PRIMEIRA AULA BPMF

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Boas Práticas
de Manipulação na 
Farmácia Magistral
Boas Práticas de Fabricação - BPF
Good Manufacturing Practice - GMP
BPF é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os 
produtos são produzidos e controlados, com padrões de qualidade 
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
WHO- World Health Organization
Breve Histórico...
Breve Histórico...
RDC 67RDC 67
REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI 
AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO 
EM FARMÁCIAS (BPMF)
Fixar os requisitos mínimos exigidos para o exercício das 
atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais 
das farmácias.
O caso de BrasO caso de Brasíília em 2003lia em 2003
“Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no Distrito Federal um dia 
após entrar na UTI com sinais de intoxicação. Emanuel fazia 
tratamento com Clonidina.”
Laudo da Fundação Oswaldo Cruz atesta erro na manipulação: as 
cápsulas estavam com 100 vezes mais Clonidina do que o prescrito.
Folha de S. Paulo de domingo, Folha de S. Paulo de domingo, 
dia 17 de outubro de 2004dia 17 de outubro de 2004
� “Overdose faz três mortes na mesma família.
Parentes tomaram comprimidos manipulados para combater 
dor de artrite em Itabuna (BA). Ficou constatado que as 
cápsulas continham uma associação de Piroxican com 
Colchicina, para tratamento artrite.”
Laudo do INCQS: “Os sintomas clínicos descritos são 
compatíveis com superdosagem de Colchicina.”
Desvios da Qualidade mais comuns:Desvios da Qualidade mais comuns:
� quantidade da substância ativa diferente do recomendado na 
prescrição;
� falta de análise da matéria-prima;
� diferença de quantidade do princípio ativo entre as cápsulas de 
um mesmo frasco;
� Presença de substâncias que não constam na prescrição.
Causas provCausas provááveis:veis:
� Contaminação cruzada;
� Falta de treinamento;
� Erros nos cálculos;
� Erros de mistura;
� Equipamentos inadequados;
� Matéria prima de qualidade não comprovada.
Anexos
Anexo I Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
Anexo II Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de 
Baixo Índice Terapêutico
Anexo III Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, 
Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a 
Controle Especial
Anexo IV Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis
Anexo V Boas Práticas de Manipulação de Preparações 
Homeopáticas
Anexo VI Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e 
Unitarização de Doses de Medicamento em 
Serviços de Saúde
Anexo VII Roteiro de Inspeção para Farmácia
Anexo 
VIII
Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, 
Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico
Grupos Atividades /Natureza dos insumos a 
serem manipulados
Disposições a serem 
atendidas
I Manipulação de medicamentos a partir de 
insumos/matérias primas, inclusive
de origem vegetal.
Regulamento Técnico e 
Anexo I
II Manipulação de substâncias de baixo 
índice terapêutico
Regulamento Técnico e 
Anexos I e II
III Manipulação de antibióticos, hormônios, 
citostáticos e substâncias sujeitas a
controle especial.
Regulamento Técnico e 
Anexos I e III
IV Manipulação de produtos estéreis Regulamento Técnico e 
Anexos I e IV
V Manipulação de medicamentos 
homeopáticos
Regulamento Técnico e 
Anexos I (quando
aplicável) e V
VI Manipulação de doses unitárias e 
unitarização de dose de medicamentos em
serviços de saúde
Regulamento Técnico, 
Anexos I (no que
couber), Anexo IV 
(quando couber) e
Anexo VI
Anexo I
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias:
�Qualidade físico-química e microbiológica dos produtos 
manuseados antes da dispensação;
�Controle de todo o processo de manipulação;
�Normas de conduta e higiene;
�Infra-estrutura física da farmácia;
Contaminação
por partículas
Contaminação 
Cruzada
Misturas 
acidentais
� Não é permitido fumar, comer, beber, 
mascar, manter alimentos, bebidas, 
medicamentos e objetos pessoais (telefone 
celular) na área de manipulação.
