BOAS PRATICAS DE MANIPULAÇÃO

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FUNDAMENTOS DE 
FARMACOTÉCNICA
Keline Lang
Boas práticas de 
manipulação
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
  Reconhecer as boas práticas de manipulação em farmácia.
  Avaliar a infraestrutura necessária para farmácias magistrais conforme 
a legislação. 
  Descrever testes de controle de qualidade obrigatórios para farmácias 
magistrais.
Introdução
Para que as farmácias magistrais possam entrar em funcionamento, é 
necessário, além de uma autorização, seguir as Boas Práticas de Manipu-
lação em Farmácia (BPMF) indicadas pela Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa). Trata-se de regras fundamentais para controle sanitário. 
As farmácias devem ficar atentas também às normas municipais e do 
conselho de farmácia da sua região.
As normas recomendam procedimentos e infraestrutura para garantir 
e facilitar a manipulação de medicamentos de uso humano, conforme 
a substância utilizada. Dentre os requisitos das boas práticas está o con-
trole de qualidade, com análises obrigatórias tanto de matérias-primas e 
materiais de acondicionamento e embalagem como do produto mani-
pulado, quando da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos 
administrados aos pacientes.
Neste capítulo, você vai conhecer os requisitos mínimos que uma 
farmácia magistral deve seguir para estar em conformidade com as boas 
práticas. Vai avaliar a infraestrutura necessária para farmácias magistrais e 
identificar os testes de controle de qualidade obrigatórios para farmácias 
magistrais.
Boas práticas de manipulação em farmácia
A Anvisa emitiu resolução de diretoria colegiada (RDC) em outubro de 2007 
em que descreve como devem ser realizadas as atividades de manipulação 
de medicamentos de uso humano em farmácias, farmácias magistrais e ofi ci-
nais, ou seja, nas farmácias de manipulação, homeopáticas e até mesmo nas 
hospitalares que manipulam doses unitárias ou fazem unitarização de dose. 
Essa resolução inclui um regulamento técnico e procedimentos específi cos 
(BRASIL, 2007). São as chamadas boas práticas de manipulação em farmácia 
(BPMF).
Em caso de descumprimento do regulamento ou algum dano ao consumi-
dor decorrente de desvios da qualidade dos medicamentos manipulados ou 
dispensados, os responsáveis e/ou a farmácia serão penalizados. As farmácias 
de manipulação estão sujeitas a inspeções sanitárias, que podem ser realizadas 
segundo o regulamento técnico e no roteiro de inspeção descrito na própria 
resolução.
Acesse o link ou código a seguir e consulte o Roteiro de Inspe-
ção para Farmácia no Anexo VII da RDC nº. 67/2007.
https://goo.gl/5PvQR6 
A resolução descreve os requisitos necessários para o funcionamento de 
uma farmácia de manipulação:
  Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competentes, 
conforme legislação vigente. 
  Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida 
pela Anvisa.
  Possuir Autorização Especial, no caso de manipular substâncias sujeitas 
a controle especial.
  Possuir um Manual de Boas Práticas de Manipulação.
  Seguir o Regulamento Técnico previsto na RDC nº. 67/2007.
Boas práticas de manipulação2
Todo o processo de manipulação ou preparação de medicamentos magistrais deve 
estar em procedimentos escritos, uma vez que é indispensável o acompanhamento 
e o controle de todo o processo de preparação do medicamento. Os dados inseridos 
nos documentos devem ser claros, legíveis e sem rasuras. Esses procedimentos escritos 
— denominados POP, ou Procedimento Operacional Padrão — devem ser estendidos 
para validações, qualificações e qualquer procedimento realizado na farmácia. O POP, 
conforme a RDC nº. 67/2007 (BRASIL, 2007), é a descrição pormenorizada de técnicas e 
operações a serem utilizadas na farmácia, visando a proteger e garantir a preservação 
da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.
Pessoal
O responsável pela manipulação e pela avaliação das prescrições deve ser 
um farmacêutico registrado no Conselho Regional de Farmácia. No caso de 
haver alguma incompatibilidade na fórmula prescrita, assim como interações 
perigosas ou dose ou posologia que ultrapasse os limites farmacológicos e/ou 
toxicológicos, o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor para 
confi rmar essas informações, antes de manipular e dispensar esse medicamento. 
A farmácia deve possuir uma estrutura organizacional e de pessoal su-
ficiente para garantir o cumprimento dos requisitos descritos na legislação. 
Os funcionários devem receber treinamento inicial e continuado, com ampla 
discussão dos princípios das BPMF, incluindo instruções de higiene, saúde, 
conduta e elementos básicos em microbiologia, para garantir os padrões de 
limpeza ambiental, higienização dos locais e de materiais e qualidade dos pro-
dutos. Esses treinamentos devem fazer parte de um programa de treinamentos 
instituído na farmácia. Além disso, a legislação prevê que esses treinamentos 
tenham a sua efetividade avaliada e documentada. Não só na manipulação, 
mas também no controle de qualidade, é necessário um profissional capacitado 
e habilitado para as atividades a serem desempenhadas.
Os funcionários devem fazer exames médicos periodicamente, atendendo 
ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO). O funcio-
nário deve ser afastado temporariamente ou definitivamente no caso de lesão 
exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade que possa comprometer a 
qualidade dos produtos manipulados.
3Boas práticas de manipulação
Não é permitido o uso de cosméticos, joias ou quaisquer objetos de adorno 
de uso pessoal. Também é proibido conversar, fumar, comer, beber, mas-
car, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos 
pessoais e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulação. Dentro 
da área de preparação de medicamentos, os funcionários devem utilizar os 
equipamentos de proteção individual (EPIs), para assegurar a proteção do 
funcionário e do produto, sendo que esses EPIs devem ser condizentes com 
os riscos, os controles e os volumes de trabalho (Figura 1). O fornecimento 
e a lavagem dos EPIs são de responsabilidade da farmácia, sendo que devem 
ser trocados periodicamente, conforme a necessidade ou programação.
A paramentação dos funcionários é um item muito importante para garantir a qualidade 
de um medicamento manipulado. Com isso, seguem fotos dos itens obrigatórios da 
paramentação em uma farmácia de manipulação.
Figura 1. Itens da paramentação: jaleco, luvas, calça, sapato de proteção, touca, máscara, 
óculos, paramentação que cobre o corpo todo (em farmácias que preparam medicamentos 
estéreis, como medicamentos injetáveis estéreis).
Fonte: Rob Byron; Focus and Blur; ben Bryant; WAYHOME studio; Dmitry Kalinovsky/Shutterstock.com.
Boas práticas de manipulação4
No caso da manipulação de medicamentos estéreis (geralmente farmácias 
hospitalares), a farmácia deve seguir legislações específicas, no caso de nutrição 
parenteral ou antineoplásicos. É necessário equipamentos de proteção coletiva 
e individual. O uniforme e o calçado, nas áreas estéreis, devem cobrir com-
pletamente o corpo, além de o tecido não poder liberar nenhuma partícula ou 
fibra. Uniformes, calçados, máscaras e luvas devem ser estéreis e substituídos 
a cada sessão de manipulação. As luvas devem ser trocadas a cada duas horas, 
devendo ser mantida a sua integridade nesse período.
Além disso, a paramentação para a manipulação de produtos estéreis, 
contendo citostáticos, é diferenciada. Deve-se utilizar dois pares de luvas de 
látex estéreis com punho longo e sem talco, trocadas a cada hora ou quando 
a sua integridade estiver comprometida. O avental deve ser de uso exclusivo 
à sala de manipulação, devendo ser longo, ou pode-se utilizar macacão com 
baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico. 
A paramentação e a higiene, em qualquer manipulação de medicamentos, 
devem ocorrer antes do início da manipulação.Estrutura
Caso a farmácia possua fi liais, estas devem ter laboratório de manipulação 
funcionando, não sendo permitidas fi liais ou postos exclusivamente para coleta 
de receitas. Mas a farmácia pode centralizar a manipulação em grupos de 
atividades em sua matriz ou em alguma fi lial, desde que atendam às exigências 
da RDC nº. 67/2007. Quanto às atividades de controle de qualidade, estas 
podem ser centralizadas em um dos estabelecimentos.
Alguns pontos importantes de limpeza e sanitização:
  na pesagem, as embalagens das matérias-primas devem ser limpas 
antes de iniciar a pesagem; 
  os equipamentos e utensílios devem ser mantidos limpos, desinfe-
tados e guardados em local apropriado. Os utensílios utilizados na 
manipulação de preparações para uso interno devem ser diferenciados 
daqueles utilizados para preparações de uso externo, com identificações. 
Além disso, os utensílios utilizados na manipulação de hormônios, 
antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial devem 
ser separados e identificados por classe terapêutica;
  o lixo e os resíduos da manipulação devem ser depositados em re-
cipientes tampados e identificados e ser esvaziados fora da área de 
5Boas práticas de manipulação
manipulação, com descarte apropriado, de acordo com o gerenciamento 
de resíduos estabelecido pela farmácia;
  os produtos usados na limpeza e sanitização não devem contaminar as 
instalações e os equipamentos de preparação com substâncias tóxicas, 
químicas, voláteis e corrosivas;
  é permitido à farmácia a manipulação de saneantes domissanitários (por 
exemplo, soluções com cloro) para consumo próprio, em sala apropriada, 
levando em consideração o risco de cada matéria-prima utilizada.
Insumos e produtos
As matérias-primas e os materiais de acondicionamento e embalagem a serem 
utilizados na manipulação devem ter especifi cações técnicas atualizadas, 
aprovadas e datadas. As matérias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/
fornecedores qualifi cados. Essa qualifi cação deve ser feita abrangendo, no 
mínimo, os seguintes critérios:
  comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias 
competentes;
  avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de 
qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos 
apresentados com atendimento às especificações estabelecidas pelo 
farmacêutico e acertadas entre as partes;
  auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas 
de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de Insumos (RDC 
n°. 204/2006); 
  avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada. Todos os 
materiais devem ser inspecionados no recebimento, para verificar se estão 
adequadamente identificados, em embalagem íntegra e limpa, além do rótulo 
corresponder ao pedido e à nota de entrega. Em seguida, devem ser identi-
ficadas, armazenadas, colocadas em quarentena, com o status quarentena. 
