Trabalho de Garantia de Qualidade

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ROTEIRO DE INSPEÇÃO 
(baseado na RDC 44/2009 – Boas Práticas Farmacêuticas) 
 
Equipe: Adriana Cunha Rodrigues de Matos Freire 
Característica do local da auditoria: ( x ) Privada 
 
OBJETIVO DA AUDITORIA: VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DA 
DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS 
FARMACÊUTICOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS. 
 
ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS: 
1.1 O Responsável Técnico está presente? Sim 
1.2 O farmacêutico está identificado de modo distinto dos demais 
funcionários? 
Sim 
1.3 Possui placa contendo o nome completo do farmacêutico e horário 
de sua atuação, em local visível para o público, com informações 
legíveis e ostensivas? 
Sim 
1.4 Possui os seguintes documentos atualizados, conforme legislação vigente: 
Autorização de Funcionamento de Estabelecimento Sim 
Licença da Vigilância Sanitária Sim 
Certidão de Regularidade Técnica emitido pelo CRF Sim 
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas Sim 
Procedimentos Operacionais Padrão – POP Sim 
1.5 A Licença de funcionamento e a Certidão de Regularidade Técnica 
estão afixadas em local visível ao público? 
Sim 
1.6 Possui cartaz exposto, em local visível ao público, 
contendo a seguinte orientação: 
“Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a 
automedicação: Informe-se com o farmacêutico”. 
(conforme artigo 41). 
 Não 
1.7 O acesso ao estabelecimento é independente de forma a 
não permitir comunicação com residências ou qualquer 
outro local distinto do estabelecimento? 
 Não 
1.8 Possui placa de identificação do estabelecimento (letreiro) 
conforme legislação vigente? 
Sim 
1.9 Possui, no mínimo, ambientes para as atividades: Sim 
 - Administrativa Sim 
 - Recebimento Não 
 - Armazenamento de produtos Sim 
 - Dispensação Sim 
 - Sanitários Sim 
1.10 As instalações possuem condições higiênico-sanitárias e 
físico-estruturais satisfatórias e estão em bom estado de 
conservação? (pisos, paredes e teto de cor clara, lavável, de 
fácil higienização; mobiliários adequados, sem poeira ou 
sujeira aparente) 
Sim 
1.11 Os sanitários estão limpos e possuem pia com água 
corrente, sabonete líquido, gel bactericida, papel toalha 
descartável e lixeira com tampa e pedal? 
Sim 
1.12 A ventilação e iluminação são suficientes? Sim 
1.13 As instalações elétricas e hidráulicas estão em bom estado 
de conservação, segurança e uso? 
Sim 
1.14 Existe local para refeições dos funcionários? Sim 
1.15 Dispõe de local para guarda dos pertences dos 
funcionários? 
Sim 
1.16 Os funcionários são submetidos a exames médicos 
admissionais e periódicos e estão disponíveis para a 
autoridade sanitária? 
Sim 
1.17 Existe equipamento de segurança para combater incêndios? Sim 
1.18 O acesso a extintores e mangueiras está livre? Sim 
1.19 Existe um programa de controle de pragas? Sim 
1.19.1 É executado por empresa licenciada para este fim perante 
os órgãos competentes? 
Sim 
1.19.2 Existem registros comprobatórios da execução das 
atividades relativas ao programa? 
Sim 
1.20 Possui procedimentos escritos e registros de 
limpeza/higienização das instalações e superfícies? 
Sim 
1.21 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque estão 
regularizados junto à Anvisa e armazenados em área ou 
local especificamente designado e identificado? 
Sim 
1.22 Existe procedimento escrito para a limpeza de caixa 
d’água? 
 Não 
1.22.1 A limpeza foi executada conforme estabelecido no POP, 
bem como há registros que comprovem sua realização? 
 Não 
1.23 Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos Serviços de 
Saúde (PGRSS)? 
 Não 
1.23.2 Existe coleta dos resíduos resultantes dos serviços 
farmacêuticos? 
Sim 
1.24 
 
Possui avisos afixados quanto à proibição de uso de 
produtos fumígenos, conforme Lei Estadual nº 13.541/09? 
 Não 
 
