Controle de Qualidade Industrial-Cloridrato de PROPRANOLOL

Esta é uma pré-visualização de arquivo. Entre para ver o arquivo original

Ensaios de Qualidade de comprimidos de Cloridrato de Propranolol de 40 mg
Quality test Propranolol hydrochloride tablets 40 mg
Discentes:
Anne ELEN Cardoso
Jéssica Santos
Thamires Prado
Cloridrato de Propranolol
É um dos fármacos mais utilizados no tratamento da hipertensão arterial, principalmente quando está associada às doenças cardiovasculares como: angina do peito, infarto do miocárdio e arritmias.
é um medicamento de fácil acesso à população por ter baixo custo e ser amplamente prescrito por médicos.
O comprimido exibe uma série de vantagens na administração de medicamentos com efeitos sistêmicos e tem, por isso, maior aceitação pelos indivíduos. Apresentam o menor custo em relação às outras formas farmacêuticas orais, permitem a administração de dose única exata do fármaco, possuem maior conservação e maior estabilidade .
O controle de qualidade faz parte das Boas Práticas de Fabricação, deve ser conduzido sob responsabilidade de pessoa qualificada, assegurando que todas as atribuições do setor de controle de qualidade sejam realizadas efetivamente.
Peso médio
A determinação e os ajustes dos pesos dos comprimidos, ao longo do processo de compressão, são procedimentos importantes, uma vez que as fórmulas estão baseadas no peso das formas farmacêuticas, o qual ira influenciar também na concentração dos princípios ativos em cada produto .
Friabilidade
A determinação na friabilidade traduz a resistência do comprimido ao desgate. Na prática, o teste de friabilidade se aplica apenas a comprimidos não revestidos.
Google Imagens- Friabilomêtro
Dureza
O teste de dureza permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou a ruptura sob pressão radial. O teste se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos.
Duromêtro
Teste de vazamento de blíster
Verifica-se a importância do teste de vazamento, pois, a depender das condições em que os comprimidos sejam acondicionados nas embalagens, podem ocorrer influências do meio externo, tais como: luz, umidade, ar e microrganismos, promovendo possíveis reações de hidrólise e oxidação, contaminação microbiana e alterações no aspecto do produto, levando à perda da estabilidade e da ação terapêutica do fármaco no organismo.
Análise de Bulas e embalagens
Desintegração
O teste de desintegração determina a capacidade do comprimido desintegra-se dentro do limite de tempo especificado na monografia. A desintegração é definida como estado em que nenhum resíduo ou fragmento da unidade, permaneça na tela de desintegração, a não ser que sejam fragmentos de revestimento.
Estudo de estabilidade
Tipo de Estudo
Tempo
Parâmetros
Equipamentos
Acelerado
Estudo projetadopara acelerar a degradação química e /ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento.
0,3e 6 meses
DOSEAMENTO
 
 
 
 
DEGRADAÇÃO
 
DISSOLUÇÃO
 
CONTAGEN TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS MESÓFILOS
 
CONTAGEN TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS PATOGÊNICOS
 
 
DUREZA
Espectrofotometria de absorção ultravioleta; Cromatografia a líquido de alta eficiência .
 
Sistemas de cestas e cubos
(Desintegrador)
Cesta,100 rpm
 
 
 
 
 
 
 
 
 DURÔMETRO
Estudo de estabilidade
Tipo de Estudo
Tempo
Parâmetros
Equipamentos
Longa Duração
Estudo projetado para verificação das características físicas,químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e opcionalmente depois do prazo de validade esperado . Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
0,3,6,9,12,18 e 24 meses
DOSEAMENTO
 
 
 
 
DEGRADAÇÃO
 
DISSOLUÇÃO
 
CONTAGEN TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS MESÓFILOS
 
CONTAGEN TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS PATOGÊNICOS
 
 
DUREZA
Espectrofotometria de absorção ultravioleta; Cromatografia a líquido de alta eficiência .
Sistemas de cestas e cubos
(Desintegrador)
Cesta,100 rpm
 
 
 
 
 
 
 
 
 DURÔMETRO
Estudo de estabilidade
Tipo de Estudo
Tempo
Parâmetros
Equipamentos
Acompanhamento
Estudo realizado para verificar que o produto farmacêutico mantém suas características físicas,químicas , biológicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração.
Acada 12meses
DOSEAMENTO
 
 
 
 
DEGRADAÇÃO
 
DISSOLUÇÃO
 
CONTAGEN TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS MESÓFILOS
 
CONTAGEN TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS PATOGÊNICOS
 
 
DUREZA
Espectrofotometria de absorção ultravioleta; Cromatografia a líquido de alta eficiência .
 
Sistemas de cestas e cubos
(Desintegrador)
Cesta,100 rpm
 
 
 
 
 
 
 
 
DURÔMETRO
Dissolução e análise de teor do medicamento
Meio de Dissolução
ÁcidoClorídrico a 1%( V/V),1000 ML
Velocidade de agitação
100 RPM
Temperatura °C
37°C VARIAÇÃO± 0,5 °C
Tempo (Min)
30 MIN
Especificação
Não menos que 75%( Q)da quantidade declarada se dissolve em 30 min
Método
Cesta
Dissolutor
Análise de teor/pureza/doseamento
Meio de reação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta
Padrão de Referênciaou SQR
EX:1-tricloro-2-METIL-1PROPANOL(1/2 H20) PURO
Faixa de Absorbância
290 NM
Especificação
Não menos que 75%( Q)da quantidade declarada se dissolve em 30 min
Especfotomêtro
13
Conclusão
Diante do exposto, vale ressaltar a importância do controle de qualidade como parâmetro para ter-se confiabilidade quanto ao uso de um medicamento, pois o mesmo pode vim a sofrer variações como em seu peso médio, dureza, friabilidade , desintegração, vazamento de blister, acarretando ao medicamento uma perda na sua eficácia terapêutica, comprometendo assim o tratamento do paciente. 
Testes de teor e dissolução também são ainda sugestões para este trabalho uma vez que os mesmos são parâmetros de segurança e eficácia do medicamento, o de dissolução vem a comprovar a biodisponibilidade do medicamento e o de teor comprovar a quantidade de princípio ativo contida no medicamento.