Cada lote da matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo certificado 
de análise do fornecedor, que deve ser avaliado para garantir que os resultados 
atendam às especificações. A farmácia deverá realizar o controle de estoque 
das matérias-primas, registrando as entradas e saídas de cada uma delas.
Os rótulos das matérias-primas armazenadas devem apresentar:
Boas práticas de manipulação6
  denominação do produto em Denominação Comum Brasileira (DCB), 
Denominação Comum Internacional (DCI) ou com o número de registro 
Chemical Abstract Service (CAS), além de código de referência interno, 
quando aplicável;
  nome do fornecedor;
  número do lote do fornecedor e número dado no recebimento, caso a 
farmácia adote algum;
  teor e/ou potência, quando couber;
  data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for 
o caso);
  condições de armazenamento e advertência, quando necessário;
  situação interna da matéria-prima (em quarentena, em análise, aprovado, 
reprovado).
Após liberadas pelo controle de qualidade, as matérias-primas passam para 
o status aprovado ou reprovado, sendo armazenadas nos seus respectivos 
locais e, posteriormente, utilizadas na manipulação dos produtos. Caso a 
farmácia fracione matérias-primas para uso próprio, deve garantir as mesmas 
condições de embalagem do produto original. Além disso, se o fracionamento 
partir de um lote único, os sublotes devem ser identificados com novos códigos 
(vinculados ao código da matéria-prima inicialmente recebida), para que se 
saiba de qual lote principal ele foi originado.
A água utilizada na manipulação dos produtos é considerada matéria-prima. 
Ela deve ser produzida pela própria farmácia por purificação da água potável, 
que passa a ser denominada água purificada. As instalações e reservatórios 
devem ser devidamente protegidos para evitar contaminação. Quanto à água 
potável, ela normalmente tem uma caixa d’água que deve estar protegida para 
evitar a entrada de animais e ter procedimentos descritos de limpeza, assim 
como os seus registros. 
No caso da água purificada, o sistema de purificação deve ter POPs de 
limpeza e manutenção descritos, com os seus devidos registros, incluindo a 
sanitização dos recipientes a cada troca de água. A água purificada deve ser 
armazenada por um período inferior a 24 horas e em condições que garantam 
a manutenção da qualidade da mesma. 
A água estéril (utilizada na manipulação de produtos estéreis) não deve ser 
armazenada, a não ser que seja mantida em recirculação a uma temperatura 
igual ou superior a 80°C. Caso contrário, deve ser descartada a cada 24 horas.
Os excipientes farmacêuticos utilizados devem ter embasamento técnico 
para serem utilizados nos produtos manipulados. Todas as informações sobre a 
7Boas práticas de manipulação
prescrição de cada medicamento manipulado devem estar escritas no chamado 
Livro de Receituário, que pode ser informatizado ou não, porém deve ter termo 
de abertura e encerramento lavrados pela autoridade sanitária local. Além das 
informações do paciente e prescritor, deve estar descrita a formulação completa 
com os lotes, fornecedores e quantidade pesada, o tamanho e a cor da cápsula 
e, se for o caso, a data da manipulação e a assinatura dos manipuladores e do 
farmacêutico responsável. 
A pesagem de substâncias de baixo índice terapêutico (aquelas que apresen-
tam estreita margem de segurança, e a dose terapêutica é próxima da tóxica), 
hormônios, antibióticos, citostáticos (substâncias empregadas no tratamento 
de neoplasias malignas) e substâncias sujeitas a controle especial deve ter 
dupla checagem, sendo uma realizada pelo farmacêutico e outra pelo operador, 
com o registro dessa operação. Para essas classes de medicamentos, no caso 
do processo de encapsulamento, devem ser utilizadas cápsulas com menor 
tamanho, de acordo com a dosagem.
As farmácias podem manter estoque mínimo de preparações constantes 
no Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, para 
posterior preparação de medicamentos semissólidos, desde que garantam a 
qualidade e a estabilidade das preparações. As receitas devem ser carimbadas 
pela farmácia, com a identificação do estabelecimento, data da dispensação 
e número do registro da manipulação para comprovar o aviamento. O prazo 
de validade dos produtos manipulados deve ser baseado na avaliação físico-
-química dos fármacos e sua estabilidade e, preferencialmente, associado ao 
período de tratamento.
Sistema da qualidade
A farmácia deve ter um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ), documentado 
e monitorado, para garantir as BPMF. Devem ser realizadas autoinspeções, no 
mínimo, uma vez ao ano para a verifi cação e avaliação do cumprimento das 
BPMF, e estas devem seguir o Roteiro de Inspeção para Farmácia (Anexo VII 
da RDC nº. 67/2007). As conclusões devem ser documentadas e arquivadas 
e as ações corretivas devem ser realizadas.