Raquel Rennó Braga 14
Normas de conduta e Higiene PessoalNormas de conduta e Higiene Pessoal
� Recomendável aos manipuladores 
tomar banho pela manhã;
� Retirar brincos, anéis e outros 
acessórios;
� Manter sempre unhas limpas, bem 
aparadas, sem esmalte e cabelos 
limpos, barba feita;
Raquel Rennó Braga 15
Normas de conduta e Higiene PessoalNormas de conduta e Higiene Pessoal
� EPIs: touca, luvas, mascara, óculos 
de segurança, jaleco
� A touca não é adorno, deve cobrir 
totalmente os cabelos e orelhas;
� Antes de vestir o jaleco, colocar 
touca, cuidando para que todo 
cabelo fique em seu interior;
Raquel Rennó Braga 16
Normas de conduta e Higiene PessoalNormas de conduta e Higiene Pessoal
1 2
3 4
5 6
Abrir a torneira e molhar as 
mãos, derrubar o sabonete líquido 
em quantidade suficiente para 
formar espuma abundante. 
1. Esfregar as palmas das mãos.
2. Esfregar o dorso da mão 
esquerda com a palma da mão 
direita e vice-versa.
3. Entrelaçar os dedos e 
friccionar nas 2 posições, em 
ambas as mãos.
4. Fazer movimentos circulares 
com as pontas dos dedos da mão 
direita na palma da mão esquerda 
e vice-versa.
5. Friccionar o dedo polegar da 
mão direita com a mão esquerda e 
vice-versa.
6. Friccionar a região dos punhos.
LAVAR AS MÃOS
Raquel Rennó Braga 17
O uso de luvas não 
descarta a 
necessidade de lavar 
as mãos. 
Lavar as mãos antes 
de colocar as luvas.
Lavar as luvas sempre 
que necessário.
� Evitar geração e disseminação de pós: sistema de exaustão;
� Produção em áreas exclusivas e fechadas;
� Utilização de antecâmaras;
� Sistema de tratamento de ar;
� Limpeza de equipamentos e 
utensílios
Medidas para evitar contaminação cruzada
ÁREAS FECHADAS E DIFERENCIAIS DE PRESSÃO
� Área de armazenamento possibilitando estoque ordenado;
� Área restrita e segregada para produtos em quarentena;
� Procedimento para identificação adequada dos produtos em estoque, 
aprovados, rejeitados e em quarentena.
Medidas para evitar misturas acidentais
APROVADO
REPROVADO
QUARENTENA
PRODUTO:
CÓDIGO:
FABRICANTE:
LOTE:
SITUAÇÃO:
FABRICAÇÃO:
VALIDADE:
� lay-out deve ser adequado e aprovado pela VISA local, as paredes, 
pisos, tetos e portas devem ser de material lavável e não poroso;
� Projetadas para minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza;
� Controle de temperatura, umidade, iluminação e ventilação;
� Sanitários não devem ter comunicação direta com áreas de produção 
e armazenamento;
� Áreas auxiliares, de armazenamento, pesagem, produção e controle 
de qualidade segregadas.
Instalações 
� Fluxo da produção lógico em relação à funcionalidade, linear e 
racional para otimizar o processo.
� Sequencial: 1�2�3�4 Unidirecional.
Instalações 
� Devem possuir superfícies de contato inertes;
� Devem ser de fácil limpeza e fácil desmontagem;
� Devem possuir um programa de limpeza e manutenção.
Equipamentos
� Cronograma definido, atribuições e registros;
� Laboratórios: pano úmido com detergente, hipoclorito de sódio 0,05% e 
bancadas álcool 77°GL;
� Manter os panos utilizados para a limpeza sempre limpos e não usar os 
mesmos panos para os laboratórios e área externa destes;
� Os produtos utilizados na limpeza devem ser totalmente removidos das 
superfícies dos equipamentos e aparelhos onde forem aplicados;
� O esvaziamento deve ser efetuado sempre que necessário ou pelo 
menos 1x por dia e o lixo deve ser levado para fora do laboratório, até o 
final de cada dia
Limpeza de ambientes
Lixo: recipiente com tampa e 
pedal devidamente identificado.