2. RECURSOS HUMANOS: 
2.1 As atribuições e responsabilidades dos funcionários estão 
descritas no Manual de Boas Práticas? 
Sim 
2.2 Os funcionários possuem uniformes limpos e com 
identificação? 
Sim 
2.3 Os funcionários envolvidos na prestação de serviços 
farmacêuticos possuem EPIs adequados 
(jalecos, etc.)? 
Sim 
2.4 Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, recebe treinamento inicial e 
continuado com relação à 
 - o cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às 
farmácias e drogarias 
Sim 
 - Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento Sim 
 - importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal 
e de ambiente, saúde, 
conduta e elementos básicos em microbiologia 
Sim 
 - uso e descarte dos EPIs de acordo com PGRSS Sim 
 - procedimentos a serem adotados em caso de acidentes e riscos à 
saúde dos funcionários 
 Não 
2.4.2 Os treinamentos foram realizados conforme estabelecidos no 
POP, bem como há registros que comprovem sua realização? 
Sim 
2.4.2.1 Os cursos e treinamentos dos funcionários possuem as seguintes informações 
 - Descrição das atividades de capacitação realizadas Sim 
 - Data da realização e carga horária Sim 
 - Conteúdo ministrado Sim 
 - Trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas Sim 
 - Identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que 
executou o curso ou treinamento 
Sim 
 - Resultado da avaliação Sim 
2.4.3 Os funcionários são avaliados na rotina de trabalho, quanto à 
execução de sua atividade conforme foi capacitado? 
Sim 
2.4.3.1 Qual o critério desta avaliação? 
 O farmacêutico responsável do horário que faz as avaliações e o critério adotado pela 
gerencia é pelo tempo de empresa que cada funcionário tem, pois são dadas apostilas para que 
cada funcionário estude para que a prova seja efetuada. 
 
3. AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO DE PRODUTOS: 
3.1 O Estabelecimento possui critérios para a garantia da origem 
e qualidade dos produtos adquiridos? (aquisição por meio de 
distribuidores legalmente licenciados e autorizados conforme 
legislação vigente - apresentação da Licença/VISA e 
Autorização/ANVISA). 
Sim 
3.2 Possui Nota Fiscal de compra contendo nome do 
medicamento, número de lote e o fabricante do produto? 
(verificar notas por amostragem de produtos). 
Sim 
3.3 Possui Procedimento Operacional Padrão (POP) para 
aquisição, recebimento e conferência dos produtos? 
Sim 
3.3.1 A aquisição e o recebimento são realizados conforme 
estabelecidos no POP, bem como há registros que 
comprovem sua realização? 
Sim 
3.4 No recebimento são observados: 
 - Bom estado de conservação Sim 
 - A legibilidade do número de lote e prazo de validade Sim 
 - Presença de mecanismo de conferência de autenticidade e origem 
do produto – selo 
Sim 
 - Rótulo e embalagem Sim 
 - o número de registro ou notificação ou cadastro junto a ANVISA Sim 
 - Condições de conservação do produto (temperatura) Sim 
3.5 Em caso de produtos falsificados e/ou adulterados a 
Vigilância Sanitária local é notificada? 
Sim 
3.5.1 Os produtos impróprios para o uso são separados, 
identificados e segregados em ambiente seguro, indisponível 
ao uso e comércio? 
Sim 
3.5.2 Possui POP para as medidas adotadas? Sim 
3.6 As medidas adotadas correspondem ao estabelecidos no POP, 
bem como há registros que comprovem sua realização? 
Sim 
 
 
4. ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS: 
4.1 Existe local para o armazenamento de produtos? Sim 
4.2 O ambiente é mantido em boas condições de higiene, 
protegidos da ação direta da luz solar,umidade e 
temperatura? 
Sim 
4.3 Os medicamentos estão devidamentearmazenados 
de forma ordenada seguindo as especificações do 
fabricante? 
Sim 
4.4 Os produtos estão armazenados em gavetas, 
prateleiras ou suportes equivalentes, afastados do 
piso, paredes, e teto? 
Sim 
4.5 Os medicamentos estão armazenados em área de 
circulação restrita aos funcionários? (exceto 
medicamentos fitoterápicos, medicamentos 
administrados por via dermatológica e medicamentos 
sujeitos a notificação simplificada) 
Sim 
4.6 Existem condições de segurança adequada para o 
armazenamento de produtos inflamáveis, corrosivos 
ou explosivos? 
 Não se aplica 
4.6.1 Existe Procedimento Operacional Padrão para 
armazenamento e utilização desses produtos? 
 Não se aplica 
4.7 Os produtos que apresentam comprovadamente 
irregularidade, bem como os produtos 
vencidos estão fora da área de venda e identificados 
como tal? 
Sim 
4.8 O procedimento em relação aos produtos com prazo 
de validade próximo ao vencimento, está 
contemplado no Manual de Boas Práticas 
Farmacêuticas? 
Sim 
4.8.1 
 
