4 Aula (Vigilância Sanitária de Medicamentos) (1) 1

Prévia do material em texto

Vigilância Sanitária de Medicamentos 
Profa. Dra. Márcia Passos - Profa. Adjunta da FF-UFRJ 
• No âmbito da vigilância sanitária, cabe ao 
sistema regulatório avaliar os riscos associados 
à cadeia de produção, comercialização e 
consumo dos medicamentos, bem como 
desenvolver um conjunto de ações para 
proteger e promover a saúde da população 
MEDICAMENTO 
 Entende-se por medicamento qualquer substância que pode 
ser ingerida, injetada ou usada sobre a superfície do corpo 
para prevenir ou curar doenças. 
 
Definição Farmacológica: 
 
“Indica uma droga ou uma preparação com drogas de ação 
farmacológica benéfica, quando utilizada de acordo com 
suas indicações e propriedades”. 
 
 
Medicamento (Lei 5.991/1973) 
• É todo produto 
farmacêutico, 
tecnicamente obtido ou 
elaborado, com 
finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou 
para fins diagnósticos. 
 
 
Principios Filosóficos 
Medicamentos Alopáticos – 
 
 são aqueles que tratam as 
doenças produzindo uma condição 
de antagonistas; incompatíveis com o 
estado patológico a ser tratado. “Cura 
provocando uma ação diferente no 
corpo”. 
 
Medicamentos Homeopáticos: 
homeopathos [homeo = igual, 
semelhante, e 
pathos = doença, sofrimento]. Significa em 
termos médicos, ciência médica que 
busca a cura 
das doenças ou sofrimentos mediante 
princípios semelhantes a estes 
 São aqueles que promovem uma 
condição semelhante com o estado 
patológico a ser tratado. “Tratam o 
indivíduo, e não a doença em primeiro 
lugar.” 
 
Medicamentos 
Definições Legais 
 
Medicamento Alopático: 
 
 Medicamento de Referência; 
 Medicamento Genérico; 
 Medicamento Similar; 
 Medicamento Fitoterápico. 
 
Medicamento Homeopático: 
 Medicamento Dinamizado; 
 
Industrializado 
 
Manipulado 
 Oficinal 
 Magistral 
 
Lei. 5991/73 e Lei nº 6.360/76 
 
Droga, utilizada como sinônimo de medicamento, é definida na legislação como substância 
ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. 
 
Insumo farmacêutico é toda droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer 
natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus 
recipientes. 
Matérias-Primas: Substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de 
medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta ; 
 
Aditivo - Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, 
perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, 
conferir ou intensificar seu aroma, cor e Produto 
 
Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores 
processos de produção, a fim de converter-se em produtos a granel; 
 
Medicamento de Referência 
 
 
Lei 9.787/99 
Medicamento de Referência – 
produto inovador registrado no 
órgão federal responsável pela 
vigilância sanitária e comercializado 
no País, cuja eficácia, segurança e 
qualidade foram comprovadas 
cientificamente junto ao órgão 
federal competente, por ocasião do 
registro; 
 
Medicamento Genérico 
 Lei 9.787, de 10/2/99 
 É aquele que contém o mesmo fármaco 
(princípio ativo), na mesma dose e forma 
farmacêutica, é administrado pela mesma 
via e com a mesma indicação terapêutica 
do medicamento de referência no país, 
apresentando a mesma segurança que o 
medicamento de referência no país 
podendo, com este, ser intercambiável. 
 
 
Medicamento Similar 
 RDC 134/2003 e RDC 133/2003 
São aqueles que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta 
mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, 
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento 
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo 
diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do 
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, 
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. 
os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade 
relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para 
comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento 
no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de 
qualidade (in vitro) do medicamento de referência. 
 