Os equipamentos e instrumentos de medição devem ser calibradospor 
empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Ca-
libração, no mínimo uma vez ao ano ou em função da frequência de uso do 
equipamento, e deve haver registros desse serviço (certificado de calibração). 
Boas práticas de manipulação8
Deve ser realizada uma verificação dos equipamentos, por pessoal trei-
nado da própria farmácia, antes do início das atividades diárias, empregando 
procedimentos escritos e padrões de referência. 
As balanças precisam ser verificadas diariamente, antes do uso, utilizando os pesos-
-padrão rastreáveis. Deve-se utilizar pesos-padrão com pesos diversos, que abranjam 
a capacidade da balança. A variação permitida de peso desses pesos-padrão deve 
ser conhecida, e os funcionários devem ser treinados para a leitura correta. Os valo-
res encontrados devem ser registrados. No caso de valores fora do especificado, o 
farmacêutico deverá ser informado para providenciar nova calibração da balança e/
ou dos pesos-padrões.
Deve haver um programa de manutenção preventiva dos equipamentos, 
e as manutenções corretivas devem ocorrer, quando necessário, sempre obe-
decendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações 
dos manuais dos fabricantes. Os sistemas de climatização de ambientes devem 
ser mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, 
operação e controle, e com os devidos registros de limpeza e manutenção.
No caso da manipulação de produtos estéreis, os equipamentos e as salas 
classificadas devem ser qualificadas. Os ciclos de esterilização e despirogeni-
zação, o sistema de obtenção de água e o processo de preparação dos produtos 
estéreis devem ser validados para garantir a obtenção do medicamento estéril. 
Essas qualificações e validações devem ocorrer antes do início das atividades 
da farmácia.
A farmácia deve ter um sistema de atendimento a reclamações de clientes. 
As reclamações devido à desvio da qualidade devem ser registradas para que 
seja realizada uma investigação interna e, portanto, seja possível concluir 
sobre o ocorrido e os procedimentos a serem adotados. Deverá conter todos 
os dados possíveis, como cópia da ordem de manipulação (OM), laudos de 
análises efetuadas, laudo dos insumos do fornecedor, entre outros. O resultado 
da investigação deve ser repassado ao paciente, e deve ser feita a adoção e o 
registro das medidas cabíveis.
9Boas práticas de manipulação
Infraestrutura de farmácias magistrais
A RDC n°. 67/2007 (BRASIL, 2007) determina como deve ser a infraestrutura 
de uma farmácia de manipulação, pois ela precisa ser adequada às atividades 
a serem desenvolvidas. Com isso, a farmácia deve possuir, no mínimo:
  área ou sala para as atividades administrativas e arquivo de documentos;
  área ou sala de armazenamento;
  área ou sala de controle de qualidade;
  sala ou local de pesagem de matérias-primas;
  sala(s) de manipulação;
  área de dispensação;
  vestiário;
  sala de paramentação;
  sanitários;
  área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
  depósito de materiais de limpeza.
Veja as particularidades a seguir.
Salas de armazenamento
A sala de armazenamento deve ser de acesso restrito a pessoas autorizadas, 
além de ter capacidade sufi ciente para estocar diversas categorias de matérias-
-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso. 
Deve ser uma sala com temperatura e umidade controladas (monitoradas e 
registradas), sendo que os limites devem ser defi nidos conforme os materiais 
armazenados. Lembrando que há medicamentos termossensíveis que devem 
ser armazenados em temperaturas específi cas. 
As matérias-primas, os materiais de acondicionamento e embalagem e os 
produtos manipulados em quarentena devem ser armazenados segregados, em 
local identificado e seguro. Também devem estar em local segregado, identifi-
cado e seguro quando esses mesmos materiais estiverem reprovados, devolvidos 
ou com prazo de validade vencido. As substâncias e os medicamentos sujeitos 
a regime de controle especial devem ser armazenados em armário ou sala 
própria fechado com chave ou outro dispositivo de segurança.
As substâncias de baixo índice terapêutico, além de qualquer outra matéria-
-prima que passará por processo de diluição, com especificação de cuidados 
especiais, devem ser armazenadas em local separado, de acesso restrito, iden-
Boas práticas de manipulação10
tificadas como tais. Essas substâncias devem ter a seguinte frase: ATENÇÃO! 
ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DI-
LUÍDA. Já a substância diluída deve conter o aviso SUBSTÂNCIA DILUÍDA, 
acompanhado do nome da substância e do fator de diluição. A responsabilidade 
pelo controle, pela armazenagem, pela preparação e pelo manuseio dessas 
substâncias é do farmacêutico.
Os produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos devem ser 
armazenados em local seguro, longe de fontes de calor e de materiais que 
provoquem faísca. Normalmente, são armazenados em um armário chamado 
corta-fogo.
Salas de pesagem
A balança pode estar dentro de cada sala de manipulação ou em uma central 
de pesagem (sala separada) de matérias-primas, específi ca para essa atividade. 
