MBPF - Manual de boas práticas (Distribuidora de medicamentos inclusive controle especial correlatos)

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NOME ASSINATURA DATA 
ELABORAÇÃO: 
 
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APROVAÇÃO: 
 
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REVISÃO: 
 
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MBP 
Manual de Boas Práticas de 
Distribuição e Armazenagem 
(MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Este documento compreende o conjunto 
de técnicas e medidas legisladas que visam 
assegurar a manutenção da qualidade e 
segurança dos produtos disponibilizados bem 
como dos serviços prestados neste 
estabelecimento farmacêutico, com a finalidade 
prioritária de contribuir para o uso racional dos 
medicamentos e a melhoria da qualidade de vida 
dos usuários. 
 
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
 
 
1 IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO 
 
RAZÃO SOCIAL: _____________________________________________________ 
 
CNPJ: ______________________________________________________________ 
 
NOME FANTASIA: ___________________________________________________ 
 
ENDEREÇO: ________________________________________________________ 
 
RAMO DE ATIVIDADE: ________________________________________________ 
 
TELEFONE | WHATSAPP: _____________________________________________ 
 
E-MAIL: ____________________________________________________________ 
 
2 IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO 
 
RESPONSÁVEIS TÉCNICOS: __________________________________________ 
 
N° DE REGISTRO NO CRF/RJ: _________________________________________ 
 
 
 O presente documento foi elaborado pelos profissionais farmacêuticos 
supracitados, responsáveis técnicos pelo estabelecimento em questão, estando em 
acordo com as atividades nele realizadas, portanto, específico atendendo a 
realidade deste estabelecimento e ao disposto na resolução vigente. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
 
 
SUMÁRIO 
 
1. Objetivo 
2. Estrutura física e instalações 
3. Condições gerais e sanitárias 
4. Organograma Estrutural 
5. Atribuições e responsabilidades 
6. Estrutura Organizacional e recursos humanos 
7. Treinamento de funcionários 
8. Saúde ocupacional 
9. Fluxograma de entrada e saída de produtos 
a. Aquisição 
b. Recebimento 
c. Conferência 
d. Armazenamento e exposição 
e. Limpeza e organização 
f. Dispensação 
g. Destino dos produtos vencidos e próximos ao 
vencimento 
10. Considerações finais 
11. Referências Bibliográficas 
 
 
 
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
 
 
1 OBJETIVOS 
O presente Manual de Boas Práticas (MBPF) está ancorado na Resolução RDC Nº 430/2020, 
que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, 
para o controle sanitário do funcionamento. 
Nosso objetivo é normatizar o funcionamento deste estabelecimento de forma a cumprir os 
requisitos gerais de Boas Práticas tanto no que se refere aos produtos distribuídos passando por toda 
a cadeia desde a aquisição até a dispensação final. 
2 ESTRUTURA FÍSICA E INSTALAÇÕES 
A empresa encontra-se situada em local de fácil acesso e apresenta infraestrutura compatível 
com as atividades desenvolvidas. O acesso às instalações é independente, não permitindo 
comunicação com qualquer outro local distinto do estabelecimento. Possui ambientes separados e 
adequados para armazenagem e distribuição de medicamentos e correlatos/produtos para saúde, 
além da realização de atividades administrativas, depósito de material de limpeza, local específico 
para guarda de pertences de funcionários. 
Das condições gerais de infraestrutura, a empresa possui superfícies internas (piso, parede e 
teto) de cor clara, de material liso, impermeáveis, laváveis, de fácil higienização, isentas de 
rachaduras, infiltrações e umidade, provido de ventilação natural e artificial em quantidade suficiente. 
A rede elétrica e hidráulica apresenta-se em boas condições de segurança e uso, sendo que 
a rede elétrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte das instalações e 
equipamentos, a iluminação tanto natural quanto artificial é adequada à prática das atividades, a luz 
natural é bem aproveitada, evitando-se a incidência direta de raios solares sobre os produtos. Para a 
iluminação artificial utiliza-se preferencialmente lâmpadas frias localizadas no teto, e lâmpada(s) de 
emergência deve(m) ser utilizada(s) conforme exigência do corpo de bombeiros. 
A água utilizada para todos os procedimentos é potável e proveniente da rede pública e a 
água destinada ao consumo é purificada e/ou resfriada por equipamento de purificação e/ou 
refrigeração. O destino das águas utilizadas no estabelecimento é a rede pública de esgoto. 
O estabelecimento possui equipamento(s) de combate a incêndio (extintores) em quantidade 
suficiente e dentro do prazo de validade, posicionado(s) estrategicamente em local de fácil acesso 
como requisito de segurança. 
3 CONDIÇÕES GERAIS E SANITÁRIAS 
O estabelecimento possui infraestrutura compatível e adequada às atividades desenvolvidas. 
As áreas internas e externas permanecem em boas condições físicas e estruturais, de modo a 
permitir a higiene e a não oferecer risco aos funcionários. O piso, paredes e teto são de material liso, 
impermeável, resistente aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. Dispõe de boa iluminação e 
ventilação, não havendo incidência direta de luz solar ou humidade sobre os produtos. Os sistemas 
elétricos e hidráulicos estão em boas condições de funcionamento, sendo que, também possui 
equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação. 
Trimestralmente é realizada a dedetização e desinsetização da empresa em sua totalidade e 
semestralmente é realizada a limpeza das caixas d’água, através de uma empresa legalmente 
constituída e habilitada. A empresa é abastecida com água potável e as caixas d'água são próprias e 
devidamente protegidas, para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer 
outros contaminantes. 
A limpeza geral da empresa é realizada por uma empresa terceira contratada. A limpeza é 
diária, podendo ocorrer mais de uma vez ao dia em determinadas áreas. Para a guarda dos materiais 
de limpeza e saneantes há os Depósitos de Materiais de Limpeza (DML’s) em locais estratégicos e 
de fácil acesso para área. A empresa possui sanitários em áreas de fácil acesso. Todo sanitário 
dispõe de pia com água corrente, sabonete líquido, papel toalha de uso individual e descartável, e 
lixeiras com tampa, sendo que permanecem constantemente em boas condições de higiene e 
limpeza. 
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
 
 
4 ORGANOGRAMA ESTRUTURAL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5 ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES 
O quadro de pessoal assume atribuições e responsabilidades individuais claras e bem 
definidas: 
RESPRESENTANTE LEGAL: Promove os recursos materiais, financeiros e humanos necessários ao 
bom funcionamento do estabelecimento e condições necessárias à promoção do uso racional de 
medicamentos, capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do 
estabelecimento, assim como das demais normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes 
e aplicáveis ao segmento de empresa. 
ADMINISTRATIVO: Responsável por toda etapa de compra e venda de produtos para distribuição, 
junto aos fabricantes ou envio a transportadoras para seu destino. 
FINANCEIRO: Setor responsável pelo envio e recebimento de débitos/créditos. 
RESPONSÁVEL TÉCNICO: O responsável técnico que também o sócio da empresa, cumpre as 
atribuições estabelecidas pelos Conselhos (Federal e Regional) de Farmácia. O(s) farmacêutico(s) 
pode(m) delegar algumas das atribuições, exceto as relacionadas à supervisão e responsabilidade 
pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pelo 
conselho competente. 
TÉCNICOS AUXILIARES: Realizam as atividades que não são privativas do(s) farmacêutico(s), 
respeitando os POPs do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidaspela 
legislação vigente, sob a supervisão do profissional farmacêutico. 
ESTOQUISTA: Responsável por fazer a gestão do estoque, receber mercadorias e saber onde está 
cada tipo de produto. Esse profissional deve organizar os produtos e separá-los por categorias para 
facilitar na hora de encontrá-los. 
SERVIÇOS GERAIS: Tem como tarefa prestar ajuda imediata em diversas funções de uma empresa 
e também garante o suporte necessário a quem precisa. Além disso, esse profissional esclarece as 
 