Medicamento Fitoterápico 
RESOLUÇÃO RDC 48/2004 
 
 São medicamentos obtidos a partir de 
plantas medicinais. Eles são obtidos 
empregando-se exclusivamente 
derivados de droga vegetal (extrato, 
tintura, óleo, cera, exsudato, suco, e 
outros). Não é objeto de registro como 
medicamento fitoterápico, planta 
medicinal ou suas partes, após 
processos de coleta, estabilização e 
secagem, podendo ser íntegra, 
rasurada, triturada ou pulverizada. 
 
 
Medicamento Manipulado 
RDC 67/2007 
 São medicamentos preparados segundo fórmulas magistrais ou oficinais, cuja 
preparação compete às farmácias ou serviços farmacêuticos hospitalares, sob a 
directa responsabilidade do farmacêutico. 
O medicamento manipulado pode ser apresentado como: 
 
Fórmula magistral, o medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos 
serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita médica que especifica o doente 
a quem o medicamento se destina; 
 
Preparado Oficinal, qualquer medicamento preparado segundo as indicações 
compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, em farmácia de oficina ou 
nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente 
aos doentes assistidos por essa "farmácia ou serviço". 
 
 
 
Medicamento Dinamizado 
 RDC 26/2007 
 
São medicamentos preparados a partir de 
substâncias que são submetidas a 
triturações sucessivas ou diluições 
seguidas de sucussão, ou outra forma 
de agitação ritmada, com finalidade 
preventiva ou curativa a serem 
administrados conforme a terapêutica 
homeopática, homotoxicológica ou 
antroposófica. 
 
 
Objetivos da Vigilância Sanitária de Medicamentos I 
 Garantir a qualidade dos medicamentos expostos ao consumo, através do 
monitoramento das condições em que se realiza o processo de produção, 
manipulação, transporte e venda de medicamentos e outros insumos farmacêuticos. 
 Melhorar os processos técnicos da produção dos produtos e validação da tecnologia. 
 Minimizar as reações adversas e criar maiores subsídios para melhoria das fórmulas 
tendo como apoio um sistema de vigilância das iatrogenias farmacológicas. 
 Combater as fórmulas sem comprovação científica e sem registro no Ministério da 
Saúde e a propaganda enganosa. 
 
 
 Reduzir o uso abusivo e incorreto da automedicação, principalmente por 
medicamentos sujeitos ao controle especial, visando ao cumprimento da legislação, 
tanto por parte dos profissionais quanto dos estabelecimentos de saúde. 
 Reduzir a morbi-mortalidade por intoxicações medicamentosas através da 
integração com centros de recebimento de notificações de intoxicação por 
medicamentos e outros produtos tóxicos. 
 Orientar a população informando-a tecnicamente dos produtos, eficácia, efeitos 
colaterais, intoxicações, perigo da automedicação e 
Objetivos da Vigilância Sanitária de Medicamentos II 
Ciclo de Vida do Medicamento 
Pesquisa e DesenvolvimentoPatente 
Registro 
transporte 
Fabricação 
Armazenamento 
Farmacovigilância USO 
Distribuição 
Prescrição 
Dispensação 
Comercialização 
Ciclo de Vida do Medicamento 
 Durante todo o seu ciclo de vida, o 
medicamento de uso humano está sujeito a 
padrões de qualidade, segurança e eficácia, 
alicerçados numa atuação conjunta dos 
responsáveis pela sua colocação no mercado e 
das autoridades sanitárias. 
 
 Os diferentes intervenientes (fabricantes, 
distribuidores, prescritores, farmácias, outros 
locais de venda e utilizadores) estão sujeitos a 
um conjunto de obrigações e procedimentos. 
 
