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UNIVERSIDADE ESTÁCIO DE SÁ FACULDADE DE FARMÁCIA Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias APOSTILA DE AULAS PRÁTICAS DE FARMACOTÉCNICA I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias, M.Sc. ALUNO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 2 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 1. CUIDADOS INDIVIDUAIS: O aluno deverá observar as seguintes recomendações: • Jaleco ou Guarda-Pó – Manga Comprida, preferencialmente de algodão. • EPI – Equipamentos de Proteção Individual – Máscara, Luvas e Toucas. • Óculos de segurança – quando for necessário. • Utilizar sapatos fechados, com sola antiaderente, e calça comprida. Não utilizar, sandálias, salto alto e saias. • Os cabelos compridos deverão estar SEMPRE presos e amarrados. • Não comer, beber ou fumar dentro do laboratório. • Observe as saídas de emergência, a posição dos extintores, o chuveiro de emergência. • Mantenha as bancadas limpas e organizadas, livres de materiais estranhos. Os cadernos, bolsas, agasalhos e demais pertences deverão ficar em local apropriado, longe das bancadas. • JAMAIS pipete nenhum produto com a boca. Utilize sempre uma pêra ou equipamento adequado (pipetador). • Não leve as mãos a boca ou aos olhos quando estiver manipulando. • Respeite rigorosamente as precauções recomendadas. • Consulte o professor a cada dúvida ou cada vez que notar algo anormal ou imprevisto. Ele está ali para orientá-lo a qualquer momento. • NUNCA deixar frascos de matéria prima e solventes destampados. • NUNCA abrir frascos de reagentes antes de ler o rótulo . • JAMAIS usar termômetros como bastão. • Toda vidraria utilizada deve ser lavada e guardada seca pelos alunos. Não deixe material acumulando na pia. • Limpe imediatamente qualquer produto que derrame sobre a bancada. • Não pipete diretamente do frasco. NORMAS DE SEGURANÇA PARA LABORATÓRIOS Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 3 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 2. CUIDADOS COLETIVOS • O Laboratório é um local de trabalho sério e que exige concentração. Evite brincadeiras, conversas desnecessárias, não distraia seus colegas e preste muita atenção à prática realizada. • Não corra. Mantenha a calma e a tranquilidade durante as aulas práticas. 3. UTILIZAÇÃO DO MATERIAL DE LABORATÓRIO 3.1. VIDRARIA • Não utilize material de vidro trincado. • Trabalhe com cuidado com toda a vidraria. • Toda vidraria quebrada deve ser descartada em reservatório específico, indicado nas aulas, não jogar no lixo comum. • Utilize luvas para manipular material de vidro quente. 3.2. EQUIPAMENTOS • Balanças devem ser cuidadosamente utilizadas; portanto, ao final de cada pesagem, verificar se a balança está limpa e tomar as devidas providências para deixá- la adequada ao próximo usuário. • Não instale nem opere equipamentos elétricos sobre superfícies úmidas. • Não ligue chapas ou mantas de aquecimento que tenham resíduos aderidos sobre a sua superfície. • CUIDADO com as chapas de aquecimento ligadas. • Observe a voltagem adequada dos equipamentos 110 ou 220 V. • Deixe na capela apenas o material (equipamentos e reagentes) que serão efetivamente utilizados, remova todo e qualquer material desnecessário, principalmente produtos químicos. Mantenha as janelas das capelas com o mínimo possível de abertura. Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 4 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 1. CONSIDERAÇÕES GERAIS 1.1. REQUISTOS MÍNIMOS • Aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, • Armazenamento, • Manipulação, • Fracionamento, • Conservação e transporte, • Dispensação de preparações magistrais e oficinais. 1.2. DOCUMENTAÇÃO E EXIGÊNCIAS • Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competentes, conforme legislação vigente; • Atender às disposições do Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis; • Possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação; • Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente; • Possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial. • Licença de funcionamento. • Autorização especial de funcionamento (ANVISA). • Livro de Receituário / Balanços. • Notas fiscais. • Especificações. • Controle de alteração de documentos. BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) – RDC 67/07 Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 5 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias Todo o processo deve ser documentado e registrado, com POPs para especificar as operações. 1.3. ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO • Qualificar fabricantes/fornecedores (matérias-primas e materiais de embalagem). • Determinar o prazo de validade do produto manipulado • Farmacovigilância • Auto inspeção • Treinamentos • Atualizar a escrituração • Assistência e Atenção farmacêuticas • Avaliação farmacêutica das prescrições 1.4. SAÚDE E HIGIENE • Seguir o PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional) • Treinamentos em práticas de higiene pessoal (Não é permitido conversar, beber, comer ou fumar, utilizar cosméticos, jóias ou outros objetos de adorno pessoal, bem como mascar ou manter plantas nas salas de pesagem e manipulação). • Fornecer EPIs adequados. 1.5. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA • Área ou sala para as atividades administrativas. • Área ou sala de armazenamento (segregação de áreas). • Área ou sala de controle de qualidade. • Sala ou local de pesagem de matérias-primas (deve ter sistema de exaustão, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulação). • Sala(s) de manipulação (sólidos, líquidos e semi-sólidos). • Área de dispensação (protegido do calor, umidade e raios solares). • Vestiários. Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 6 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias • Sala de paramentação • Sanitários • Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem • Depósito de material de limpeza • Paredes e pisos lisos e impermeáveis • Ralos sifonados e com tampas escamoteáveis • Iluminação e ventilação compatíveis com as áreas • Salas de descanso e refeitório separadas das demais • Sistemas de combate a incêndio ü Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle de qualidade devem ser protegidos da entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. ü A farmácia deve dispor de Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores e aplicação de produtos por empresa licenciada. 1.6. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS • Balança de precisão, calibrada em local próprio • Pesos padrão rastreáveis • Vidraria calibrada (REBLAS) • Sistema de purificação de água • Refrigerador, termômetros e higrômetro • Bancadasrevestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza • Armários para guarda de produtos fotolábeis • A farmácia deve identificar os utensílios para uso interno e externo 1.7. CONTROLE DE QUALIDADE 1.7.1. Controle de Qualidade de Matéria-Prima Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 7 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito: • Características organolépticas • solubilidade • pH • Peso • Volume • Ponto de fusão • Densidade • Avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor 1.7.2. Água • Água potável – ensaios de CQ semestralmente para abastecimento (caixa d’água) • Água purificada (por métodos indicados em farmacopeias pode ser estocado por no máximo 24 horas) - ensaios de CQ mensalmente • Ambos podem ser terceirizados (CQ) 1.7.3. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais • Devem ser realizados no mínimo os seguintes ensaios: PREPARAÇÕES ENSAIOS Sólidas Descrição, aspecto, características organolépticas, peso médio Semi-sólidas Descrição, aspecto, características organolépticas, pH (quando aplicável), peso. Líquidas não-estéreis Descrição, aspecto, características organolépticas, pH, peso ou volume antes do envase Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 8 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 1.8. MANIPULAÇÃO DE ESTOQUE MÍNIMO Ø A farmácia pode manter estoque mínimo (EM) de preparações oficinais constantes no FN (Formulário Nacional) e de bases galênicas de acordo com as necessidades técnicas do estabelecimento, garantindo a qualidade e estabilidade das preparações. Ø É facultado à farmácia terceirizar o CQ para os ensaios de teor de PA, dissolução e pureza microbiológica para EM. Os demais ensaios a farmácia deve ter laboratório capacitado para tal. 1.10. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE • Os produtos manipulados não devem ser transportados ou armazenados juntamente com alimentos, animais, pesticidas, dentre outros • Condições de armazenagem adequadas. • Registro de controle de temperatura das salas e do estoque. 