CQFQ Determinação de Volume de Injetáveis

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Discentes: Dayane Stephany, Raiana Silva, Renata Oliveira, Tayonara Melo
Determinação de Volume de Injetáveis
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO
Injetáveis
São preparações estéreis destinadas à administração parenteral. Apresentam-se como soluções, suspensões, ou emulsões. 
Devem atender às exigências de determinação de volume, esterilidade, pirogênios e às previstas nas monografias individuais.
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição
Determinação de volume
O teste de determinação de volume é requerido para produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas e produtos líquidos em recipientes para dose única.
Aplicável a preparações líquidas quanto a preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição.
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição
Procedimentos
Produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas (exceto injetáveis);
Produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas obtidos a partir de pós para reconstituição (exceto injetáveis);
Produtos líquidos em recipientes para dose única (exceto injetáveis);
Produtos líquidos injetáveis.
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição
Produtos líquidos injetáveis
O teste se aplica a produtos líquidos injetáveis acondicionados em recipientes como ampolas, frascosampola, bolsas plásticas, frascos plásticos, carpules ou seringas pré-carregadas.
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição
Bécker
Balança analítica
Picnômetro
Amostra: Xylestesin 2,0%
MATERIAIS
Procedimento
Para injetáveis em recipientes para dose única deve seguir a tabela 2.
Tabela 2 – Número de unidades a serem testadas de acordo com o volume
Volumedeclarado
Unidades a serem testadas
≥a 10mL
6
> 3mLe < 10mL
10
≤ 3mL
12
Remover o conteúdo total de cada unidade com auxílio de uma seringa. Eliminar bolhas eventualmente existentes na agulha e na seringa e transferir o conteúdo da seringa para um béquer seco tarado. O volume será calculado pelo peso do líquido, em gramas, dividido pela sua densidade.
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição
9
Densidade relativa de uma substância é a razão de sua massa pela massa de igual volume de água, ambas a 20°C.
Pode ser determinada através de: 
Picnômetro; 
Balança hidrostática; 
Densímetro.
MÉTODO DO PICNÔMETRO
Utilizou picnômetro limpo, seco e calibrado com capacidade de, no mínimo 5 mL. A calibração consiste na determinação da massa do picnômetro vazio e da massa de seu conteúdo com água.
Transferiu a amostra para o picnômetro. Removeu excesso da substância e pesar. Obteve-se o peso da amostra através da diferença de massa do picnômetro cheio e vazio. 
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição
Em seguida calculou o valor da densidade de acordo com a fórmula:
d = (mpicAmostra – mpicVazio)
 (mpicÁgua – mpicVazio)
Resultados
d = (mpicAmostra – mpicVazio)
 (mpicÁgua – mpicVazio)
d = (27,95 g – 16,89 g)  d = 1,0054
 (27,89 g – 16,89 g)
d = m/v 
v = 1,0054 x 20,63 g  v = 20,51 mL
PESAGEM
Béquer com Xylestesin = 20,63 g 
Picnômetro vazio = 16,89 g	 
Picnômetro com água = 27,89 g
Picnômetro com injetável = 27,95 g
Discussão
Possíveis erros
Não seguiu fielmente o procedimento apresentado na Farmacopeia Brasileira, acarretando em erros que podem ter influenciado os resultados da análise.
Unidades testadas;
Uso da seringa;
Formação de bolhas.
Conclusão
Produtos injetáveis devem atender às exigências de determinação de volume para permitir a administração do volume declarado.
Discentes: Dayane Stephany, Raiana Silva, Renata Oliveira, Tayonara Melo
Determinação de Volume de Injetáveis
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO