E CERTIFICAÇÃO LABORATORIAL 
4.1 Acreditação 
 Por meio da auditoria, podendo ser em uma organização governamental 
ou não, a acreditação é realizada por avaliação externa, verifica se o laboratório 
é tecnicamente competente, se atende aos procedimentos predeterminados e se 
é capaz de desempenhar as atividades propostas com excelentes padrões de 
qualidade (Xavier et al., 2016). 
 
 
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 Os princípios da acreditação para laboratórios clínicos foram difundidos 
pela World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine e a 
International Federation of Clinical Chemistry, em 1999. E assim, destaca a 
importância para os pacientes, sociedade e o sistema governamental (Xavier et 
al., 2016). 
 A maior parte dos diagnósticos médicos são realizados por meio de 
exames laboratoriais, o recebimento de resultados não fidedignos à realidade do 
paciente pode gerar consequências graves, até o óbito precoce. Por isso, 
acreditar um laboratório dá suporte para que a entrega de resultados seja 
condizente e se o laboratório atua de forma satisfatória (Xavier et al., 2016). 
 Assim, atestar a sua competência é direito dos usuários, seguradoras ou 
governo, que por meio da auditoria realizada dispõem de dados, podendo obter 
uma comprovação pública sobre o seu nível de qualidade, omercado exige tais 
verificações. A acreditação laboratorial guarnece aos que consomem os serviços 
que estes podem confiar nas competências da prestação (Meira, 2012; Xavier et 
al., 2016). 
 Os conceitos que participam da acreditação são delimitados por 
especialistas, os quais dominam os conhecimentos técnicos, compreendem os 
avanços tecnológicos voltados à área e observam o que pode ser otimizado e 
possível para a rotina laboratorial, consequentemente aspiram a alta qualidade 
e envolvimento de toda a gestão e colaboradores (Meira, 2012; Xavier et al., 
2016). 
 A acreditação é uma certificação semelhante ao ISO, porém voltada para 
os setores de saúde. Internacionalmente, a acreditação de laboratórios é 
aplicada pelo College of American Pathologists e pela ISO 15189 (Meira, 2012; 
Moraes, 2019). 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Figura 6 – A acreditação é comandada por especialistas na área 
 
Créditos: Gorodenkoff/Shutterstock. 
4.2 Certificação 
 A certificação é uma garantia escrita de que tal produto ou serviço está 
conforme com o que foi previamente padronizado, por meio de um 
reconhecimento formal. Por meio de auditoria independente, ou de terceira parte, 
avalia se os procedimentos praticados dentro do laboratório de análises clínicas 
estão de acordo com as vigentes regulamentações e legislações (Meira, 2012). 
 No Brasil, existem três órgãos que realização o processo de certificar e 
acreditar laboratórios de análises clínicas, a Organização Nacional de 
Acreditação (ONA), a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas e a Sociedade 
Brasileira de Patologia Clínica (Meira, 2012; Moraes, 2019). 
Para se obter uma acreditação ou certificação dos órgãos, que 
seguidamente apresentaremos, é necessário que o laboratório clínico realize um 
controle de qualidade permanente, para que ocorra a redução progressiva de 
erros e adequação de procedimentos e resultados por meio de métodos internos 
e externos (Meira, 2012; Oliveira; Melo, 2020). 
As auditorias contribuem para que a qualidade interna busque suas 
fraquezas e pontos de melhorias e a realização destas são essenciais para que 
ocorra a acreditação de um laboratório (Oliveira; Melo, 2020). 
 
 
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Figura 7 – A certificação é uma garantia escrita de que tal produto ou serviço 
está conforme com o que foi previamente padronizado 
 
Créditos: Gorodenkoff/ Shutterstock. 
4.3 Norma PALC do Programa de Acreditação da Sociedade Brasileira de 
Patologia Clínica/Medicina laboratorial 
 Atende laboratórios públicos e privados em todo Brasil, programa que 
beneficia laboratórios e dá suporte para que produzam exames mais confiáveis 
e, consequentemente, contribuam para a saúde do paciente. Promove a 
qualidade e o ideal de melhoria contínua (Sociedade Brasileira de Patologia 
Clínica, 2021). 
 A norma PALC se baseia em normas internacionais, diretrizes da OMS, 
Norma ISO 15189:2005, ISQua Standard e regulamentos nacionais. The 
International Society for Quality in Healthcare (ISQua Standard) é uma 
organização com reconhecimento e amplitude mundial, a qual preza pela 
segurança e qualidade nos serviços de saúde oferecidos (Sociedade Brasileira 
de Patologia Clínica, 2021). 
 A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica criou o PALC, em 1988, que 
estimula os laboratórios acreditados a buscarem melhoria contínua na sua 
gestão, proporcionando maior competividade no mercado (Sociedade Brasileira 
de Patologia Clínica, 2021). 
 
 
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 Para se inscrever no PALC o laboratório necessita conhecer o 
regulamento do programa, fazer a implantação dessa norma em seu laboratório, 
pelo menos um dos colaboradores da empresa deve ter realizado o curso de 
auditoria interna do PALC, estar inscrito em programa de proficiência e, no 
mínimo em uma rodada, deve ter sido avaliado externamente para todos os 
exames realizados pelo laboratório (Sociedade Brasileira de Patologia Clínica, 
2021). 
Figura 8 – PALC - Acreditação laboratorial 
 
Créditos: Sociedade Brasileira de Patologia Clínica, 2021. 
4.4 Norma DICQ da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) 
 A Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, com a finalidade de verificar 
a qualidade e operacionalizar a acreditação em laboratórios, criou o 
Departamento de Inspeção e Credenciamento de Qualidade (DICQ) (Sistema 
Nacional de Acreditação DICQ, 2018). 
 A SBAC se filiou à Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e, 
assim, institui normas. Em 2005, o DICQ formou o Sistema Nacional de 
Acreditação (SNA) devido ao seu grande crescimento no mercado (Sistema 
Nacional de Acreditação DICQ, 2018). 
 Segue normas nacionais e internacionais de qualidade, tem o objetivo de 
proporcionar melhorias nos processos envolvidos e maior competição dos 
laboratórios acreditados no mercado. Manual é embasado na ABNT NBR ISO 
15189:15, ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT NBR ISO 9001 (Sistema Nacional 
de Acreditação DICQ, 2018). 
 Alguns dos requisitos para se inscrever no programa DICQ: o laboratório 
deve ter instalações apropriadas, com habilitação legal, pessoal tecnicamente 
 
 
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preparado, controle de qualidade interno e externo com bom desempenho (por 
pelo menos um ano), ter em anexo o currículo do responsável técnico e do diretor 
do laboratório, uma lista de todos os equipamentos utilizados, relação de todos 
os exames realizados pelo estabelecimento, listagem dos exames que são 
terceirizados, o certificado do curso do Programa Nacional de Controle de 
Qualidade (PNCQ) (Sistema Nacional de Acreditação DICQ, 2018). 
Figura 9 – DICQ - Acreditação laboratorial 
 
Créditos: Sistema Nacional de Acreditação DICQ, 2018. 
4.5 Norma da Organização Nacional de Acreditação (ONA) 
 Em 1999 foi fundada no Brasil a Organização Nacional de Acreditação 
(ONA), é uma organização que não possui fins lucrativos, pessoa jurídica e de 
direito coletivo. Tem como finalidade implantar uma avaliação permanente e 
proporcionar a certificação aos serviços de saúde para que alcancem altos níveis 
de qualidade (Julião et al., 2020; Tajra, 2015). 
 ONA tem a missão de melhorar a gestão e a segurança das assistências 
em saúde além de promover a educação e aprimoramento continuado para os 
profissionais envolvidos. Utiliza metodologia reconhecida internacionalmente 
pela ISQua (International Society for Quality in Health Care), que é uma 
associação que possui parceria com Organização Mundial da Saúde (OMS) 
(Moraes, 2019). 
 Pode acreditar hospitais, laboratórios, serviços de hemoterapia, centros 
de nefrologia, odontologia, entre outros estabelecimentos. Possui três níveis de 
acreditação: nível 1, acreditado, em que a organização avaliada cumpre ou 
supera em 70% os padrões de qualidade e segurança estabelecidos pelo ONA, 
 
 
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a certificação válida é por dois anos; nível 2, acreditado pleno, atende em 80% 
ou mais, certificação válida por dois anos; nível 3, acreditado com excelência, o 
qual desempenha em 90% ou mais, certificação válida por três anos (Julião et 
al., 2020; Moraes, 2019; Tajra, 2015). 
Figura 10 – Símbolo da Organização Nacional de Acreditação 
 
Créditos: ONA, 2021. 
TEMA 5 – NORMAS ABNT NBR ISO 15189:2015; ABNT NBR 14785:2001; 
ABNT AMN ISO/TS 22367:2009 
5.1 ABNT NBR ISO 15189:2015 
 Em 2015, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) publicou 
a norma NBR ISO 15189:2015, direcionada aos laboratórios clínicos, a qual 
define requisitos de qualidade e competências (Souza et al., 2016; Sheide, 
2013). 
 Norma que foi desenvolvida com base nas normas ISO/IEC 17025 e 
ABNT NBR ISO 9001 (mais bem detalhadas no capítulo sobre controle de 
qualidade), criada com o objetivo de apoiar a promoção dos sistemas de gestão 
da qualidade, menciona requisitos relacionados a todas as fases que compõem 
o processo laboratorial (Souza et al., 2016). 
 Alguns dos assuntos referidos é a orientação para que os contratos feitos 
com laboratório de apoio sejam revisados periodicamente,atentando-se em 
todas as fases dos exames laboratoriais (pré ao pós-analítico), com registro de 
todos os laboratórios de apoio que o assessoram e listando todas as amostras 
que foram enviadas. Todos os serviços externos devem estar documentados, 
como uso de equipamentos, materiais de consumo (fornecedores), atentando-
se às especificações, padrões e qualidade. A ISO 15189 define que o laboratório 
deve possuir uma política e procedimentos para as reclamações e feedback de 
 
 
15 
médicos e usuários dos serviços, identificando o que é relevante ou não, por 
meio de uma revisão administrativa (Sheide, 2013). 
 Descreve os principais passos que devem ser aplicados como parte de 
um processo de acreditação, baseando-se em um Sistema de Gestão da 
Qualidade (SGQ), o qual reflete na segurança do paciente. Trata sobre o controle 
de documentação e registros, sobre auditoria interna, identificação de não 
conformidades, ações preventivas e corretivas, recursos humanos, 
acomodações e condições ambientais, entre outros assuntos. É uma norma mais 
completa em requisitos técnicos e em procedimentos referentes à gestão (Souza 
et al., 2016). 
5.2 ABNT NBR 14785:2001 Versão Corrigida:2002 
 Norma que tem como finalidade definir as especificações de segurança 
dentro de um laboratório clínico, quanto aos seus colaboradores, aos pacientes 
que são atendidos por meio desses serviços, aos clientes e ao meio ambiente 
(ABNT, 2001). 
 Apresenta como deve ocorrer o plano de limpeza e desinfecção no 
laboratório, por exemplo: os aparelhos ou equipamentos devem ser limpos 
semanalmente ou após a contaminação com material biológico, com pano, gaze 
ou papel, utilizando água e sabão, álcool 70%, essa remoção de contaminação 
deve ser mecânica e com fricção por dois minutos até os produtos secarem 
(ABNT, 2001). 
 O laboratório clínico deve garantir o gerenciamento de seus resíduos, 
prevenir a exposição acidental ao material biológico, caso ocorra a exposição, 
orienta quais os passos devem ser seguidos. Estabelece que os recintos do 
laboratório, nas portas, devem ser expostos os símbolos de risco biológico 
(ABNT, 2001). 
 Outros temas abortados: transporte de amostras, uniformes e sapatos de 
colaboradores, EPIs (equipamentos de proteção individual), prevenção de 
incêndio, cobrança pela gestão do laboratório para que todos estejam 
devidamente vacinados (ABNT, 2001). 
 Em um dos anexos dessa norma possui uma lista de verificação de 
auditoria de segurança, cabe ao auditor demarcar com “Sim”, “Não” ou “Não 
aplicável” para as perguntas referentes aos seguintes tópicos: requisitos gerais 
de segurança, equipamento de proteção individual, limpeza do laboratório, 
 
 
16 
exposições, informações de treinamento e procedimento da qualidade. Para 
exemplificação, uma das perguntas encontrada nesse anexo questiona se o EPI 
é disponível a todos os colaboradores, nos tamanhos adequados e se o uso é a 
critério do funcionário ou somente quando exigido (ABNT, 2001). 
5.3 ABNT AMN ISO/TS 22367:2009 
 Tem como finalidade diminuir os erros que ocorrem no laboratório por 
meio da gestão de riscos e melhoria contínua. Define erro laboratorial como falha 
ocorrida mesmo com planejamento ou uma seleção errônea de delineamento. 
Refere-se a procedimentos que ocorrem em todas as fases (pré-analítica, 
analítica e pós-analítica), aplicável em todos os exames e serviços prestados 
pelo laboratório (ABNT, 2009; Souza; Mendes, 2019). 
 Menciona que os erros podem ser identificados mediante à auditoria, 
preconiza a necessidade de relatórios voltados para notificação de incidentes, 
análise de riscos, registros de retificações de laudos, atrasos na entrega de 
exames, índice de resultados críticos notificados ou não e reclamações 
recebidas. Sugere como deve proceder a investigação de erros, sobre qual tipo, 
a causa raiz, o reconhecimento em qual fase ocorreu, como se evita a repetição 
deste e as consequências geradas (ABNT, 2009; Souza; Mendes, 2019). 
 O entendimento sobre os impactos acarretados pelo erro, refletido, em 
consequência, sobre o desfecho clínico, pode conectar a equipe que trabalha no 
laboratório, despertar o senso de urgência e prioridade. Proporcionando, assim, 
maior segurança para os pacientes que dependem desse serviço (ABNT, 2009; 
Souza; Mendes, 2019). 
NA PRÁTICA 
 Auditorias, independentemente do tipo, se interna ou externa, têm como 
finalidade reduzir erros, analisar dados, identificar fragilidades, desvios de 
processos e não conformidades, e é indispensável para o processo de 
acreditação de um laboratório. 
 De acordo com um estudo realizado por Oliveira e Melo (2020), por meio 
de uma revisão integrativa de 15 artigos, verificou a efetividade e os resultados 
da aplicação da auditoria interna na certificação de laboratórios clínicos e 
concluiu que as auditorias são essenciais para a evolução da qualidade, quando 
praticadas com regularidade. Uma das consequências da aplicação foi a redução 
 
 
17 
das reclamações, em um dos estudos que o compõe, além da redução de 
amostras rejeitadas pelo laboratório. 
 Oliveira e Melo (2020) ainda observaram por meio do estudo que o 
Sistema de Gestão de Qualidade contribui para que se aumente a confiabilidade 
nos exames executados, proporciona melhoria contínua, permite rápidas ações 
corretivas para os problemas encontrados. E concluíram que a norma ISO 15189 
contribui para os processos de auditoria, resultando em alta produtividade e 
consequentemente lucro ao laboratório. 
 De acordo com Moraes (2019), um artigo que discute sobre acreditação 
em laboratório a um hospital privado, após ser acreditado pela ONA, teve 
considerável redução do índice de infecção hospitalar, de 7% para 1%, em um 
período menor do que dois anos. 
FINALIZANDO 
 O laboratório clínico desde sempre tem buscado inovações, 
representadas por equipamentos robotizados que aumentam a produtividade e 
diminuem erros de análises, pelo uso da tecnologia da informação que possibilita 
o envio de resultados para interface de forma rápida e confiável. Um dos 
assuntos mais atuais relativos à inovação é a tendência do uso de Teste 
Laboratorial Remoto, equipamento que realiza exames fora do espaço físico 
laboratorial. 
 Como foi demonstrado ao longo desse módulo, há o compromisso dos 
laboratórios clínicos em aplicarem qualidade, refletindo diretamente na 
prestação de serviço à população. Porém, cabe aos profissionais envolvidos e à 
sociedade científica ter um mindset de multidisciplinaridade da ciência, o 
laboratório deve contribuir para melhoria global do atendimento à saúde e gerar 
conhecimento. 
 