A sala de pesagem deve ter sistema de exaustão, além de serem adotados 
procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana. No caso 
da manipulação de produtos estéreis, a sala de pesagem deve ter classifi cação 
Classe ISO 7, com fi ltros tipo HEPA.
Salas de manipulação
As salas de manipulação devem ter dimensões que facilitem ao máximo a 
limpeza, a manutenção e as demais operações a serem executadas. A área 
de manipulação de sólidos deve ser separada da área de manipulação de 
semissólidos e líquidos, uma vez que é necessário um sistema de exaustão 
de ar, devidamente qualifi cado, para evitar a dispersão de pó no ambiente. A 
manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes 
deve ser realizada em capelas com exaustão.
As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas para hor-
mônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. 
Essas salas devem ser dotadas com antecâmaras, para a manipulação de cada 
uma das três classes terapêuticas, com sistemas de ar independentes e de 
eficiência comprovada. As salas devem possuir pressão negativa (retira-se o 
ar do ambiente utilizando uma pressão controlada, de forma que esse ar não 
escape totalmente) em relação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma 
a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando 
contaminação cruzada e protegendo o manipulador e o meio ambiente. A 
pesagem deve ser efetuada dentro da sala de manipulação. Ou, ainda, as 
11Boas práticas de manipulação
salas de pesagem podem ser dedicadas, com cabine sem recirculação, com 
exaustão de 100% em área externa à sala, sendo que esta deve possuir filtração 
que elimine partículas e gases provenientes da manipulação, considerando 
pressão negativa no interior da cabine. A sala onde está instalada a cabine 
deve ter pressão negativa em relação à área adjacente a ela. Ou, ainda, como 
terceira opção, as salas podem ser dedicadas com cabine de contenção máxima 
(isolador), totalmente fechada, com ventilação própria, à prova de escape de 
ar, operando com pressão negativa. O trabalho deve ser efetuado com luvas 
de borracha presas à cabine, e o ar deve ser purificado com filtros HEPA em 
série ou um filtro HEPA e um incinerador.
Nas áreas de produção de estéreis, o ar injetado nas áreas classificadas 
deve ser filtrado por filtros HEPA. No caso da sala de manipulação e envase, o 
filtro da sala deve ser ISO 5 (3.520 partículas/cm3) ou em fluxo laminar Classe 
ISO 5, em área de Classe ISO 7 (352.000 partículas/cm3) e pressão positiva em 
relação às salas adjacentes. Essas salas devem ser monitoradas para garantir a 
qualidade microbiológica. Todas as operações na produção/fracionamento de 
preparações estéreis contendo citostáticos devem serrealizadas em Cabine de 
Segurança Biológica (CSB) Classe II B2, que deve ser validada semestralmente.
A temperatura e a umidade nas salas de manipulação devem ser compa-
tíveis com as matérias-primas manipuladas, sendo necessário monitorá-las 
e registrá-las.
Área de dispensação
A área de dispensação (também conhecida como loja) é também o local que 
devem ser armazenados os produtos manipulados e/ou fracionados, aguar-
dando a retirada pelo paciente. Esses medicamentos devem estar protegidos do 
calor, umidade e ação direta dos raios solares. Os produtos manipulados que 
contenham substâncias sujeitas a controle especial devem ser armazenados em 
armário ou sala própria fechado com chave ou outro dispositivo de segurança, 
assim como as matérias-primas.
Sala de paramentação
A sala de paramentação deve ser ventilada, de preferência, com dois ambientes, 
considerando a barreira sujo/limpo, servindo como acesso às áreas de pesagem 
e manipulação. Na sala ou junto dela deve haver um lavatório com sabonete 
líquido e antisséptico, além de recurso para a secagem das mãos. Esse lavatório 
deve ser de uso exclusivo para o processo de paramentação.
Boas práticas de manipulação12
Sanitários e vestiários
Os sanitários e vestiários devem ser de fácil acesso e não devem ter comu-
nicação direta com as áreas de armazenamento, manipulação e controle de 
qualidade. Devem possuir toalhas de uso individual (descartáveis), sabonete 
líquido e lixeira identifi cada com pedal e tampa. 
Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de 
embalagem
A farmácia deve dispor de área específi ca para lavagem de utensílios e materiais 
de embalagem utilizados na manipulação. Porém, é permitida a lavagem em 
local dentro do próprio laboratório de manipulação, desde que estabelecida 
por POP e em horário distinto daquele das atividades de manipulação.
Depósito de materiais de limpeza (DML)
Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados em área ou 
local específi co e identifi cado, podendo a lavagem desse material ser realizada 
nesse mesmo local. As áreas e instalações devem ser adequadas e sufi cientes 
ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e 
materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação, 
misturas de componentes e garantindo a sequência das operações.
Os ambientes devem possuir pisos, paredes e teto lisos e impermeáveis, sem 
rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. Os ma-
teriais devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento 
apropriado para permitir a limpeza e a inspeção. A iluminação e ventilação 
devem ser compatíveis com as operações e com os materiais manuseados. 
Os ambientes de armazenamento, manipulação e controle de qualidade 
devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros 
animais e poeira. Em conjunto, a farmácia deve dispor de Programa de Con-
trole Integrado de Pragas e Vetores, em que a aplicação dos produtos deve ser 
realizada por empresa licenciada para esse fim perante os órgãos competentes, 
e deve haver registros desses procedimentos.
Ainda com relação à estrutura física, os ralos devem ser sifonados (com 
uma bolsa onde um pouco de água fica parada, evitando que os gases retor-
nem ao ambiente) e com tampas escamoteáveis (para abrir e fechar sem abrir 
completamente a tampa). Devem existir sistemas/equipamentos para combate 
a incêndio, conforme legislação específica. As salas de descanso e refeitório, 
13Boas práticas de manipulação
quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. As tubulações 
expostas devem estar identificadas, de acordo com norma específica.
A farmácia deve possuir: 
  balança(s) de precisão (semi-analítica e/ou analítica), devidamente 
calibrada e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade; 
  pesos-padrão rastreáveis (para a verificação diária das balanças); 
  vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornece-
dores credenciados pelos laboratórios da Rede Brasileira de Calibração;
  sistema de purificação de água;
  refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; 
  termômetros e higrômetros; 
  bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza; 
  lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
  armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro 
dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos 
fotolábeis e/ou sensíveis à umidade.
O mobiliário deve ser apenas o necessário ao trabalho de cada área, de 
material liso, impermeável, resistente e de fácil limpeza.
Testes de controle de qualidade
É necessário fazer análise das matérias-primas e dos materiais de embala-
gem antes de serem utilizados, assim como dos produtos manipulados antes 
de serem dispensados ao paciente. Novamente, é a RDC n°. 67/2007 que 
determina quais testes são obrigatórios. As especifi cações e as respectivas 
referências farmacopeicas, Codex ou outras fontes de consultas, ofi cialmente 
reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento. Vejamos a seguir 
o que a resolução exige das farmácias de manipulação.
Análise das matérias-primas
As matérias-primas, após serem inspecionadas visualmente no recebimento, 
devem ser analisadas. Os testes preconizados conforme o tipo de matéria-prima, 
fármaco, excipiente farmacêutico e seus estados físicos (líquido, sólido) são:
a) caracteres organolépticos; 
Boas práticas de manipulação14
b) solubilidade; 
c) pH; 
d) peso; 
e) volume; 
f) ponto de fusão; 
g) densidade.
Essas análises devem seguir especificações farmacopeicas; na sua ausência, 
deverá ser utilizada, como referência, literatura científica pertinente. Apenas 
na inexistência dessas literaturas, utilizar a especificação do fornecedor. 
Acesse o link ou código a seguir e assista a um vídeo para 
aprender sobre as partes de um pHmetro, assim como os cui-
dados necessários e a calibração do equipamento antes do uso.
 https://goo.gl/WFRGRJ 
As outras análises, descritas no laudo do fornecedor, podem ser aceitas, 
desde que sejam farmacopeicas ou validadas. Essas análises podem ser reali-
zadas por um terceiro, com um contrato firmado, contemplando as atribuições 
de cada parte, bem como os métodos de análise utilizados. 
Nas matérias-primas de origem vegetal, devem ser realizados os testes: 
a) caracteres organolépticos; 
b) materiais estranhos; 
c) pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos e 
leveduras); 
d) umidade;
e) cinzas totais;
f) caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou grosseiramente ra-
suradas, quando aplicável; 
g) caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pó, quando 
aplicável; 
15Boas práticas de manipulação
h) densidade, para as matérias-primas líquidas de origem vegetal. 
Podem ser aceitos os testes de umidade, determinação de cinzas totais, 
pesquisas de contaminação microbiológica e caracteres microscópicos para 
materiais fragmentados ou pós realizados pelos fabricantes/fornecedores. A 
reprovação de insumos deve ser notificada à autoridade sanitária. 
Os certificados de análise emitidos pela farmácia ou por empresa contratada 
devem ser avaliados para verificar o atendimento às especificações. Devem 
conter informações claras e conclusivas, com todas as especificações, assim 
como a definição dos resultados. O documento deve ser datado e assinado, 
contendo a identificação do responsável técnico e o respectivo número de 
inscrição no seu Conselho Profissional.
Todos os documentos da farmácia devem ficar armazenados por um determinado 
prazo, existindo também períodos determinados para sua revisão e/ou atualização. 
Esses prazos são apresentados na RDC nº. 67/2007. 
Devem ser realizadas análises físico-químicas e microbiológicas da água 
potável, no mínimo, a cada seis meses, seguindo as especificações determi-
nadas na legislação vigente. As análises podem ser realizadas por terceiros,desde que a farmácia forneça as especificações. As análises obrigatórias são:
a) pH;
b) cor aparente;
c) turbidez;
d) cloro residual livre;
e) sólidos totais dissolvidos;
f) contagem total de bactérias;
g) coliformes totais;
h) presença de Escherichia coli;
i) coliformes termorresistentes.
Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purifi-
cada, no mínimo, mensalmente, conforme previsto na Farmacopeia Brasileira 
Boas práticas de manipulação16
ou outros compêndios internacionais reconhecidos pela Anvisa, sendo que 
os testes podem ser terceirizados. A farmácia deve possuir POP para a coleta 
e amostragem da água, sendo que um dos pontos de amostragem deve ser o 
local usado para armazenamento. 
Verifique na Farmacopeia Brasileira, 5ª ed. (BRASIL, 2010), quais 
são as análises exigidas para a água purificada. A Farmacopeia 
está disponível no link ou código a seguir.
https://goo.gl/wjGXQa 
No caso da manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico, devem 
ser realizadas análises de teor de cada uma delas diluída (coletadas em pelo 
menos três pontos), logo após o preparo, e monitoramento trimestral do arma-
zenado, podendo haver diminuição do tempo de monitoramento dependendo 
do tipo de formulação (pós, granulados, etc.).
A água para produtos estéreis deve obedecer às características farmacopeicas 
de água para injetáveis. Além das análises físico-químicas e microbiológicas, são 
necessárias análises de endotoxinas bacterianas. Imediatamente antes de a água 
ser utilizada, deve ser analisada a condutividade e as endotoxinas bacterianas. 
Análise dos produtos
Os ensaios dos produtos manipulados devem seguir a Farmacopeia Brasileira 
ou outro compêndio ofi cial reconhecido pela Anvisa, sendo, no mínimo, os 
seguintes testes:
  Preparações sólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso 
médio (com desvio padrão e coeficiente de variação).
  Preparações semissólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, 
pH (quando aplicável), peso.
  Preparações líquidas não estéreis: descrição, aspecto, caracteres or-
ganolépticos, pH (quando aplicável), peso ou volume antes do envase.
17Boas práticas de manipulação
As farmácias que produzem formas farmacêuticas pós e granulados, além 
das análises mínimas de sólidos, devem realizar:
  uma análise trimestral de teor de pelo menos um medicamento em 
pó/granulado diluído. Deve ser coletado pelo menos em três pontos 
do diluído para que sejam analisados separadamente; na sequência, 
verifica-se sua homogeneidade.
  análises de teor e uniformidade de conteúdo do fármaco, de formulações 
cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual 
ou inferior a 25 mg, dando prioridade àquelas que contenham fármacos 
em quantidade igual ou inferior a 5 mg. Deve ser realizada, no mínimo, 
a análise de uma fórmula a cada dois meses. 
As análises da formulação devem ser realizadas em laboratório analítico 
próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios 
em Saúde — Reblas) e contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosa-
gens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio. No caso de a farmácia 
possuir estoque mínimo para preparações oficinais constantes no Formulário 
Nacional e de bases galênicas, deve haver um controle em processo que deve 
ser realizado pelo próprio estabelecimento. 
O produto manipulado também deve ser analisado, e essas análises podem 
ser terceirizadas. Seguem as análises obrigatórias, quando aplicáveis:
a) caracteres organolépticos;
b) pH;
c) peso médio;
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcoólico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do fármaco;
i) dissolução;
j) pureza microbiológica.
As análises de “a” a “g” devem ser realizadas na farmácia, e as demais 
podem ser terceirizadas. Para as bases galênicas, a avaliação da pureza poderá 
ser realizada por meio de monitoramento, que consiste na realização de análise 
mensal de pelo menos uma base ou produto acabado produzido a partir de 
Boas práticas de manipulação18
base galênica, devendo ser adotado sistema de rodízio, considerando o tipo 
de base, produto e manipulador.
Para formas farmacêuticas que contenham hormônios, antibióticos ou 
citostáticos, a farmácia deve realizar uma análise completa da formulação 
manipulada de cada uma das classes terapêuticas. Devem ser realizadas análises 
de no mínimo uma amostra a cada três meses. As amostras devem contemplar 
diferentes manipuladores, fármacos e dosagens.
Para os produtos estéreis, além das análises exigidas para os outros pro-
dutos, deve-se fazer a inspeção visual em 100% das amostras, para verificar 
a integridade física da embalagem e a ausência de partículas estranhas, pre-
cipitações e separações de fases. Adicionalmente, o teste de esterilidade e de 
endotoxinas bacterianas também deve ser realizado, geralmente por terceiro. 
Esse último não precisa ser realizado para produtos oftálmicos.
