SIMULADO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS

Prévia do material em texto

1a Questão (Ref.: 201302624680) Pontos: 0,1 / 0,1 
Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os 
requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a: 
 Gestão de Qualidade
 N.D.A 
 Garantia de Qualidade 
 Controle de Qualidade
 ISO 9000
 2a Questão (Ref.: 201302524509) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta: 
 O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade. 
 A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da 
empresa. 
 O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e 
equipamentos; seguem as especificações das BPF.
 A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações 
repetidas. 
 O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências 
na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
 3a Questão (Ref.: 201302571473) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem 
realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os 
critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método
analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
 Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
 Relatório de Validação (RV).
 Procedimento Operacional Padrão (POP).
 Protocolo Mestre de Validação (PMV).
 Plano Mestre de Validação (PMV).
 4a Questão (Ref.: 201302524506) Pontos: 0,1 / 0,1 
Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada 
empresa. Sobre esse processo julgue os itens: 
 As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano. 
 A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores 
segundo as Normas de BPF. 
 O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
 Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de 
determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
 Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da 
empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
 5a Questão (Ref.: 201302524490) Pontos: 0,1 / 0,1
Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico 
produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e 
características de qualidade. 
 Validação Prospectiva
 Validação de Limpeza
 Validação 
 Validação de Processos
 Validação de sistemas computadorizados