Investigação e desenvolvimento 
Ensaios clínicos 
Autorização de introdução no mercado 
Fabricação e distribuição 
Prescrição e dispensação 
Utilização e consumo 
Inspeção 
Comprovação da qualidade 
Farmacovigilância 
 
Funções da Vigilância Sanitária de 
Medicamentos 
I. Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos industriais que produzem 
medicamentos e outros insumos farmacêuticos. 
II. Cadastrar, licenciar e fiscalizar farmácias, drogarias, farmácias 
homeopáticas, ervanarias, distribuidoras, importadoras, fracionadoras e 
transportadoras de medicamentos e outros insumos farmacêuticos. 
III. Exercer o controle de receitas de entorpecentes e outras substâncias sob 
controle especial previsto na legislação federal. 
IV. Receber notificação de reações adversas e de intoxicações por 
medicamentos. 
V. Monitorar, através de análise de amostras, a qualidade dos medicamentos 
e outros insumos farmacêuticos. 
VI. Orientar a população e produtores em geral. 
 
Registro de Medicamento 
(Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001)‏ 
 Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no 
uso de sua atribuição específica, determina a inscrição 
prévia no órgão ou na entidade competente (ANVISA), 
pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-
administrativo e técnico-científico relacionada com a 
eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para 
sua introdução no mercado e sua comercialização ou 
consumo. 
Registro do Medicamento 
Fármaco; 
Forma farmacêutica e Concentração; 
Acondicionamento; 
Rotulagem; 
Embalagem; 
Bula; 
 
Normas para Prescrição 
Comercialização 
F 
A 
B 
R 
I 
C 
A 
Ç 
 
O 
Regras para o Registro de Medicamentos no Brasil 
Regras para o Registro de Medicamentos no Brasil 
EXIGÊNCIAS PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
avaliações de eficácia e segurança, feitas por 
meio da análise de estudos pré-clínicos (ou 
não-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em 
fases I, II, III e, eventualmente, IV, nos casos 
de medicamentos já registrados em outros 
países para os quais dados de 
farmacovigilância pós-mercado já são 
disponíveis. 
 
fabricação do medicamento 
desde aquisição dos 
materiais, produção, controle 
de qualidade, estabilidade, 
liberação, estocagem, 
expedição de produtos 
terminados e os controles 
relacionados. 
Rotulagem, Embalagem e 
Bula. 
Análise de 
Segurança 
Análise de 
Eficácia 
Análise Farmacotécnica 
Categorias de inovação para Regulação de Preço 
Categorias de inovação para Regulação de Preço 
Medicamento de 
Referência 
Medicamento 
Genérico 
Medicamento 
Similar 
-Eficácia (estudo clínico) 
-Segurança (estudo clínico) 
- Farmacotécnica 
- Equivalência 
farmacêutica, 
biodisponibilidade relativa 
- Farmacotécnica 
-Equivalência farmacêutica, 
biodisponibilidade relativa 
- Farmacotécnica 
RDC 136/2003 RDC 135 / 2003; 
 RDC 35 de 15/06/2012 
 
Resolução RDC 133/2003 
Resolução RDC 134/2003 
RDC 35 de 15/06/2012 
Resolução RDC 17/2007 
 
EXIGÊNCIAS PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
Registro Sanitário de Medicamentos 
(Lei 6.360/76 de 23 de setembro de 1976) 
 RDC 132 (29/05/03): Registro de Medicamentos Específicos; 
 RDC 133 (29/05/03): Medicamento Similar; 
 RDC 134 (29/05/03): Adequação dos Medicamentos já Registrados; 
 RDC 135 (29/05/03): Medicamentos Genéricos; 
 RDC 136 (29/05/03): Medicamentos Novos; 
 RDC 139 (29/05/03): Registro e Isenção de Registro de Medicamentos 
Homeopáticos 
 RDC 48 (16/03/2004): Medicamentos Fitoterápicos 
 
