Exercício simulado - 1 avaliação

Prévia do material em texto

Exercício simulado - 1ª avaliação – Tópicos integradores III 
 
1) Uma indústria farmacêutica, ao realizar auditoria em um de seus 
fornecedores de insumos, identificou que não havia evidências documentais da 
qualificação periódica das matérias-primas entregues. O responsável técnico 
argumentou que o fornecedor já trabalhava há anos com a empresa e que 
nunca houve relatos de desvios de qualidade. 
Com base nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), qual das ações a seguir 
seria a mais adequada diante dessa situação? 
a) Aceitar a justificativa do fornecedor e dispensar a qualificação periódica, já 
que a empresa tem histórico positivo com ele. 
b) Solicitar que o fornecedor apresente evidências documentais de qualificação 
periódica dos insumos, conforme exigido pelas normas. 
c) Implementar um sistema interno de controle de qualidade que substitua a 
necessidade de auditorias externas em fornecedores. 
d) Substituir imediatamente o fornecedor por outro que apresente maior rigor 
documental, sem necessidade de análise do impacto na cadeia de 
suprimentos. 
e) Criar um novo protocolo de auditoria para fornecedores, tornando opcional a 
apresentação de evidências de qualificação. 
2) A validação de um método analítico é fundamental para garantir a 
confiabilidade dos resultados obtidos no controle de qualidade de um 
medicamento. Um laboratório farmacêutico está conduzindo a validação de um 
método cromatográfico e precisa avaliar a precisão do método. 
Qual das abordagens abaixo melhor define o conceito de precisão na 
validação analítica? 
a) A capacidade do método de produzir resultados exatos e próximos do valor 
verdadeiro. 
b) A reprodutibilidade do método quando analisado por diferentes analistas, em 
diferentes dias e equipamentos. 
c) A habilidade do método de gerar resultados concordantes em análises 
repetidas sob condições similares. 
d) A robustez do método em diferentes condições experimentais, como 
variação de temperatura e pH. 
e) A sensibilidade do método na detecção de pequenas concentrações do 
analito na matriz farmacêutica. 
3) A implementação da norma ISO 9001 em uma indústria farmacêutica 
impacta diretamente na gestão da qualidade. Um dos requisitos fundamentais 
da norma é: 
a) A exigência exclusiva de conformidade com a farmacopeia nacional, sem 
necessidade de considerar outras legislações. 
b) A implementação de um sistema de gestão focado apenas em produtos e 
não nos processos produtivos. 
c) A adoção de um modelo de melhoria contínua baseado na satisfação do 
cliente e na eficácia dos processos. 
d) A substituição obrigatória dos sistemas de gestão já existentes por novos 
sistemas padronizados pelo ISO. 
e) A criação de um sistema de gestão independente das normativas 
regulatórias aplicáveis ao setor farmacêutico. 
4) Durante a fabricação de um lote de comprimidos, um analista de qualidade 
identificou que os valores de dureza dos comprimidos apresentavam tendência 
de variação ao longo do tempo, embora ainda estivessem dentro das 
especificações. 
Qual é a ação mais recomendada para investigar e corrigir essa tendência? 
a) Implementar imediatamente a reprovação do lote para evitar possíveis riscos 
à qualidade do produto. 
b) Aplicar ferramentas de Controle Estatístico de Processo (CEP) para avaliar 
se a variação segue um padrão sistemático. 
c) Aguardar até que a dureza ultrapasse o limite de especificação para então 
tomar medidas corretivas. 
d) Modificar os parâmetros de compressão sem necessidade de investigação 
aprofundada. 
e) Repetir os testes em outro lote antes de tomar qualquer decisão, pois pode 
se tratar de uma variação normal. 
5) Qual das seguintes estratégias é a mais adequada para a gestão de riscos 
na indústria farmacêutica? 
a) Eliminar completamente qualquer possibilidade de risco no processo 
produtivo. 
b) Adotar uma abordagem proativa baseada em Análise de Risco e Pontos 
Críticos de Controle (HACCP). 
