CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS

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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS
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“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A
O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
B
Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
C
A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
D
Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
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“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os insumos utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs and pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as afirmativas a seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.
II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III.  Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a granel, semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A
I, II e III, apenas.
B
III e IV, apenas.
C
I e II, apenas.
 
D
IV, apenas.
 
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De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a responsabilidade pela conformidade, políticas e procedimentos escritos, formas eficazes de comunicação, auditorias, políticas de ação disciplinar e políticas para investigação e descumprimento.
Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a empresa esteja no desenvolvimento, teste, fabricação ou distribuição de produtos no mercado.
PORQUE
II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis, regulamentações e políticas internas da empresa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
B
A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
C
As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D
As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
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“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.  Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas orgânicas de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido.
É correto o que se afirma em:
A
IV, apenas.
B
III e IV, apenas.
C
I e II, apenas.
D
I, II e III, apenas.
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Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos (COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em Controle de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-aberto.up.pt/bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A
Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
B
Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
C
Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
D
Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
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Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar uma nova verificação. Na câmara fria, aperte obotão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e máxima. Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A
Registro de umidade.
B
Temperatura da câmara fria.
C
Verificação do refrigerador.
D
Registro de temperatura e umidade.
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
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A Qualificação de Fornecedores é uma das exigências da RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A qualificação de fornecedor consiste na avaliação da conformidade realizada por meio de auditorias de certificação a fim de verificar o atendimento aos requisitos estabelecidos. 
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº  17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 16 abr. 2010. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em: 11 jan. 2024.
Sobre a qualificação de fornecedores, analise as afirmativas a seguir:
I. É necessário considerar o histórico e a natureza dos materiais a serem fornecidos.
II. É necessário que a matéria-prima seja sempre adquirida de um fornecedor já qualificado. 
III. É necessário realizar auditorias nos fornecedores para verificar o cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de fracionamento e distribuição de insumos.
IV. É necessário analisar os critérios que devem ser adotados para a qualificação de fornecedores, sendo a avaliação realizada por meio de análises de controle de qualidade, verificando o atendimento às especificações estabelecidas.
É correto o que se afirma em:
A
I, II, III e IV.
B
III e IV, apenas.
C
I e II, apenas.
D
II e III, apenas.
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“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado pelo controle de qualidade com  matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A
Controle de validade.
B
Avaliação físico-química.
C
Retenção.
D
Amostragem.
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O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e eficácia do uso por meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, métodos de extração do insumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica (VENTURA, 2022).
Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. Green Science Times, 2022. Disponível  em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-do-farmaceutico-para-a-industria-da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de qualidade dentro das indústrias, analise as afirmativas a seguir:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a precisão dos resultados obtidos durante a avaliação do controle de qualidade.
É correto o que se afirma em: 
A
II e III, apenas.
B
I, apenas.
C
I e II, apenas.
D
III, apenas.
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Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um determinado momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador, mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023).
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns conhecidas ou características uniformes, estamos falando de:
A
forma farmacêutica.
B
características físicas, químicas e microbiológicas.
C
método de envase.
D
textura e embalagem.