Todas as pessoas envolvidas com as atividades de 
produção e controle de qualidade devem ser 
treinadas mediante programa escrito e definido.TreinamentoTreinamento
Documentos nível 
estratégico
Documentos nível 
tático
Documentos nível 
operacional
Evidências 
comprobatórias
Todos os processos relacionados à produção e ao controle de qualidade 
devem ser documentados para que se possam garantir a rastreabilidade 
dos mesmos.
RastreabilidadeRastreabilidade
BPM POP
Controle de água para o 
consumo
Controle da potabilidade da 
água, Ensaios FQ e MB
Controle de higiene e saúde 
dos colaboradores
Higiene e saúde dos 
colaboradores, PCMSO 
Controle integrado de 
vetores e pragas
Controle integrado de 
pragas, descrição das 
técnicas
Controle sanitário das 
instalações, equipamentos e 
utensílios
Higienização das instalações, 
equipamentos e utensílios
Controle e garantia de 
qualidade do produto final
Seleção das matérias-primas, 
ingredientes e embalagens
Procedimento Operacional Padrão 
- POP
Procedimento escrito de forma objetiva e pormenorizada 
que estabelece instruções sequenciais de operações 
rotineiras.
Padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na 
execução de tarefas e assim garantir um serviço ou 
produto livre de variações indesejáveis na sua qualidade 
final.
O que é...
Objetivo...
Procedimento Operacional Padrão 
- POP
Nome 
Empresa PROCEDIMENTO OPERACIONAL 
PADRÃO Título:
CONTROLE DE TEMPERATURA E UMIDADE 
AMBIENTE
Doc. n.º Edição/Revisão: Página: 1/5
Elaborado 
Por:
Aprovado por: Data de Emissão: 
Objetivo
Responsabilidade
Referências
Anexos
Descrição do Procedimento
Deve ser redigido com clareza 
para que possa ser entendido 
e seguido tanto pelo pessoal 
experiente como inexperiente.
REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTE
SETOR:______________________________________________________
MÊS/ANO:____________________________________
Dia Hora Temp. 
máx.
Umida
demáx.
Tem
p. 
mín.
Umida
de 
mín.
Resp. Obs.
Registro
� POP;
� Limpeza;
� Etapas fabricação;
� Treinamentos;
� Controle de Qualidade;
� Controle em processo;
� Manutenção e calibração dos equipamentos...
Registro x RastreabilidadeRegistro x Rastreabilidade
� Testes mínimos
� Matéria-prima
� Matéria-prima de origem vegetal
� Produto acabado
� Estoque mínimo
� Controle em processo
� Fornecedor qualificado
� Substâncias de baixo índice terapêutico
� Hormônios, antibióticos e citostáticos
Controle de QualidadeControle de Qualidade
O controle analítico é feito para observar a
obediência do produto às normas vigentes
� Equipamentos adequados;
� Métodos oficiais ou validados;
� Amostras de Referência. 
Controle de QualidadeControle de Qualidade
Matéria-prima:
Caracteres organolépticos; Solubilidade;
pH; Peso; Volume; Ponto de fusão;
Densidade; Avaliação do laudo.
Controle de QualidadeControle de Qualidade
Preparações Ensaios
Sólidas Descrição, aspecto, caracteres 
organolépticos, peso médio
Semi-sólidas Descrição, aspecto, caracteres 
organolépticos, pH, peso
Líquidas não-estéreis Descrição, aspecto, caracteres 
organolépticos, pH, peso ou 
volume antes do envase
� Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por 
bactérias e fungos
Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de 
análise microbiológica , com freqüência pré-determinada e com 
ações preventivas e corretivas recomendadas.
� Depósitos de água;
� Tanques e recipientes de armazenamento;
� Produto acabado;
� Bases galênicas;
� Ambiente.