A destinação dos produtos vencidos atende as 
exigências de legislação específica para 
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, 
assim como normas estaduais ou municipais 
complementares, e encontram-se estabelecidos em 
Procedimento Operacional Padrão? 
Sim 
4.9 O estabelecimento cumpre com a determinação de 
não expor a venda produtos estranhos ao 
comércio farmacêutico, conforme Instrução 
Normativa nº. 09/09 ? 
Sim 
4.10 O estabelecimento cumpre com a determinação de 
somente expor a venda produtos devidamente 
regularizado na ANVISA? 
Sim 
4.11 O estabelecimento cumpre com a determinação de 
não prestar serviços tais como: coletas de materiais 
biológicos, xerox, recarga de celulares, 
correspondente bancário, etc.? 
 Não 
4.12 São comercializadas ervas medicinais em suas 
embalagens originais? 
 Não 
4.12.1 A rotulagem das ervas medicinais está de acordo 
com o disposto no artigo 10 da RDC n° 10 de março 
de 2010. 
 Não 
4.13 Possui medicamentos que necessitam de 
armazenamento em baixa temperatura? 
Sim 
4.13.1 Possui geladeira dotada de termômetro, exclusiva 
para o armazenamento de medicamentos 
termolábeis? 
Sim 
4.13.2 Há Procedimento Operacional Padrão (POP) que 
define parâmetros, periodicidade de verificação (no 
mínimo diário), bem como medidas a serem tomadas 
quando forem verificadas condições inadequadas 
para o armazenamento? 
Sim 
4.14 Existe monitoramento de temperatura e umidade, 
bem como registros de verificação diária, para os 
medicamentos que se encontram à temperatura 
ambiente? 
Sim 
4.15 Foi constatada a existência de medicamentos em 
embalagens hospitalares, ou em outras embalagens 
não permitidas a comercialização? 
 Não 
4.16 O estabelecimento comercializa medicamentos 
pertencentes à Portaria SVS/MS nº 344/98? 
Existe local segregado com chave para o 
armazenamento de produtos sujeitos ao controle 
especial? 
Sim 
4.16.1 Todos os medicamentos sujeitos ao controle especial 
são dispensados mediante prescrição médica segundo 
Legislação Vigente (Portaria SVS/MS nº 344/98)? 
Sim Não 
4.16.2 As notificações de receitas e receitas especiais 
encontram-se preenchidas corretamente conforme 
legislação vigente? 
Sim 
4.16.3 A conferência das prescrições médicas é efetuada 
pelo profissional farmacêutico? 
Sim 
4.16.4 Possui carimbo utilizado no ato da dispensação 
contemplando o nº de lote do medicamento, além dos 
demais dados legais vigentes na Portaria SVS/MS nº 
344/98? 
Sim 
4.17 A empresa está credenciada junto ao Sistema 
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados 
- SNGPC? 
Sim 
4.17.1 Os arquivos de movimentação (XML) estão sendo 
enviados regularmente? 
Sim 
4.17.2 O estabelecimento está amparado por decisão 
judicial para o não credenciamento junto ao SNGPC? 
 Esse 
procedimento 
não se aplica 
na farmácia 
 
4.17.3 Se sim os balanços são enviados regularmente à 
Vigilância Sanitária, obedecendo aos períodos 
estabelecidos pela legislação em vigor? 
Sim 
4.18 O receituário e notificações de receita são 
corretamente arquivados? 
Sim 
4.18.1 Os estoques físicos correspondem aos escriturados? Sim 
4.19 A Autoridade Sanitária é notificada quando da 
existência de medicamentos sujeitos ao controle 
especial vencidos? 
 Não 
4.20 Possui em local visível a lista de medicamentos 
genéricos atualizada? 
 Não 
4.21 Possui dispensação de medicamentos solicitados por 
meio remoto, como telefone, fax e internet? 
Sim 
4.21.1 Se realizar dispensação pela internet, atende a todos 
os critérios estabelecidos no artigo 53 da RDC 44 
2009? 
 não vendemos 
medicamentos 
controlados 
pela internet 
 