 
 
 
 
 
 
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REFERÊNCIAS 
ABNT. Associação Brasileira de Normas Técnicas. AMN ISO/TS 22367:2009. 
Laboratório clínico — Redução do erro através da gestão de riscos e melhoria 
contínua. ABNT, 2009. 
ABNT. Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 14785:2001. 
Laboratório clínico - Requisitos de segurança. ABNT, 2001. 
BRASIL. Resolução RDC n. 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o 
Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. 
Diário Oficial da União, Brasília, 7 dez. 2004. 
BRASIL. Resolução-RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o 
Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação 
de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial 
da União, Brasília, 21 fev. 2002. 
CRBM. Conselho Federal de Biomedicina. Resolução n. 184, de 26 de agosto 
de 2010. Dispõe sobre as atribuições do profissional Biomédico no exercício de 
auditorias e dá outras providências. 
JULIÃO, G. G. et al. Gestão de serviços de saúde. Porto Alegre: Sagah, 2020. 
MEIRA, C. Qualidade em laboratório clínico. São Paulo: Sarvier, 2012. 
MORAES, M. V. G. D. Sistema de Gestão: princípios e ferramentas. São Paulo: 
Saraiva, 2019. 
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dicq-7aedicao2.pdf>. Acesso em: 26 out. 2021. 
 
 
19 
SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA. Programa de 
Acreditação de laboratórios clínicos. Norma, 2021. 
SOUSA, P.; MENDES, W. Segurança do paciente: conhecendo os riscos nas 
organizações de saúde. 2. ed. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz, 2019. 
SOUZA, M. C. et al. Normas para a gestão da qualidade em laboratórios de 
análises clínicas. Revista Espacios, v. 37, n. 6, 2016. 
TAJRA, S. F. Gestão em Saúde: noções básicas, práticas de atendimento, 
serviços e programas de qualidade. São Paulo: Saraiva, 2015. 
XAVIER, R. M. et al. Laboratório na prática clínica: consulta rápida. 3. ed. 
Porto Alegre: Artmed, 2016. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUDITORIA E CONTROLE DE 
QUALIDADE 
AULA 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Profª Marcelle de Lima Chiesa 
 
 
 
2 
CONVERSA INICIAL 
O cerne da auditoria e controle de qualidade está nas regulamentações 
dos órgãos fiscalizatórios. Essas áreas são direcionadas e regulamentadas 
pelas Resoluções desses órgãos. Inicialmente, é preciso entender quais são 
esses órgãos, quais seus objetivos e claro, quais são essas regulamentações. 
Nesta aula, iremos abordar esses tópicos, porém, é preciso entender que quando 
se trata de regulamentações, é difícil abordá-las de forma muito aprofundada. 
Algumas áreas, especificamente, precisam de um grande entendimento 
dessas regulamentações, como auditores biomédicos, fiscal do Conselho 
Regional, fiscal da Vigilância Sanitária (VISA), profissionais que prestam 
consultoria para estabelecimentos de saúde, entre outros. Atualmente, essas 
áreas estão com escassez de profissionais e com grande procura no mercado 
de trabalho, tornando-se áreas interessantes para atuação profissional. Assim, 
é muito importante, caso você goste e tenha interesse em trabalhar em 
estabelecimentos de saúde, que entenda melhor essas regulamentações e as 
leia na íntegra, como estará disponível nos links das referências. 
TEMA 1 – ÓRGÃOS FISCALIZADORES E SUAS REGULAMENTAÇÕES 
Vamos falar neste Tema dos órgãos fiscalizadores e as principais 
regulamentações que regem a auditoria e o controle de qualidade em 
estabelecimentos de saúde, com foco nos laboratórios. 
Como órgãos fiscalizadores, temos a Vigilância Sanitária e o Conselho de 
Biomedicina, no caso dos Biomédicos, os quais são responsáveis por 
regulamentar os estabelecimentos e orientar essas fiscalizações. 
Em relação à VISA, as normas que regulamentam a maioria dos 
estabelecimentos de saúde são as Resoluções de Diretoria Colegiada da 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC), sendo as principais as RDC 
11/12, RDC 302/05, RDC 50/02 e RDC 222/18. 
Além destas, existem algumas normas da ABNT (Associação Brasileira 
de Normas Técnicas) e ISO (International Organization for Standardization) que 
também devem ser referência, no que diz respeito, especificamente, aos 
laboratórios de análises clínicas, que são elas: ABNT NBR 14.500 – Gestão da 
Qualidade de Laboratórios Clínicos e ISO 15.189 – Medical laboratories – 
Particular requirements for quality and competence); ABNT NBR 14785 – 
 
 
3 
Laboratório Clínico – Requisitos de Segurança; ABNT NBR 14501 – Glossário 
de Termos para Uso no Laboratório Clínico e no Diagnóstico In Vitro. Para as 
pessoas que trabalham nos laboratórios, essas normas precisam ser lidas e 
entendidas na íntegra, para que não incorram em infração e sejam penalizadas 
por isso. Nesta aula, vamos discutir sobre algumas delas. 
Já do Conselho de Biomedicina, as principais regulamentações acerca da 
auditoria e do controle de qualidade são as Resoluções n. 78/02, 124/06 e 
184/10. Além destas, de forma geral, o código de ética também faz menções de 
qualidade, contudo, voltada à postura do profissional, o que não será nosso foco 
nesta aula. 
1.1 Órgãos Fiscalizadores 
A Vigilância Sanitária é o principal órgão fiscalizador em estabelecimentos 
de saúde. No Brasil, há esferas municipal, estadual e federal deste órgão, as 
quais compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), sendo a 
esfera Federal, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a 
responsável pela coordenação deste órgão. Para entender essas esferas, é 
preciso entender quais as funções e prerrogativas de cada uma (Figura 1). 
A Vigilância na esfera Federal, também chamada de Anvisa, é uma 
autarquia federal criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro 1999, a qual “Define 
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária, e dá outras providências”. Em resumo, essa autarquia promove o 
controle sanitário e fiscalização de produtos e serviços (produção e consumo) 
submetidos à vigilância sanitária. 
Na Administração Pública, a Anvisa integra o Ministério da Saúde e está 
vinculada ao SUS (Sistema Único de Saúde). Essa esfera tem como finalidade 
promover a proteção da saúde da população e criar normas para 
regulamentação das atividades da área no Brasil. Para entendermos um pouco 
mais sobre as prorrogativas dessa esfera, vamos verificar o que cita nos 
primeiros artigos da lei de criação: 
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o 
conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da 
Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da 
Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do 
Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de 
regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância 
sanitária. 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm#art6%C2%A71
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm#art15
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm#art15
 
 
4 
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária: 
I - definir a política nacional de vigilância sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços 
de interesse para a saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, 
podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, 
pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais 
de vigilância sanitária; 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito 
Federal e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em 
cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. 
§ 1º A competência da União será exercida: 
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao 
acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância 
sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária; 
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em 
conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; 
e 
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, 
cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema. 
§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus 
órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas 
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas poresta 
Lei. 
§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, 
mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
A VISA Estadual é responsável pelas ações de fiscalização do sistema 
nacional e atua em cooperação técnica com a VISA Municipal, a qual é 
encarregada pela coordenação, regulamentação e execução de fiscalização 
local nos municípios. Em municípios maiores, há subdivisões da VISA municipal 
por regiões/bairros, para uma melhor organização das demandas sanitárias 
locais. 
 
 
 
5 
Figura 1 – Anvisa 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Outros órgãos fiscalizadores importantes são os Conselhos de Classe, os 
quais também são divididos: esferas federal e regional. O Conselho de 
Biomedicina, especificamente, tem como esfera federal o Conselho Federal de 
Biomedicina e regional os Conselhos Regionais de Biomedicina. 
O Conselho Federal de Biomedicina tem como função, basicamente, 
fiscalizar os Conselhos Regionais e criar as normativas e resoluções para a 
regulamentação da profissão Biomédica. Enquanto os Conselhos Regionais têm 
como função principal a fiscalização com o objetivo de verificar o cumprimento 
das resoluções emitidas pelo Conselho Federal pelos profissionais Biomédicos 
registrados. 
Vamos estudar, mais adiante, algumas regulamentações a respeito 
desses órgãos fiscalizadores e, posteriormente, abordaremos como ocorre a 
fiscalização nos estabelecimentos. 
1.2 Principais Regulamentações no Controle de Qualidade 
A RDC 11/12 tem como parâmetro dispor sobre o funcionamento de 
laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância 
Sanitária. Essa RDC é muito semelhante à RDC 302/05, pois fazem 
regulamentação dos mesmos temas em sua maioria. A RDC 302/05 dispõe 
sobre Regulamento Técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. Essa 
resolução tem como objetivo definir os requisitos para o funcionamento dos 
SNVS 
Esfera Federal 
 
Esfera Municipal 
 
Esfera Federal 
Secretarias Estaduais de Saúde Secretarias Municipais de Saúde 
ANVISA 
 
 
6 
laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial, tendo como abrangência 
laboratórios públicos ou privados que realizam atividades na área de análises 
clínicas, patologia clínica e citologia. Essas RDCs serão bastante mencionadas 
nos próximos temas, pois os conceitos de todos os processos ou práticas nos 
laboratórios são definidos ou descritos nessas regulamentações. Dessa forma, 
essas resoluções são leitura obrigatória para todas as pessoas que trabalham 
ou desejam trabalhar em laboratórios. 
Já a RDC 50/02 dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, 
programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos 
assistenciais de saúde. Essa RDC é voltada para a parte estrutural dos 
laboratórios, sendo mais importante para pessoas que desejam trabalhar com 
assessoria desses estabelecimentos. Por esse motivo, não vamos focar nessa 
RDC na aula. 
Ainda, a RDC 222/18 regulamenta as boas práticas de Gerenciamento 
dos Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), sendo uma norma essencial para 
todos os estabelecimentos de saúde que irão gerar algum tipo de resíduo. A 
resolução traz pontos importantes sobre classificação desses resíduos, como é 
o transporte e o fim destes. Em conteúdo posterior, iremos levantar os pontos 
que são cruciais aos profissionais que trabalham em estabelecimentos 
submetidos a essa norma. 
Como dito anteriormente, os Conselhos de Classe também são órgãos 
fiscalizadores dos estabelecimentos e, principalmente, dos profissionais que ali 
trabalham. Dessa forma, essas autarquias também possuem algumas 
resoluções que devem ser cumpridas por seus profissionais e respectivos 
estabelecimentos inscritos no Conselho. Especificamente, o Conselho Federal 
de Biomedicina tem as seguintes resoluções a esse respeito: Res. nº 78/02, 
124/06 e 184/10. Vamos debater os principais tópicos dessas regulamentações 
nos temas a seguir! 
TEMA 2 – O QUE É CONTROLE DE QUALIDADE? 
O termo qualidade é definido pela RDC n. 11/2012 como o "grau no qual 
um conjunto de características inerentes satisfaz a requisito”. Segundo a RDC 
302/05, os laboratórios devem assegurar a confiabilidade dos serviços 
laboratoriais prestados, e para isso é necessário um controle de qualidade 
nesses locais, o qual é definido pela RDC como "técnicas e atividades 
 
 
7 
operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da 
qualidade especificados". 
A RDC 302/05 também faz a definição do das divisões do controle de 
qualidade em: 
• Controle de qualidade interno (CIQ): “Procedimentos conduzidos em 
associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o 
sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-
definidos”; 
• Controle de qualidade externo (CEQ): “Atividade de avaliação do 
desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, 
análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais, também 
chamada Avaliação Externa da Qualidade”. 
2.1 Controle de Qualidade Externo 
No CEQ, são realizadas as avaliações de desempenho interlaboratorial, 
os chamados testes ou ensaios de proficiência. Ou seja, são encaminhadas 
amostras distribuídas por um provedor do programa com resultados já sabidos 
aos laboratórios participantes para uma comparação de resultados. 
Segundo a RDC, o ensaio de proficiência deve ser realizado para todos 
os exames realizados no laboratório, e caso haja exames não contemplados por 
esses programas, o laboratório clínico deve adotar formas alternativas de 
Controle Externo da Qualidade descritas em literatura científica. 
2.2 Controle de Qualidade Interno 
Temos várias formas de controle interno no laboratório, uma delas é a 
amostra controle. Nesse caso, são utilizadas amostras as quais possuem 
concentrações conhecidas de seus analitos. Essas amostras controle devem ser 
analisadas sempre antes de iniciar a rotina de exames e da mesma forma que 
são analisadas as amostras de pacientes, com o objetivo de verificar se os 
aparelhos estão realizando leituras corretas, dentro das variações aceitáveis pré-
definidas. 
Como conceito, a RDC 302/05 nos traz que uma amostra controle é um 
"material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a 
 
 
8 
reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na rotina" e 
também devem ser amostras comerciais regularizadas pela Anvisa/MS. 
Também faz parte do controle de qualidade do laboratório a calibração 
dos equipamentos e instrumentos utilizados para realizar medições, o qual é 
definido pela RDC 11/12 como "operação que estabelece uma relação entre os 
valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e 
os correspondentes valores, fornecidos por padrões e materiais de referência, 
todos com as suas incertezas de medição”. 
Já a norma n. 302/2005, traz que a calibração é “conjunto de operações 
que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência entre valores 
indicados por um instrumento, sistema de medição ou material de referência, e 
os valores correspondentes estabelecidos por padrões” e ainda que a verificação 
da calibração é o “ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta 
desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso”. Mas 
atenção! Não vamos confundir calibração com validação. Chamamos de 
validação, segundo as RDCs 11/12 e 302/05, como uma comprovação, através 
de evidências, de que o sistema apresenta desempenho dentro das 
especificações da qualidade, a fim de fornecer resultados válidos. Ou seja, a 
validação nada mais é que demonstrar que o método analítico é adequado para 
o seu propósito. 
Outra prática que também pode ser considerada como CIQ é a 
rastreabilidade, que a RDC n. 302/2005 define como a "capacidade derecuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo 
considerado, por meio de identificações registradas". Seguindo a mesma linha, 
os procedimentos operacionais padrão (POP) ou instruções de trabalho (IT) 
são documentos que registram todas as atividades realizadas no contexto de um 
laboratório clínico, disponíveis para toda a equipe e também garantem o controle 
interno de qualidade de um laboratório. 
TEMA 3 – ACREDITAÇÃO E CERTIFICAÇÃO LABORATORIAL 
A acreditação e certificação dos estabelecimentos é outro tema que está 
muito relacionado com o controle de qualidade. Primeiramente, é importante 
ressaltar que nenhum desses processos é obrigatório, bem como não tem 
caráter fiscalizatório. Dessa forma, ambos têm como objetivo atestar a qualidade 
de produtos ou serviços oferecidos. 
 
