Medicamentos: Diferenças e Processo de Desenvolvimento

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INTRO. MEDICAMENTOS
O que é um medicamento?
São produtos elaborados com a finalidade de prevenir; curar doenças ou aliviar seus sintomas, 
sendo produzidos com rigoroso controle técnico para atender as especificações determinadas 
pelo órgão regulador.
Qual a diferença entre remédios e medicamentos?
Remédio é qualquer tipo de cuidado usado para curar ou aliviar sintomas, desconforto ou 
mal estar. Já os medicamentos são substancias de preparação elaborada por farmácias ou 
industrias que devem seguir as determinações legais de segurança, eficácia e qualidade. Todo 
medicamento é um remédio, porém nem todo remédio é um medicamento. 
Exemplos de remédios: Chá, massagem, banho quente
Qual a diferença entre fármacos e medicamentos?
Fármaco é a substancia ativa com propriedades terapeuticas reconhecidas cientificamente e 
fazem parte da composição do medicamento.
Qual a diferença entre medicamentos genéricos e medicamentos similares?
Similares: produzidos após vencer a patente do medicamento de referencia, apresentam mar-
ca, mesmos princípios ativos, e são equivalentes ao medicamento de referencia, porém não 
apresentam bioequivalencia.
Genéricos: não possuem marca, somente denominação química de acordo com a denomi-
nação comum brasileira. Podem ser intercambiáveis com o medicamento de referencia pelo 
profissional farmaceutico. Apresentam bioequivalencia e não passam por estudos clínicos, por 
isso pe mais barato.
 Todos os medicamentos, para serem comercializados, precisam ter aprovação 
(registo) pelo ministério da saúde?
Fármaco:
• Substância química que é o princípio ativo do medicamento (Portaria nº 3.916/MS/
GM/1998)
• Phármakon (grego) - pode trazer tanto o bem quanto o mal, manter a vida ou causar a 
morte.
• “nada é veneno, tudo é veneno. A diferença está na dose“ - Paracelso (1493 - 1541)
• 
Como são descobertos?
Tintura de Ópio - era usado como anrtidiarréico
Índios: Flecha(folhas esmagadas-veneno) paralisa o animal 
Como se chega no estudo de um medicamento?
Tem inúmeros caminhos um deles é: 
a partir de uma doença buscar o tratamento. 
(Anatomia, Fisiologia, Patologia, Fisiopatologia, Bioquímica, Microbiologia, Parasitologia, Imunolo-
gia, Histologia, Citologia...)
Ex.; Hepaptite C 
Motivo principal: Transfusão de sangue antes de 1990, seringas nao esterelizadas, alicate de 
cúticula. Hoje em dia a causa principal é droga injetável.
Selecionar o alvo 
(descobrir algum desses elementos que são chave apra desencadear a doença)
• Lipídeos (Lipídeos de membranas celulares)
• Proteínas (Receptores, enzimas, proteínas de transporte, proteínas estruturais (Tubulinas) 
• Ácidos nucléicos (DNA, RNA)
• Carboidratos (Carboidratos de superfície celular Antígenos e moléculas de reconhecimen-
to) 
Selecionar moléculas bi ativas 
(selecionar as mais ativas, como melhorar essa molécula para melhorar ainda mais a atividade)
• Produtos Naturais (plantas, micro-organismos, produtos marinhos, fontes animais, enenos e 
toxinas, medicina tradicional)
• Produtos de síntese ou semi-síntese
Ensaios pré-clinicos 
(in vitro ou em animais de laboratórios)
• Farmacologia, bioquímica, fisiologia, microbiologia, imunologia, toxicologia -> Formulação
Ensaios Clínicos 
• Fase I: 
20-80 indivíduos sadios
Vários meses, triagem, segurança, tolerabilidade, farmacocinética, efeitos farmacológicos
70% de sucesso
• Fase II: 
100-300 indivíduos doentes
2 anos efetividade, efeitos colaterais, segurança, determina regime terapêutico
33% de sucesso
• Fase III: 
1000-3000 indivíduos doentes
1-4 anos triagem maior, eficácia, efeitos adversos, compara com fármacos do mercado
20 a 30% de sucesso
• Fase IV 
Milhares de indivíduos doentes
1 ano ou + pós comercialização, efetividade, custo-efetividade, comparação
70-90% de sucesso
Aprovação e registro nas agencias reguladoras.