Registro de Medicamentos Novos 
RDC 136 de 136 (29/05/03): 
 Este Regulamento aplica-se a todos os medicamentos novos ou inovadores, com exceção dos regidos 
por legislação específica, e estabelece os critérios e a documentação necessária para: 
 · Registro de Medicamentos Novos com princípios ativos sintéticos ou semi-sintéticos associados ou 
não; 
 · Registro de novas formas farmacêuticas, concentrações, nova via de administração e indicações no 
País com princípios ativos sintéticos ou semi-sintéticos por parte de empresas não detentoras de 
registro inicial daquele(s) principio(s) ativo(s). 
 · Registro de produto resultante de: 
 a) alteração de propriedades farmacocinéticas; 
 b) retirada de componente ativo de produto já registrado; 
 c) sais novos, isômeros, embora a entidade molecular correspondente já tenha sido autorizada. 
RESOLUÇÃO - RDC Nº 134, DE 29 DE MAIO DE 2003 
Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados. 
 Art. 4º Os detentores de registros de medicamentos enquadrados como similares que pretendam manter ou enquadrar seus produtos 
na categoria de medicamento similar, devem encaminhar a ANVISA, documento na forma de ofício, indicando o produto de referência 
ao qual deseja se assemelhar, no segundo semestre do quarto ano do qüinqüênio de validade do registro. 
A eficácia e segurança dos medicamentos similares produzidos e comercializados no país são confirmadas por teste de equivalência 
farmacêutica e biodisponibilidade relativa. A maioria dos similares já passou por esses testes, que são idênticos aos que são 
submetidos os medicamentos genéricos. 
Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os 
testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar 
possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do 
medicamento de referência. 
 
A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados segue 
uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, 
antiretrovirais e alguns medicamentos com princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação 
após a publicação desta Resolução. Os demais medicamentos deverão apresentar o teste de biodisponibilidade 
relativa na segunda renovação do registro, e até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação 
da biodisponibilidde relativa. 
 
 De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo 
ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, 
via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao 
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, 
podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, 
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser 
identificado por nome comercial ou marca. 
MEDICAMENTO SIMILAR 
Registro de Medicamento 
 Os números de registro de medicamentos têm 13 dígitos, podendo ser utilizados apenas 
nove, pois os últimos quatro não são obrigatórios constar da embalagem. Um exemplo: 1.0234.0058.001-9. 
 
 Um registro de medicamento sempre começará com o número 1. 
 O primeiro grupo de quatro números refere-se à autorização federal de funcionamento da 
empresa; 
 
 O segundo grupo, refere-se à ordem em que o produto da empresa foi registrado, ou 
seja, a empresa tem 58 medicamentos já legalizados; 
 
 Os quatro últimos números não obrigatórios dizem respeito ao número de apresentações 
que o produto possui, em termos de embalagem e forma farmacêutica; 
 
 No exemplo citado acima, o 001 significa que é a primeira apresentação do produto 
registrada na Anvisa e o número 9 é apenas um dígito verificador interno. 
 
Começa com os números 1 e 8 Produtos para a saúde 
(Correlatos) 
Começa com os números 4, 5 e 6 alimentos 
Começa com o número 3 Saneantes (produtos de 
limpeza) 
Começa com o número 2 Cosméticos 
Começa com o número 1 Medicamentos 
Dígitos 
RESOLUÇÃO-RDC Nº. 219, DE 20 DE SETEMBRO DE 2004 
Regulamenta a Pesquisa clínica de medicamentos Novos 
No Brasil, dos cerca de 11 mil medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA), quase 8.000 deles são similares. Esses medicamentos formam a base da indústria 
farmacêutica de capital nacional privado e estatal, e seu desenvolvimento e fabricação permitem ao 
Governo estabelecer os programas de assistência farmacêutica que sustentam o Sistema Único de 
Saúde (SUS), envolvendo, inclusive, os laboratórios oficiais. 
A figura do medicamento similar surgiu em decorrência da Lei 6360/76, a qual, no parágrafo único do 
art. 20, dispõe que ´fica assegurado o direito do registro de medicamentos similares a outros já 
registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei´ (atualmente art. 21 em 
decorrência da Lei 9782/99, que alterou a Lei 6360/76). 
MEDICAMENTO SIMILAR 
Registro de Medicamento Específico 
• Os medicamentos específicos 
enquadram-se nas seguintes 
categorias: 
 
As soluções de grande e pequeno 
volume, parenterais ou não, tais como: 
- Água para injeção; 
- Soluções de glicose; 
- Cloreto de sódio; 
- Demais compostos eletrolíticos ou 
açúcares. 
 
