BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

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Boas Práticas de Manipulação em Farmácia Magistral e Legislação Vigente
 Prof. Msc. Felipe Oliveira Bittencourt
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HISTÓRIA DA FARMÁCIA MAGISTRAL NO BRASIL
Farmácia no início do século XX.
Década de 40 a 50 – incentivo a industrias estrangeiras de medicamentos.
O medicamento como instrumento de dominação técnica e econômica.
Decadência das Farmácias Magistrais.
Dos Anos 60 a 80 – período mais crítico.
Desvalorização do farmacêutico.
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HISTÓRIA DA FARMÁCIA MAGISTRAL NO BRASIL
Fim dos anos 80 – início de um período de valorização do farmacêutico.
Na década de 90 – medicamentos falsificados – papel social do farmacêutico. 
Crescimento rápido do número de farmácia magistrais.
Interesses da Industria.
Preocupação das autoridades sanitárias.
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HISTÓRIA DA FARMÁCIA MAGISTRAL NO BRASIL
A Farmácia Magistral - espaço importante na Assistência Farmacêutica.
O trabalho começa empírico com Boas Práticas baseadas no bom senso e responsabilidade profissional.
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HISTÓRIA DA FARMÁCIA MAGISTRAL NO BRASIL
A partir de discussões entre a ANVISA, Vigilâncias Estaduais, Entidades representantes do setor magistral, Universidades e CRF.
Práticas que garantissem a qualidade final e de processo dos produtos manipulados.
Publicação da RDC 33, de 19 de abril de 2000.
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RDC 33, DE 19 DE ABRIL DE 2000
Normatização do setor.
Manual de Boas Práticas de Manipulação.
Valorização do setor magistral.
Maior qualidade na produção
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RDC 33, DE 19 DE ABRIL DE 2000
Passou a regulamentar:
As áreas para manipulação;
Instalações;
Equipamentos;
Sistema de ar e sistema de água;
Fluxo de entrada e saída de pessoas e materiais;
Controle Ambiental;
Controle de qualidade;
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RDC 33, DE 19 DE ABRIL DE 2000
Passou a regulamentar:
Manipulação de medicamentos estéreis;
Manipulação de medicamentos homeopáticos.
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RDC 33, DE 19 DE ABRIL DE 2000
Pontos críticos:
Qualificação dos farmacêuticos;
Falta de fiscalização;
Adesão das mudanças pelos donos de farmácias;
Controle de qualidade;
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RDC 33, DE 19 DE ABRIL DE 2000
Pontos críticos:
Acontecimentos relacionados a intoxicação de pacientes por medicamentos manipulados com doses acima do recomendado incitaram;
Depois de quatro anos da publicação da RDC 33
e muitas discussões publicação da norma
específica RDC 354, de 18 de dezembro de 2003.
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RDC 354, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2003
Primeira vez que é citado o termo Assistência Farmacêutica.
Necessidade de se minimizar os riscos na manipulação de determinados fármacos.
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RDC 354, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2003
Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (Anexo II).
Documento com Padrão Mínimo Para Informação ao Paciente (Anexo V).
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CONSULTA PÚBLICA NÚMERO 31 – CP 31
União de estudantes, Universidades, Sindicatos, Representantes das Farmácias Magistrais, CRFs e CFF para discução da CP - 31.
Revolta da Classe Farmacêutica.
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CONSULTA PÚBLICA NÚMERO 31 – CP 31
Algumas propostas da consulta:
Proibição da manipulação quando existente no mercado o medicamento industrial;
Proibição de exposição para venda de produtos não previstos na legislação;
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CONSULTA PÚBLICA NÚMERO 31 – CP 31
Algumas propostas da consulta:
O prescritor deve se manifestar, por escrito e de próprio punho, quando pretender que o medicamento prescrito seja manipulado, utilizando a expressão “manipule”.
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias.
Revoga a RDC no 33 e a RDC 354.
Define pela primeira fez Atenção Farmacêutica.
Busca por maior qualidade do processo e dos produtos manipulados.
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
Substituição ou exclusão de itens polêmicos da Consulta Pública 31:
CP 31
 5.14. Somente será permitida a manipulação de medicamento na inexistência de especialidade farmacêutica registrada no país, com a mesma forma.
  
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
RDC214/06 
   5.13. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.  
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
CP 31
    5.20.2. O prescritor deve se manifestar, por escrito e de próprio punho, quando pretender que o medicamento prescrito seja manipulado, utilizando a expressão “manipule”. 
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
RDC214/06    
    5.17.2. A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a ser proposto em regulamentação específica, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
Várias regulamentações novas dentre elas:
Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial;
Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde.