RESPONSÁVEL 
LEGAL 
 
 
ADMINISTRATIVO 
RESPONSÁVEL 
TÉCNICO 
TÉCNICOS 
AUXILIARES 
 
ESTOQUISTAS SERVIÇOS 
GERAIS 
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
 
 
dúvidas, auxilia na carga e descarga de mercadorias, faz pequenos serviços de manutenção e de 
limpeza. 
6 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL E RECURSOS HUMANOS 
 
A admissão dos funcionários é precedida de exames médicos realizados por Clínica Médica 
Ocupacional especializada e legalmente autorizada, sendo obrigatória a realização de reavaliações 
médicas periódicas anuais. Também é realizada a avaliação médica, em situações de retorno ao 
trabalho, mudança de função e demissional, atendendo ao PCMSO articulado com o PPRA com 
ênfase nos riscos ocupacionais a que o trabalhador fica exposto, buscando a preservação da saúde e 
integridade dos trabalhadores, conforme exigência legal. 
Todo funcionário recebe no momento de sua contratação e de forma continuada orientações 
pertinentes quanto à prática de higiene pessoal, cuidados básicos com a boa aparência e conduta. 
Salienta-se que é recomendável que a equipe apresente-se adequadamente uniformizada, fazendo 
uso de uniformes limpos, bem passados e em boas condições de uso, devendo ser evitado vestuário 
com peças justas, curtas, transparentes e decotadas, sendo que, o uniforme usado pelo(s) 
farmacêutico(s) deve(m) distinguir dos demais funcionários de forma a facilitar sua identificação pelos 
usuários da empresa. Ainda para auxiliar na identificação, os funcionários portam crachás de 
identificação pessoal. Os calçados são bem cuidados, limpos e preferencialmente fechados. As 
unhas são mantidas limpas e preferencialmente curtas, a barba e os cabelos bem cuidados. Os 
funcionários são orientados a manter sigilo no que se refere ao atendimento farmacêutico. 
Não é permitido fumar, mascar, atender celulares dentro do recinto. O lanche deve ser feito na 
copa ou fora das dependências da empresa em horários pré-determinados pela gerência. 
Especial atenção é dada aos cuidados com a higienização rotineira das mãos para eliminar a 
sujidade visível e evitar a transferência de micro-organismos de uma superfície à outra. Os 
funcionários são orientados a, antes de tossir ou espirrar, se afastar e cobrir a boca e o nariz com a 
mão e lavar as mãos imediatamente para evitar contaminação. 
A assistência técnica contempla todo o horário de funcionamento da empresa, conforme 
legislação vigente, a fim de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos 
e serviços prestados, bem como pelo uso racional de medicamentos, minimizando os riscos à saúde. 
Os POPs devem ser elaborados pelo(s) farmacêutico(s), servindo como instrumento para 
tornar a execução das tarefas de forma padronizada, sendo importante dentro de qualquer processo 
funcional, pois a partir de uma padronização torna-se possível diminuir a variação no resultado final 
da tarefa executada, tornando o trabalho profissional mais eficaz e seguro, pois ao seguir um roteiro, 
o profissional evita improvisos e reduz a ocorrência de desvios na execução das tarefas, o que 
garante ao cliente um atendimento de qualidade por qualquer profissional que o atenda e a qualquer 
momento em que ele se dirigir ao estabelecimento. Portanto, cabe ao(s) farmacêutico(s) divulgar o 
conteúdo dos POPs a todos os funcionários através de treinamentos rotineiros e ainda realizar 
revisões periódicas dos mesmos sempre que julgar necessário, e caso seja detectada qualquer 
deficiência (não conformidade ou não funcionalidade) deve ser realizada intervenção com ação 
corretiva. 
As funções administrativas são exercidas pelo RL e/ou por demais profissionais treinados e 
capacitados, portanto, aptos para essa função, em ambiente separado dos demais e adequado para 
esse fim. 
O quadro de funcionários do estabelecimento é composto por profissionais contratados e 
treinados, portanto, capacitados à função que exercem, em quantidade suficiente, primando 
prioritariamente para que o cliente receba um atendimento responsável e de qualidade. 
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
 
