FMC - Aula 1- Legislação e Boas Práticas

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FARMÁCIA MAGISTRAL E COSMETOLOGIA
FARMÁCIA
PROFA. RAQUEL SILVEIRA BERTOLUCI
PROFA. ALYNE ALEXANDRINO ANTUNES
PROF. LUIS FELIPE GOMES MICHELLIN
2021/2
FARMÁCIA MAGISTRAL E COSMETOLOGIA
Legislação Vigente e Boas Práticas de Manipulação
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Objetivos da aprendizagem
Conhecer legislação vigente, aplicada à farmácia magistral.
Conhecer os princípios de boas práticas aplicáveis nas diferentes técnicas 
de manipulação de formas farmacêuticas líquidas, semissólidas e sólidas.
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TÓPICOS PRINCIPAIS
Breve Histórico e Definições
Legislação em vigor
Escopo
Pontos principais
Desdobramentos
Discussão sobre a Legislação
Referências
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Vantagens do Setor magistral
• Crescimento pela procura por medicamentos manipulados;
• Diferenciação de valores em comparação as especialidades farmacêuticas 
(industrializados)
• Personalização e adequação de prescrição conforme as necessidades do 
paciente (composição, concentração e dosagem específicos);
• Melhora na qualidade dos “serviços e produtos oferecidos” 
• Aumento da confiança no medicamento oferecido e no trabalho profissional.
(CFF, 2013)
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PANORAMA DO SETOR MAGISTRAL
ANFARMAG https://conteudo.anfarmag.org.br/panorama-setorial-2018
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https://conteudo.anfarmag.org.br/panorama-setorial-2018
PANORAMA DO SETOR MAGISTRAL
ANFARMAG https://conteudo.anfarmag.org.br/panorama-setorial-2018
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https://conteudo.anfarmag.org.br/panorama-setorial-2018
Farmácia Magistral: vamos conhecer um pouco mais?
A Fármacia de Manipulação no Brasil-
https://www.youtube.com/watch?v=jXmO3RqsKjE
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https://www.youtube.com/watch?v=jXmO3RqsKjE
https://www.youtube.com/watch?v=jXmO3RqsKjE
Atividade em Grupo :
• 1) Destaque a importância da farmácia de manipulação no Brasil:
• 2) Qual é a diferença entre os medicamentos Magistrais, Oficinais e Industrializados?
• 3) Qual a importância do farmacêutico no âmbito magistral?
• 4) Para regularização de uma farmácia magistral, o que é necessário?
• 5) Sobre a prescrição magistral, cite quais são os itens importantes a serem 
observados e quais categorias profissionais podem ser consideradas prescritores 
habilitados:
• 6) Pesquise e apresente um breve resumo sobre as tendências para o setor 
magistral:
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TENDÊNCIAS PARA O SETOR MAGISTRAL-
- ATENDIMENTO E PRESCRIÇÃO PERSONALIZADA
- PRESCRIÇÃO ELETRÔNICA
- CONECTIVIDADE E VENDAS “ONLINE”
- ATENDIMENTO VIA TELEMEDICINA
- ADAPTAÇÃO DE FÓRMULAS A NOVOS INGREDIENTES (FARMÁCIA ESTÉTICA, 
VEGANOS E NATURAIS)
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FOCOS PRINCIPAIS DE DESENVOLVIMENTO
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Pausa para um
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Atribuições
• A manipulação de fórmulas, bem como o controle de qualidade de medicamentos e
insumos farmacêuticos são atividades privativas do farmacêutico conforme estabelecido
pelo Decreto nº 85.878/81.
• O farmacêutico é responsável pela qualidade dos produtos farmacêuticos magistrais,
medicamentos magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da saúde que manipula,
conserva, dispensa e transporta, devendo assegurar a qualidade físico-química e
microbiológica, quando aplicável, de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos,
adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.
(CRF- SP, 2019).
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REFLEXÃO
• Como o farmacêutico assegura a Qualidade dos produtos manipulados?
Fonte: http://www.iberoquimica.com.br/
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http://www.iberoquimica.com.br/
Legislação RDC 33/2000
• Considerada o primeiro instrumento regulatório no setor magistral
• Estabeleceu um marco para que se instituíssem as Boas Práticas em
Farmácia de Manipulação
• Surgiu de uma necessidade- enfoque na Qualidade e Segurança dos
medicamentos para a população.
