ESTUDO DIRIGIDO PESQUISA CLÍNICA NP2

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ESTUDO DIRIGIDO PESQUISA CLÍNICA NP2 
 
1 – O que é Pesquisa Clinica? 
Resposta: Trabalho que envolve pesquisa em seres humanos e por meio de 
questionário. 
2 – O que significa CEP e CONEP? Quais são suas funções? 
Resposta: Comitê de Ética em Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
Funções fiscalizar se as pesquisas com seres humanos são segura colocar objetivos 
da sua pesquisa se há algum lucro ou não, desconforto ou não. 
3 – O que significa ANVISA e para que ela foi criada? 
Resposta: Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. A ANVISA é a autoridade 
regulamentar brasileira encarregada, entre outras responsabilidades, de conceder 
aprovações para novos medicamentos. 
4 – Algumas áreas temáticas são objetivo de discussão e quando inseridos em um 
projeto recebem maior atenção, como por exemplo, genética humana, reprodução 
humana, estudos com povos indígenas e estudos clínicos. Por que essas áreas são 
tão discutidas do ponto de vista ético? 
Resposta: Envolve muitas questões relacionadas à religião, cultura e principalmente 
relacionados à manipulação com seres humanos. 
5 – Do que se trata a resolução 466? 
Resposta: Envolve questões éticas em pesquisa clínica. 
6 – Quais os principais tópicos abordados no documento BCP (Boas Praticas 
Clinicas)? 
Resposta: As Boas Práticas Clínicas (BCP) são um padrão de qualidade ética e 
científica para o planejamento, condução, registro e relato de estudos clínicos que 
envolvam a participação de seres humanos. 
Adesão a este padrão garante que os direitos, a segurança e o bem-estar dos 
pacientes estão protegidos, de acordo com os princípios originados da Declaração 
de Helsinque, e assegura a credibilidade dos dados do estudo clínico. 
 
7 – O que é um estudo clínico e quais suas etapas de realização? 
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Fase Pré-Clínica - Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em 
experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico. 
Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança 
Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas: não 
demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente 
tóxicas em humanos 
Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase 
seguinte 
 
Fase I - < 100 pessoas. É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos 
grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova 
formulação pesquisada geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se 
propõem a estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil 
farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico. 
 
Verificam a tolerância em voluntários saudáveis: 
 
Maior dose tolerável 
Menor dose efetiva 
Relação dose/efeito 
Duração do efeito 
Efeitos colaterais 
 
Fase II (Estudo Terapêutico Piloto) De 100 a 300 pessoas. É um estudo 
terapêutico piloto. 
Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial 
da medicação. 
Objetivos: 
Indicação da eficácia 
Confirmação da segurança 
Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações 
 
Fase III ≥ 800 pessoas. É um estudo terapêutico ampliado. 
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Estudos internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes 
populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (população mínima 
aprox. 800). 
São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo 
de determinar: 
O resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio 
ativo. 
De maneira global (geral) o valor terapêutico relativo 
Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim 
como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por 
exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificantes do efeito 
tais como idade. 
Elaboração da bula preliminar 
 
Fase IV. Após aprovação o produto é comercializado. 
Nesta fase os seguintes fatores são analisados: 
Detectar eventos adversos pouco frequentes ou não esperados (vigilância pós-
comercialização) 
Estudos de suporte ao marketing 
Estudos adicionais comparativos com produtos competidores 
Novas formulações (palatabilidade, facilidade de ingestão) 
São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade 
medicinal. 
Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor 
terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da 
frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento. 
Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas 
aplicadas às pesquisas de fases anteriores. 
 
8 – O que é disponibilidade e bioequivalência? 
Bioequivalência: Um estudo de bioequivalência tem por objetivo comparar as 
biodisponibilidades de dois medicamentos considerados equivalentes farmacêuticos 
ou alternativas farmacêuticas e que tenham sido administrados na mesma dose 
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molar. Entende-se por equivalentes farmacêuticos os medicamentos que contêm a 
mesma substância activa, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica. 
 
 Biodisponibilidade: É um termo farmacocinético que descreve a velocidade e o 
grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa 
é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação. A 
avaliação da biodisponibilidade é realizada com base em parâmetros 
farmacocinéticos calculados a partir dos perfis de concentração plasmática do 
fármaco ao longo do tempo. 
 
9 – Quais são as responsabilidades do pesquisador e do patrocinador? 
Resposta: 
O Pesquisador Deve ser qualificado para a realização e/ou coordenação da 
pesquisa = comprovado por curriculum vitae. 
Deve manter uma lista de profissionais com qualificação adequada para delegar 
tarefas referentes à pesquisa. 
Pode delegar tarefas, mas não responsabilidades! 
Deve permitir auditoria por parte do CEP ou do patrocinador. 
Deve possuir infraestrutura adequada. 
Ter tempo suficiente para conduzir apropriadamente o trabalho e concluí-lo dentro 
do prazo estipulado. 
Treinamento adequado dos profissionais envolvidos. 
Deve cumprir os prazos de entrega de relatório do andamento do ensaio clínico. 
Todos os documentos referentes ao ensaio clínico devem ser arquivados por pelo 
menos dois anos após seu término. 
 
O Patrocinador deve ser é responsável por implementar e manter sistemas de 
garantia de qualidade e controle de qualidade dos protocolos de ensaio clínico. 
Gerenciamento da Pesquisa Clínica, Manuseio de dados, Manutenção de registros = 
sistema online. 
Manter a segurança dos dados 
O patrocinador é responsável por selecionar o pesquisador/instituição 
Somente pesquisadores com excelente produtividade são aprovados. 
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Os aspectos financeiros da pesquisa clínica devem ser documentados em um 
acordo entre o patrocinador e o pesquisador/instituição. 
Somente excelentes projetos são financiados por agências de fomento 
 
Patrocinadores: 
�Fapesp 
�CNPq 
�Empresas Privadas (Ex.: Farmacêuticas principalmente e bancos como o 
Santander). 
Financiam não só o projeto, mas também pagam bolsas aos pesquisadores 
envolvidos. 
Monitoramento do andamento da pesquisa e do cumprimento das BPC = relatórios 
Auditoria = Fiscalizar os pesquisadores quanto à prestação de contas. 
Descumprimento do protocolo = penalidade e devolução da quantia cedida (projeto e 
bolsa). 
 
10 – Como o CEP é composto? 
Resposta: De acordo com a RDC n.196/96, os CEPs O que é CEP (Comitê de Éticaem Pesquisa)? O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão da Instituição que 
tem a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética de pesquisas a serem 
desenvolvidas neste local (hospital). O objetivo é proteger a integridade e os direitos 
dos voluntários participantes das pesquisas clínicas. devem ser compostos de pelo 
menos 7 membros, de diferentes formações profissionais. Os integrantes dos CEPs 
exercem sua atividade de forma voluntária, não recebendo nenhum tipo de 
remuneração para isso. 
11 – Quais são os elementos necessários em um TCLE? 
Resposta: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) 
O TCLE deverá ser oferecido à pessoa que está sendo convidada a participar do 
estudo, devendo ser redigido em linguagem acessível e incluir os seguintes 
aspectos: 
A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; 
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1. Os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; 
2. Os métodos alternativos existentes; 
3. A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; 
4. A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a 
metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; 
5. A liberdade do convidado a tornar-se "sujeito de pesquisa" a se recusar em 
participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem nenhum 
tipo de penalização e sem qualquer espécie de prejuízo ao seu cuidado; 
6. A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos de pesquisa 
quanto às informações confidenciais envolvidas na pesquisa; 
7. As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na 
pesquisa; 
8. As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da 
pesquisa. 
9. O TCLE deverá ser aprovado pelo CEP que referenda a investigação, ser 
assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos 
sujeitos de pesquisa ou por seus representantes legais, e ser elaborado em pelo 
menos duas vias, sendo uma retida pelo sujeito de pesquisa ou por seu 
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. 
12 – Em relação ao CRF responda? 
a) O que significa CRF e para ele é utilizado 
Resposta: Formulário de relato de caso 
 
b) Como deve ser elaborado? 
Resposta: Quaisquer alterações de dosagem e/ou terapia são bem documentadas 
para cara um dos sujeitos da pesquisa. Eventos adversos, medicações 
concomitantes e doenças intercorrentes são relatados em conformidade com o 
protocolo nos CRFs. Visitas que os sujeitos não fazem testes que não são 
conduzidos e exames que não são realizados são relatadas claramente nos 
CRFs.Todas as retiradas e as desistências dos sujeitos envolvidos na pesquisa são 
relatadas e explicadas nos CRFs. Informação ao pesquisador sobre qualquer erro, 
comissão ou ilegibilidade de entrada no CRF.