c) Aplicar a gestão de risco apenas quando ocorrerem falhas, para minimizar 
impactos financeiros. 
d) Priorizar apenas riscos relacionados à segurança do trabalhador, deixando 
os riscos de qualidade em segundo plano. 
e) Implementar medidas de mitigação apenas para os riscos identificados por 
auditorias externas. 
6) A realização de auditorias em uma indústria farmacêutica visa garantir a 
conformidade regulatória e a qualidade dos produtos. 
Qual das alternativas melhor descreve o propósito de uma auditoria interna? 
a) Fiscalizar a empresa para aplicar penalidades administrativas em caso de 
não conformidade. 
b) Identificar e corrigir falhas nos processos internos antes de auditorias 
externas. 
c) Reduzir custos operacionais ao eliminar etapas desnecessárias no controle 
de qualidade. 
d) Substituir inspeções regulatórias, tornando-se a única avaliação de 
conformidade necessária. 
e) Garantir que os produtos atendam exclusivamente aos padrões 
estabelecidos pela farmacopeia internacional. 
7) A qualificação de equipamentos na indústria farmacêutica envolve uma 
série de etapas. A fase de Qualificação de Desempenho (QD) refere-se a: 
a) Testes realizados para garantir que o equipamento funciona conforme 
esperado em condições reais de uso. 
b) Verificação da instalação correta dos equipamentos de acordo com as 
especificações do fabricante. 
c) Avaliação do impacto ambiental do equipamento sobre a qualidade do 
produto final. 
d) Testes laboratoriais iniciais realizados antes da instalação do equipamento 
na fábrica. 
e) Substituição de equipamentos antigos sem necessidade de validação prévia. 
8) Ao detectar um desvio de qualidade na produção de um medicamento, a 
equipe de garantia da qualidade deve adotar ações corretivas e preventivas. 
Qual das opções melhor caracteriza uma ação preventiva dentro do 
sistema CAPA? 
a) Implementar treinamento para evitar a recorrência do problema identificado. 
b) Rejeitar o lote afetado e interromper a produção até nova avaliação. 
c) Aguardar auditoria externa para definir as ações a serem tomadas. 
d) Aplicar um novo método de análise sem necessidade de validação. 
e) Reanalisar amostras do lote para verificar se o problema persiste. 
9) Uma empresa farmacêutica identificou um aumento na taxa de reclamações 
de clientes sobre a variação no peso de comprimidos produzidos. Para 
solucionar o problema, a equipe de qualidade decide implementar o ciclo PDCA 
(Planejar, Desenvolver, Checar e Agir). Qual das ações abaixo corresponde à 
fase de "Checar" (Check) dentro desse ciclo? 
a) Revisar o procedimento operacional padrão (POP) e treinar os operadores 
na metodologia correta de pesagem dos comprimidos. 
b) Medir e analisar os dados após a implementação de uma nova rotina de 
controle de peso dos comprimidos. 
c) Definir uma nova meta para a taxa de variação no peso e desenvolver um 
plano para atingir esse objetivo. 
d) Ajustar os parâmetros da máquina de compressão para garantir que o peso 
médio esteja dentro dos limites especificados. 
e) Realizar a calibração dos equipamentos de medição antes da produção do 
próximo lote. 
10) Um laboratório farmacêutico está validando um novo método 
espectrofotométrico para quantificação de um princípio ativo em comprimidos. 
Para avaliar a linearidade do método, foram preparadas cinco soluções-padrão 
de concentrações conhecidas, cujas absorbâncias foram medidas e plotadas 
em um gráfico de calibração. Qual dos critérios abaixo é o mais adequado para 
determinar a linearidade do método? 
a) A correlação entre os valores obtidos e o desvio-padrão das medidas 
individuais. 
b) O coeficiente de variação dos resultados obtidos nas análises repetidas de 
uma mesma amostra. 
c) A obtenção de um coeficiente de correlação linear (r) próximo de 1 e uma 
análise estatística da regressão. 
d) A comparação dos valores obtidos com os valores teóricos da farmacopeia, 
sem necessidade de regressão linear. 
e) A avaliação darepetibilidade dos dados sem a necessidade de plotagem dos 
resultados em gráfico. 
 
