01 QF Aspectos legais do desenvolvimento de produtos farmacêuticos

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Química Farmacêutica
Aspectos legais do
desenvolvimento de
produtos farmacêuticos
Profª.: Denise de Amorim Loura Macêdo
como alguém descobre um novo medicamento? Como sabe que
aquela substância pode curar ou tratar determinada doença?
A doença O vírus A célula
Estudar o que causa a AIDS Isolar o vírus Entender como o vírus
infectava as células
A resolução
Buscar estratégias de como
resolver o problema
 Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos
Etapas do P&D
1ª - Descoberta de um composto com atividade
terapêutica
2ª - Testes in vitro para avaliação das propriedades
biológicas das moléculas obtidas, por meio de
bioensaios in vivo estudando o metabolismo e
investigando a farmacocinética e farmacodinâmica nos
animais
3ª - Realizados estudos clínicos em humanos, em várias
fases
Sobre
O longo processo
ÓRGÃOS REGULATÓRIOS
1906 - EUA cria o Food and Drug Act (FDA);
1951 - FDA: estabeleceu que fármacos não atendiam a
segurança necessária para uso humano, e estabeleceu que
os medicamentos deveriam ser usados somente sob
prescrição médica;
1962 - FDA: estabeleceu que antes do uso clínico ou da
realização de propaganda de um novo medicamento, o
fabricante deveria provar, não somente a sua eficácia, mas
principalmente a sua segurança.
1999 - Criação da ANVISA
Autoridade de introduzir e/ou retirar um medicamento do
mercado, buscando qualidade,
eficácia e segurança
mas antes da criação da anvisa...
Resolução CNS 251/97 - Pesquisas
com Fármacos, Medicamentos e
Vacinas
 “Deverão ser obedecidas as normas , resoluções e
regulamentações emanadas da SVS/MS, subordinando-
se à sua autorização para execução e subsequente
acompanhamento e controle, o desenvolvimento
técnico dos projetos de pesquisa de Farmacologia
Clínica (Fases I, II, III e IV de produtos não registrados no
país) e de Biodisponibilidade e de Bioequivalência. Os
projetos de pesquisa nesta área devem obedecer ao
disposto na Lei 6.360 (23 de setembro de 1976)
regulamentada pelo Decreto nº 79.094 (5 de janeiro de
1977).”
Pontos importantes
Resolução 251/97
 Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos
produtos, a dignidade e o bem estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses,
sejam econômicos, da ciência ou da comunidade.
 É fundamental que toda pesquisa na área temática deva estar alicerçada em normas e conhecimentos
cientificamente consagrados em experiências laboratoriais, in vitro e conhecimento da literatura pertinente.
 O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resolução 196/96 (pesquisas envolvendo seres
humanos) e ainda as informações farmacológicas básicas adequadas à fase do projeto, em cumprimento da Res.
GMC 129/96 - Mercosul (Boas Práticas de Pesquisa Clínica de Farmacologia) .
 Relato dos estudos experimentais (materiais e métodos, animais utilizados, testes laboratoriais, dados referentes
a farmacodinâmica, margem de segurança, margem terapêutica, farmacocinética e toxicologia, no caso de drogas,
medicamentos ou vacinas). Os resultados pré clínicos devem ser acompanhados de uma discussão quanto à
relevância dos achados em conexão com os efeitos terapêuticos esperados e possíveis efeitos indesejados em
humanos.
resumindo o processo
01 02 03 04
Pesquisa Desenvolvimento
Pré-clínico
Farmacocinética Desenvolvimento
Clínico
05 06
Registro Pós-comercialização
Dossiê de
Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM)
- Anvisa
DDCM?
Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
“Compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas
inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de
informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto”
Regulamentado pela RDC nº 09 de 20 de Fevereiro de 2015
O que é o 
QUAIS MEDICAMENTOS IRÃO SEGUIR
O DDCM E RDC 9/2015?
Medicamentos que tenham todo
ou parte dos seus ensaios clínicos
desenvolvidos no Brasil;
Medicamentos que passarem por
alterações como: nova indicação
terapêutica, nova via de
administração nova concentração,
nova forma farmacêutica, etc;
IMPORTANTE!!!
A RDC 9/2015 não é aplicável a
estudos de bioequivalência e
biodisponibilidade relativa,
ensaio clínico com cosméticos,
com produtos para saúde, com
alimentos, com terapia gênica
e células-tronco 
Documentos que podem compor o
DDCM
Dados Pré-clínicos: Informações sobre estudos pré-clínicos, incluindo estudos
de toxicologia, farmacologia e farmacocinética.
1.
Dados de Ensaios Clínicos: Resultados de estudos clínicos realizados em seres
humanos, incluindo informações sobre a metodologia do estudo, resultados de
eficácia e segurança, perfil de tolerabilidade, entre outros.
2.
Informações sobre Fabricação: Detalhes sobre a fabricação do medicamento,
incluindo informações sobre o local de fabricação, processos de produção,
controle de qualidade e especificações do produto acabado.
3.
Documentos que podem compor o
DDCM
4. Farmacovigilância: Dados sobre monitoramento de segurança pós-
comercialização, eventos adversos relatados e planos de farmacovigilância.
5. Revisão Bibliográfica: Uma revisão da literatura relevante existente sobre o
medicamento em questão.
6. Outros Documentos Regulatórios: Outros documentos exigidos pela ANVISA para
a submissão do dossiê, como resumos executivos, resumos de risco-benefício, entre
outros.
DDCM não são todos iguais!
Os requisitos específicos para o dossiê de desenvolvimento clínico podem variar
dependendo do tipo de medicamento e do estágio de desenvolvimento.
Orientação de Serviço
69/2019 - ANVISA
OS 69/2019?
Otimização da RDC 09/2015
Considerar a avaliação já realizada pelos países membros fundadores do ICH.
ICH - Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos
Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano.
Países fundadores: EUA, Europa e Japão.
O que é a
OS 69/2019?
Quais benefícios trouxe a 
Diminuir os prazos de avaliação das petições de Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e tornar o
desenvolvimento de pesquisas clínicas de medicamentos mais
atrativo no Brasil.
Obrigada!
deniseloura@outlook.com
87999405263