1. O armazenamento dos insumos 
e dos produtos manipulados em 
uma farmácia magistral é algo que 
merece a atenção do farmacêutico 
responsável pela farmácia. A 
organização e a identificação dentro 
de uma área/sala de armazenamento 
garantem o cumprimento das 
Boas Práticas de Manipulação 
em Farmácia (BPMF). Com isso, 
responda: qual alternativa apresenta 
ações que demonstram que a 
farmácia está atendendo às BPMF?
a) A farmácia possui uma 
área restrita única para 
armazenar insumos em 
quarentena e aprovados.
b) A farmácia possui uma área 
restrita e segura para armazenar 
insumos em quarentena.
c) A farmácia possui uma área 
geral para armazenar todos 
os insumos aprovados, 
incluindo as substâncias 
sujeitas a controle especial. 
d) A farmácia possui uma área 
restrita, segura e única para 
produtos finalizados, sejam eles 
aprovados ou devolvidos.
e) A farmácia possui uma área 
geral para armazenar todas 
as matérias-primas (líquidas, 
sólidas, inflamáveis e corrosivas).
2. O controle de qualidade da 
matéria-prima deve ser realizado 
no seu recebimento, antes de 
ela ser utilizada na manipulação 
de qualquer produto. Dentre 
as análises mínimas necessárias 
de controle de qualidade das 
matérias-primas, estão:
a) caracteres organolépticos, 
solubilidade e dissolução.
b) ponto de fusão, pureza 
microbiológica e peso. 
c) solubilidade, pH e caracteres 
organolépticos.
d) densidade, pH e solubilidade.
e) dissolução, peso e volume.
19Boas práticas de manipulação
3. A RDC nº. 67/2007 exige o controle 
de qualidade de matérias-primas, 
produtos e, inclusive, das águas 
purificada e potável utilizadas. 
Assinale a alternativa que demonstra 
atendimento às BPMF em relação às 
análises de controle de qualidade. 
a) O teste de umidade é um ensaio 
que deve ser realizado em 
matéria-prima vegetal e que 
pode ser realizado por terceiros.
b) As análises da água purificada 
devem ser realizadas, no 
mínimo, quinzenalmente.
c) Ao manipular substâncias de 
baixo índice terapêutico, devem 
ser realizadas análises de teor 
de cada fórmula (coletadas 
em pelo menos três pontos), 
até um dia depois do preparo, 
além de ser necessário o 
monitoramento trimestral. 
d) Para matérias-primas vegetais 
líquidas, é necessário fazer 
a análise de viscosidade.
e) A água potável deve ser 
analisada, no mínimo, 
trimestralmente.
4. A escolha dos insumos utilizados 
na farmácia de manipulação deve 
fazer parte do Sistema de Garantia 
da Qualidade do estabelecimento. 
Em complementação, deve haver 
procedimentos iniciais na chegada 
do insumo na farmácia. Ou seja, 
assim que a matéria-prima chega 
à farmácia, é necessário realizar 
alguns procedimentos. Assinale 
a alternativa que cita um deles.
a) Colocar etiqueta de aprovado.
b) Encaminhar para a 
sala de pesagem.
c) Encaminhar para a sala de 
manipulação, que tem a 
balança para pesagem.
d) Colar a etiqueta da farmácia 
antes de conferir a etiqueta 
do fabricante/fornecedor.
e) Conferir o rótulo e o laudo 
de análise do fabricante/
fornecedor do insumo. 
5. A manipulaçãode medicamentos 
estéreis exige alguns cuidados 
especiais nos vários âmbitos da 
farmácia, sendo esses cuidados 
também descritos na RDC nº. 
67/2007. Portanto, a manipulação 
desses medicamentos também 
deve seguir as BPMF. Sendo assim, 
responda: caso sejam manipulados 
medicamentos estéreis na farmácia, 
qual dos itens abaixo será diferente 
em uma farmácia que não manipula 
medicamentos estéreis?
a) Água.
b) Vestuário.
c) Sala de pesagem.
d) Manutenção dos equipamentos.
e) Análises de controle 
de qualidade.
Boas práticas de manipulação20
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Farma-
copeia brasileira. 5. ed. Brasília, DF: Anvisa, 2010. Disponível em: <http://portal.anvisa.
gov.br/documents/33832/260079/5%C2%AA+edi%C3%A7%C3%A3o+-+Volume+2/
ce7e36ca-b3f4-46eb-9a99-2974c4041383>. Acesso em: 29 jan. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Reso-
lução-RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação 
de Preparações Magistrais e Oficinais para uso Humano em farmácias. Disponível em: 
<https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/item/
rdc-67-de-8-de-outubro-de-2007>. Acesso em: 29 jan. 2019.
Leituras recomendadas
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução 
RDC nº. 21, de 20 de maio de 2009. Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC nº. 
67, de 8 de outubro de 2007. Disponível em: <http://www.normasbrasil.com.br/norma/
resolucao-21-2009_111238.html>. Acesso em: 29 jan. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Reso-
lução RDC nº. 87, de 21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas 
Práticas de Manipulação em Farmácias. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/
bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0087_21_11_2008.html>. Acesso em: 29 jan. 2019.
FERREIRA, A. O. Guia prático da farmácia magistral. 3. ed. São Paulo: Pharmabooks, 
2008. v. 1. 
THOMPSON, J. E.; DAVIDOW, L. W. A prática farmacêutica na manipulação de medica-
mentos. 3. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013. 
21Boas práticas de manipulação
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