1.11. DISPENSAÇÃO • O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos • Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas, com identificação do local, data e número de registro da manipulação de forma a comprovar o aviamento • A repetição de atendimento de uma mesma receita somente é permitida se houver indicação expressa do prescritor 1.12. ROTULAGEM E EMBALAGEM 1.12.1. Advertências complementares • “Agite antes de usar” • “Conservar em geladeira” • “Uso externo” Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 9 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias As preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial devem ter rótulos com informações previstas em legislação sanitária específica. 1.12.2. Rótulo • Nome prescritor • Nome do paciente • Número do registro da fórmula do Livro de Receituário • Data da manipulação • Prazo de validade • Componentes ( DCB) – quantidades, n ° unidades, peso ou volume. • Posologia • CNPJ e endereço da farmácia • Nome do farmacêutico e CRF 1.13. ATENDIMENTO E RECLAMAÇÕES As reclamações devem ser registradas e comunicadas a autoridade sanitária local. Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 10 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias Água de Hortelã (Farm. Bras. 1a ed.) I. Formulação: Componentes Quantidades Peso Prático Função Farmacêutica Essência de hortelã 2 mL Talco 15 g Água destilada qsp 1000 mL II. Indicações: _______________________________________________________________ III. Materiais utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ AULA 1. ÁGUA DE HORTELÃ E ENXAGUATÓRIO BUCAL Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 11 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias Enxaguatório Bucal I. Formulação: Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Fluoreto de sódio 0,05 % Nipagin 0,1% Cloreto de n-acetil pirimidina (cloreto de benzalcôneo) 0,05% Sorbitol (solução a 70%) 15% Mentol 0,01% Água de hortelã q.s.p. 100 ml II. Indicações: ____________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 12 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias (1o Supl. Farm. Bras.) I. Formulação: Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Sulfato de cobre 1 g Sulfato de zinco 3,5 g Soluto de cânfora* 10 ml Tintura de açafrão* 10 ml Água destilada q.s.p. 1000 ml II. Indicações: ____________________________________________________________________III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ AULA 2. ÁGUA d’ALIBOUR OU SOLUÇÃO CUPRO-ZÍNCICA Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 13 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias Soluto de Cânfora ou Álcool Canforado (Farm. Bras. 1a ed. – pg 815) Cânfora -------------------------------- 100 g Álcool ------------------ qsp ---------- 1000 mL 1. Dissolver a cânfora em 800 ml de álcool, filtrar em papel de filtro e passar q.s. de álcool pelo filtro. Completar o volume para 1000 mL. Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 14 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias I. Formulação: Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Dipirona sódica 250 mg/mL Metabissulfito de sódio 0,05% EDTA 0,01% NIpagin 0,1% Nipazol 0,02% Sacarina sódica 1% Sorbitol 70% (d=1,285 g/mL) 10% Essência de hortelã q.s. Água destilada q.s.p. 100 mL II. Indicações: ___________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: ___________________________________________________________ AULA 3. SOLUÇÃO ORAL DE DIPIRONA Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 15 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias I. Formulação Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Paracetamol 100 mg/mL AINES/Analgésico/Antitérmico PVP K30 2% Polímero Sintético/Solubiliza o ativo PEG 400 65% Auxilia solubilização do ativo* Ciclamato de sódio 2,6% Edulcorante Sacarina sódica 1,3% Edulcorante Metabissulfito de sódio 0,1% Antioxidante Benzoato de sódio 0,05% Conservante Ácido cítrico 0,09% Acidulante/ajuste de pH) Água destilada q.s.p. 100 mL Veículo II. Indicações: ____________________________________________________________________ III Materiais Utilizados: IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ AULA 4. SOLUÇÃO ORAL DE PARACAETAMOL Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 16 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias I. Formulação Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Iodo 2% Ag. Antisséptico Iodeto de Sódio 1,5% Auxiliar de solubilização Água destilada 10% Auxiliar de solubilização Álcool 96º GL q.s.p. 100 ml Veículo II. Indicações: ____________________________________________________________________ III Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ AULA 5. SOLUÇÃO ALCOÓLICA DE IODO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 