 
7 TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS 
Todo o pessoal envolvido nas atividades do estabelecimento, recebe treinamento inicial a 
partir da contratação e de forma continuada periodicamente, objetivando a capacitação com aquisição 
e/ou aprimoramento de conhecimentos necessários à realização das atividades rotineiras. 
O treinamento periódico de funcionários pode ser precedido da aplicação de roteiro de 
inspeção (checklist) interna, recurso que possibilita detectar falhas na execução das boas práticas 
farmacêuticas, servindo como indicador para determinar que treinamento torna-se necessário. Os 
treinamentos são planejados apresentando conteúdo programático que atenda tanto as exigências da 
legislação vigente como a necessidade do estabelecimento em questão, e são ministrados pelo(s) 
farmacêutico(s), profissional(is) legalmente habilitado(s) e capacitado(s), sendo executados de 
maneira clara, por meio da utilização de recursos e materiais adequados de forma a capacitar o 
quadro de pessoal de acordo com a função exercida por cada um. Ressalta-se que é relevante 
observar se todos os profissionais envolvidos com as diversas atividades da empresa estão sendo 
contemplados no cronograma de treinamentos, evitando-se priorizar alguns em detrimento dos 
demais, indiferentemente da função exercida por cada um. 
Os registros de tais treinamentos apresentam no mínimo os requisitos básicos (responsável 
pelo treinamento, carga horária, data, conteúdo programático, relação de funcionários e respectivas 
assinaturas) necessários e são mantidos arquivados por no mínimo 05 (cinco) anos na empresa, 
permanecendo nesse período à disposição dos órgãos competentes para fiscalização. 
8 SAÚDE OCUPACIONAL 
No contexto da saúde ocupacional, a empresa está engajada no PCMSO e no PPRA. Os 
funcionários recebem gratuitamente vacinação como forma de diminuir o risco de se contrair as 
doenças infectocontagiosas, a que estão expostos, sendo os mesmos encaminhados à rede pública 
ou a um serviço privado de vacinação devidamente credenciado pela ANVISA, onde recebem as 
vacinas estabelecidas no PCMSO, a critério do médico responsável, levando em consideração os 
riscos biológicos, a que cada um está exposto. 
Sendo a empresa um estabelecimento de saúde, torna-se fundamental a adesão dos 
funcionários ao PNI, que compreende a vacinação inicial, reforços e revacinações em períodos 
definidos obedecendo às recomendações do MS, que determina que todo trabalhador dos serviços 
de saúde seja vacinado contra Tétano, Difteria e Hepatite B. Outras vacinas previstas no PNI, tais 
como: Tríplice Viral (Sarampo, Caxumba e Rubéola), Varicela e Influenza, podem ser indicadas no 
PCMSO com base na avaliação dos riscos de contaminação apurados no PPRA. 
Os trabalhadores são submetidos a exame médico admissional realizado por ocasião da 
contratação e antes de assumir suas atividades, a exame médico periódico realizado a cada ano ou 
em intervalos menores a critério do médico encarregado, a exame médico para retorno ao trabalho 
realizado no primeiro dia de volta ao trabalho do funcionário ausente por período igual ou superior a 
30 dias, a exame médico para mudança de função realizado antes da data da mudança de função e a 
exame médico demissional, atendendo ao PCMSO realizado por Clínica Médica Ocupacional 
especializada atendendo a legislação vigente.A empresa implementa ações educativas permanentes, familiarizando os profissionais com as 
devidas precauções e os conscientizando da necessidade de empregá-las adequadamente como 
medida eficaz para reduzir o risco de contaminação no ambiente ocupacional. Os funcionários direta 
ou indiretamente ligados à prática de atividades com a utilização de perfurocortantes recebem 
instruções sobre os procedimentos de rotina adotados pela empresa para prevenção de acidentes e 
conduta no pós-acidente envolvendo funcionários e/ou usuários da empresa. Atendendo à legislação 
específica, todo acidente do trabalho deve ser comunicado pela empresa ao Instituto Nacional do 
Seguro Social - INSS por meio de cadastramento da Comunicação de Acidente de Trabalho - CAT. 
 