 
9 
3.1 Certificação 
A certificação é um selo emitido por um órgão imparcial após um processo 
de avaliação com o objetivo de assegurar que um determinado serviço ou 
produto atende aos requisitos estabelecidos. 
As certificações são aplicáveis a todas as instituições, pois são mais 
genéricas em comparação à acreditação. Uma das mais conhecidas 
certificações é a ISO 9001, que está relacionada à qualidade do sistema de 
gestão, o qual pode ser aplicado a qualquer estabelecimento que esteja de 
acordo com os critérios definidos por esta norma. 
3.2 Acreditação 
A acreditação avalia quesitos mais técnicos de um estabelecimento. 
Assim como a certificação, está relacionada ao cumprimento de requisitos 
preestabelecidos, mas é mais específica e um pouco mais criteriosa do que a 
certificação. É definida de acordo com ABNT NBR ISO/IEC 17011:2019, 
documento que especifica os requisitos para essa competência, operação 
consistente e imparcialidade dos organismos de acreditação que avaliam e 
acreditam os organismos de avaliação da conformidade. Segundo esse 
documento, acreditação é a "atestação de terceira-parte relacionada a um 
organismo de avaliação da conformidade, comunicando a demonstração formal 
da sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação de 
conformidade". Em outras palavras, a acreditação laboratorial atesta a 
confiabilidade do estabelecimento por meio de uma certificação concedida por 
um órgão devidamente autorizado. 
A Organização Nacional de Acreditação (ONA), atualmente, é o programa 
de acreditação mais utilizado para hospitais no Brasil. Segundo esse órgão, a 
acreditação: 
É um método de avaliação e certificação que busca, por meio de 
padrões e requisitos previamente definidos, promover a qualidade e a 
segurança da assistência no setor de saúde. Para ser acreditada, a 
organização precisa comprovadamente atender aos padrões definidos 
pela ONA, reconhecidos internacionalmente. 
Já em laboratórios, um dos programas de acreditação mais reconhecidos 
nacional e internacionalmente é o Programa de Acreditação de Laboratórios 
Clínicos (PALC). Há também a acreditação pelo INMETRO, a qual da mesma 
 
 
10 
forma é válida internacionalmente e é concedida com base nas normas da ABNT 
NBR ISO 15189. 
TEMA 4 – AUDITORIA 
Ao contrário da acreditação e certificação, a auditoria é uma forma de 
controle de qualidade obrigatório aos estabelecimentos regidos pelas RDC 11/12 
e 302/05. 
A auditoria consiste na avaliação de um estabelecimento a fim de verificar 
falhas técnicas da área de atuação desse estabelecimento. Esse processo de 
auditoria permite que haja melhorias constantes no processo e gerenciamento 
das atividades oferecidas. Segundo a RDC 11/12, esse processo de auditoria é 
definido como “processo sistemático, independente e documentado para avaliar 
a extensão do atendimento a requisitos especificados”. 
O processo de auditoria pode ser interno ou externo. No processo interno, 
profissionais que compõem o estabelecimento verificam se todos os 
procedimentos ali realizados estão seguindo as normas previstas. Já no 
processo de auditoria externo, uma empresa é contratada para prestar esse tipo 
de serviço. Essa empresa irá, da mesma forma, verificar se os procedimentos 
realizados no estabelecimento estão de acordo com as regulamentações. Nesse 
processo, as empresas verificam, inclusive, se o profissional está registrado em 
seu Conselho de Classe e se está regular, auxiliando no processo fiscalizatório 
de seu respectivo Conselho. 
Além disso, segundo a RDC 11/12, o laboratório precisa ser auditado 
internamente todo ano, bem como registrado para controle da vigilância, 
conforme dispõe o seguinte artigo: 
Art. 24. O laboratório deve realizar, com periodicidade mínima de doze 
meses, auditorias internas das suas atividades que contemplem os 
requisitos desta Resolução. 
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das constatações da 
auditoria e ações corretivas delas decorrentes. 
TEMA 5 – REGULAMENTAÇÃO BIOMÉDICA NA AUDITORIA E CONTROLE 
DE QUALIDADE 
 Como dito anteriormente, as principais resoluções do CFBM a respeito do 
tema desta aula são as resoluções n. 78/02, 124/06 e 184/10. Essas resoluções 
são a base para o fiscal do Conselho Regional de Biomedicina fazer a 
 
 
11 
fiscalização dos estabelecimentos registrados no Conselho, bem como a 
fiscalização dos profissionais que exercem o cargo de Biomédico. 
 É importante também o entendimento que, caso algum profissional esteja 
atuando em contrariedade a estas ou qualquer outras resoluções do CFBM, a 
fiscalização do Conselho pode autuar o profissional, o qual deverá responder ao 
Conselho a respeito da infração cometida. Essa autuação poderá acarretar 
desde uma advertência até a suspenção ou cancelamento do registro 
profissional. Por isso, todos os profissionais que exercem a função de Biomédico 
devem ter ciência e seguir essas regulamentações. 
5.1 Resolução 78/02 
A Resolução 78/02 traz os requisitos para o profissional Biomédico 
trabalhar no laboratório de análises clínicas. Segundo essa Resolução, o 
profissional deve ter habilitação para assumir tal função, a qual poderá ser 
adquirida por meio de 500 horas de estágio obrigatório no último período para 
obter a habilitação. A norma traz também as atividades permitidas com essa 
habilitação, observe: 
Art. 2º - No exercício de suas atividades, legalmente habilitados na 
forma da legislação específica, o Biomédico poderá atuar: 
§ 1º - Análises Clínicas e Banco de Sangue. 
I - O profissional biomédico com habilitação em Análises Clínicas e 
Banco de Sangue tem competência legal para assumir e executar o 
processamento de sangue, suas sorologias e exames pré-
tranfussionais e é capacitado legalmente para assumir chefias 
técnicas, assessorias e direção destas atividades; 
II - O Biomédico tem competência legal para assumir o 
assessoramento e executar atividades relacionadas ao processamento 
semi-industrial e industrial do sangue, hemoderivados e correlatos, 
estando capacitado para assumir chefias técnicas e assessorias 
destas atividades. 
Essa Resolução também dispõe acerca do responsável técnico 
biomédico, que necessita de habilitação e inscrição no Conselho de sua 
jurisdição, tendo como limite a responsabilidade técnica de, no máximo, dois 
estabelecimentos (conforme determina a RDC 302/05, já mencionada). Assim, o 
profissional, com todos os pré-requisitos estabelecidos por essa Resolução, 
poderá fazer a requisição da responsabilidade técnica por meio de formulário ao 
CRBM. 
 
 
 
 
12 
5.2 Resolução 184/10 
A Resolução 184/10 traz especificamente a respeito dos profissionais 
Biomédicos auditores, pois ela regulariza a habilitação nesta área na 
Biomedicina, bem como faz alusões a outras regulamentações que o profissional 
deve seguir. 
Já no primeiro e segundo artigos, a resolução nos traz a respeito da 
habilitação, na qual o Biomédico pode atuar tanto individualmente como em 
grupo, e sobre as áreas de atuação desse profissional: 
Art.1º - Habilitar o profissional Biomédico comoAuditor, desde que 
especializado nesta respectiva área, a participar individualmente e/ou 
em equipes de auditoria. 
Art. 2º - As Atividades do profissional Biomédico como Auditor 
abrangem toda área de saúde, inclusive: Administração dos Serviços 
de Saúde; Estatística Aplicada à Saúde; Revisão de Contas; Hospitais 
dirigidos por Entidades Federais, Estaduais, Municipais e Particulares; 
Gestão de Convênios; Gerenciamento de Custos, dos quais incluem: -
Organização Hospitalar; - Arquitetura Hospitalar; Sistema de 
Informações Aplicado na Organização; -Perfil do profissional Auditor; - 
Auditoria no SUS; -Auditoria na Saúde em geral; - Implantação de PSF 
em Clínicas e Hospitais 
Públicos e Particulares. 
O terceiro artigo requer mais atenção de profissionais que desejam atuar 
com essa habilitação, pois cita todas as atribuições possíveis do Biomédico 
auditor: 
Art. 3º - O profissional Biomédico especializado em auditoria, ainda, 
pela sua capacidade/finalidade poderá realizar suas atribuições como 
auditor em: 
I – Demandas procedentes do Ministério da Saúde, Ministério Público, 
Diretorias da SES, procura direta de usuários e outros; 
II – Contas hospitalares; sobretudo de hospitais particulares, 
Municipais, Estaduais e Federais; 
III – Na aplicação dos recursos federais e estaduais repassados aos 
municípios; 
IV – Acompanhar a realização de ações e serviços previstos nos 
Planos Municipais de Saúde quando da realização de auditorias; 
V – Oferecer subsídios para atuação dos serviços Municipais, 
Estaduais e Federais, de auditoria; bem como, nos particulares quando 
solicitados. 
VI – Participar de medidas de cooperação técnica entre os órgãos que 
compõem o sistema Nacional de Auditoria; 
VII – Em procedimentos técnicos, científicos, contábeis, financeiros e 
patrimoniais praticados por pessoas físicas e jurídicas no âmbito do 
SUS, por meio da realização de auditorias analíticas, operativas, de 
gestão e especiais; 
VIII – Acompanhar a qualidade dos procedimentos e serviços de saúde 
disponibilizados à população; inclusive com acesso aos prontuários, 
pareceres médicos; Boletim de produção ambulatorial e relatório da 
situação de produção; 
IX – Fornecer relatórios e pareceres para a Vigilância Sanitária 
Municipal, Estadual e Federal; 
 
 
13 
X – Auditorar a evolução do paciente através dos diagnósticos e 
pareceres dos profissionais médicos; 
XI – Realizar auditorias e vistorias em conjunto com a Vigilância 
Sanitária Municipal, Estadual e Federal (ANVISA) com vistas a 
credenciamentos e acompanhamento em hospitais, clínicas públicas e 
particulares, dos planos de saúde em geral; 
XII – Prestar Informações ao Ministério Público e Conselhos de 
Profissionais de Saúde, através do envio de parecer de auditoria no 
qual sejam detectadas distorções passíveis de medidas específicas 
dos estabelecimentos auditados; 
XIII – Promover integração dos procedimentos de auditoria com as 
gerências de regulação, controle e avaliação e credenciamentos, 
convênios e contratos; 
XIV – Disponibilizar relatórios da Gerência de Auditoria, mensais e 
extraordinariamente quando se fizer necessário e/ou mesmo pactuado 
através de contrato; 
XV – Encaminhar resultados das auditorias aos prestadores com 
medidas de correção, e acompanhar o seu cumprimento; 
XVI – Orientar as unidades de saúde no sentido de dirimir dúvidas e 
harmonizar procedimentos; 
XVII – Quando solicitado, investigar distorções constatadas por outros 
setores, propondo medidas corretivas; 
XVIII – Instruir processos e articular com as equipes de controle, 
avaliação e auditoria a nível Federal/Estadual/Municipal, a realização 
das atividades de auditoria; 
XIX – Elaborar normas e rotinas necessárias à realização das 
atividades pertinentes aos serviços, apresentando os devidos 
relatórios. 
Além desses tópicos abordados pela Resolução, cita também que o 
Biomédico auditor obedecerá a outras normas-base que são a Lei n. 8.689, de 7 
de março de 1993, especificamente, o art. 6º, e regulamentado pelo Decreto-Lei 
n. 1.651, de 28 de setembro de 1995, preservando os preceitos contidos nas 
Leis n. 8.080/90 e 8.142/90 e, claro, a Constituição Federal. 
5.3 Resolução 124/06 
 A Resolução 124/06 do CFBM, como já dito, dispõe a respeito da 
atribuição do Biomédico na área de gerenciamento dos resíduos gerados nos 
serviços de saúde, ou seja, permite ao Biomédico ser responsável técnico do 
plano de gerenciamento de resíduos dos estabelecimentos que são submetidos 
à RDC 222/18, como consta: 
Art. 1º - São atribuições do Biomédico a elaboração de plano e 
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, obedecendo a 
critérios técnicos, e legislação ambiental; visando a preservação da 
saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente. 
Art. 2º - O exercício da atividade profissional regulada por esta 
resolução, requer submissão aos termos contidos na RDC nº 306, de 
07 de dezembro de 2004 da ANVISA, e/ou outra que vier atualizar e 
complementar os procedimentos contidos na RDC referida. 
 
 
14 
Ainda, no art. 2º dessa Resolução, consta que os profissionais devem se 
submeter à RDC 306/07. Contudo, essa RDC foi substituída pela atual RDC 
222/18 a qual dispõe sobre a regulamentação do gerenciamento de resíduos. 
Logo, todo estabelecimento que gera resíduos é submetido à esta RDC, a qual 
iremos aprofundar posteriormente. 
NA PRÁTICA 
Com relação aos tópicos mencionados nesta aula, é importante 
entendermos que seus conteúdos precisam ser amplamente entendidos pelos 
profissionais que atuam nesses estabelecimentos. Todas as regulamentações 
citadas são os embasamentos que tanto a Vigilância Sanitária como o Conselho 
de Classe, no caso dos biomédicos o CRBM, utilizam para realizar a fiscalização 
nos estabelecimentos. 
 Na prática, os profissionais que trabalham em estabelecimentos de saúde 
precisam estar preparados para as visitas desses órgãos, que podem ser 
constantes ou não, as quais abordaremos melhor em conteúdo posterior. 
FINALIZANDO 
Por isso, os pontos mais importantes que devem ser revistos em conteúdo 
posterior são: a função e quais são os órgãos fiscalizatórios, bem como suas 
principais normatizações. 
Assim, abordaremos mais afundo as regulamentações essenciais da 
Vigilância Sanitária e do Conselho Federal de Biomedicina e finalizaremos, para 
um melhor entendimento da matéria, sobre como esses órgãos atuam na prática. 
 
 
 
15 
REFERÊNCIAS 
BRASIL. Conselho Federal de Biomedicina. Resolução n. 78, de 29 de abril de 
2002. Dispõe sobre o Ato Profissional Biomédico, fixa o campo de atividade do 
Biomédico e cria normas de Responsabilidade Técnica. Diário Oficial da 
República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 29, abr. 2002. 
_____. Conselho Federal de Biomedicina. Resolução n. 124, de 16 de junho de 
2006. Dispõe sobre a atribuição do Biomédico na área de gerenciamento dos 
resíduos gerados nos serviços de saúde. Diário Oficial, Brasília, DF, 16, jun. 
2006. 
_____. Conselho Federal de Biomedicina. Resolução n. 184, de 26 de agosto de 
2010. Dispõe sobre as atribuições do profissional Biomédico no exercício de 
auditorias e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 26, 
ago. 2010. 
_____. Lei n. 5.540, de 28 de novembro de 1968. Diário Oficial da União, Poder 
Legislativo, Brasília, DF, 3 dez. 1968. 
_____. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras 
providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 
27, jan. 1999. 
_____. RDC n. 11 de 16 de fevereiro de 2012. Dispõe sobre o funcionamento de 
laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância 
Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do 
Brasil, Brasília, DF, 16, fev. 2012. 
_____. RDC n. 50 de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento 
Técnicopara planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos 
físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da República 
Federativa do Brasil, Brasília, DF, 21, fev. 2002. 
_____. RDC n. 222 de 28 de março de 2018. Regulamenta as Boas Práticas de 
Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências. 
Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 28, mar. 2018. 
 
 
16 
_____. RDC n. 302 de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento 
Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da 
República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 14, out. 2005. 
SOBRE a ONA. Organização Nacional de Acreditação. Disponível em: 
<https://www.ona.org.br/quem-somos/sobre-a-ona>. Acesso em: 1 dez. 2021. 
SOLICITAR o Desenvolvimento de Programa de Acreditação. Governo do 
Brasil, Brasil, 08 de abril de 2021. Disponível em: <https://www.gov.br/pt-
br/servicos/solicitar-o-desenvolvimento-de-programa-de-acreditacao>. Acesso 
em: 1 dez. 2021. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUDITORIA E CONTROLE DE 
QUALIDADE 
AULA 4 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Profª Marcelle de Lima Chiesa 
 
 
 
2 
CONVERSA INICIAL 
Nesta aula, vamos dar continuidade ao estudo de tópicos importantes das 
regulamentações previstas para os estabelecimentos de saúde, com ênfase nos 
laboratórios clínicos. Ao final, verificaremos como a fiscalização faz essas 
regulamentações serem cumpridas e o que ocorre quando são infringidas. 
Vamos verificar principalmente as RDCs n. 302, 50 e 11, com os temas 
de biossegurança, plano de gerenciamento de resíduos, estrutura laboratorial e, 
para finalizar, vamos entender como a fiscalização atua no cumprimento dessas 
regulamentações. 
TEMA 1 – BIOSSEGURANÇA 
1.1 O que é biossegurança? 
A biossegurança é um dos pontos mais importantes em um 
estabelecimento de saúde. Por isso, temos diversas regulamentações que citam 
este tema. Vamos debater algumas das principais. 
De acordo com a RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, a biossegurança 
é o “conjunto de práticas, equipamentos e instalações voltadas para a 
prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de 
prestação de serviços, pesquisas, produção e ensino, visando à saúde dos 
homens, à preservação do ambiente e à qualidade dos resultados”. 
Já a RDC n. 11, de 16 de fevereiro de 2012, dispõe sobre o funcionamento 
de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância 
sanitária, havendo em sua composição um capítulo dedicado à biossegurança. 
Os seis artigos dedicados ao tema nesta resolução trazem alguns apontamentos 
muito importantes, vejamos: 
Art. 57. O laboratório deve dispor de local, instalações, equipamentos 
e procedimentos de segurança e de proteção apropriados ao manuseio 
de agentes físicos, biológicos e químicos que impliquem em riscos ao 
meio ambiente, à segurança e à saúde do trabalhador. 
Art. 58. O laboratório deve dispor de um sistema atualizado de 
gerenciamento de riscos em biossegurança para todas as atividades 
com agentes de risco à saúde humana, animal e ao ambiente, incluindo 
o gerenciamento de resíduos, acessível ao pessoal que possa estar 
exposto a esses agentes. 
 