17 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias I. Formulação Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Iodo 0,3% Ag. Antisséptico Iodeto de Sódio 0,5% Auxiliar de solubilização Ácido Bórico 3% Ag. Antifúngico Ácido Salicílico 2% Ag. Queratolítico Água destilada 20% Auxiliar de solubilização Álcool 96º GL q.s.p. 100 ml Veículo II. Indicações: ____________________________________________________________________ III Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: Frascos de vidro âmbar AULA 6. SOLUÇÃO ANTIMICÓTICA Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 18 Faculdade de Farmácia SDE0094 FarmacotécnicaI Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias (Farm. Bras. 1a ed.) I. Formulação: Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Sacarose 850 g Água destilada q.s.p. 1000 mL II. Indicações: ____________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ AULA 7. XAROPE SIMPLES E XAROPE COMPOSTO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 19 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias OBS: CÁLCULO PARA A QUANTIDADE DE ÁGUA ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 20 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias Xarope Composto de Mel, Própolis e Agrião I. Formulação: Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Tintura de própolis 5 ml Tintura de agrião 5 ml Tintura de ipecacuanha 1 ml Tintura de guaco 1 ml Tintura de bálsamo de tolu 1 ml Mel 20 g Nipagin 0,1% Xarope simples q.s.p. 100 ml II. Indicações: ___________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 21 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias I. Formulação: Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica CMC (Carboximetilcelulose) 2,0% Nipagin 0,1% Sorbitol 5,0% Sacarina sódica 0,10% Ciclamato de sódio 0,10% Água destilada q.s.p. 150 mL Indicações: ______________________________________________________________________ II. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ III. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ AULA 8. XAROPE SUGAR-FREE E XAROPE DE CETIRIZINE Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 22 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias Xarope de Cetirizine para diabéticos I. Formulação: Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Cetirizine 2,5 mg/5 mL Xarope Sugar Free q.s.p. 125 mL II. Indicações: ____________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 23 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias I. Formulação: Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Óxido de Zinco 6% Mentol 1% Cânfora 1% Amido 6% Talco q.s.p. 25 g II. Indicações: ___________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ AULA 9. PÓ SECATIVO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 24 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias I. Formulação: ComponentesConcentração Peso Prático Função Farmacêutica Carbonato de cálcio 32% Carbonato magnésio 32% Carbonato de sódio 26% Caulim (silicato de alumínio), talco ou amido q.s.p. 100 g II. Indicações: ____________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ II. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ AULA 10. PÓ ANTI-ÁCIDO EFERVESCENTE Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 25 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias I. Formulação: Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Óxido de Zinco 2% Cânfora 5% Mentol 1% Talco q.s.p. 50 g II. Indicação: _____________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ AULA 11. TALCO DESODORANTE ANTISSÉPTICO PARA OS PÉS Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 26 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias II. Formulação: Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Dipirona 500 mg/g Amido ou Celulose 50% PVPK-30* 3% Álcool 96º GL q.s. * Polivinilpirrolidona ou Povidona II. Indicação: _____________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de fabricação: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ AULA 12. GRANULADO DE DIPIRONA Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 27 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias I. Formulação Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Guaraná em Pó 100 mg Dióxido de Silício Coloidal 0,5%* Lactose q.s.p. 1 cáps. * concentração sobre a quantidade de ativo II. Indicação: _____________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ IV. Processo de Fabricação ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ AULA 13. CÁPSULAS DE GUARANÁ EM PÓ Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 28 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ VI. CONTROLE DE QUALIDADE Especificação Peso Médio Teórico = Variação (verificar farmacopeia) = Valor máximo teórico = Valor mínimo teórico = Pesos individuais 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 Somatório (X) = Peso Médio (X/20) = Valor máximo obtido = Valos mínimo obtido = Verificar se os valores máximo e mínimo obtidos estão de acordo com a especificação. STATUS APROVADO REPROVADO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 29 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias I. Formulação Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Ácido Mefenâmico 250 mg Amido de milhoq.s.p. 1 cáps. II. Indicações: ____________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ IV. Processo de Fabricação ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ AULA 14. CÁPSULAS DE ÁCIDO MEFENÂMICO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 30 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ VI. CONTROLE DE QUALIDADE Especificação Peso Médio Teórico = Variação (verificar farmacopeia) = Valor máximo teórico = Valor mínimo teórico = Pesos individuais 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 Somatório (X) = Peso Médio (X/20) = Valor máximo obtido = Valos mínimo obtido = Verificar se os valores máximo e mínimo obtidos estão de acordo com a especificação. STATUS APROVADO REPROVADO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 31 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 1. Formulação Componentes Concentração Peso Prático Função Farmacêutica Ácido Ascórbico 500 mg Amido de milho q.s.p. 1 cáps. II. Indicações: ____________________________________________________________________ III. Materiais Utilizados: _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ IV. Processo de Fabricação ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ AULA 15. CÁPSULAS DE ÁCIDO ASCÓRBICO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 32 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ V. Acondicionamento: _____________________________________________________________ V. CONTROLE DE QUALIDADE Especificação Peso Médio Teórico = Variação (verificar farmacopeia) = Valor máximo teórico = Valor mínimo teórico = Pesos individuais 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 Somatório (X) = Peso Médio (X/20) = Valor máximo obtido = Valos mínimo obtido = Verificar se os valores máximo e mínimo obtidos estão de acordo com a especificação. STATUS APROVADO REPROVADO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 33 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias Técnica do Picnômetro 1. Lavar o picnômetro e colocar na estufa à 40 - 50°C . 2. Colocar no dessecador por 30 minutos. 3. Pesar o picnômetro vazio e anotar o peso Wt 4. Encher o picnômetro com água destilada. 5. Ajustar ele cheio na temperatura de 25 ° C liberando o excesso de água pelo tubo externo. 6. Com a temperatura ajustada tampar e secar a parte externa. 7. Pesar o picnômetro e anotar o peso Ww. 8. Repetir os itens 4 até 7, porém usando a amostra e na mesma temperatura da água e determinar Ws. Determinar a densidade conforme a fórmula abaixo: d (g/mL) : Ws – Wt onde, Ww - Wt Ws = Peso do picnômetro cheio com amostra Wt = Peso do picnômetro vazio Ww = Peso do picnômetro cheio com água ANEXO 1. DETERMINAÇÃO GRAVIMÉTRICA DA DENSIDADE Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 34 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias Técnica utilizada para garantir a homgeneidade dos pós, principalmente de princípios ativos de baixa concentracão. Geralmente, utilizada para misturar pós presentes em proporções acima de 1:10. Pode ser utilizado corantes (0,1% p/p) para avaliar visualmente a mistura. 1. Pesar 1 g de Princípio Ativo e 9 g de Diluente 2. Transferir o diluente para o gral de porcelana 3. Triturar o diluente,para fechar os poros. 4. Retirar o diluente 5. Transferir para o gral: 1 g P.A, 1 g de Diluente e corante (opcional) 6. Triturar até perfeita homogeneização 7. Acrescentar 2 g do diluente e homogeneizar 8. Acrescentar 4 g do diluente e homogeneizar 9. Acrescentar 2 g do diluente e homogeneizar ANEXO 2. TÉCNICA DE DILUIÇÃO GEOMÉTRICA Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 35 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 1. Utilizar um funil de sólidos com a boca de escoamento fechada com o dedo e apoiado sobre uma argola e suporte; 2. Ao funil adicionar uma quantidade de pó suficiente para encher metade do seu volume; 3. Colocar abaixo do funil uma folha de papel milimetrado; 4. A distância do papel à saída do funil deverá ser de 10 cm (Figura 1). 