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
Grupo I: Manipulação de Medicamentos, Grupo II: Manipulação de Substâncias de baixo índice terapêutico, Grupo III: Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, Grupo IV: Manipulação de produtos estéreis, Grupo V: Manipulação de medicamentos homeopáticos, Grupo VI: Manipulação de doses unitárias. (VIII Anexos).
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
 Na manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos. (ANEXO III).
Possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas de antecâmara para manipulação de cada uma das três classes terapêuticas, com sistema de exaustão de eficiência comprovada.
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
 Na manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos. (ANEXO III).
Tais salas devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
Infra-Estrutura Física
 (pesagem de matérias-primas, sala de paramentação, local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem, depósito de material de limpeza).
Controle de Qualidade da Matéria-Prima e Materiais de Embalagem.
Manipulação do Estoque Mínimo.
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RDC 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006
A farmácia deve possuir, além das áreas comuns referidas no Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas/salas:
a) sala de limpeza, higienização e esterilização;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulação e envase exclusiva;
d) área para revisão;
e) área para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentação específica (antecâmara).
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias.
Revoga as RDC 33, RDC 354 e a RDC 214.
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
 “Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.”
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
Algumas alterações constantes no texto da RDC 67 em relação à RDC 214.
No título a palavra Medicamento pela expressão Preparações Magistrais e Oficinais.
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DEOUTUBRO DE 2007.
Inclusão do artigo 7 – “Art. 7 A partir da publicação desta resolução, os novos estabelecimentos devem atender na íntegra às exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.” 
Inclusão da digitoxina como substância de baixo índeice terapeutico.
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
Mudanças buscando sempre aprimorar o processo de qualidade das farmácias. 
A Principal diferença e que gerou mais discussões entre a RDC 214 e a RDC 67 foi no que se refere a manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos.
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
2.7. As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara, para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir - hormônios, antibióticos e citostáticos, com sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada.
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
2.7.1. Para fins de atendimento às disposições deste Anexo, é permitida a manipulação de medicamentos à base de hormônios, antibióticos e citostáticos, em formas líquidas de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o item 2.7.
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
A notificação das salas de manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos devem ser feitas a vigilância sanitária dentro do prazo de até 60 (sessenta) dias a partir da vigência da norma não era mais de 30 (trinta) dias como na RDC 214.
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
COMPLEMENTAÇÕES
RDC 87, de 21 de novembro de 2008.
RDC 21, de 20 de maio de 2009.
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
COMPLEMENTAÇÕES
RDC 87, de 21 de novembro de 2008.
Correções no texto da RDC 67.
Pequenas mudanças para melhoria da qualidade do produto e da preparação.
Retirada da obrigatoriedade da análise de diluídos;
Autorização para o farmacêutico responsável prescrever e indicar produtos manipulados, que não exigem prescrição médica
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
COMPLEMENTAÇÕES
RDC 87, de 21 de novembro de 2008.
Ampliação do prazo para adequação de infra-estrutura para manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos por 90 dias.
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LEGISLAÇÃO ATUAL
RDC 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.
COMPLEMENTAÇÕES
RDC 21, de 20 de maio de 2009.
Permiti a opção, pelas farmácias, do uso de salas com ante-câmara ou com cabines biológicas para manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos .
Opção segura e mais barata.
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CONSIDERAÇÕES FINAIS
Os avanços da legislação sempre foram voltados para um melhor controle de qualidade dos procedimento e produtos manipulados.
Espaço ideal para desenvolver a Atenção Farmacêutica.
No hospital, facilita e desenvolve políticas que minimizam os custos e de doses ideais de medicamentos. 
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VERIFICAÇÃO DE APRENDIZAGEM
1. A história da farmácia magistral no Brasil.
2. Histórico das Boas Práticas de Manipulação:
RDC 33, RDC 354, CP – 31, RDC 214, RDC 67.
3. Alterações mais importantes constantes no texto da RDC 67 em relação a RDC 214.
4. Complementações da RDC 67 – RDC 87 e RDC 21.
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REFERÊNCIAS
BISSON, M.P. Farmácia clínica e atenção farmacêutica. 2. ed. Barueri,SP: Manole, 2007.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 33, de 19 de abril de 2000. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 354, de 18 de dezembro de 2003. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 214, de 12 de dezembro de 2006. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº nº87, de 21 de novembro de 2008. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 21, de 20 de maio de 2009. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Código de Ética da Profissão Farmacêutica. Brasília: 1998.
GOMES, M.J.V.M. Ciências farmacêuticas: uma abordagem em farmácia hospitalar. 1. Ed. São Paulo: Editora Atheneu, 2003.
ZUBIOLI, A. Ética farmacêutica. São Paulo: Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos, 2004.
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