 
3 
Art. 59. O laboratório deve avaliar, definir, documentar e sinalizar o 
nível de biossegurança dos ambientes e áreas, baseado nas atividades 
realizadas, equipamentos, instrumentos e agentes de risco envolvidos. 
Art. 60. O laboratório deve implantar procedimentos de biossegurança 
adequados aos níveis definidos. 
Art. 61. O laboratório deve prover, a todos os técnicos envolvidos, 
treinamento periódico nos procedimentos de biossegurança exigidos 
para o escopo analítico e instruções escritas e atualizadas desses 
procedimentos. 
Art. 62. O laboratório deve exigir e manter disponíveis os comprovantes 
atualizados de exames de saúde obrigatórios pela legislação 
trabalhista e os comprovantes de imunização necessários para o 
pessoal exposto a agentes de risco. (Brasil, 2012) 
Ainda dentro da RDC n. 11/ 2012, o art. 53 diz que: 
o laboratório deve implantar um programa para a execução, 
monitoramento, controle e verificação das operações de limpeza, 
desinfecção e esterilização de superfícies, instalações, equipamentos, 
instrumentos e materiais, conforme requerido no escopo analítico e nos 
procedimentos de biossegurança. (Brasil, 2012) 
Em virtude desses pontos, é importante entendermos a diferença entre 
limpeza, desinfecção e esterilização, sendo estes conceitos abordados pela 
RDC 302/15: 
• Limpeza: “Processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio 
ou, quando necessário, para a retirada de sujidade de uma superfície” 
(Brasil, 2015). 
• Desinfecção: “Processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria 
dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, 
com exceção de esporos bacterianos” (Brasil, 2015). 
• Esterilização: “Processo físico ou químico que destrói todas as formas de 
vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, 
fungos e vírus” (Brasil, 2015). 
Esses três processos apontados pela RDC n. 11/12 e definidos pela RDC 
n. 302/15 são processos importantes para a descontaminação dos 
materiais/estabelecimentos. 
O conceito de descontaminação também é muito importante para 
entendermos sobre biossegurança. Ele é abordado pela RDC n. 11/12 como 
“processo pelo qual agentes de risco são removidos ou eliminados ou os seus 
efeitos adversos são neutralizados”. A RDC n. 302/12 traz também a 
 
 
4 
obrigatoriedade de os estabelecimentos terem instruções para estes processos, 
bem como seus registros de quando ocorreu. Além desses registros, a RDC n. 
302, acrescenta, ainda, a respeito das instruções sobre biossegurança e a 
responsabilidade do Responsável Técnico sobre esta documentação: 
5.7.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem 
manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções 
escritas de biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes 
itens: 
a) normas e condutas de segurança biológica, química, física, 
ocupacional e ambiental; 
b) instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) 
e de proteção coletiva (EPC); 
c) procedimentos em caso de acidentes; 
d) manuseio e transporte de material e amostra biológica. 
5.7.2 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de 
coleta laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos 
ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, 
equipamentos e microrganismos envolvidos, adotando as medidas de 
segurança compatíveis. 
1.2 Níveis de biossegurança 
Outra regulamentação importante no que diz respeito à biossegurança é 
a Consulta Pública n. 1, de 10 de outubro de 2008, a qual traz como conceito “a 
condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a 
prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de risco inerentes às atividades 
que possam comprometer a saúde humana, animal e vegetal, o meio ambiente 
e a qualidade do trabalho realizado”. 
Esta regulamentação aborda também os estabelecimentos, de acordo 
com o material biológico e seu manejo, classificando-os em diferentes níveis de 
biossegurança, a qual consiste na “combinação de práticas e técnicas de 
laboratório, equipamentos de proteção de segurança e instalações laboratoriais. 
Define a contenção necessária ao trabalho com agentes biológicos, de forma 
segura para os seres humanos, os animais e o ambiente. Aplica-se também ao 
manejo de animais”. Em outras palavras, níveis de biossegurança (NB) 
envolvem um conjunto de precauções de contenção necessárias para isolar 
agentes biológicos nocivos em uma instalação laboratorial, permitindo o trabalho 
 
 
5 
com materiais biológicos de forma segura para os seres humanos, os animais e 
o ambiente. 
O nível de biossegurança de um laboratório é definidocom base em uma 
avaliação dos riscos de acordo com agentes que são manipulados e das 
atividades realizadas. De acordo com a RDC n. 50/2002, os laboratórios podem 
ser classificados em quatro níveis de biossegurança: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, 
“crescentes no maior grau de contenção e complexidade do nível de proteção, 
que consistem de combinações de práticas e técnicas de laboratório e barreiras 
primárias e secundárias de um laboratório” (Brasil, 2002). Essa classificação dos 
níveis de biossegurança é função do responsável técnico pelo laboratório, o qual 
irá avaliar os riscos em função dos tipos de agentes e das atividades a serem 
realizadas, como já mencionamos anteriormente. 
Nos diferentes níveis de biossegurança, são adotados cuidados 
proporcionais. No nível mais baixo, são consideradas precauções mais simples, 
como o uso de equipamentos de proteção básicos e a lavagem regular das 
mãos. Já em níveis mais altos, as precauções adotadas se tornam 
progressivamente mais complexas, o que inclui protocolos mais rígidos 
estabelecidos para os procedimentos, roupas protetoras com pressão positiva, 
sistemas de fluxo de ar, treinamento mais rígido de pessoal e acesso restrito aos 
ambientes. 
TEMA 2 – PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SAÚDE (PGRSS) 
2.1 O que é PGRSS? 
As Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde 
(PGRSS) visam organizar estabelecimentos geradores de resíduos de serviços 
de saúde (RSS), possibilitando um encaminhamento seguro e adequado deste 
material. Por isso, a Anvisa publicou a RDC n. 222, de 28 de março de 2018 (em 
substituição à RDC n. 306, de 7 de dezembro de 2004), que regulamenta as 
Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde. Esta 
resolução é aplicada aos geradores de resíduos de serviços de saúde (RSS) 
cujas atividades envolvam qualquer etapa do gerenciamento dos RSS, sejam 
eles públicos e privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que 
exercem ações de ensino e pesquisa. 
 
 
6 
Para entendermos a aplicabilidade desta RDC, é preciso saber quais são 
os estabelecimentos considerados geradores de RSS. A definição é trazida pela 
própria resolução: 
todos os serviços cujas atividades estejam relacionadas com a atenção 
à saúde humana ou animal, inclusive os serviços de assistência 
domiciliar; laboratórios analíticos de produtos para saúde; necrotérios, 
funerárias e serviços onde se realizem atividades de embalsamamento 
(tanatopraxia e somatoconservação); serviços de medicina legal; 
drogarias e farmácias, inclusive as de manipulação; estabelecimentos 
de ensino e pesquisa na área de saúde; centros de controle de 
zoonoses; distribuidores de produtos farmacêuticos, importadores, 
distribuidores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; 
unidades móveis de atendimento à saúde; serviços de acupuntura; 
serviços de piercing e tatuagem, salões de beleza e estética, dentre 
outros afins. (Brasil, 2018) 
Outro conceito importante é trazido pela Consulta Pública n. 1/2008, 
segunda a qual esses estabelecimentos são “todos aqueles resultantes de 
atividades exercidas nos serviços de saúde, que por suas características 
necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou não 
tratamento prévio à sua disposição final”. 
Por meio desses dois conceitos, percebemos que os resíduos de serviço 
de saúde podem se adequar a uma grande variedade de estabelecimentos e, 
inclusive, de risco, pois um piercing de um estabelecimento não pode ser 
comparado com um vírus altamente virulento. Por isso, na própria RDC n. 
222/18, há uma classificação desses resíduos, que vamos estudar em breve. 
Contudo, a RDC n. 222/2018 traz também os estabelecimentos aos quais 
não se aplica a norma: “não se aplica a fontes radioativas seladas, que devem 
seguir as determinações da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), e 
às indústrias de produtos sob vigilância sanitária, que devem observar as 
condições específicas do seu licenciamento ambiental”. Como a própria norma 
menciona, estabelecimentos que geram fontes radioativas seladas têm suas 
determinações específicas, e por isso são excluídos desta RDC. 
2.2 Aplicação do PGRSS 
Em seu Capítulo II, a RDC n. 222/2018 estabelece o Plano De 
Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), o qual é citado 
como um 
 
 
7 
documento que aponta e descreve todas as ações relativas ao 
gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, observadas suas 
características e riscos, contemplando os aspectos referentes à 
geração, identificação, segregação, acondicionamento, coleta, 
armazenamento, transporte, destinação e disposição final 
ambientalmente adequada, bem como as ações de proteção à saúde 
pública, do trabalhador e do meio ambiente. (Brasil, 2018) 
É importante ficar claro que todos os estabelecimentos que são 
submetidos a esta RDC, ou seja, geradores de RSS, devem obter este 
documento muito bem estruturado por um responsável técnico. Ele não precisa 
ser necessariamente o mesmo do estabelecimento e não precisa também ser 
funcionário deste local, mas precisa, obviamente, ser um profissional de saúde. 
2.3 Manejo dos resíduos de saúde 
Mais adiante na RDC n. 222/2018, no capítulo III, são apresentadas as 
etapas de manejo do RSS, as quais incluem: segregação, acondicionamento e 
identificação; coleta e transporte interno; armazenamento interno, temporário e 
externo; coleta e transporte externos; e destinação. 
Como dito anteriormente, os resíduos gerados são bem amplos e 
diferentes. Dessa forma, um resíduo “menos perigoso” não pode ter o manejo e 
seu destino final da mesma forma do que um resíduo “mais perigoso”. Por isso, 
a RDC nos traz as classificações dos RSS, os quais são divididos em grupos A, 
B, C, D e E, sendo o grupo A subdividido em subgrupos A1, A2, A3, A4 e A5. 
• Grupo A: “resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, 
por suas características, podem apresentar risco de infecção” (Brasil, 
2018). 
• Grupo B: “resíduos contendo produtos químicos que apresentam 
periculosidade à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de 
suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade, 
toxicidade, carcinogenicidade, teratogenicidade, mutagenicidade e 
quantidade” (Brasil, 2018). 
• Grupo C: “qualquer material que contenha radionuclídeo em quantidade 
superior aos níveis de dispensa especificados em norma da CNEN e para 
os quais a reutilização é imprópria ou não prevista” (Brasil, 2018). 
 
 
8 
• Grupo D: “resíduos que não apresentam risco biológico, químico ou 
radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos 
resíduos domiciliares” (Brasil, 2018). 
• Grupo E: 
materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como: lâminas de 
barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas 
endodônticas, pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas; tubos 
capilares; ponteiras de micropipetas; lâminas e lamínulas; espátulas; e 
todos os utensílios de vidro quebrados no laboratório (pipetas, tubos 
de coleta sanguínea e placas de Petri) e outros similares. (Brasil, 2018) 
TEMA 3 – ESTRUTURA LABORATORIAL 
3.1 RDC n. 50/2002 
As indicações para a estrutura de laboratórios clínicos seguem as 
recomendações da RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, a qual “dispõe sobre 
o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e 
avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde” 
(Brasil, 2002). Dessa forma, são encontradas, nesse documento, orientações 
gerais para diversos tipos de estabelecimentos de saúde, sejam eles públicos ou 
privados. 
Neste tema, focaremos nos pontos da RDC n. 50/2002, que são aplicáveis 
a esses estabelecimentos de saúde em particular. É importante reforçar que esta 
RDC apresenta conteúdo detalhado e muito importante de ser entendido por 
todos os profissionais que trabalham em estabelecimentos de saúde e, claro,mais importante ainda, aos responsáveis técnicos desses estabelecimentos. 
Especificando o que é abordado na RDC n. 50, o art. 1º nos traz os 
objetivos principais desse regulamento: 
Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico destinado ao planejamento, 
programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos 
de estabelecimentos assistenciais de saúde, anexo a esta Resolução, 
a ser observado em todo território nacional, na área pública e privada 
compreendendo: 
a) as construções novas de estabelecimentos assistenciais de saúde 
de todo o país; 
b) as áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de 
saúde já existentes; 
 
 
9 
c) as reformas de estabelecimentos assistenciais de saúde já 
existentes e os anteriormente não destinados a estabelecimentos de 
saúde. (Brasil, 2002) 
No geral, a RDC n. 50 é dividida em três grandes partes, sendo elas: 
• Parte I – elaboração de projetos físicos: nessa parte inicial, são 
apresentadas as etapas para elaboração do projeto físico de um 
estabelecimento de assistência à saúde. 
• Parte II – programação físico-funcional dos estabelecimentos de saúde: 
nessa segunda parte, são abordados todos os requisitos que devem 
compor os espaços físicos de estabelecimentos de saúde. 
• Parte III – critérios para projetos de estabelecimentos assistenciais de 
saúde: nessa parte final, o documento dispõe as exigências da elaboração 
dos projetos dos espaços de estabelecimentos de saúde. 
Como observamos, as partes I e III estão mais voltadas para a elaboração 
dos projetos, que também são importantes. Contudo, a parte crucial dessa RDC, 
que merece mais ênfase, é a parte II, a qual nos traz as determinações dos 
espaços físicos propriamente ditos. 
Além disso, a RDC n. 50 traz suas orientações acerca das atividades 
prestadas pelos diferentes tipos de estabelecimentos de saúde. Mais 
especificamente, os laboratórios clínicos se enquadram na atividade de patologia 
clínica, a qual é definida como “unidade destinada à realização de análises 
clínicas necessárias ao diagnóstico e à orientação terapêutica de pacientes” e 
descrita com as seguintes atividades: 
4.1.1 - receber ou proceder a coleta de material (no próprio laboratório 
ou descentralizada); 
4.1.2 - fazer a triagem do material; 
4.1.3 - fazer análise e procedimentos laboratoriais de substâncias ou 
materiais biológicos com finalidade diagnóstica e de pesquisa; 
4.1.4 - fazer o preparo de reagentes/soluções; 
4.1.5 - fazer a desinfecção do material analisado a ser descartado; 
4.1.6 - fazer a lavagem e preparo do material utilizado; e 
4.1.7 - emitir laudo das análises realizadas. (Brasil, 2002) 
 
 
 
10 
3.2 RDC n. 302/2005 
Outra regulamentação muito importante no que tange à estrutura 
laboratorial é a RDC n. 302/05. Além da estrutura, ela orienta a respeito dos 
profissionais que ali atuam e da documentação do estabelecimento. Vamos 
abordar alguns itens primordiais para essa estrutura laboratorial. 
Como citam os itens 5.1.1 e 5.1.2, o estabelecimento deve estar com o 
alvará devidamente atualizado pelo órgão sanitário em local visível. No alvará, 
constará o responsável técnico do local, bem como seu substituto, devendo 
ambos ser profissionais devidamente habilitados para tal função. Dessa forma, 
eles precisam estar inscritos em seus respectivos Conselhos de Classe, da 
mesma forma que o estabelecimento pelo qual são responsáveis, incluindo 
postos de coleta. 
Além disso, segundo a RDC, é necessário o cadastro do estabelecimento 
no Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde compatível com a atividade 
desenvolvida do local. 
Todos os tópicos que citamos são pontos a serem verificados em visita 
fiscalizatória, tanto da Vigilância Sanitária quanto do Conselho de Classe 
registrado. Por isso, vamos visualizar como está na regulamentação: 
5.1.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem 
possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente. 
5.1.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem 
possuir um profissional legalmente habilitado como responsável 
técnico. 
5.1.2.2 Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório 
clínico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um 
profissional legalmente habilitado para substituí-lo. 
5.1.3 Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e 
privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de 
Estabelecimentos de Saúde - CNES. 
[…] 
5.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor 
de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas. 
5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com apenas 
um laboratório clínico. (Brasil, 2005) 
Em seguida, a RDC n. 302 aborda os aspectos relativos aos recursos 
humanos, citando que “o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial 
 
 
11 
devem manter disponíveis registros de formação e qualificação de seus 
profissionais compatíveis com as funções desempenhadas”. Além disso, define 
também a obrigatoriedade de treinamento e educação permanente desses 
profissionais, os quais os registros devem estar disponíveis. 
Ainda no tópico dos recursos humanos, a RDC traz também a 
necessidade de que todos os profissionais do estabelecimento sejam vacinados 
de acordo com a legislação vigente e faz alusão às normativas a respeito dos 
exames médicos necessários para a contratação dos funcionários: “A admissão 
de funcionários deve ser precedida de exames médicos em conformidade com 
o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE no. 3214, de 08 de junho de 1978, e Lei n. 
6514, de 22 de dezembro de 1977, suas atualizações ou outro instrumento legal 
que venha substituí-la” (Brasil, 2005). 
Por fim, no que diz respeito à estrutura e documentação laboratorial, esta 
RDC faz alusão também à RDC n. 50, como já discutimos anteriormente. 
TEMA 4 – TLR 
Dando continuidade na questão da estrutura laboratorial, é preciso 
entender um tópico bem importante abordado pelas RDCs: o Teste Laboratorial 
Remoto (TLR). O TLR é definido pela RDC n. 302 como um “teste realizado por 
meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um 
laboratório clínico. Também chamado Teste Laboratorial Portátil (TLP), do inglês 
point-of-care testing (POCT)” (Brasil, 2005). 
Cada vez mais, os laboratórios tradicionais estão dando espaço aos 
TLRs. Contudo, os testes remotos ainda são pouco explorados nas normativas. 
Por exemplo, na RDC n. 50, não há tópico que aborde este tema, sendo apenas 
mencionado na RDC n. 302, em um tópico bem suscinto. 
Segundo o item 6.2.13 da RDC, a execução desses testes laboratoriais 
precisa estar vinculada a um laboratório clínico, podendo ser também um posto 
de coleta ou um serviço de saúde, o qual deverá ter a relação de todos os TLRs. 
Nesse vínculo também está relacionado o responsável técnico do TLR, pois o 
responsável técnico do laboratório central também será responsável de todos os 
TLRs a ele vinculados. 
 