5. Retirar o dedo da saída do funil para que o pó escoe formando um cone sobre o papel, se necessário auxiliar o escoamento batendo com uma espátula no funil; 6. Com uma régua nivelada, medir a altura do cone cuidadosamente; 7. Repetir o procedimento mais uma vez e usar o valor médio de altura e diâmetro. Cálculo: Figura 1 h d/2 AVALIAÇÃO a £ 30 ° - bom fluxo a > 40° - difícil fluxo tga = Onde: a = ângulo de repouso tg = arco tangente h = altura do cone (mm) d = diâmetro do cone (mm) ANEXO 3. DETERMINAÇÃO DO ÂNGULO DE REPOUSO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 36 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 1. Utilizando um funil de sólidos transferir, cuidadosamente, uma quantidade de pó conhecida para uma proveta graduada ( Figura 2). 2. Medir o volume que esta dada quantidade de pó ocupa (volume aparente). 3. A partir daí calcular a densidade aparente. Cálculo: d (g/mL) = m / v onde, m = massa de pó (g) v = volume de pó ocupado pela massa (m) na proveta. Figura 2 ANEXO 4. DETERMINAÇÃO DO VOLUME E DENSIDADE APARENTE Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 37 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias ETAPA PRELIMINAR – LIMPEZA a) Limpar a bancada de manipulação com álcool 70 % e forrar com papel manteiga. b) Verificar a limpeza da encapsuladora manual e dos demais utensílios a serem utilizados. c) Usar touca, luvas, máscara e jaleco de manga. 1a ETAPA – DETERMINAÇÃO DO VOLUME APARENTE BATIDO DO PRINCÍPIO ATIVO a) Pesar 1 g do princípio ativo e adicionar em fluxo constante para uma proveta de 10 mL. b) Bater a proveta 10 vezes sobre a bancada c) Medir o volume obtido e registrar este valor. 2a ETAPA – DETERMINAÇÃO DO VOLUME APARENTE BATIDO DO EXCIPIENTE a) Pesar 1 g de excipiente e adicionar em fluxo constante para uma proveta de 10 mL. b) Bater a proveta 10 vezes sobre a bancada c) Medir o volume obtido e registrar este valor. 3a ETAPA – CÁLCULOS a) Verificar o peso de princípio ativo a ser utilizado para a manipulação de 1 cápsula. b) A partir do peso, calcular o volume de pó correspondente (vide 1a etapa) c) Verificar qual tamanho de cápsula está disponível no laboratório para que seja possível calcular a quantidade de excipiente a ser utilizado. Dados obtidos do fornecedor: N° das cápsulas Volume médio 000 1,37 mL 00 0,95 mL 0 0,68 mL 1 0,50 mL 2 0,37 mL 3 0,30 mL 4 0,21 mL 5 0,13 mL d) A partir do volume de excipiente obtido no item C , calcular a quantidade a ser pesada para 1 cápsula (vide 2a etapa). e) Calcular as quantidades de princípio ativo e excipiente a serem pesados para a manipulação de (n + 1) cápsulas. 4a ETAPA – PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA MISTURA DE PÓS a) Pesar os componentes da formulação. b) Triturar o princípio ativo em gral de porcelana. ANEXO 5. PROCEDIMENTOS PARA ENCAPSULAMENTO Apostila de Aulas Práticas de Farmacotécnica I – Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias 38 Faculdade de Farmácia SDE0094 Farmacotécnica I Profa. Patrícia de Castro Moreira Dias c) Acrescentar os excipientes ao gral e homogeneizar bem. Caso necessário, utilizar a técnica da diluição geométrica. d) Passar a mistura por tamiz adequado. 5a ETAPA – ENCAPSULAMENTO a) Colocar os calços (n° 4) na posição vertical, sobre a base (nº 3) conforme a figura abaixo. b) Encaixar a placa (n ° 1) sobre a base (n ° 3). c) Encaixar o divisor (nº 2) na placa (n° 1) conforme o n º de cápsulas a serem fabricadas. d) Retirar as tampas e colocar as cápsulas abertas nos orifícios da placa (n ° 1). e) Espalhar a mistura de pós sobre a placa (n° 1) e encher as cápsulas fileira a fileira usando a espátula (n° 5) . f) Se necessário bater todo o conjunto sobre a bancada, segurando-o firme para compactar o pó dentro da cápsula. g) Girar os calços (n° 4) na posição horizontal para que a placa desça e as cápsulas se projetem para cima. h) Colocar as tampas travando-as e retirar dos orifícios. i) Retirar o excesso de pó com papel toalha . j) Fazer os testes de controle de qualidade. k) Envasar colocando algodão hidrofílico no frasco. l) Limpar todo o material utilizado secando adequadamente. n ° 1 - Placa para encapsular n ° 2 – Divisor n ° 3 – Base para a placa n ° 4 – Calço para erguer a placa n ° 5 – Espátula para distribuir o pó.
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