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Evolução da regulamentação na área de qualidade
RDC nº 33, de 19 de abril de 2000
RDC nº 345, de 16 de dezembro de 2002 : que estabelece critérios específicos para a manipulação magistral de substâncias
de baixo índice terapêutico. (evitando intoxicações medicamentosas)
RDC nº 214, de 18 de dezembro de 2006. que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso
Humano em farmácias.( cita as atividades realizadas pelas farmácias e suas respectivas regulamentações de BPM) Foi
revogada e Substituída pela REC 67 de 08 de Outubro de 2007.
RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007 Em Vigor com suas respectivas atualizações
RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008, que altera a RDC Nº 67 dispostos no Art. 1º Os itens 5.17, 5.17.1 e 5.17.2 do 
Anexo da Resolução - RDC nº. 67, de 2007
RDC nº 21, de 20 de maio de 2009, que altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC Nº 67.
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Substância de baixo índice terapêutico
• é aquela que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica.
• ácido valpróico; 
aminofilina;
carbamazepina;
ciclosporina;
clindamicina;
clonidina;
clozapina;
colchicina;
digoxina;
disopiramida;
fenitoína;
lítio;
minoxidil;
oxcarbazepina;
prazosina;
primidona;
procainamida;
quinidina;
teofilina;
varfarina;
verapamil (Cloridrato).
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dispensação Passa a ser acompanhada pela bula simplificada
contendo os padrões mínimos de informações ao paciente
disposto no anexo VIII desta Resolução;
dispensação mediante atenção farmacêutica.
• A RDC atual é a RDC 67/2007 complementada pela RDC 87/2008. para
atender plenamente o setor regulador.
• Os Conselhos regionais e Federal correlacionam a que qualidade do produto
magistral está diretamente atrelada às competências do farmacêutico, que,
ultimamente, tem conquistado sua importância perante a sociedade.”
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Qual a necessidade de assegurar as BPM?
Evitar Desvio de Qualidade: 
não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos 
para um produto ou processo 
(RDC nº 67/07)
⇓
• riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica
• nem sempre detectado nos produtos terminados
(Fiore, 2015)
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RDC 67/2007
• REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE 
MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (Boas Práticas de Manipulação).
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
“Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados 
sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição”.
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Vamos Estudar mais sobre a RDC 67/07
• Proposta atividade em grupo.
RDC 67/07 https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
• Cada Grupo receberá um Item a ser lido e Discutido. ( pág 10-23)
• Após apresentar um breve resumo dos itens aos demais colegas:
Grupo 1. Tema: Item 3: Recursos humanos e organização
Grupo 2. Tema: Item 4: infraestrutura
Grupo 3. Tema: Item 5: Materiais- Equipamentos E Utensílios
Grupo 4. Tema: Item 6: Limpeza e Sanitização
Grupo 5. Tema: Item 7: Matérias- primas e Materiais de Embalagem
Grupo 6. Tema: Item 8:Manipulação
Grupo 7. Tema: Item 9: Controles
Grupo 8. Tema: Itens 10 e 11 Manipulação e Controle do estoque Mínimo
Grupo 9. Tema: Item 12: Rotulagem
Grupo 10. Tema: Item 13: Transporte e Conservação
Grupo 11. Tema: Item 14:Dispensação
Grupo 12. Tema: Item 15:Garantia da Qualidade
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https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
Vamos Estudar mais sobre a RDC 67/07
• Apresentação de um breve resumo dos itens aos demais colegas:
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RDC 67/2007
• 1. OBJETIVOS
Fixar os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de
preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e
recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento,
• São eles:
• avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação,
transporte, dispensação das preparações;
• Atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visandoà garantia de sua
qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
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RDC 67/2007
• 2. ABRANGÊNCIA
• As disposições deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmácias que
realizam qualquer das atividades nele previstas;
• São excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral, Enteral
e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).