 
12 
É importante salientar também que a RDC cita a obrigatoriedade de os 
TLRs emitirem laudos que determinem suas limitações diagnósticas e suas 
indicações. 
Por fim, da mesma forma que os laboratórios clínicos, há necessidade de 
os TLRs terem o controle de qualidade e treinamento dos profissionais, bem 
como seus respectivos registros. 
Então, vamos verificar como estão esses tópicos redigidos na RDC 302, 
in verbis: 
6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos – TLR (point-of-
care) e de testes rápidos, deve estar vinculada a um laboratório clínico, 
posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar. 
6.2.14 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável 
por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, 
incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domicílios e 
coleta laboratorial em unidade móvel. 6.2.15 A relação dos TLR queo 
laboratório clínico executa deve estar disponível para a autoridade 
sanitária local. 
6.2.15.1 O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de 
realização de TLR procedimentos documentados orientando com 
relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, incluindo: 
a) sistemática de registro e liberação de resultados provisórios; b) 
procedimento para resultados potencialmente críticos; c) sistemática 
de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional 
habilitado. 
6.2.15.2 A realização de TRL e dos testes rápidos está condicionada a 
emissão de laudos que determine suas limitações diagnósticas e 
demais indicações estabelecidos no item 6.3. 
6.2.15.3 O laboratório clínico deve manter registros dos controles da 
qualidade, bem como procedimentos para a realização dos mesmos. 
6.2.15.4 O laboratório clínico deve promover e manter registros de seu 
processo de educação permanente para os usuários dos 
equipamentos de TLR. (Brasil, 2005) 
TEMA 5 – FISCALIZAÇÃO NOS ESTABELECIMENTOS 
Todas as regulamentações que já estudamos são critérios que embasam 
a fiscalização, tanto dos estabelecimentos quanto dos profissionais. Mas por que 
ter a fiscalização? 
Muitos profissionais acabam tendo os fiscais como inimigos de seus 
estabelecimentos, mas precisamos entender que, para existirem 
estabelecimentos que prestam serviços de saúde de qualidade, é necessário 
 
 
13 
que haja uma série de regras a serem cumpridas, que só serão colocadas em 
prática caso exista uma fiscalização de qualidade. 
Como foi dito anteriormente, a fiscalização pode ocorrer tanto pela 
Vigilância Sanitária quanto pelos Conselhos de Classe dos respectivos 
profissionais. Vamos entender um pouco mais sobre cada uma dessas 
fiscalizações. 
5.1 Fiscalização da Vigilância Sanitária 
A visita de fiscalização da Vigilância Sanitária geralmente ocorre em três 
situações: para a liberação do alvará sanitário, por denúncia e como um 
procedimento de rotina. 
A primeira visita da Vigilância Sanitária a um estabelecimento ocorre para 
verificar se ele está cumprindo os requisitos necessários de funcionamento de 
acordo com sua classificação, para que, assim, possa ser liberado o alvará. Caso 
o estabelecimento não esteja de acordo com os critérios previstos nas 
regulamentações que já abordamos, o alvará não é liberado e ele não poderá 
funcionar. 
O segundo motivo mais comum da visita da Vigilância, após liberado o 
alvará, é em caso de denúncia. A denúncia ocorre quando alguém, 
anonimamente ou não, entra em contato com a Vigilância para apontar alguma 
irregularidade conhecida de algum estabelecimento específico. A denúncia é, 
então, verificada geralmente no local e, caso seja constatada a irregularidade, 
são tomadas medidas cabíveis, como o encaminhamento ao Conselho de 
Classe, à Polícia ou a abertura de inquérito pelo Ministério Público. Essas são 
algumas situações que podem ocorrer, mas, obviamente, tudo vai depender da 
irregularidade e da sua gravidade. 
O motivo menos comum de visita da Vigilância Sanitária é a rotina. Isso 
ocorre porque a demanda de visitação é muito alta, deixando como prioridade 
as denúncias e as visitas para liberação de alvará. Contudo, isso vai depender 
de cada região, pois há regiões menores e com pouca demanda, nas quais a 
Vigilância local consegue fazer essas visitas. Apesar de não ocorrerem com 
tanta regularidade, são muito importantes para manter a qualidade dos 
estabelecimentos da região, e isso também evita que haja muitas denúncias, 
pois os estabelecimentos são constantemente visitados. 
 
 
14 
Todas as atividades de qualquer estabelecimento de saúde devem seguir 
as normas de qualidade. Caso não haja cumprimento de algum requisito da 
norma, ocorre a abertura da chamada não conformidade em visita da Vigilância 
Sanitária. A RDC n. 11/2012 define como não conformidade o “não atendimento 
ao disposto neste regulamento ou a requisito ou procedimento especificado” 
(Brasil, 2012). Assim, após a aplicação de uma não conformidade pelo órgão 
fiscalizador, é preciso que haja uma ação corretiva, a qual é definida pela mesma 
RDC como “ação para eliminar a causa de uma não conformidade identificada 
ou outra situação indesejável” (Brasil, 2012). Esta norma cita ainda que uma 
precaução do estabelecimento para eliminar a causa de uma potencial não 
conformidade é a chamada ação preventiva. 
5.2 Fiscalização do Conselho de Classe 
Agora, vamos abordar especificamente o conselho da classe dos 
biomédicos responsável pela fiscalização, que é o Conselho Regional de 
Biomedicina (CRBM). 
Assim como a fiscalização da Vigilância Sanitária, a fiscalização dos 
Conselhos de Classe também sofre uma divisão: a de rotina e por denúncia. 
Primeiramente, observa-se que, ao contrário do que ocorre com a primeira 
visita realizada pela Vigilância Sanitária, para o estabelecimento ser registrado 
no Conselho, não é necessária a visita da fiscalização, apenas um pedido via 
requerimento e solicitação, com a documentação prevista. Caso a 
documentação esteja correta, a comissão responsável do conselho irá deferir o 
registro e, então, o estabelecimento ficará regularizado perante a autarquia. 
No caso da fiscalização do CRBM, a visita de rotina é a mais comum. Isso 
porque, assim que o estabelecimento é registrado no Conselho, ficará em seu 
acervo e é adicionado ao relatório da fiscalização, o qual mantém uma rotina 
frequente de fiscalização nesses locais. Para essa visita, o fiscal irá averiguar 
principalmente se o estabelecimento e o profissional biomédico estão de acordo 
com as resoluções e normativas publicadas pelo CFBM. 
Já a visita por denúncia, da mesma forma que ocorre na Vigilância 
Sanitária, pode ser feita por qualquer pessoa, anonimamente ou não. Contudo, 
nesse caso, as denúncias somente são aceitas mediante indícios concretos. 
Após essa averiguação, a comissão responsável verifica a necessidade da 
 
 
15 
fiscalização no local e, uma vez constatada a irregularidade, são tomadas as 
medidas cabíveis, que podem ser um auto de infração, a abertura de processo 
ético e/ou o encaminhamento aos órgãos competentes como a própria Vigilância 
Sanitária ou a polícia. 
NA PRÁTICA 
Nesta aula, a discussão deste Na Prática foi abordada principalmente no 
Tema 5. Neste tópico, pudemos verificar a importância de compreender as 
regulamentações que debatemos nesta e nas aulas anteriores, pois serão 
observadas durante o processo fiscalizatório. 
Por fim, é importante entendermos que em qualquer fiscalização, uma vez 
constatada a irregularidade, as consequências dependerão de sua gravidade. 
Em casos menos severos, ou seja, aqueles que não estão de acordo com 
critérios de menor importância para determinação da qualidade do 
estabelecimento, pode-se dar prazos para o estabelecimento se adequar. Já em 
infrações mais graves, o estabelecimento não está de acordo com critérios 
mínimos de segurança para seu funcionamento ou critérios que possam interferir 
criticamente na qualidade dos serviços. Nesses casos, o estabelecimento 
poderá não receber o alvará ou ter sua atividade suspensa, no caso da Vigilância 
Sanitária, ou ter suspensão da inscrição no Conselho de sua jurisdição. 
FINALIZANDO 
Por fim, com a finalização desta aula, passamos a conhecer um pouco 
mais sobre a estrutura fiscalizatória, bem como seu fundamento nas 
normatizações. 
O aprimoramento do conteúdo abordado é importante para que, na 
prática, o estabelecimento em que o profissional de saúde esteja trabalhando 
não seja fechado ou impedido de iniciar suas atividades. 
 
 
 
16 
REFERÊNCIAS 
BRASIL. Conselho Federal de Biomedicina. Resolução n. 124, de 16 de junho 
de 2006. Dispõe sobre a atribuição do Biomédico na área de gerenciamento dos 
resíduos gerados nos serviços de saúde. Brasília, DF, 16, jun. 2006. 
_____. Conselho Federal de Biomedicina. Resolução n.184, de 26 de agosto 
de 2010. Dispõe sobre as atribuições do profissional Biomédico no exercício de 
auditorias e dá outras providências. Brasília, DF, 26, ago. 2010. 
_____. Conselho Federal de Biomedicina. Resolução n. 78, de 29 de abril de 
2002. Dispõe sobre o Ato Profissional Biomédico, fixa o campo de atividade do 
Biomédico e cria normas de Responsabilidade Técnica. Diário Oficial da 
República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 29, abr. 2002. 
_____. Lei n. 5.540, de 28 de novembro de 1968. Diário Oficial da União, Poder 
Legislativo, Brasília, DF, 3 dez. 1968. 
_____. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras 
providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 27, 
jan. 1999. 
_____. RDC n. 11 de 16 de fevereiro de 2012. Dispõe sobre o funcionamento 
de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância 
Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do 
Brasil. Brasília, DF, 16, fev. 2012. 
_____. RDC n. 222 de 28 de março de 2018. Regulamenta as Boas Práticas de 
Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências. 
Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, DF, 28, mar. 2018. 
_____. RDC n. 302 de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento 
Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da República 
Federativa do Brasil. Brasília, DF, 14, out. 2005. 
_____. RDC n. 50 de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento 
Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos 
físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da República 
Federativa do Brasil. Brasília, DF, 21, fev. 2002. 
 
 
17 
SOBRE a ONA. Organização Nacional de Acreditação. Disponível em: 
<https://www.ona.org.br/quem-somos/sobre-a-ona>. Acesso em: 1 de nov. 
2021. 
SOLICITAR o Desenvolvimento de Programa de Acreditação. Governo do 
Brasil, 8 abr. 2021. Disponível em: <https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-
o-desenvolvimento-de-programa-de-acreditacao>. Acesso em: 1 de nov. 2021. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUDITORIA E 
CONTROLE DE QUALIDADE 
AULA 5 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Profª Letícia Silvério 
 
 
2 
CONVERSA INICIAL 
Prezado (a) aluno (a), 
A partir de agora, você dará início ao estudo sobre controle de qualidade. 
O significado de qualidade é bastante amplo e depende da perspectiva e cultura 
de um grupo. Definir qualidade não é tão simples, por não ser um termo 
exclusivamente técnico. Entretanto, sabemos que a qualidade está envolvida na 
nossa rotina de vida, sendo representada em produtos ou serviços. 
Nossos estudos futuros irão definir o conceito de controle de qualidade, 
apresentarão seu histórico, algumas ferramentas que o otimizam e normas 
relevantes ao tema, para que haja melhoria de processos e soluções aos 
problemas encontrados. Existe uma preocupação crescente sobre a qualidade 
em diversos segimentos, devido à competividade do mercado, atendimento ao 
consumidor e exigências. 
Seja bem-vindo(a)! 
TEMA 1 – INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE 
1.1 Histórico e conceito 
Qualidade vem do latim qualitate. Esse termo vem desenvolvendo 
significados com o passar dos anos, e uma das razões refere-se à necessidade 
de se dividir tarefas. É possível verificar o aprimoramento desse termo com a 
Revolução Industrial. No século XX, houve uma crescente busca por bens de 
todos os tipos, proporcionando uma demanda na produção. Para isso, o 
processo de fabricação precisou ser especializado (Lobo, 2010; Kirchner et al., 
2008). 
A qualidade teve evoluções devido aos aspectos políticos, históricos e 
avanços tecnológicos em que se envolveu Seu histórico é composto por eras – 
a primeira foi a de inspeção, a qual teve início antes da Revolução Industrial, em 
que os produtos ainda eram realizados por artesãos e, gradualmente, a produção 
foi se diferenciando com as descobertas de novas tecnologias. Trabalhava-se 
com encomenda de produtos, a parte de inspeção era feita no fim de todo o 
processo, para a correção dos erros e não na prevenção (Kirchner, et al., 2008; 
Oliveira, 2014). 
 
 
3 
Depois disso, ocorreu a era do controle estatístico, caracterizada pelo 
aumento da atividade industrial, com o advento da linha de produção, sendo 
necessário um maior controle do processo. As inspeções eram realizadas por 
amostragem, a qualidade passou a ser de responsabilidade não apenas técnica, 
mas de posição gerencial e integral. Métodos estatísticos eram utilizados para 
controle da qualidade e consequentemente, diminuição da variabilidade 
(Oliveira, 2014). 
A era da qualidade teve influência do desenvolvimento tecnológico 
ocorrido no período imediatamente após a Segunda Guerra Mundial. A demanda 
era superior à oferta, ao ponto que os produtos tinham um padrão 
preestabelecido e, consequentemente, a globalização, a qualidade dos produtos 
e/ou serviços receberam normativas de acordo com as legislações vigentes. 
Começou-se a pensar em qualidade de longo prazo e na prevenção de erros e 
defeitos, assim, a possibilidade de aplicação das teorias conhecidas, a partir 
desse momento, começaram a ser exercidas na prática (Lobo, 2010; Oliveira, 
2014). 
A partir da década de 1970, a era da “gestão de qualidade total” teve início 
devido às exportações do comércio japonês, pelo estabelecimento de empresas 
dos Estados Unidos da América e o maior domínio sobre esse tópico. Sendo 
assim, a qualidade passa a gerar competitividade no mercado, proporcionando 
uma necessidade de maior estudo sobre o tema (Oliveira, 2014). 
O controle de qualidade objetiva padronizar e melhorar os processos de 
forma efetiva e duradoura, proporcionar maior satisfação aos clientes, 
administrar recursos e prazos. Usufrui de ferramentas e métodos de maneira 
sistemática (Oliveira, 2014). 
 
 
 
 
 
 
 
 
4 
Figura 1 – Revolução Industrial 
 
Créditos: Everett Collection/Shutterstock. 
TEMA 2 – FERRAMENTAS RELACIONADAS AO CONTROLE DE QUALIDADE: 
CICLO DE PDCA; TRILOGIA DE JURAN E PROGRAMA 5S 
Dentro dos processos organizacionais, as ferramentas de gestão da 
qualidade definem, mensuram e analisam dados, identificam as causas dos 
problemas e auxiliam na busca por soluções. 
2.1 Ciclo de PDCA 
Método criado com o objetivo de estruturar os passos buscando maior 
qualidade, desenvolvimento de processos, produtos ou serviços. Proporciona a 
melhoria contínua, pois usa a revisão como um dos seus fundamentos. PDCA é 
um acrônimo das palavras plan (planejar), do (fazer), check (verificar) e action 
(agir) (Mello e Gibbert, 2017; Oliveira, 2014). 
 
