PRODUÇÃO DE INJETÁVEIS DE INJETÁVEIS

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PRODUÇÃO DE INJETÁVEIS DE
INJETÁVEIS
ESTUDAR ASPECTOS RELEVANTES DO CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO NA PRODUÇÃO DE
INJETÁVEIS.
AUTOR(A): PROF. KARINE GARGIONI
AUTOR(A): PROF. MAURILIO FERNANDES DOS SANTOS
Definição de esterilidade: o termo esterilidade deve ser empregado a uma determinada amostra quando há
ausência completa de microrganismos viáveis.Um microrganismo é definido como morto quando não mais
se prolifera em meios de cultura onde usualmente isto ocorreria, sejam estes meios, líquidos ou sólidos.
Considera-se crescimento, a turbidez de meios líquidos ou o surgimento de colônias em meios sólidos
(PINTO, KANEKO, OHARA, 2003).
Esterilização: é o processo que visa destruir todas as formas de vida com capacidade de desenvolvimento
durante os estágios de conservação e de utilização do produto (NOGAROTO, PENNA, 2006). É sabido que os
microrganismos expostos a agentes letais não morrem todos simultaneamente. O número decresce
exponencialmente com o tempo de exposição obedecendo à cinética de inativação microbiana (PINTO,
KANEKO, OHARA, 2003).
Desta forma, a esterilidade de um lote é definido em termos probabilísticos, quando a probabilidade de um
material estar contaminado é remota. Para tanto, deve-se utilizar ciclos adequados de esterilização
seguidos de processamento em condições assépticas dentro do que é preconizado pelas boas praticas de
fabricação. Os métodos de esterilização existentes, atualmente empregados, permitem assegurar níveis de
esterilidade compatíveis às características exigidas em produtos farmacêuticos, médico-hospitalares e
alimentícios. O método escolhido depende da natureza e da carga microbiana inicialmente presente no
item considerado (NOGAROTO & PENNA, 2006).
Um método de esterilização deve ser validado e certificado, assim como, deve ser revalidado
periodicamente. Um aspecto importante no programa de validação utilizado em métodos de esterilização é
o emprego de Indicadores Biológicos (IB). É essencial que os IB sejam mais resistentes em relação àqueles
aos naturalmente encontrados no artigo a ser esterilizado. 
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Esterilização é o processo que promove completa eliminação ou destruição de todas as formas de
microrganismos presentes: vírus, bactérias, fungos, protozoários, esporos, para um aceitável nível de
segurança. O processo de esterilização pode ser físico, químico, ou ainda físico-químico.
Critérios de esterilização: é aceito que um item seja estéril, quando processamento de esterilização, atinja
uma probabilidade de sobrevivência de 10 , ou seja, menos de uma chance em um milhão que
microrganismos viáveis estejam presentes no artigo esterilizado. O número de ciclos logarítmicos
reduzidos da população do bio-indicador defini o nível de esterilidade ou Sterility Assurance Level (SAL) do
produto final.Nível de Segurança de Esterilidade (SAL) = para uma população inicial de 1.000.000 e para
obter-se um SAL 10 deverá ocorrer uma redução de 12 ciclos logaritmos, ou seja, uma probabilidade de um
item não estéril em 1.000.000 de itens. 
ATIVIDADE
O controle microbiológico de produtos injetáveis pode ser
acompanhado e validado pelo uso de algumas ferramentes. Com base
nisto assinale a alternativa CORRETA. 
A. indicadores químicos
B. indicadores biológicos
C. amostragens em placa de contato
D. todas as alternativas estão corretas
REFERÊNCIA
Farmacopéia Brasileira 5ºEdição, ANVISA, 2010.
Guia ABC de Microbiologia, Controle Microbiológico na Indústria de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes, 3ºEdição, Pharmabooks, São Paulo, 2008.
Pinto, T.J.A, Kaneko,T.M. e Ohara, M.T.; Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos,
Correlatos e Cosméticos, 2°ed.,2003.
Resolução da Diretoria Colegiada – ANVISA - RDC 17/2010 – Boas Práticas de Fabricação, 2010.
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