Registro de medicamentos

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REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Prof. Sanclayver Araújo, BPharm. MSc.
Faculdade Integrada Brasil Amazônia
Curso de Graduação em Farmácia
Disciplina: Tecnologia Farmacêutica
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Conceitos
Medicamento
Medicamento de Referência
Medicamento Genérico
Medicamento Similar
Medicamento Específico
Medicamento Fitoterápico
Medicamento Homeopático
Medicamento Biológico
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Medicamento
Produto tecnicamente obtido com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos (Lei 5991/1973)
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Medicamento de Referência
Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro (Lei 9787/1999)
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Medicamento Genérico
Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI (Lei 9.787/1999)
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Medicamento Similar
Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsávelpela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca (RDC 17/2007)
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Medicamento Homeopático
Medicamentos dinamizados preparados com base nos fundamentos da homeopatia, cujos métodos de preparação e controle estejam descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor.
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Medicamentos Fitoterápicos
Medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.
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Medicamento Biológico
Medicamento são medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal ou obtidos por procedimentos biotecnológicos.não novo ou conhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso) (RDC 55/2010)
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Medicamento Específico
Produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja (s) substância (s) ativa (s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador
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Medicamento Genérico
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Medicamento Genérico
RDC 16/2007