PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS

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PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
DEFINIR, ELABORAR, CARACTERIZAR E RELACIONAR OS DIFERENTES PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
QUE SÃO EXIGIDOS NAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS.
AUTOR(A): PROF. CARLA TOSCANO DE OLIVEIRA SIMOES
DEFINIçãO
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)  são documentos de uso interno e necessários ao
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPFs), compõem o manual de qualidade da empresa
constituindo a base do sistema de qualidade adotados pelas indústrias farmacêuticas.
Cada POP descreve com detalhes como executar corretamente um determinado processo a fim que este seja
repetido sempre com segurança e qualidade harmonizando os procedimentos fazendo com que as
atividades sejam sempre realizadas da mesma forma, independente de quem as execute.
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Legenda: OS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DEVERãO SER PADRONIZADOS PARA QUE SEJAM
EXECUTADOS SEMPRE DA MESMA FORMA INDEPENDENTE DE QUEM OS EXECUTE.
Assim como os demais documentos os POPs constituem parte essencial do sistema de Garantia da
Qualidade e devem estar relacionados com todos os aspectos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
OBJETIVO
Tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais e os métodos de fabricação e
controle a fim de assegurar que todo o pessoal envolvido na fabricação saiba decidir o que fazer e
quando fazê-lo.
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FINALIDADE
Essa documentação tem a finalidade de garantir que a pessoa designada tenha todas as informações
necessárias para decidir acerca da liberação de determinado lote de medicamento para venda.
Estruturação de um POP:
Cabeçalho: nome da empresa e ou/departamento; título do POP, código; data da emissão, data da emissão
anterior e número de páginas.
Corpo do texto: objetivo; responsabilidades; alcance; documentos de referência; distribuição de cópias e
procedimentos.
Características dos POPs :
Ser redigidos, revisados, aprovados e distribuídos somente a pessoas designadas.
Ser aprovados, assinados e datados pela pessoa designada.
Possuir conteúdo sem ambiguidade.
Apresentar título, natureza e objetivo de forma clara, precisa e correta.
Ser disposto de forma ordenada e de fácil verificação.
Ter suas reproduções legíveis e com garantia de fidelidade ao original.
Deverão ser regularmente revisados e atualizados.
Deverão ser elaborados POPs referentes à:
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Ações relacionadas a montagem e qualificação de equipamentos; aparato analítico e calibração;
manutenção, limpeza e sanitização; pessoal incluíndo qualificação, treinamento, uniformes e higiene;
monitoramento ambiental; controle de pragas; reclamações; recolhimentos e devoluções.
Recebimento de matéria-prima e de materiais de embalagem primária e material impresso.
Identificação interna dos produtos armazenados em quarentena e liberados (matérias-primas, materiais
de embalagem e outros materiais).
Utilização, calibração, limpeza, manutenção de cada instrumento e equipamento e deverão ser colocados
próximos aos mesmos.
Amostragem e devem ser definidas a área responsável e as pessoas designadas pela coleta das amostras.
Sistema de numeração do lote detalhado com os objetivos de assegurar que cada lote de produto
intermediário, a granel ou terminado seja identificado com um número específico; rastreabilidade durante
as etapas de produção incluíndo embalagem e que os números dos lotes não serão usados de forma
repetida o que também se aplica ao reprocessamento.
Ensaios do Controle realizados nos materiais e nos produtos nas diferentes etapas de fabricação
descrevendo os métodos e os equipamentos a serem utilizados.
Aprovação ou reprovação de materiais e produtos e, particularmente, quanto à liberação para venda do
produto terminado por pessoa designada.
Limpeza e sanitização com descrição detalhada da frequência, métodos, equipamentos e materiais de
limpeza a serem utilizados bem como instalações e equipamentos a serem limpos.
Sistemas computadorizados definindo regras de segurança (usuários/senhas), manutenção de sistemas e
infraestrutura informática, gerenciamento de desvios em tecnologia da informação, recuperação de dados
e backup.
ATIVIDADE FINAL
Os POPs são documentos de uso interno e necessários ao cumprimento
das BPFs, compõem o manual de qualidade da empresa constituindo a
base do sistema de qualidade adotados pelas indústrias farmacêuticas.
Assinale a alternativa correta:
A. Uma vez redigidos os POPs originais esses não poderão sofrer reproduções.
B. Cada POP descreve com detalhes como executar corretamente um determinado processo. 
C. Os POPs não se relacionam com a Garantia da Qualidade e sim com a área da Produção.
D. Não são elaborados POPs referentes aos sistemas computadorizados uma vez que essa área não é de
responsabilidade do farmacêutico.
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REFERÊNCIA
ANVISA, RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Disponível em: http://bvms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso em:
04 set 2014.
 
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