 
 
 
 
5 
Figura 2 – Ciclo PDCA 
 
Créditos: Kanina/Shutterstock. 
O PDCA adota o planejamento para determinar ações, metas e métodos, 
o plano é utilizado na execução de tarefas e processos. Realiza-se 
monitoramento e avaliação dos resultados para verificar se estão dentro do que 
foi planejado. A última fase é relacionada a buscar soluções para os problemas 
encontrados, o ciclo pode ser concluído quando se obtêm os resultados 
esperados, e caso isso não aconteça, o ciclo poderá se iniciar novamente (Mello 
e Gibbert, 2017; Oliveira, 2014). 
 2.2 Trilogia de Juran 
Criada por Joseph Moses Juran (1904-2008), um consultor de negócios 
romeno, a Trilogia de Juran busca a qualidade através de três processos inter-
relacionados, universais. Gerencia atividades para atender os requisitos dos 
clientes dentro de uma cadeia produtiva, essa ferramenta também pode ser 
chamada de “trilogia da qualidade” (Juran e Defeo, 2015; Gerolamo, 2015). 
Juran destaca que a qualidade é gerenciada pelos seguintes processos: 
planejamento, controle e melhoria, um conceito similar ao usado na gestão para 
finanças, em que tambémo treinamento e a experiência podem refletir na gestão 
de qualidade. O planejamento define metas, necessidades, orçamentos, 
receitas, custos, lucros. O controle avalia o desenvolvimento comparando com 
 
 
6 
as metas pretendidas, analisa as atitudes tomadas, inclui subprocessos como a 
análise de gastos e estoque. O terceiro processo é a melhoria, a qual é funcional 
com projetos de redução de custos, criação de novos produtos, que objetiva o 
aumento de lucros, estimula ações corretivas e proporciona treinamento do 
pessoal (Juran e Defeo, 2015). 
2.3 Programa 5S 
Representa um método bem conhecido quando se trata de organização e 
racionalização do ambiente de trabalho. Surgiu no Japão, após a Segunda 
Guerra Mundial, com a finalidade de cooperar com a recuperação e 
reorganização de empresas devido as consequências geradas pela guerra. 
Caracterizado pelos seguintes cinco “sensos”, ou seja, princípios: 
1-Seiri (senso de utilização) visa usar recursos sem desperdícios, ciência 
sobre o que é necessário no local, define a utilidade; 
2-Seiton (senso de ordenação) reflete a organização de forma sistemática 
através de comunicação visual, analisa o funcionamento dos fatores; 
3- Seiso (senso de limpeza) intenciona a manutenção e conservação do 
ambiente; 
4- Seiketsu (senso de saúde) preocupa-se com o bem-estar próprio e 
coletivo, questões relacionadas as relações pessoais e de trabalho; 
5- Shitsuke (senso de disciplina) corresponde à consciência e vontade 
pessoal, relaciona termos morais, éticos e técnicos. Em inglês, o sistema 5s é 
frequentemente traduzido, respectivamente como: sort, set in order, shine, 
standardize, sustain (Oliveira, 2014, Gerolamo, 2016). 
Figura 3 – Sistema 5S 
 
Créditos: Trueffelpix/Shutterstock. 
 
 
7 
Pode ser aplicado tanto em pequenas quanto em grandes empresas. Seu 
exercício traz bons resultados, apesar de ser composto por ideias simples e 
aparentemente óbvias. Os 5S podem refletir uma profunda mudança 
comportamental dos componentes da equipe de trabalho, porque, quando 
motivado, o indivíduo sente necessidade de cooperação na melhoria na 
qualidade, proporcionando maior envolvimento e comprometimento (Oliveira, 
2014, Gerolamo, 2016). 
TEMA 3 – BENCHMARKING, SEIS SIGMA E BRAINSTORMING 
3.1 Benchmarking 
Trata-se de um processo que avalia produtos e serviços de forma contínua 
e sistemática, sendo também uma estratégia de melhoria. A partir da observação 
do desempenho de outra pessoa ou empresa concorrente, a prática pode ocorrer 
internamente e externamente, no mesmo ou diferente ramo de atuação. Ela 
avalia se as ações e processos tomados podem frutificar no próprio sistema. É 
uma prática desenvolvida desde os anos 70, que identifica organizações bem-
sucedidas e procura delinear os fatores que as tornam com perfil de desempenho 
superior (Oliveira, 2014; Juran e Defeo, 2015). 
Baseia-se em ensinamentos de origem chinesa. Em três pontos 
fundamentais, para se atingir a meta é necessário “ter ciência sobre o inimigo”; 
“conhecimento sobre si próprio”; e “o alvo que deve ser almejado é o de possuir 
objetivos ambiciosos” (Pacheco, 2019). 
Empresas que pretendem tornar esse método operante devem analisar 
os objetivos, amplitudes, custeios, diferenças entre as organizações, 
entendendo que cada empresa possui o seu modo de trabalhar e são compostas 
de distintas necessidades, que devem ser avaliadas antes da aplicação desse 
método (Oliveira, 2014). 
Por meio de um senso de competição, pode-se gerar oportunidades de 
melhoria, busca por maior qualidade durante a oferta de serviço e estímulo da 
criatividade. Em busca da excelência, a empresa deve dispor de tempo e estar 
receptiva a um intenso trabalho para adquirir mais conhecimento e disciplina 
(Oliveira, 2014; Pacheco, 2019). 
 
 
 
8 
3.2 Seis Sigma 
Processo caracterizado pela pouca variação de processos internos, 
englobando o cenário atual e as metas estabelecidas pelo cliente. Objetiva não 
a perfeição, porém o declínio da variabilidade, pois quanto mais a variabilidade 
diminui, mais a qualidade do produto aumenta, visto que são inversamente 
proporcionais (Toledo et al., 2012). 
Seis Sigma é uma ferramenta sistemática, capaz de aumentar a 
qualidade, reduzir as deficiências e os custos relacionados e, para isso, utiliza 
técnicas estatísticas e gráficos de controle (Juran e Defeo, 2015). 
Uma das metodologias dessa ferramenta envolve cinco fases ou estágios 
básicos, conhecidos pela sigla DMAIC, que significa: define (definir), measure 
(medir), analyse (analisar), improve (melhorar) e control (controlar). Procura 
identificar as causas dos erros que levaram aos defeitos de um serviço ou 
produto, através de gerenciamento (Oliveira, 2014; Lobo, 2019). 
Existem outras metodologias que sustentam o Seis Sigma e tais objetivam 
simplificar processos, produzir melhores resultados com a menor quantidade de 
defeitos e, por isso, o método é aplicado pela coordenação de grandes empresas 
mundiais, podendo ser adotada em companhias de qualquer porte ou ramo 
(Oliveira, 2014; Lobo, 2019) 
 
 
 
9 
Figura 4 – Seis Sigma 
 
Créditos: VectorMine/Shutterstock. 
3.3 Brainstorming 
No Brasil, esse termo é conhecido como “tempestade de ideias”. É um 
método que, por meio de um agrupamento de ideias coletivas, contribui para um 
maior desenvolvimento de projetos, dando ênfase a pensamentos criativos, em 
busca de soluções mais promissoras. Por decisão dos gestores designados, que 
são responsáveis por comandar essas reuniões, pode-se definir se elas serão 
realizadas de maneira livre ou por determinado objetivo (Oliveira, 2014; Lobo, 
2019). 
Essa ferramenta permite a liberdade de formalismos, contribuindo para o 
desbloqueio da criatividade e estimula diferentes opiniões e percepções. Tem 
 
 
10 
por objetivo, por meio de inúmeras ideias, verificar quais são mais adequadas às 
necessidades da empresa (Oliveira, 2014; Lobo, 2019; Toledo et al., 2012). 
A ferramenta é composta pela definição do problema, fase criativa e fase 
crítica. Agrega os seguintes elementos: a quantidade de ideias (fluência), 
distintos tópicos (flexibilidade), inovação (originalidade), “ultrapassar o que é 
considerado óbvio” (percepção), “não ter receio do erro” (impulsividade). Baseia- 
se em algumas regras, com o: registro de todas as ideias, as críticas não são 
aceitas, não se interrompe uma ideia (Oliveira, 2014; Lobo, 2019). 
Alguns dos benefícios do uso dessa ferramenta estão relacionados com 
o entusiasmo do grupo em ser ouvido, não há domínio excessivo por parte de 
alguns e o estimula o trabalho em equipe, pois é uma tarefa comum (Oliveira, 
2014). 
Figura 5 – Brainstorming 
 
Créditos: Rawpixel.com/Shutterstock. 
 
 
 
 
 
 
11 
TEMA 4 – PLANO DE AÇÃO 5W2H, DIAGRAMA DE ISHIKAWA E FOLHAS DE 
VERIFICAÇÃO 
4.1 Plano de ação 5W2H 
O significado de 5W2H são as perguntas-chaves em inglês: what (o quê?), 
who (quem?), when (quando?), where (onde?), why (por quê?), how (como?), 
how much (quanto custa?). Caracteriza-se como uma ferramenta de auxílio para 
estruturar planos de ação, buscar informações, identificar, analisar e 
proporcionar soluções para os problemas encontrados, através de um 
planejamento específico (Schreiber, 2013). 
Por meio desses questionamentos pode-se mapear as ações 
necessárias, detalhar e atribuir responsabilidades. Mediante um formulário de 
“tomada de ações” podem se seguir metodologias para a execução, motivação, 
custeio e definição de prazos. (Oliveira, 2014) 
Um exemplo dado por Schreiber (2013), para maior entendimento da 
aplicação dessa metodologia, é a situação de consumo excessivo de água em 
uma determinada companhia, tendo-se o propósito de reduzir esse consumo 
num prazo de três meses, caso para o qual o autor propõe o uso do método. Há 
a necessidade primária de conscientização por parte dos usuários. Uma das 
soluções parao problema, por exemplo, é propor a reutilização da água, o uso 
da água da chuva com destinação ao ambiente sanitário, sendo que todas essas 
ações gerarão o custo de mil reais para a empresa. 
Esse plano de ações tem a finalidade de gerar melhorias de processos, 
mudanças de hábitos, maior qualidade de recursos e serviços (Oliveira, 2014; 
Schreiber, 2013). 
 
 
 
 
 
 
 
 
12 
Figura 6 – 5W2H 
 
Créditos: Yaowalak Rahung/Shutterstock. 
4.2 Diagrama de Ishikawa 
Diagrama criado em 1943, também conhecido como diagrama de 
“espinha-de-peixe” ou de causa e efeito. Proporciona a descoberta das causas 
para determinado problema. A partir desse recurso visual pode-se identificar 
causa e efeito, através da estruturação e organização de dados por semelhança 
(Pacheco, 2019; Oliveira, 2014). 
Os principais fatores, chamados de eixos, são os “galhos” ou “espinhas” 
do diagrama na linha horizontal e os secundários são os “galhos” que saem do 
eixo principal. Utilizam-se seis eixos principais: a matéria-prima, método, meio 
ambiente, maquinário, mão de obra e medição (Toledo et al., 2012; Oliveira, 
2014). 
É uma representação gráfica que usa a lógica para organização e de 
forma clara, ordena por importância as possíveis causas para determinados 
problemas (Toledo et al., 2012; Oliveira, 2014). 
 
 
 
13 
Figura 7 – Diagrama de Ishikawa 
 
Créditos: phoelixDE/Shutterstock. 
4.3 Folhas de verificação 
Método conhecido também como lista de verificação ou checklist. São 
formulários impressos ou digitais, que foram criados para facilitar e simplificar a 
análise de dados. As informações são organizadas de forma lógica para 
favorecer o seu uso posterior (Oliveira, 2014; Toledo et al., 2012). 
A primeira etapa para elaborar uma folha de verificação é o planejamento 
de coleta de dados a partir da identificação do problema que se quer solucionar 
e a criação de perguntas, que proporcionarão as ações solucionadoras. Deve-
se estabelecer quais as ferramentas de análise que serão utilizadas, construindo 
um formulário simples de ser interpretado (Toledo et al., 2012). 
A segunda fase é a coleta de dados, que deve ser fidedigna e registrada 
de forma clara. Para isso, é necessário treinar o coletador adequadamente. 
Através dos dados, agrupados por qualidades, pode-se verificar quantas vezes 
um fator ocorre (frequência), em qual tempo, o custo e o impacto dessas ações 
em um certo período (Oliveira, 2014; Toledo et al., 2012). 
 
 
14 
A última etapa é a análise de dados, a qual deve ser feita por pessoas 
capacitadas. Por essa razão, formulários devidamente organizados facilitam o 
processo de interpretação (Oliveira, 2014; Toledo et al., 2012). 
Figura 8 – Folhas de verificação ou checklist 
 
Créditos: Muk Photo/Shutterstock. 
TEMA 5 – DIAGRAMA DE PARETO, FLUXOGRAMA, HISTOGRAMA E 
DIAGRAMA DE DISPERSÃO 
5.1 Diagrama de Pareto 
Ferramenta também conhecida como Diagrama ou Gráfico ABC ou 
Diagrama 80/20, foi criada pelo economista e sociólogo Wilfredo Pareto (Toledo 
et al., 2012). 
Também foi uma ferramenta que migrou da Economia para a área de 
gestão da qualidade. O diagrama proporciona uma visão ampla de todo o 
processo, auxilia na percepção do que é prioridade e classifica os processos 
segundo categorias ou grupos (Pacheco, 2019). 
Parte do princípio de que 20% das causas são responsáveis por 80% dos 
resultados encontrados. Para construir esse diagrama, é preciso definir qual o 
problema, encontrar as causas, descrever por ordem de grandeza cada fator 
 
 
15 
envolvido, de forma decrescente ou do maior para o menor, fazer o cálculo 
percentual dos fatores e assim, permite o entendimento sobre a relevância 
destes para a ocorrência do problema (Toledo et al., 2012). 
Figura 9 – Diagrama de Pareto 
 
Créditos: D-Krab/Shutterstock. 
5.2 Fluxograma 
Ferramenta útil para se fazer um planejamento, representa as fases de 
um processo através de representações gráficas. Proporciona tanto uma visão 
sistêmica quanto de cada umas das fases que possuem relação entre si 
(Pacheco, 2019). 
Operações complexas podem ter seu entendimento facilitado por meio 
dessa ferramenta, possibilitando a identificação de falhas processuais. É um 
método de baixo custo e simples, quando desenhado com clareza, pode gerar 
grandes resultados de melhoria. Pode ser composto de muito detalhes do 
processo ou um macrofluxo. Durante a elaboração, é necessário definir padrões 
e quando for necessário, detalhar muitas das fases. Costuma ser mais útil dividir 
os processos em subprocessos, para que a execução das atividades seja 
facilitada (Pacheco, 2019; Toledo et al., 2012). 
 
 
16 
Uma equipe de melhoria do fluxograma, depois de sua conclusão, pode 
discutir as ideias, propor mudanças, analisar se realmente os resultados obtidos 
atendem às necessidades da empresa e se contribuem para a maior eficiência 
e eficácia dos processos (Toledo et al., 2012). 
Figura 10 – Fluxograma 
 
Créditos: mamanamsai/Shutterstock. 
5.3 Histograma 
Pode também ser chamado de diagrama de barras. Utilizado para verificar 
a distribuição de um conjunto de dados e possibilita a visualização da variação 
de um processo (Lobo, 2010; Oliveira, 2014). 
A elaboração do histograma é simples e proporciona a verificação da 
distribuição de valores e com qual frequência determinado valor ou grupo ocorre. 
Uma ferramenta estatística que quantifica dados e analisa a forma com que 
 
 
17 
esses dados se distribuem, através da sua natureza e origem (Oliveira, 2014; 
Pacheco, 2019). 
Permite a visualização da variável em determinado instante, podendo-se 
predizer as causas e perdas que ocorreram durante o processo. Porém, muitas 
vezes a interpretação é complexa, e necessita de informações adicionais para 
sustentar a análise (Oliveira, 2014; Pacheco, 2019). 
Figura 11 – Histograma 
 
Créditos: NazarijM/Shutterstock. 
5.4 Diagrama de dispersão 
Procedimento que relaciona duas variáveis utilizando um gráfico, o eixo 
horizontal correspondendo à variável independente (causa) e o eixo vertical, à 
variável dependente (efeito) (Oliveira, 2014). 
Ferramenta útil para verificar se existe correlação entre variáveis de um 
problema ou parâmetros. Para a construção de um diagrama de dispersão, é 
necessária a coleta e ordenação de dados, a representação gráfica desses 
dados e análise (Toledo et al., 2012). 
Esse diagrama não comprova que uma variável afeta a outra, mas 
demonstra a relação entre elas e com que intensidade. Demonstra se ocorre 
uma correlação positiva ou negativa, alguns exemplos: altura versus peso, 
qualidade versus reclamações (Lobo, 2019). 
 
