Determinacao de peso

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DETERMINAÇÃO DE PESO
O teste se aplica a formas farmacêuticas sólidas em dose unitária (comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos, pastilhas, cápsulas duras e moles e supositórios), formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em recipientes para dose unitária (pós estéreis, pós liofilizados, pós para injetáveis e pós para reconstituição de uso oral) e a formas farmacêuticas sólidas e semi-sólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas (granulados, pós, géis, cremes, pomadas e pós para reconstituição). As pesagens são feitas em balanças de sensibilidade adequada.
PROCEDIMENTO PARA PRODUTOS EM DOSE UNITÁRIA
Para produtos em dose unitária, o teste permite verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso. Para realizar o teste, é necessário determinar, previamente, o peso médio de unidades do lote.
Comprimidos não revestidos ou revestidos com filme
Pesar, individualmente, 20 comprimidos e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, em relação ao peso médio, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
Comprimidos com revestimento açucarado (drágeas)
Pesar, individualmente, 20 drágeas e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que cinco unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, em relação ao peso médio, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
Cápsulas duras
Pesar, individualmente, 20 unidades, remover o conteúdo de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente. Determinar o peso do conteúdo de cada cápsula pela diferença de peso entre a cápsula cheia e a vazia. Com os valores obtidos, determinar o peso médio do conteúdo.
Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, em relação ao peso médio do conteúdo, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
Cápsulas moles
Proceder como descrito para Cápsulas duras. Para determinar o peso médio do conteúdo, cortar as cápsulas previamente pesadas e lavá-las com éter etílico ou outro solvente adequado. Deixar os invólucros expostos ao ar, em temperatura ambiente, até completa evaporação do solvente. Pesar novamente.
Supositórios e óvulos
Pesar, individualmente, 20 supositórios ou óvulos e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, em relação ao peso médio, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
Pós estéreis, pós liofilizados e pós para injetáveis
Realizar o teste com 20 unidades. Remover os lacres metálicos, no caso de frascos-ampola. Retirar rótulos que possam sofrer danos durante o teste. Secar, se necessário, a superfície externa dos recipientes. Pesar, individualmente, as 20 unidades, com as respectivas tampas. Remover o conteúdo e lavar os respectivos recipientes utilizando água e em seguida etanol. Secar em estufa a 105 ºC, por 1 hora, ou em temperaturas inferiores a essa, dependendo da natureza do material, até peso constante. Resfriar à temperatura ambiente, recolocar a tampa e pesar novamente. A diferença entre as duas pesagens representa o peso do conteúdo. Determinar o peso médio do conteúdo das 20 unidades. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, em relação ao peso médio, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
Pós para reconstituição (uso oral)
Proceder conforme descrito para Pós estéreis, pós liofilizados e pós para injetáveis. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, em relação ao peso médio, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
(*) Se o peso médio for de 40 mg ou menos, submeter ao teste de Uniformidade de doses unitárias.
PROCEDIMENTO PARA PRODUTOS EM DOSES MÚLTIPLAS
Para produtos acondicionados em recipientes para doses múltiplas, o teste permite verificar a homogeneidade no envase.
Pós para reconstituição (uso oral e parenteral)
Pesar, individualmente, 10 unidades. Remover o conteúdo e lavar os respectivos recipientes utilizando solvente adequado. Secar, esfriar à temperatura ambiente e pesar novamente. A diferença entre as duas pesagens representa o peso do conteúdo. Determinar o peso médio do conteúdo das 10 unidades. Os valores individuais não diferem de ±10% em relação ao peso médio.
Granulados, pós, géis, cremes e pomadas
Nota: para realizar o teste, é necessário conhecer a quantidade nominal do envase.
Pesar, individualmente, 10 unidades. Remover o conteúdo e lavar os respectivos recipientes utilizando solvente adequado. Secar, esfriar à temperatura ambiente e pesar novamente. A diferença entre as duas pesagens representa o peso do conteúdo. Determinar o peso médio do conteúdo das 10 unidades. O peso médio dos conteúdos não é inferior ao peso declarado e o peso individual de nenhuma das unidades testadas é inferior à porcentagem indicada na Tabela 2, em relação ao peso declarado. Caso não seja cumprida essa exigência, determinar o peso individual do conteúdo de 20 unidades adicionais. O peso médio do conteúdo das 30 unidades não é inferior ao peso declarado, e o peso individual de não mais que uma unidade em 30 é inferior à porcentagem indicada na Tabela 2, em relação ao peso declarado.