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RDC 67/2007
• 2. ABRANGÊNCIA
• As disposições deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmácias que realizam
qualquer das atividades nele previstas;
• São excluídas as farmácias que manipulam:
• Soluções para nutrição parenteral, enteral,
• Concentrado polieletrolítico para hemodiálise (CPHD);
• Medicamentos de uso exclusivo veterinário
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RDC 67/2007
• Grupos ou Atividades Desenvolvidas na Farmácia
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RDC 67/2007- Lista de Anexos
• Anexo I: Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
• Anexo II: Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
• Anexo III: Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Substâncias sujeitas a Controle
Especial.
• Anexo IV: Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis
• Anexo V: Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas
• Anexo VI: Boas Práticas de Manipulação preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamentos
em Serviços de Saúde
• Anexo VII: Roteiro de Inspeção para Farmácia.
• Anexo VIII: Padrão Mínimo para Informações ao paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico.
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RDC 67/2007: 5-CONDIÇÕES GERAIS
“ As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-
prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e
oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades, devendo preencher
os requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais:
➢a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente;
➢b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis;
➢c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;
➢d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme 
legislação vigente;
➢e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.
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Considerações Finais RDC 67/07
• A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter 
excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e 
ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica 
compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à
• prescrição.
• A prescrição ou indicação, quando realizada pelo farmacêutico responsável, 
também deve obedecer aos critérios éticos e legais previstos.
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Resolução 467/2007CFF -Prescrição farmacêutica
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Legislações em vigor
➢ Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;
➢ Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007 e suas atualizações (Resoluções RDC 87/2008 e
RDC 21/2009) - Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para uso humano em Farmácias e seus Anexos;
➢ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 - Aprova o Regulamento Técnico sobre Substâncias e
Medicamentos Sujeitos a Controle Especial.
➢ Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 - Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o
controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação
de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
➢ Resolução/CFF nº 357, de 27 de abril de 2001, que aprova o regulamento técnico das boas práticas de
farmácia;
➢ Resolução/CFF nº 467, de 28 de novembro de 2007, que regulamenta e estabelece as atribuições e
competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos;
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Exercício Individual: Boas Práticas de Manipulação
A- Ao receber uma prescrição na farmácia magistral, como o atendente deverá
proceder?
B-Elenque de acordo com a RDC67/07 quais são os itens a serem verificados
nesta prescrição:
C- Após liberação da fórmula no laboratório, cite: quais são os itens obrigatórios
a serem observados na rotulagem;
D- Cite quais são as informações essenciais a serem prestadas ao paciente
durante a dispensação do medicamento:
E- Quais são as medidas essenciais adotadas pelo Farmacêutico para assegurar
para garantia da Qualidade do medicamento ou cosmético magistral?
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Referências Bibliográficas
ANFARMAG. Panorama Setorial 2018. DADOS SOCIOECONÔMICOS DAS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC Nº 33, de 19 de abril de 2000, que institui as boas práticas de manipulação em 
farmácias – BPMF. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2000/rdc0033_19_04_2000.html. Acesso em: 24 ago. 2020. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação 
de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007, 90p.. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html. Acesso em: 24 ago. 2020. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC 87 de 21 de novembro de 2008, que Altera o Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas de Manipulação em Farmácia. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/res0087_21_11_2008.html. Acesso em: 25 ago. 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC nº 21, de 20 de maio de 2009. Altera o item 2.7, do Anexo III, da
Resolução RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007 Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0021_20_05_2009.html Acesso em: 25 ago.
2020
CFF. Conselho Federal de Farmácia. Guia prático do farmacêutico magistral / Conselho Federal de Farmácia. – Brasília: Conselho Federal de Farmácia, 2017. 16 p. 
Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/file/guia%20pr%c3%a1tico%20do%20farmac%c3%aautico%20magistral_08dez2017_WEB.pdf. Acesso em: 24 ago. 2020.
CFF - Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 467 de 28 de novembro de 2007, que define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do 
farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos. Diário Oficial da União, Brasilia, DF, 19 de dezembro de 2007. Disponível em: 
https://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-176-34-2007-11-28-467 Acesso em: 24 ago. 2020.
MOUSSAVOU, Ulrich Privat Akendengué Dossiê Técnico : Farmácia de Manipulação Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC 30/10/2012. 
Disponível em: http://www.respostatecnica.org.br/dossie-tecnico/downloadsDT/Mjc2NTU= Acesso em: 24 ago. 2020.
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http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2000/rdc0033_19_04_2000.html
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08_10_2007.html
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http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0021_20_05_2009.html
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