Controle Microbiológico
Controle de QualidadeControle de Qualidade
� Procedimento de coleta de amostras para análises 
microbiológicas prevendo :
�Pontos de coleta
� Freqüência
�Como amostrar 
�Cuidados para evitar contaminação de amostras
� Deve existir especificação de quantidade máxima de 
microorganismos permitidos em cada um dos pontos de 
amostragem e 
� Procedimentos para a limpeza e desinfecção dos 
equipamentos , caso contaminados , como também
� Procedimentos para ajustes ou descarte de lotes 
contaminados
Controle Microbiológico
Nome Empresa
CERTIFICADO DE ANÁLISE
Insumo:
Fabricante: 
Fabricação: Validade: Procedência:
TESTES
ANÁLISE ESPECIFICAÇÕES RESULTADOS
REFERÊNCIAS:
PARECER:
Controle de QualidadeControle de Qualidade
IDENTIFICAÇÃO
EXAME DA 
EMBALAGEM
QUARENTENA
AMOSTRAGEM E 
ANÁLISELIBERAÇÃO PELO CQ
REPROVADOAPROVADO
INVESTIGAÇÃOPRODUÇÃO
COMERCIALIZAÇÃO
MEDIDAS CORRETIVAS
E PREVENTIVAS
�Fluxograma do Controle de Qualidade
Comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam 
sob controle. A validação é ferramenta adequada para garantir a 
confiabilidade dos processos.
ValidaValidaççãoão
Qualificar...
Comprovar que o equipamento apresenta o desempenho 
previsto e está adequadamente instalado.
Calibrar...
Estabelecer relação entre os valores obtidos por um 
instrumento de medida com um padrão de referência 
correspondente.
Validar...
Provar por meio de testes que o método é seguro e está
dentro dos limites estabelecidos.
Controle de 
Umidade e 
Temperatura
Calibração dos 
equipamentos de 
medição
Compra e 
recebimento de 
MP
Qualificação de 
fornecedor
Processos ligados 
à produção
Documentação, controles, 
qualificação de 
equipamentos e estudos 
comprobatórios de 
performance
Anexo II
Boas Práticas de Manipulação de 
Substâncias de Baixo Índice Terapêutico:
�Comprovação da formulação para produtos sólidos por meio 
de perfil de dissolução;
�Excipientes padronizados;
�Teor dos diluídos logo após o preparo e monitoramento 
trimestral do armazenado;
�Monitoramento do processo de manipulação a cada 3 
meses;
�Atenção farmacêutica.
Anexo III
Boas Práticas de Manipulação de 
Substâncias de hormônios, antibióticos, 
citostáticos e substâncias sujeitas a controle 
especial:
�Salas de manipulação dedicadas, dotadas de ante-câmera, 
para cada uma das 3 classes terapêuticas;
�Análise completa de uma das classes a cada 3 meses;
Esquema de cascata de pressõesEsquema de cascata de pressõesEsquema de cascata de pressõesEsquema de cascata de pressões
As salas devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo 
projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio 
ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio 
ambiente (item 2.7.2, anexo III).
Anexo IV
Boas Práticas de Manipulação de produtos estéreis:
�Monitoramento de todo o processo de preparação, de modo a garantir 
ao paciente a qualidade da preparação a ser administrada.
•Vestuário;
•Sala especificamente destinada para paramentação;
•Sala de pesagem, e sala de manipulação e envase não é permitido o uso de 
pia e ralo, mesmo sifonados.
•Acesso às salas de limpeza, higienização e esterilização; pesagem; 
manipulação e envase realizado por meio de antecâmara.
•Sala de Paramentação (antecâmara): câmaras fechadas, barreira 
sujo/limpo, ventilada, com ar filtrado, com pressão inferior à da sala de 
manipulação e superior à área externa.
•Torneira ou comando que dispense o contato das mãos para o fechamento 
sabonete líquido ou anti-séptico e recurso para secagem das mãos.
