Estabilidade de Medicamentos

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ESTABILIDADE DE
MEDICAMENTOS: ESTADO DA
ARTE
Novo fármaco
normas para controle dos fármacos descritas
na Farmacopeia Portuguesa
aspectos físico-quimicos e microbiológicos
Farmacovigilância estabelecendo prazos de
validade de medicamentos
Estabilidade - Padronização . Foco na
degradação de medicamentos
técnicas para compatibilidade fármaco-
excipiente e degradação dos mesmos
Tipos de estabilidade
Extrínsecos: temperatura, umidade, luz.
Intrínsecos: propriedades físico-químicas
dos constituintes, forma farmacêutica,
processo de fabricação e materiais de
embalagem.
Variáveis
Química: pureza e potência
Física: propriedades organolépticas
Microbiológica: contaminação microbiana
Farmacológica: eficácia terapêutica
Toxicológica: metabólitos tóxicos
Testes de Estabilidade
Etapa fundamental para garantir qualidade,
segurança e eficácia de um medicamento.
Princípio ativo, excipientes, produto final,
medicamento embalado e estabilidade. A
partir destes resultados, obtêm-se
evidências sobre o medicamento sob
influência de fatores extrínsecos e
intrínsecos.
Compatibilidade fármaco-excipiente
seleção excipiente
Compatibilidade entre princípios ativos e
excipientes.
Estudos de degradação
Exposição do medicamento a condições
reais de estresse
Cinética da reação
velocidade em que a reação acontece
podem gerar transformações químicas e
físicas
Estudo de pré-formulaçao.
Existência de grupos funcionais que podem
favorecer interações
Impurezas dos excipientes
Técnicas: termogravimetria e calorimetria
exploratória diferencial
Aumento de temperatura, umidade,
variações de pH, luz intensa e agentes
oxidantes
Identificação dos produtos de degradação
através de cromatográfico combinado a
uma técnica quantitativa
Algumas técnicas: energia de ativação,
fator frequência e a ordem de reação.
O método isotérmico utiliza um
aquecimento constante, próximo da
temperatura de decomposição da amostra
baseado na equação de Arrhenius
Ozawa se baseia na variação da
temperatura e é considerado não-
isotérmico ou dinâmico.
Estabilidade de produto final
Para a comercialização do fármaco, a
empresa responsável por ele deve
assegurar a manutenção dos parênquimas
de qualidade bem como controle das
mudanças do mesmo
Parâmetros de estabilidade para os formas
farmacêuticas sólidas, líquidas e semi-
sólidas
Sólidas: observar aspecto, dureza,
dissolução, teor, degradação
Líquidas e semi-sólidas: aspecto, pH, perda
de peso, sedimenação pós agitação,
claridade, etc.
Wiliane Moreira Paixão Martins
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