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9 FLUXOGRAMA DE ENTRADA E SAÍDA DE PRODUTOS 
 
a. Aquisição 
A empresa adquire produtos regularizados junto à ANVISA, com registro no MS, dos 
fabricantes previamente selecionados, legalmente autorizados e licenciados conforme legislação 
vigente. A qualificação do fabricante pode ser verificada através de aplicação da avaliação dos 
fabricantes. O profissional responsável pela aquisição pode adotar a rotina de verificação da planilha 
de controle de estoque, a qual facilita as movimentações de entrada e saída de mercadorias, 
tornando possível manter as quantidades em estoque em nível compatível com a demanda, evitando 
estoque demasiadamente alto ou baixo o que pode gerar respectivamente perda ou falta de 
mercadorias. 
 
b. Recebimento 
Os medicamentos/produtos adquiridos que chegam diariamente ou de acordo com a 
demanda são recebidos juntamente com a NF emitida pelo Fabricante e entregue pelo transportador. 
É realizada uma inspeção dos dados do comprador na NF, a fim de evitar recebimento 
errôneo, bem como se o número de volumes especificado na NF corresponde ao número de volumes 
entregues. Também é examinado o aspecto físico das caixas de transporte (embalagem secundária) 
que abrigam as mercadorias, as quais devem se apresentar em boas condições de conservação, 
lacradas e corresponderem ao envio, sendo que em caso de qualquer anormalidade a mercadoria 
deve ser devolvida ao fabricante. 
 
c. Conferência 
Esta etapa é realizada em ambiente específico, onde as embalagens secundárias das 
mercadorias são abertas sobre mesa ou balcão adequado. A conferência dos itens é realizada 
comparando os dados contidos na NF com os produtos recebidos. É feita verificação detalhada do 
aspecto físico da embalagem primária de cada produto, observando se a mesma encontra-se isenta 
de sujidades, rasgaduras, amassados e/ou quebrados, se há legibilidade do N° de lote, se o lacre 
está inviolável, se apresenta o selo holográfico, se está dentro do prazo de validade, além de 
observar outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulos e embalagens, e caso 
seja detectada qualquer irregularidade, a mercadoria deve ser devolvida ao fabricante. Em caso de 
produtos suspeitos (falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso), o 
profissional farmacêutico deve notificar a autoridade sanitária competente, informando os dados de 
identificação dos produtos, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes, e principalmente evitar 
a exposição dos consumidores/usuários a produtos nessas condições. 
Os medicamentos sujeitos a controle especial pertencentes à Portaria 344/98 devido às suas 
características peculiares, são separados dos demais, é feita a conferência minuciosa realizada 
preferencialmente pelo(s) farmacêutico(s). Em caso de divergência de Nº de lote descrito na NF e 
impresso na embalagem primária do(s) medicamento(s), é solicitado junto ao fabricante documento 
nomeado como Carta de Correção de Lote, a qual deve ser anexada à NF correspondente, sendo 
que ambas devem ser arquivadas na empresa, estando sujeitas à fiscalização. 
Os medicamentos termolábeis, devido às suas características imprescindíveis de 
conservação, são rapidamente conferidos preferencialmente pelo(s) farmacêutico(s) para seguir para 
armazenamento criterioso e imediato, em refrigerador específico e com temperatura controlada. 
Após a conferência, é realizada a entrada dos produtos no sistema de gerenciamento 
informatizado da empresa, procedimento realizado por profissional treinado, com conhecimento em 
informática, evitando sempre que possível, que funcionários distintos o realizem a fim de garantir 
melhor controle do estoque. 
Salienta-se que nos casos em que o produto recebido apresentar na embalagem Nº de lote 
que difere do Nº de lote que consta na NF, é lançado no sistema o Nº de lote descrito na embalagem 
do produto e não o descrito na NF. O documento comprobatório é a Carta de Correção de Lote 
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
 