Anexo VII
Roteiro de inspeção
�Inspeção sanitária para verificar o cumprimento das Boas 
Praticas de Manipulação em Farmácias, com base nas 
exigências do regulamento;
�Roteiro auto inspeção;
�Itens: Imprescindível (I), Necessário (N), Recomendável (R), 
Informativo (INF);
N I
R N nunca passa a I
Auto-inspeção e Auditoria
Deve avaliar o cumprimento das BPF por parte 
do fabricante em todos os seus aspectos. 
Auto-inspeção Uso incorreto de 
EPI Treinamento dos envolvidos
Não-conformidade Ação corretivaAnexo VII
Roteiro de inspeção
Ite
m
exemplo
R As imediações da farmacia estão limpas e em 
bom estado de conservação?
INF Existem fontes de poluição ou contaminação 
ambiental próximas à farmácia?
I A dispensação das preparações magistrais de 
medicamentos é feita somente mediante 
prescrição de profissional habilitado?
N A manipulação das preparações oficinais é
feita de acordo com a legislação vigente?
Principais problemas:
�Separação de fases em pomadas;
�Consistência de cremes, shampoos...
�Degradação de P.A. (Hidroquinona, vit. C...);
�Contaminação e incompatibilidades;
�Falta de uniformidade dos parametros pH, viscosidade;
�Embalagem inadequada e rótulos errados;
�Solubilidade (Imipramina suspensão);
�Falta de contato com prescritor;
� Encapsuladoras automáticas – contaminação cruzada.
Etapas de FabricaEtapas de Fabricaççãoão
Principais problemas:
� Fármacos com nomenclatura semelhante:
Ácido acetil salicílico x Ácido salicílico
Desonida x Budesonida
L-tirosina x l-tiroxina
Buspirona x Bupropiona
Cetoprofeno x Cetotifeno
Flunarizina x Flufenazina
Lactase x Lactose
Prednisona x Prednisolona
Etapas de FabricaEtapas de Fabricaççãoão
� Componentes da formulação; 
� Modo indicado de uso;
� Restrições de uso se houver (manchamento de tecidos, onde não 
se recomenda utilizar os produto , etc.);
� Recomendações de armazenagem e conservação;
� Espátulas, aplicadores vaginais, bulas, colher medida;
� Composição do produto;
� Cuidados necessários durante o manuseio.
Atendimento ao consumidorAtendimento ao consumidor
� PODOFILINA:Tem ação antimicótica e cáustica para a pele e 
mucosa, o pó provoca inflamação nos olhos. Substância irritante, 
pode causar intoxicação, rubor, exantema.
� Concentração usual: até 30%
� Óvulo vaginal: 0,2 a 0,5% Contra indicado na gravidez.
� Embalagem adequada: vidro âmbar com etiqueta informando que o 
produto pode causar queimadura, não deixar escorrer e proteger a
área ao redor com vaselina sólida. O rótulo deve conter informações 
sobre o modo de usar. Enviar espátula adequada para facilitar a 
aplicação.
Atendimento ao consumidorAtendimento ao consumidor
� CAPSAICINA:
� É um alcalóide da pimenta, irritante para os olhos, mucosas e pele.
� Usar diluído em solução 1:40. 
� Não tocar o rosto ou olhos e lavar as mãos com sabão após 
manipular. Após utilizado o material deve ser colocado sob a 
torneira com água corrente para depois ser lavado.
� O rótulo deve conter as informações: NÃO DEIXAR ESCORRER, O 
PRODUTO NÃO PODE ENTRAR EM CONTATO COM OS OLHOS.
Atendimento ao consumidorAtendimento ao consumidor
� HIDROQUINONA:
� Conc. Usual: 2-10%, pH de estabilidade : entre 3,0 e 4,0
� Produto sensível ao ar e luz por isso deve-se manter o produto final 
sempre fechado e sob refrigeração.
� Produz irritação local,eritema transitório, sensação de queimação e 
hiperpigmentação em zonas de excessiva exposição solar.
� Não deve ser aplicado ao redor da área dos olhos, boca, dos ângulos 
do nariz, mucosas em geral, em feridas abertas, queimaduras solares 
ou pele irritada.