 
 
18 
Figura 12 – Diagrama de dispersão 
 
Créditos: marekuliasz/Shutterstock. 
NA PRÁTICA 
Nas últimas décadas, pensar em diminuir custos, expandir a capacidade 
produtiva e aumentar a qualidade é a busca da maior parte das instituições, 
independente do ramo de atuação ou porte. 
Durante os comerciais na televisão ou exposições em outdoors é possível 
ver empresas anunciando os seus produtos ou serviços. Há uma grande 
competitividade, mas, fazendo uma pergunta retórica, o que faz você escolher 
determinado produto ou serviço? 
“Atrás das cortinas”, nos bastidores da venda, estão a implementação do 
Controle de Qualidade, juntamente com as suas ferramentas e cultura 
operacional, proporcionando a conquista de novos clientes e, por meio dessa 
melhoria contínua, vem a reputação no mercado. 
Um grande desafio que tem sido enfrentado é o de manter o Controle de 
Qualidade em tempos de pandemia. Empresas e serviços que necessitam de 
trabalho presencial têm a necessidade extrema de prevenir o contágio dentro do 
ambiente de trabalho. Além de lidarem com processos de legislação, normativas 
que são previsíveis ao processo de qualidade, também têm aprendido a lidar 
 
 
19 
com fatores imprevisíveis, como o próprio vírus da COVID-19; e,por conta disso, 
a possibilidade de se reinventar, implementando mudanças para manterem a 
produtividade e ao mesmo tempo, a busca por não diminuir os padrões de 
qualidade. 
Em um estudo realizado por Santos e Teixeira (2020) em uma revisão 
bibliográfica de 128 artigos, os autores analisam o uso das ferramentas da 
qualidade no setor industrial. Uma das conclusões observadas é que essas 
ferramentas são benéficas ao ramo, com a presença de bons resultados para as 
organizações que as aplicaram, auxiliam no reconhecimento de problemas e 
promovem melhorias de processos. 
Segundo Depexe & Paladini (2008), através de um estudo envolvendo 14 
construtoras da Grande Florianópolis, cujo objetivo foi verificar as consequências 
após a adoção de um sistema de gestão da qualidade, através da ISO 9001 (que 
será explicada no próximo módulo de Controle de Qualidade) e PBQP-H 
(Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade no Habitat) voltado ao setor 
de Construção Civil. Como resultado, observou-se maior organização interna, a 
padronização de processos, a diminuição de desperdícios, maior produtividade, 
conscientização por parte dos funcionários no compromisso de colaborar com a 
qualidade, mais facilidade de conseguir financiamentos, redução das 
reclamações, entre outros benefícios. 
FINALIZANDO 
Devido à evolução científica e tecnológica, a qualidade em serviços tem 
ganhado muita importância, o domínio sobre ferramentas e programas da 
qualidade tem orquestrado organizações e facilitando processos. A 
complexidade também aumentou, normas que regem as padronizações de 
processos fazem- se necessárias para que se diminuam os erros e se sobressaia 
a qualidade de procedimentos, o que propicia, consequentemente, maior 
produtividade e lucratividade. 
 
 
 
 
20 
REFERÊNCIAS 
DEPEXE, M. D., PALADINI, E. P. Benefícios da implantação e certificação de 
Sistemas de Gestão da Qualidade em empresas construtoras. Revista Gestão 
Industrial. v. 04, n. 02: p. 145-161, 2008. 
GEROLAMO, C. Gestão da Qualidade ISO 9001: 2015. Grupo GEN, 2016. 
JURAN, J. M.; DEFEO, J. A. Fundamentos da Qualidade para Líderes. Porto 
Alegre: Grupo A, 2015. 
KIRCHNER, A. et al. Gestão da qualidade: Segurança do trabalho e gestão 
ambiental. 2. ed. São Paulo: Edgard Blucher, 2008. 
LOBO, R. N. Gestão da qualidade. 2. ed. São Paulo: Érica, 2010. 
MELLO, F. R. D.; GIBBERT, L. Controle e qualidade dos alimentos. Porto 
Alegre: Grupo A, 2017. 
OLIVEIRA, O. J. Curso básico de gestão da qualidade. São Paulo: Cengage 
Learning, 2014. 
PACHECO, P. E. Gestão da Qualidade - Teoria e Prática. Grupo GEN, 2019. 
SANTOS, A. G. P., TEIXEIRA, T. Utilização das ferramentas da qualidade na 
indústria: um estudo bibliométrico. Congresso Brasileiro de Engenharia de 
Produção- ConBRepro. Universidade Tecnológica do Paraná. Dezembro, 
2020. 
SCHREIBER, D. Inovação e aprendizagem organizacional. Rio Grande do 
Sul: Feevale, 2013 
TOLEDO, J. C. et al. Qualidade - Gestão e Métodos. Rio de Janeiro: Grupo 
GEN, 2012. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUDITORIA E 
CONTROLE DE QUALIDADE 
AULA 6 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Profª Letícia Silvério 
 
 
 
2 
CONVERSA INICIAL 
Caro(a) aluno(a), a globalização concedeu à qualidade um papel 
estratégico, em busca do cumprimento das legislações vigentes. Além disso, 
devido às competições do setor, a área de saúde passou a empregar programas 
cada vez mais rigorosos para os seus produtos e serviços. 
O setor laboratorial é um dos pioneiros, dentro do ramo de saúde, a adotar 
conceitos de qualidade, por conta de necessidade de controle e rastreabilidade 
de seus processos. Veremos nesta aula algumas normas que são 
implementadas pelos laboratórios clínicos, as quais estabelecem padronização 
para cada atividade realizada nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. 
Vamos lá? 
TEMA 1 – CONCEITO DE CONTROLE DE QUALIDADE EM LABORATÓRIO DE 
ANÁLISES CLÍNICAS 
De acordo com Xavier, Dora e Barros (2016), dentre alguns dos 
significados da palavra qualidade, destaque para as noções de excelência e 
conformidade. Segundo o médico Donabedian, considerado o pai da qualidade 
no setor da saúde, é possível estabelecer “sete pilares” para a qualidade. São 
esses: 
1. aceitabilidade, preza pela acessibilidade em relação paciente e 
profissional; 
2. efetividade, busca a melhoria da saúde; 
3. eficácia, aptidão em trazer à saúde melhorias; 
4. eficiência, quando a melhoria à saúde é obtida; 
5. equidade, proporciona de cuidado e benefícios à população conforme a 
necessidade individual; 
6. legitimidade, atende as preferências sociais associando com a 
aceitabilidade; e 
7. otimização, define o que é mais rendoso entre custo e benefícios. 
A qualidade aplicada à área laboratorial envolve melhoramento da 
exatidão e precisão dos métodos, investimento em conhecimento técnico e 
busca pela educação contínua. A equipe de trabalho é consciente sobre a 
 
 
3 
importância da qualidade, para que os exames laudados sejam fidedignos e 
contribuam para o diagnóstico do paciente (Xavier; Dora; Barros, 2016). 
Os laboratórios de análises clínicas, por conta de padronizações pré-
estabelecidas, de ordem pública e privada, além de competividade do mercado, 
busca de maior rendimento, controle de gastos e lucros, têm adotado programas 
de qualidade para a garantia de seus serviços (Xavier; Dora; Barros, 2016). 
Alguns termos são comumente utilizados na rotina laboratorial, como 
“controle de qualidade”, que abrange técnicas e operações para monitorar 
processos e buscar maior satisfação de desempenho. Destaque também para o 
termo “garantia de qualidade”, que objetiva promover a confiança de que uma 
entidade atenderá os requisitos referentes à qualidade. Para isso, usufrui de 
conjuntos de atividades sistematizadas (Xavier; Dora; Barros, 2016). 
Vários processos que caracterizam a qualidade precisam ser 
monitorados, para que uma maior quantidade de fatores seja avaliada, incluindo 
calibração de vidrarias e de instrumentos de precisão, averiguação de 
temperatura (ambiente, geladeiras, estufas), controle de estoque, manutenções 
em equipamentos, sistema de interface, otimização da identificação do paciente 
(códigos de barra), além de disponibilização de Procedimentos Operacionais 
Padrões (POP) em todas as etapas que envolvem a rotina de um laboratório, 
incluindo cadastro de exames e elaboração de manuais de exames e de 
biossegurança (Silva; Neto, 2015). 
Além disso, fazem parte do trabalho registros de não-conformidades e os 
planos de ação preventiva e corretiva; planos de contingência; ouvidoria para a 
ciência sobre a opinião dos clientes; e documentações regularizadas. O 
laboratório se baseia em diversas legislações, normas e órgãos para a aplicação 
da qualidade, tal como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 
através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 302, que determina que 
um laboratório de análises clínicas deve ter controle interno e externo para 
monitorar o seu desenvolvimento e atuação (Silva; Neto, 2015). 
 
 
 
4 
Figura 1 – Qualidade dentro do laboratório clínico 
 
Crédito: Stock-Asso/Shutterstock. 
TEMA 2 – FASES PRÉ-ANALÍTICA, ANALÍTICA E PÓS-ANALÍTICA 
 O processo de qualidade dentro de um laboratório de análises clínicas é 
composto por fases. Em todas elas, existem padronizações que objetivam 
prevenir, minimizar e corrigir erros (Silva; Neto, 2015; Xavier; Dora; Barros, 
2016). Existem três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica. 
2.1 Pré-analítica 
A fase pré-analítica é composta de fatores difíceis de monitorar e 
controlar, pois ocorrem dentro e fora do laboratório clínico. Inclui prescrição de 
exames, preparo do paciente antes da coleta, coleta de materiais biológicos, 
manipulação, armazenamento e transporte da amostra. Trabalhos recentes 
detectaram que nessa fase ocorrem de 68 a 93%dos erros laboratoriais. 
Exemplos de falhas: escolha incorreta de exame laboratorial pelo corpo 
clínico; falta de compreensão da ortografia no pedido médico; e descumprimento 
de fatores intrínsecos que interferem diretamente na análise do resultado, tais 
como tempo de jejum, dieta, condições de estresse e exercícios físicos. 
A identificação das amostras deve ser clara, sempre com nome completo 
do paciente, data de nascimento, data e horário da coleta. Além disso, a coleta 
de amostras biológicas deve ser realizada em meios específicos, de acordo com 
os exames solicitado. Tempo de garrote, assepsia, homogeneização e 
 
 
5 
centrifugação da amostra são alguns dos fatores primordiais para a qualidade 
final do resultado (Silva; Neto, 2015; Xavier; Dora; Barros, 2016). 
Figura 2 – Fase pré-analítica 
 
Crédito: ESB Professional/Shutterstock. 
2.2 Analítica 
A fase analítica abrange o desempenho real e a validação dos testes 
realizados. Inclui tempo de processamento, complementação e repetição de 
testes, atendimento ao cliente, assessoria, além de preparo para responder às 
dúvidas que possam surgir. Há busca por novas metodologias e testes, com a 
adoção de critérios para a rejeição de amostras que não estão nos padrões 
adequados de análise, com criticidade para resultados aceitáveis ou 
considerados atípicos. Engloba confiabilidade. A metodologia apresenta 
precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade e linearidade (Silva; Neto, 2015; 
Xavier; Dora; Barros, 2016). 
Outros fatores que compõem essa fase são: qualidade da água e dos 
insumos, calibrações dos meios de medição e ensaios e estabilidade de 
reagentes. Além disso, destaque para tempo de atendimento total (TAT), 
agilidade na liberação de resultados, desde o cadastro até a liberação dos 
laudos, e automação. Os procedimentos nessa fase seguem os iniciados na fase 
anterior. A taxa de erros laboratoriais é de cerca 16% (Silva; Neto, 2015; Xavier; 
Dora; Barros, 2016). 
 
 
6 
A fase-analítica integra o controle interno de qualidade, associando 
procedimentos laboratoriais com amostras de pacientes. Verifica se o sistema 
analítico está dentro dos padrões de tolerância, observando a desenvoltura de 
materiais e equipamentos, através da análise de desvios e calibrações. Nessa 
análise, o time de trabalho deve ser composto por profissionais qualificados, que 
dominam os processos e entendam as ferramentas estatísticas (Marty, 2015; 
Andriolo, 2019). 
O controle externo de qualidade é verificado na proficiência e nos padrões 
e comparações interlaboratoriais, ou seja, há uma análise dos resultados 
obtidos, que são comparados com laboratórios participantes. Ao final, obtém-se 
uma média de consenso. Existem empresas no mercado que proporcionam, de 
forma periódica, alíquotas de um mesmo material, preocupando-se com os 
fatores de acondicionamento, transporte e estabilidade dos laboratórios 
participantes. Calcula-se a média de cada parâmetro com uma comparação da 
exatidão dos analitos entre os laboratórios participantes (Silva; Neto, 2015; 
Xavier; Dora; Barros, 2016). 
Há a necessidade de um número mínimo de laboratórios participantes 
para que os resultados encontrados tenham significância. O objetivo é que o 
laboratório consiga resultados de analitos que se aproximem do valor real, dentro 
de uma variabilidade analítica permitida. É possível, assim, verificar o 
desempenho de cada laboratório participante. Aqueles que atingirem satisfação 
nos resultados das análises obtêm um certificado de proficiência (Silva; Neto, 
2015; Xavier; Dora; Barros, 2016). 
O laboratório deve realizar controle de qualidade, interno e externo, 
independentemente das características do teste, seja ele quantitativo, 
semiquantitativo ou qualitativo. Caso algum dos testes, realizado internamente, 
não exista de forma comercial, o laboratório deve procurar alternativas já 
estabelecidas pela literatura científica (Silva; Neto, 2015; Xavier; Dora; Barros, 
2016). 
 
 
 
7 
Figura 3 – Fase analítica 
 
Crédito: Mongkolchon Akesin/Shutterstock. 
2.3 Pós-analítica 
A fase pós-analítica inclui os procedimentos posteriores à realização dos 
exames. Abrange cálculos de resultados, análise de consistência, liberação de 
laudos, soroteca de amostras dos pacientes, transmissão e arquivamento de 
resultados. Os seguintes erros podem aparecer nessa fase: falta de informações 
sobre fatores que podem interferir nas metodologias dos exames realizados e 
atraso na entrega de laudos e interpretação errônea de resultados. Com a 
informatização, algumas fontes de erros, anteriormente comuns, foram 
minimizadas, por conta de uma falha na compreensão de letras/números de 
maneira manual e ilegível, com conversões numéricas. Erros nessa fase podem 
corresponder de 9 a 19% (Marty, 2015; Silva; Neto, 2015; Xavier; Dora; Barros, 
2016). 
Algumas ações para evitar esses erros: o laboratório deve atualizar de 
forma periódica as “máscaras” dos laudos quando ocorrer alterações na 
metodologia de exames, testar a interface verificando se os testes estão sendo 
compartilhados como esperado, ter domínio sobre métodos, sobre 
características de confiabilidade (precisão, exatidão, sensibilidade, 
especificidade e linearidade), praticidade (tipo e volume de amostra, duração do 
ensaio) e ferramentas sensíveis aos erros, tal como, regras de Westgard, gráfico 
de Levey-Jennings (Marty, 2015; Silva; Neto, 2015; Xavier; Dora; Barros, 2016). 
 
 
8 
Figura 4 – Fase pós-analítica 
 
Crédito: piotr_pabijan/Shutterstock. 
TEMA 3 – IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMA DE QUALIDADE EM UM 
LABORATÓRIO CLÍNICO 
Segundo Meira (2012), para implementar um sistema de qualidade em um 
laboratório clínico, é necessário planejamento, acompanhamento dos processos 
e considerar a necessidade de ações corretivas. O laboratório deve selecionar a 
certificação ou a acreditação que será seguida. Através de auditorias, verifica-se 
se os itens de cada norma vigente estão sendo atendidos. É preciso ter 
conhecimento sobre as diretrizes das auditorias de sistema de gestão, como a 
Norma 19011:2011, que consolida e revisa os processos implementados. 
Deve-se compartilhar com a equipe de trabalho o resultado da auditoria, 
definir planos de ação, proporcionar treinamentos do pessoal para melhor 
interpretação das normas e direcionar responsabilidades. É preciso ainda ter 
controle das documentações, definindo como será o processo de validações dos 
exames (estudo experimental, o qual, através de procedimentos analíticos, 
confirma a confiabilidade do teste), com controle interno e externo. Ainda, é 
importante esquematizar como os pedidos de reagentes e insumo serão feitos, 
atentando-se ao rastreio e à estabilidade dos produtos. Por fim, determinar um 
programa para as calibrações e manutenções dos equipamentos e adequar o 
sistema de informática do laboratório (Harmening, 2009; Meira, 2012). 
 