 
solicitada pelo(s) farmacêutico(s) da empresa e emitida posteriormente pelo fabricante responsável 
correspondente. 
 
d. Armazenamento 
O armazenamento dos medicamentos segue critérios adotados previamente por profissional 
responsável pelo setor, assim os mesmos podem ser expostos em ordem alfabética sequencial 
dentro de categorias (medicamentos de referência, genérico ou similar), laboratórios fabricantes, 
classes farmacêuticas, princípio ativo e outros, de forma a facilitar a sua localização e 
consequentemente agilizar a venda. 
Os medicamentos não isentos de prescrição são armazenados em prateleiras limpas, 
afastados do chão, paredes e teto, a fim de evitar que os mesmos sofram alterações que 
comprometam sua qualidade, buscando garantir e preservar a eficácia dos mesmos durante todo o 
seu prazo de validade, expostos em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida 
sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. Ressalta-se que a não 
observância das condições adequadas de conservação pode produzir deterioração física, 
decomposição química ou contaminação microbiana do produto. 
Os medicamentos isentos de prescrição, mais especificamente medicamentos fitoterápicos e 
medicamentos administrados por via dermatológica podem ser armazenados e expostos ao alcance 
dos usuários para obtenção por meio de autosserviço. Deve-se considerar que a relação desses 
medicamentos pode ser atualizada periodicamente pela ANVISA. 
Os medicamentos sujeitos a controle especial, devido às suas características peculiares, são 
acondicionados em armário de material resistente provido de chave, em local seguro, restrito e 
exclusivo a esse fim, sob a responsabilidade do(s) farmacêutico(s) podendo ter acesso a ele somente 
funcionário(s) autorizado(s) e pessoal dos órgãos fiscalizadores. 
Os medicamentos termolábeis, ou seja, aqueles que necessitam de acondicionamento em 
temperatura abaixo da temperatura ambiente (entre 2 e 8 °C) são armazenados obedecendo as 
especificações declaradas nas respectivas embalagens, portanto, são mantidos em refrigerador 
exclusivo a esse fim, no qual não é permitida a existência de alimentos ou bebidas junto com os 
medicamentos. A temperatura de armazenamento é controlada, verificada no mínimo 02 (duas) vezes 
ao dia (manhã e tarde) utilizando-se termômetro de máxima e mínima temperatura, registrada em 
planilha mensal e arquivada na empresa. Ressalta-se que o procedimento de limpeza do refrigerador 
é criterioso, de maneira a assegurar que os medicamentos termolábeis não sofram alterações de 
temperatura e que tenham a sua qualidade preservada. 
Em caso de queda de energia, informar a distribuidora de energia e manter a geladeira 
fechada, caso demore, imediatamente coloque o medicamento em um suporte de isopor com gelo 
para manter a temperatura, caso não seja possível a movimentação de estoque deve ser planejada 
antecipadamente para diminuir ao máximo as variações de temperatura. O transporte de 
medicamentos termolábeis deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico 
Os produtos cosméticose perfumaria em geral são armazenados em locais apropriadas e 
limpos. 
 