 
 
 
 
Respostas (Gabarito): 
1 - Resposta correta: b) Solicitar que o fornecedor apresente evidências 
documentais de qualificação periódica dos insumos, conforme exigido 
pelas normas. 
Comentário: As Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigem que todos os 
fornecedores sejam qualificados periodicamente, independentemente do 
histórico da relação comercial. A falta de evidências documentais representa 
um risco à rastreabilidade e à qualidade do produto final. 
 
2 - Resposta correta: c) A habilidade do método de gerar resultados 
concordantes em análises repetidas sob condições similares. 
Comentário: Precisão é a capacidade de um método analítico produzir 
resultados repetitivos quando aplicado várias vezes sob as mesmas condições. 
Não deve ser confundida com exatidão, que está relacionada à proximidade 
dos resultados com o valor verdadeiro. 
 
3 - Resposta correta: c) A adoção de um modelo de melhoria contínua 
baseado na satisfação do cliente e na eficácia dos processos. 
Comentário: A ISO 9001 promove a melhoria contínua dos processos e a 
busca pela satisfação do cliente, garantindo que os produtos atendam a 
padrões de qualidade e eficiência. 
 
4 - Resposta correta: b) Aplicar ferramentas de Controle Estatístico de 
Processo (CEP) para avaliar se a variação segue um padrão sistemático. 
Comentário: O CEP permite monitorar a estabilidade dos processos produtivos, 
ajudando a identificar e corrigir tendências antes que se tornem desvios 
críticos. 
 
5 - Resposta correta: b) Adotar uma abordagem proativa baseada em 
Análise de Risco e Pontos Críticos de Controle (HACCP). 
Comentário: A gestão de riscos deve ser baseada em uma abordagem 
proativa, utilizando metodologias como HACCP para identificar, avaliar e 
minimizar riscos ao longo do processo produtivo. 
 
6 - Resposta correta: b) Identificar e corrigir falhas nos processos 
internos antes de auditorias externas. 
Comentário: Auditorias internas permitem identificar e corrigir problemas antes 
de inspeções regulatórias, garantindo conformidade contínua com as normas 
de qualidade. 
 
7 - Resposta correta: a) Testes realizados para garantir que o 
equipamento funciona conforme esperado em condições reais de uso. 
Comentário: A Qualificação de Desempenho (QD) verifica se o equipamento 
opera corretamente dentro dos parâmetros esperados quando aplicado em 
condições normais de trabalho. 
 
8 - Resposta correta: a) Implementar treinamento para evitar a recorrência 
do problema identificado. 
Comentário: As ações preventivas no sistema CAPA visam evitar que um 
problema ocorra novamente, o que inclui treinamentos e revisões de 
procedimentos operacionais padrão (POPs). 
 
9 - Resposta correta: b) Medir e analisar os dados após a implementação 
de uma nova rotina de controle de peso dos comprimidos. 
Comentário: A fase "Checar" (Check) do ciclo PDCA envolve a análise dos 
dados e a verificação da eficácia das ações implementadas na fase 
"Desenvolver" (Do). O objetivo é avaliar se as mudanças trouxeram melhorias 
mensuráveis antes de seguir para a etapa de "Agir" (Act). 
 
10 - Resposta correta: c) A obtenção de um coeficiente de correlação 
linear (r) próximo de 1 e uma análise estatística da regressão. 
Comentário: A linearidade de um método analítico é determinada pela relação 
proporcional entre a resposta do equipamento e a concentração do analito. O 
critério mais aceito para avaliar essa relação é a obtenção de um coeficiente de 
correlação linear (r ≥ 0,99), juntamente com a análise estatística da regressão 
para confirmar a proporcionalidade dos dados.