� Contra indicado o uso em crianças.
� Os filtros solares são essenciais e de fundamental importância na 
terapia com a hidroquinona. Recomenda-se uso de bloqueadores 
solares com no mínimo FPS 15.
� O RÓTULO DEVE CONTER A ADVERTÊNCIA: USAR FILTRO 
SOLAR DURANTE O DIA.
Atendimento ao consumidorAtendimento ao consumidor
� ÁCIDO GLICÓLICO:
� Concentrações a partir de 10% indicar no rótulo: PRODUTO PODE 
CAUSAR QUEIMADURA.
� Concentrações de 30%: USO EXCLUSIVO EM CONSULTÓRIO.
� Pode causar edema, eritema que regride em aproximadamente 2 
meses. O paciente deve evitar luz solar quando sob tratamento com 
Ácido glicólico, recomenda-se a utilização de filtro solar durante o dia 
FPS 30. Se houver reação de ardência ou queimadura o produto deve 
ser removido imediatamente e o médico deve ser consultado.
� Embora seja um produto seguro em comparação aos outros usados 
em peelings, podem ocorrer efeitos colaterais indesejáveis, como 
eritema persistente, hiperpigmentação 
Atendimento ao consumidorAtendimento ao consumidor
� ÁCIDO TRICLOROACÉTICO: 
� Tem ação cáustica, até 30% é usado para tratamento de cicatrizes da 
acne e do envelhecimento cutâneo.
� Cuidado ao manipular: produto corrosivo e irritante. 
� Embalagem adequada:vidro com etiqueta informando que o produto 
pode causar queimadura, não deixar escorrer e proteger a área ao 
redor com vaselina.O rótulo deve conter informações sobre o modo de 
usar.
� Em concentrações de 70 a 90% deve ser uso exclusivo em 
consultório.
� Enviar espátula adequada para facilitar a aplicação.
� Veículo: Água. Manipular diretamente na embalagem final.
Atendimento ao consumidorAtendimento ao consumidor
�Transporte: Nenhum bom produto resiste a armazenamento e 
transporte inadequados;
�Evitar gastos com devolução de mercadoria avariada (isopor para 
cremes...); 
�O departamento de vendas deve receber cópias dos POPs de 
armazenamento e transporte de produtos e treinamento que saliente a 
importância dos procedimentos para evitar avaria de produtos;
�Deve encaminhar os procedimentos aos responsáveis pela entrega e 
clientes e certificar-se que os mesmos os estejam seguido.
Transporte e vendasTransporte e vendas
Deve ser contratada uma empresa especializada em desinsetização e 
desratização para prevenção e controle de pragas. 
• Higienização das instalações;
• Controle e separação seletiva do lixo;
• Armazenamento;
• Barreiras físicas;
• Aplicação de produtos químicos.
Monitoração e detecção:
Examinar regularmente as áreas internas e externas, 
para evidenciar infestações.
Tomar medidas preventivas:
Ralos sifonados, não permitir alimentos na área produtiva, iscas e 
armadilhas, janelas e portas teladas.
Controle interado de pragasControle interado de pragas
• Todo pessoal destacado à manutenção dos equipamentos de segurança, 
ar condicionado bem como os responsáveis pela calibração das balanças 
devem ser orientados a realizar o procedimento fora do horário de 
manipulação, porém isto não os exime do uso dos equipamentos de 
proteção individual.
• O mesmo procedimento se aplica a fiscalização e a alta direção da 
empresa.
• Os procedimentos de Higiene também devem ser aplicados.
VisitantesVisitantes
Em resumo, para atendimento das BPM devemos:
� Escrever os Procedimentos de trabalho;
� Cumprir com procedimentos escritos;
� Documentar o trabalho realizado;
� Manter os ambientes e equipamentos de trabalho 
limpos;
� Ser competente em seu trabalho;
� Trabalhar com normas de higiene;
� Garantir a qualidade por meio de controles;
� Verificar o cumprimento dos Procedimentos e o 
preenchimento dos registros por meio de Auditorias.