e. Limpeza e Organização 
A limpeza dos produtos, prateleiras, gôndolas e/ou outros é realizada de acordo com a 
necessidade, podendo, portanto, ser diariamente, semanalmente, quinzenalmente ou mensalmente. 
 
f. Destino dos Produtos Próximos ao Vencimento 
A empresa adota política própria para evitar a perda por vencimento de medicamentos e 
demais produtos, tal política está clara e é de conhecimento de todos os profissionais envolvidos. 
Durante as etapas de armazenamento, limpeza e organização dos medicamentos/produtos, é 
verificada a data de validade dos mesmos, assim, aqueles com prazo de validade mais curta são 
dispostos à frente dos demais de forma a priorizar a venda dos mesmos. 
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Periodicamente durante os procedimentos de limpeza e organização, é observado se o 
medicamento encontra-se com prazo de validade igual ou inferior a um período mínimo de 06 (seis) 
meses, constatada tal situação, o mesmo é retirado das prateleiras convencionais e disposto em local 
previamente determinado e destinado exclusivamente para medicamentos nessa condição, estando a 
partir de então com total prioridade de venda objetivando evitar as possíveis perdas. 
 
g. Destino dos Produtos Vencidos e próximos ao vencimento 
Produto com prazo de validade expirado é considerado impróprio para o uso e não pode em 
nenhuma hipótese ser comercializado, portanto, todo produto nessa condição é imediatamente 
recolhido das prateleiras convencionais de produtos comercializáveis e conforme o PGRSS é 
acondicionado em recipiente adequado (caixa, contêiner ou bombona) devidamente identificado com 
o dizer “Resíduo Químico” e simbologia correspondente, destinado exclusivamente para acondicionar 
esse tipo de resíduo, classificado como Grupo “B”, para armazenamento temporário interno até a 
coleta realizada pela empresa especializada contratada, a qual deve apresentar sua própria licença 
ambiental ou de sua terceirizada para o tratamento e destinação final ambientalmente correta desses 
resíduos. A coleta desses resíduos criteriosamente é acompanhada de documento fornecido pela 
empresa constando: dados do estabelecimento (razão social, nome fantasia, endereço completo, 
telefone de contato, CNPJ e IE), dados dos resíduos gerados do Grupo “B” (quantidade coletada, 
resíduos coletados, laboratório fabricante, lote dos produtos e validade dos produtos) dados do 
farmacêutico RT (nome completo, N° de registro no CRF) data e local da coleta. 
Os medicamentos sujeitos a controle especial, pertencentes à Portaria 344/98 vencidos, 
danificados ou deteriorados são relacionados em documento de 02 (duas) vias contendo: dados do 
estabelecimento: (razão social, nome fantasia, CNPJ, IM, endereço completo, e telefone de contato), 
dados do farmacêutico RT (nome completo, N° de inscrição no CRF, assinatura e carimbo) e dados 
dos medicamentos (quantidade, descrição do medicamento contendo nome comercial e se genérico, 
concentração, forma farmacêutica, nome do laboratório, número de lote e data de validade), levados 
e entregues pelo farmacêutico RT à VISA local, a qual fica responsável pelo encaminhamento ao 
tratamento e destino final dos mesmos, podendo ser fornecido por parte da autoridade sanitária local 
um documento intitulado como auto de apreensão e inutilização desses resíduos em 02 (duas) vias, 
sendo uma via para a VISA e outra via para a empresa, a qual deve ser arquivada para comprovação 
do encaminhamento ao destino correto desses resíduos. Em situações, de contratação de empresa 
legalmente habilitada a executar as etapas de coleta, tratamento e destinação final dos 
medicamentos sujeitos a controle especial pertencentes à Portaria 344/98 vencidos, danificados ou 
deteriorados, a empresa deve possuir autorização prévia por parte da VISA, para a partir de então 
realizar o mesmo procedimento conferido aos demais resíduos químicos - Grupo “B”. 
Quando se tratar de medicamento recolhido/retirado do mercado por ordem da ANVISA ou do 
próprio laboratório fabricante deve ser realizado o procedimento de identificação do produto e do lote 
específico, proceder sua retida imediata do local de produtos comercializáveis e acondicioná-lo em 
ambiente segregado, seguro e diverso da área de dispensação, a fim de evitar sua entrega ao 
consumo, até que seja completada a operação, de acordo com as instruções do titular do registro do 
produto ou determinadas pelas autoridades sanitárias competentes. No caso de produto farmacêutico 
identificado como adulterado ou falsificado, o(s) farmacêutico(s) deve(m) notificar a autoridade 
sanitária, indicando o nome do produto, laboratório fabricante, N° de lote(s) e procedência, a fim de 
que autoridade sanitária tome as providências necessárias. 
 