 
9 
Quanto ao pessoal, é essencial esclarecer cargos e funções, 
proporcionando educação continuada e feedbacks periódicos (Harmening, 2009; 
Meira, 2012). 
Instituir requisitos de segurança, atentando-se ao pessoal, aos pacientes 
e ao meio ambiente. Ressaltamos ainda a importância dos seguintes fatores: 
Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA), Programa Médico e 
Saúde Ocupacional (PCMSO), Mapa de Risco, Programa de Gerenciamento de 
Resíduos do Serviço de Saúde (PGRSS), Manual ou Procedimento de 
Biossegurança e Limpeza (Meira, 2012) 
Padronizar ainda a realização das liberações e entregas de resultados e 
a notificação de resultados críticos, além da sistemática de retificações de 
laudos. Apresentar indicadores (recoletas, atrasos, notificações de resultados 
críticos, retificações de laudos) de forma estatística para avaliar o desempenho 
(Meira, 2012). 
Figura 5 – Sistema de qualidade em um laboratório 
 
Crédito: A.Penkov/Shutterstock. 
3.1 Regras de Westgarde Gráficos de Levey-Jennings 
A análise dos resultados dos controles pode ser feita com base em uma 
regra única, utilizando o gráfico de Levey-Jennings, ou por múltiplas regras, as 
regras de Westgard (Silva; Neto, 2015). 
 
 
10 
O gráfico de Levey-Jennings apresenta as médias diárias de cada 
parâmetro, com uma comparação entre os valores-alvo ou desvios padrões da 
média de análises anteriores. Após 15 dias, é possível verificar as variações, as 
tendências e os desvios (Azevedo, 2019). 
As regras de Westgard identificam erros, avaliam desempenhos 
específicos, podendo rejeitar resultados, ajudando a reduzir custos, pois 
controles comerciais podem ser poupados quanto às repetições. Baseia-se em 
cinco regras de controle diferentes para um único critério ou um único par de 
limites. Recomenda-se a análise do resultado, considerando a média, mais ou 
menos três desvios-padrão (± 3DP), o que diminui a taxa de falsa rejeição para 
menos de 1%, quando se utilizam dois ou mais níveis de controle. Geralmente, 
os laboratórios usam a média mais ou menos dois desvios-padrão (± 2DP) (Silva; 
Neto, 2015; Mcpherson; Pincus, 2012). 
Quando as regras são violadas, é necessário identificar a razão que levou 
aos erros, e se são do tipo sistemático ou randômico. O erro randômico, ou 
aleatório, é associado à imprecisão analítica dos resultados. Ele varia de maneira 
imprevisível de uma medicação para a outra, sendo um resultado disperso em 
comparação com outros, que estão relativamente à média dos resultados 
individuais. Algumas causas de erros randômicos são: presença de bolha de ar 
na amostra; quando o equipamento faz a aspiração, não aspira a quantidade 
correta; controle analisado no tempo de espera acaba sendo incorreto. Segundo 
o fabricante, é preciso chegar à temperatura ambiente para fazer a análise, pois 
o controle estava refrigerado ou congelado. 
Já o erro sistemático refere-se à inexatidão, sendo previsível e constante. 
Transcorre entre um valor observado e o valor real do analito em um determinado 
sentido. Algumas causas de erros sistemáticos são: deterioração de controles 
ou reagentes e problemas na lâmpada do espectrofotômetro, responsável pelas 
análises de analitos (Silva; Neto, 2015; Silva et al., 2016; Xavier; Dora; Barros, 
2016). 
 
 
 
11 
Figura 6 – Gráfico de Levey-Jennings com as regras de Westgard 
Crédito: Westgar.com. 
TEMA 4 – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE ISO 9000 E INMETRO 
As normas da ISO 9000 foram criadas para estimular o sistema da gestão 
da qualidade. São compostas de orientações e requisitos para processos, 
produtos e serviços. Visam facilitar e simplificar os processos de forma 
pragmática, proporcionando competitividade no mercado, pois as empresas 
estão no rumo da qualidade total (Oliveira, 2014). 
A International Organization for Standardization (ISO) é uma entidade não 
governamental com origem na Suíça, em 1947. Seu propósito é promover 
intercâmbio internacional de serviços e bens, com cooperação nos meios 
intelectual, científico, tecnológico e econômico (Gerolamo, 2016; Oliveira, 2014; 
Toledo et al., 2012). 
As normas ISO 9000 são adotadas por uma empresa em busca de alta 
administração, por motivos contratuais na disponibilização de serviços ou 
produtos, por competição e modismo. Para implementar um sistema de gestão 
da qualidade com base nas normas ISO 9000, é necessário efetuar uma análise 
do sistema da empresa, verificando as mudanças necessárias para a 
padronização, estruturando uma metodologia com estratégias e planos de ação, 
a partir da cooperação de todos os envolvidos na empresa (desde os 
funcionários e a gerência), com disponibilidade de registros e instruções de 
trabalho, auditorias, além de um órgão credenciado que dará a certificação. 
Periodicamente, as normas são revisadas e atualizadas para a melhor 
 
 
12 
adequação ao mercado, com verificação das necessidades das organizações 
(Gerolamo, 2016; Oliveira, 2014; Toledo et al., 2012). 
Figura 7 – Símbolo ISO 9000 
 
Crédito: koblizeek/ Shutterstock. 
4.1 ISO 9000:2015 
A ISO 9000:2015 é um sistema de gestão da qualidade que abrange 
ferramentas e vocabulários. Foi criada para esclarecer conceitos da qualidade e 
apresentar diretrizes (Toledo et al., 2012). 
4.2 ISO 9001:2015 
A ISO 9001:2015, norma contratual, descreve os requisitos e princípios 
de sistemas de gestão da qualidade, objetivando a prevenção de não- 
conformidades, desde o planejamento da criação do produto até a assistência 
técnica. É utilizada em contratos, quando é necessário que o fornecedor 
demonstre que os seus produtos seguem padrões de qualidade. Ela pode ser 
empregada em empresas de vários portes e ramos, com vistas a diminuir a 
variabilidade e oferecer serviços com padronização. Alguns princípios 
estabelecidos são: foco no cliente, esclarecimento de processos, liderança, 
envolvimento de pessoal e melhoria contínua. Seus benefícios incluem: 
diminuição do número de clientes insatisfeitos, acréscimos de lucros e 
produtividade (Gerolamo, 2016; Oliveira, 2014; Toledo et al., 2012). 
 
 
 
 
13 
4.3 ISO 9004:2010 
A ISO 9004:2010 demonstra como uma organização pode ser bem-
sucedida com base na gestão da qualidade, através da melhoria de 
desempenho, buscando clientes satisfeitos e aprimoramento de outras partes 
envolvidas no processo (Toledo et al., 2012). 
Mais de 160 países adotam a ISO. O comitê da Associação Brasileira de 
Normas Técnicas (ABNT), entidade privada e sem fins lucrativos, é o órgão 
responsável pela representação da ISO, elaborando normas técnicas de 
qualidade, avaliando conformidades e desenvolvendo certificações de produtos 
e sistemas (Toledo et al., 2012). 
4.4 Inmetro 
O Brasil tem o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia 
(Inmetro), cuja finalidade é trazer informações sobre procedimentos e 
regulamentações a serem seguidas, com proteção à saúde do consumidor e 
segurança, além de incentivo à melhoria contínua da qualidade, facilitando o 
comércio internacional e a consolidação do mercado (Rech, 2021). 
TEMA 5 – NORMAS ABNT NBR, RDC N. 302 E CLINICAL LABORATORY 
IMPROVEMENT AMENDMENTS (CLIA) 
5.1 ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 
A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 é uma norma que garante a qualidade 
e a confiabilidade de um laboratório e de suas análises. Ela fornece orientações 
sobre ensaio e calibração. Entre os requisitos gerais, estabelece a 
imparcialidade do laboratório e dos envolvidos e a confidencialidade das 
informações. O laboratório deve definir a estrutura organizacional e gerencial, 
especificando as responsabilidades do pessoal, com documentação das 
atividades que realiza e a sua correspondente validação. Os requisitos de 
recursos envolvem aspectos gerais (instalações, equipamentos, serviços de 
apoio) e pessoais (esclarecimento de cada função, documentação de 
treinamentos) (ABNT, 2017). 
 
 
14 
Esclarece como deve ser feita a validação de métodos e da amostragem, 
a avaliação da incerteza da medição e a garantia da validade de resultados. Além 
disso, descreve como os dados devem ser reportados e como agir de acordo 
com não conformidades, ações corretivas e de melhoria, estabelecendo ainda 
controle de dados, rastreabilidade metrológica e gestão da informação (ABNT, 
2017). 
 5.2 ABNT NBR ISO 10005:2007 
Norma referente aos sistemas de gestão de qualidade, com diretrizes para 
produtos, empreendimentos ou contratos. De forma geral, tem como objetivo 
oferecer suporte aos fornecedores, como um guia quanto aos recursos 
utilizados, incluindo critérios de inspeção, revisão e ensaio, apresentando um 
plano da qualidade (Gerolamo, 2016; Meira, 2012). 
O laboratório pode aplicar o plano de qualidade para cada setor, indicando 
cada processo, ou ainda através de macroprocessos. O primordial é ter um plano 
de qualidade claro, objetivo e de fácil entendimento (Meira, 2012). 
5.3 RDC N. 302 
A AgênciaNacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou essa 
resolução em 2005, com o objetivo de evidenciar os requisitos para o 
funcionamento dos laboratórios clínicos e dos postos de coleta, tanto públicos 
quanto privados (Silva, 2014; Xavier; Dora; Barros, 2016). 
A biossegurança é um dos assuntos tratados nessa resolução, que 
contempla instruções sobre o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI), 
como deve ser realizado o manuseio de amostras biológicas e transporte, além 
de condutas referentes à segurança biológica, química, ocupacional e ambiental 
(Anvisa, 2005). 
Atividades relacionadas aos laboratórios de análises clínicas, patologia e 
citologia abordam temas como: organização, infraestrutura, equipamentos, 
recursos humanos, limpeza e controle de qualidade (Silva, 2014). 
5.4 CLIA 
A CLIA foi criada pelo governo americano em 1988, com o objetivo de 
estabelecer normas de qualidade, garantindo precisão e confiabilidade. Foi 
 
 
15 
criada em resposta a problemas encontrados na qualidade de exames realizados 
em laboratórios, inicialmente observados na dosagem de colesterol e em testes 
de Papanicolau. A regulamentação da CLIA estipula limites aceitáveis em testes 
de proficiência. Os laboratórios brasileiros a utilizam como parâmetro de 
referência em laudos (Harmening, 2009). 
A CLIA classifica se um método é simples, de média ou de alta 
complexidade. Os seguintes critérios são utilizados para a avaliação da 
complexidade de um método laboratorial: conhecimento, treinamento, 
experiência, reagentes e preparo de material, etapas operacionais, calibração, 
testes de proficiência, ações para solucionar problemas, interpretação e análise 
crítica. Através da pontuação obtida, determina-se a complexidade do teste. A 
maior parte dos exames realizados na rotina laboratorial é de complexidade 
moderada (Harmening, 2009). 
Para a execução de testes de média complexidade, são necessários 
profissionais qualificados. Os cargos devem ser direcionados de acordo com as 
formações e as experiências em práticas laboratoriais. Sob a regulamentação da 
CLIA, todos os laboratórios devem estar inscritos e aprovados nos testes de 
proficiência, os quais avaliam a qualidade interna (Harmening, 2009). 
NA PRÁTICA 
O uso das ferramentas de gestão da qualidade é aplicável diariamente na 
rotina laboratorial. Por exemplo: a técnica de brainstorming utilizada em uma 
reunião com a equipe, em busca de soluções para o atraso de um determinado 
exame processado pelo laboratório, o que é observado pelos indicadores de TAT 
(Turn Around Time), um indicador quantitativo que evidencia se o laboratório está 
cumprindo o prazo de retorno previamente acordado com os usuários do serviço. 
O fluxograma, outra ferramenta de controle de qualidade, pode ser 
utilizado em procedimentos operacionais padrões, no detalhamento de etapas, 
de forma mais visual e de fácil entendimento. Um exemplo do seu uso foi incluído 
em de um manual técnico do Ministério da Saúde (Brasil, 2013), ilustrando na 
Figura 8, para o diagnóstico de infecção pelo HIV. Esse exemplo mostra as 
etapas de testagem, possibilitando um rápido diagnóstico ao paciente. 
A partir de artigos encontrados na literatura da área, podemos fazer uma 
analogia entre o uso da ISO 9000 e o aumento da qualidade dos laboratórios. 
Cristofolini (2005) concluiu, com base em estatísticas, que o laboratório em 
 
 
16 
estudo, a partir da aplicação dessa certificação, investiu mais em estrutura física, 
aquisição de equipamentos modernos e contratação de pessoal qualificado. O 
uso dessa certificação pode levar à preferência no mercado e ao crescimento do 
número de novas unidades laboratoriais. 
Figura 8 – Fluxograma de testagem para HIV: dois testes rápidos (TR1 e TR2) 
em sequência com amostras de sangue 
 
Crédito: Ministério da Saúde, 2013. 
FINALIZANDO 
No Brasil, os laboratórios de análises clínicas vêm crescendo 
exponencialmente, com modernização de ferramentas de análises e gestão, 
automação, novas metodologias, além de uso cada vez mais frequente da 
tecnologia da informação. A gestão da qualidade eleva a produtividade, otimiza 
o tempo, melhora o controle de processos e da equipe de trabalho, identificando 
riscos e diminuindo erros. Na área da saúde, “evitar erros” implica evitar danos 
irreversíveis a alguém. Por isso, o laboratório clínico deve assegurar que os seus 
resultados sejam fidedignos e consistentes, proporcionando informações que 
cooperam com os prognósticos, os diagnóstico e o tratamento das patologias. 
 
 
17 
REFERÊNCIAS 
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO/IEC 17025:2017. 
Rio de Janeiro: ABNT, 2017. 
ANDRIOLO, A. Manual da residência de medicina laboratorial. São Paulo: 
Editora Manole, 2019. 
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 302, de 
13 de outubro de 2005. Diário Oficial da União, Poder Legislativo, Brasília, DF, 
14 out. 2005. 
AZEVEDO, M. R. A. Hematologia básica: fisiopatologia e diagnóstico 
laboratorial. 6. ed. Rio de Janeiro: Thiemo Revinter, 2019. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Manual técnico para o diagnóstico da infecção 
pelo HIV. Brasília, 2013. 
CRISTOFOLINI, N.L. Análise da utilização da norma de qualidade ISO 9000 
no Laboratório Álvaro LTDA. Trabalho de Conclusão de Estágio – 
Universidade Federal de Santa Catarina, Florianópolis, 2005. 
GEROLAMO, C. Gestão da Qualidade ISO 9001: 2015. São Paulo: Grupo GEN, 
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ed. São Paulo: Livraria Médica Paulista, 2009. 
MARTY, E. Hematologia laboratorial. São Paulo: Érica, 2015. 
MCPHERSON, R. A.; PINCUS, M. R. Diagnósticos clínicos e tratamento por 
métodos laboratoriais. 21. ed. São Paulo: Manole, 2012. 
MEIRA, C. Qualidade em laboratório clínico: coleção 156 perguntas e 
respostas. 1. ed. São Paulo: Sarvier, 2012. 
OLIVEIRA, O. J. Curso básico de gestão da qualidade. São Paulo: Cengage 
Learning, 2014. 
RECH, N. T. Cidades preservadas: administrações Inteligentes: a implantação 
de um sistema de gestão ambiental na administração pública municipal para 
criação de cidades inteligentes. São Paulo: Editora Dialética, 2021. 
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diagnósticos. São Paulo: Érica, 2014. 
 
 
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SILVA, A. M.; NETO, L. M. R. Biologia molecular. Rio de Janeiro: Roca, 2015. 
SILVA, P. H. et al. Hematologia laboratorial: teoria e procedimentos. Porto 
Alegre: Artmed, 2016. 
TOLEDO, J. C. et al. Qualidade: gestão e métodos. Rio de Janeiro: Grupo GEN, 
2012. 
XAVIER, R. M.; DORA, J. M.; BARROS, E. Laboratório na prática clínica: 
consulta rápida. 3. ed. Porto Alegre: Artmed, 2016. 
	Conversa inicial
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	Conversa inicial
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	A partir de agora, você dará início ao estudo sobre controle de qualidade. O significado de qualidade é bastante amplo e depende da perspectiva e cultura de um grupo. Definir qualidade não é tão simples, por não ser um termo exclusivamente técnico. En...
	Nossos estudos futuros irão definir o conceito de controle de qualidade, apresentarão seu histórico, algumas ferramentas que o otimizam e normas relevantes ao tema, para que haja melhoria de processos e soluções aos problemas encontrados. Existe uma p...
	FINALIZANDO