• Concentrados polieletrolíticos para hemodiálise 
(CPHD) RDC nº 8, de 2 de janeiro de 2001; RDC nº 
24, de 14 de junho de 2011. 
 
Produtos de re-idratação oral Portaria nº 108, de 
25 de julho de 1991; RDC nº 24, de 14 de junho de 
2011. 
 
Nutrição parenteral Portaria 272, de 8 de abril de 
1998; RDC nº 24, de 14 de junho de 2011. 
 
Soluções parenterais de grande volume RDC nº 
24, de 14 de junho de 2011. 
 
Soluções parenterais de pequeno volume é 
regulamentado pela RDC nº 9/2001; RDC nº 24, de 
14 de junho de 2011. 
 
Registro de Medicamentos de Notificação 
Simplificada 
• MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO 
SIMPLIFICADA - 
• produto farmacêutico, tecnicamente 
obtido ou elaborado, com finalidade 
• profilática, curativa ou paliativa na qual 
existe baixo risco de 
• que seu uso ou exposição possa 
causar conseqüências e ou agravos à 
• saúde quando observadas todas as 
características de uso e de qualidade 
• descritas no Anexo I desta Resolução. 
 
• Rdc 199/2006: 
• instituí a notificação simplificada de 
medicamentos mediante peticionamento 
eletrônico. 
• A notificação não exime as empresas das 
obrigações do cumprimento das Boas Práticas de 
Fabricação e Controle e das demais 
regulamentações sanitárias. 
• Os produtos mencionados no caput deste artigo 
devem adotar, integralmente, as informações 
padronizadas no Anexo I deste Regulamento 
• Os produtos no Anexo I são de venda isenta de 
prescrição Médica 
• É vedada a comercialização dos produtos do Anexo I 
na forma farmacêutica injetável. 
Controvérsias no Registro de 
Medicamentos 
 Entende-se como me-too um medicamento que embora seja 
apresentado como inovador não acrescenta nenhum benefício claro, 
no que diz respeito aos seus perfis de eficácia e segurança, em 
relação a outros medicamentos já registrados. (Por esta definição 
não são, portanto, considerados como me-toos os medicamentos 
genéricos ou similares). 
 o uso off label do medicamento ou seja, o uso não aprovado, que 
não consta da bula; 
 
VISA e a Política Nacional de Medicamentos 
Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos Medicamentos 
• O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos 
fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as 
atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e 
sistemática. 
 
• Essas atividades, coordenadas em âmbito nacional pela Secretaria de Vigilância 
Sanitária, serão efetivadas mediante ações próprias do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, no cumprimento dos regulamentos concernentes às Boas Práticas de 
fabricação. 
 
• Para o exercício dessas ações, a Secretaria de Vigilância Sanitária implementará e 
consolidará Roteiros de Inspeções aplicáveis à área de medicamentos e 
farmoquímicos. Definirá, desenvolverá e implantará sistemas de informação para o setor, 
envolvendo os três níveis de gestão, estabelecendo procedimentos e instrumentos de 
avaliação 
Referências Bibliográfica 
• 1- Costa, Ediná Alves, Vigilância Sanitária. Proteção e 
Defesa da Saúde. Segunda Edição Aumentada, São 
Paulo, Sociedade Brasileira de Vigilância de 
Medicamentos, 2004, 496p. 
 
• 2- Suely Rozenfeld (Org) Fundamentos de Vigilância 
Sanitária, Rio de Janeiro, Editora FIOCRUZ, 2000, p-304; 
 
• 3- WWW. portalAnvisa.gov.br