10 CONSIDERAÇÕES FINAIS 
O Manual de Boas Práticas (MBP) aqui apresentado se constitui em um documento 
obrigatório que contém, de forma clara e compreensível a todos os funcionários, as informações dos 
procedimentos internos do estabelecimento em questão, devendo o mesmo ser mantido em local de 
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
 
 
fácil acesso, sujeito a consulta de funcionários, apreciação de clientes e fiscalização dos órgãos 
sanitários competentes. 
É de responsabilidade do(s) farmacêutico(s) monitorar a funcionalidade prática do MBP com 
freqüência mínima anual, a fim de avaliar sua eficácia, sedo relevante intervenção com medidas 
corretivas e ajustes, caso necessário e atualização embasada em legislação. 
Para o sucesso do MBPF, o ideal é obedecer ao ciclo do PDCA - Planejar, Desenvolver ou 
Implementar, Checar e Ajustar. 
Ressalta-se que é de suma importância considerar que o MBPF em questão, em hipótese 
alguma, substitui a leitura das legislações vigentes, as quais contêm informações detalhadas dos 
assuntos aqui abordados. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MANUAL DE BOAS PRÁTICAS 
 
 
12 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. RDC Nº16 de 01 
de Abril de 2014. Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento 
(AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas 
 
Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. RDC N° º 653, 
de 24 de Março de 2022. Altera a RDC N° º 430, de 8 de outubro de 2020. 
 
Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. RDC N° º 430, 
de 8 de outubro de 2020. Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de 
Transporte de Medicamentos. 
 
Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Portaria 344 de 
12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a 
controle especial. 
 
Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. RDC nº 222, de 
28 de março de 2018. Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços 
de Saúde e dá outras providências. 
 
Conselho Nacional de Meio Ambiente - CONAMA. Resolução N° 358, de 29 de abril de 2005. Dispõe 
sobre o tratamento e a destinação final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências. 
 
Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. RDC N° 27 de 30 
de março de 2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - 
SNGPC e estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. 
 
Becton Dickinson - BD. Manual de aplicação de injetáveis, 3º edição, 2007. 
 
Brasil. Ministério do Trabalho - MT. NR 07. Dispõe sobre o programa de controle médico de saúde 
ocupacional. Portaria N° 3.214 de 08 de junho de 1978. 
 
Brasil. Ministério do Trabalho - MT. NR 09, Dispõe sobre o programa de prevenção de riscos 
ambientais. PortariaN° 3.214 de 08 de junho de 1978. 
 
Brasil. Ministério do Trabalho - MT. NR 32. Dispõe sobre segurança e saúde no trabalho em serviços 
de saúde. Portaria N° 482 de 16 de abril de 1999. 
 
Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Higienização das 
mãos em serviços de saúde, Brasília, 2007. 
 
Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. RDC N° 20 de 05 
de maio de 2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas 
como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isolados ou em associação. 
 
Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. RDC Nº 68, de 28 
de novembro de 2014. Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados 
na Anvisa, da Resolução - RDC Nº 20, de 05 de maio de 2011 e dá outras providências.