4.21.2 Junto ao medicamento solicitado é entregue cartão 
ou material impresso, com o nome do farmacêutico, 
telefone e endereço do estabelecimento contendo 
recomendações ao usuário para que entre em contato 
com o farmacêutico responsável em caso de dúvida? 
 Não 
4.22 É respeitada a proibição da comercialização de 
medicamentos sujeitos ao controle especial por meio 
remoto (art. 52 § 2º) ? 
Sim 
4.23 Possui Procedimento Operacional Padrão (POP) para 
o transporte de medicamentos e produtos de forma a 
atender as Boas Práticas de Transporte de 
medicamentos. 
Sim 
 
5. SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: 
 
5.1 O estabelecimento realiza os tipos de serviços farmacêuticos 
 Atenção domiciliar Não 
 Inalação Não 
 Aplicação de injetáveis Sim 
 Perfuração de lóbulo auricular Não 
 Monitoramento de pressão arterial Sim 
 Monitoramento de glicemia capilar Não 
 Monitoramento de temperatura corporal Sim 
5.2 Existe conjunto de materiais para primeiros socorros, 
de fácil acesso? 
Sim 
5.3 O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é 
separado da área de dispensação, dispondo de espaço 
adequado e específico para este fim. 
 Não 
5.3.2 Existe pia com água corrente, sabão líquido, toalhas 
descartáveis e gel bactericida? 
Sim 
5.3.3 Existe lixeira com tampa, pedal e saco plástico? Sim 
5.4 A limpeza da sala de serviços farmacêuticos é realizada 
e registrada diariamente no início e término do horário 
de funcionamento? 
Sim 
5.5 Os materiais utilizados são descartáveis, com registros 
na ANVISA e encontram-se dentro do prazo de 
validade? 
Sim Não 
5.6 Existe recipiente rígido adequado para o descarte de 
perfurocortantes? 
Sim 
5.7 Além do farmacêutico, possui profissional capacitado 
para aplicação de injetáveis? 
 Não 
5.7.1 O serviço de aplicação de injetáveis está delegado 
formalmente, pelo responsável técnico, ao profissional 
capacitado? 
Sim 
5.8 Os demais serviços farmacêuticos estão sendo 
executados exclusivamente pelo farmacêutico? 
Conforme o que estabelece a Res. CFF 499 de 
17/12/2008, alterada pela Res. 550 25/06/2009. 
Sim 
5.9 Disponibiliza o serviço de perfuração de lóbulo 
auricular com aparelho específico e brinco como 
material perfurante, regularizados junto à ANVISA, 
conforme Legislação Vigente? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
 
5.9.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o 
serviço perfuração de lóbulo auricular? 
 Não 
5.10 Disponibiliza o serviço de autoteste de glicemia 
capilar por meio de equipamentos manuais 
devidamente calibrados, materiais e acessórios que 
possuam registro ou notificação junto à ANVISA? 
 Não 
5.10.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o 
serviçoautoteste de glicemia capilar? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
 
5.11 Disponibiliza o serviço de aferição de pressão arterial 
com aparelho específico regularizado junto a ANVISA, 
devidamente calibrado, seguindo corretamente as 
normas estabelecidas para tal serviço, conforme 
Legislação vigente? 
Sim 
5.11.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o 
serviço de aferição de pressão arterial? 
Sim 
5.12 Disponibiliza o serviço de aferição de temperatura 
corporal através de termômetro clínico (mercúrio ou 
digital) bem como os materiais necessários? 
Sim 
5.12.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o 
serviço de aferição de temperatura corporal? 
Sim 
5.13 Disponibiliza o serviço de administração de 
medicamentos injetáveis de acordo com as normas da 
Legislação vigente? 
Sim 
5.13.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão referentes 
de administração de medicamentos injetáveis? 
Sim 
5.13.2 Os procedimentos de administração de medicamentos 
injetáveis são realizados mediante prescrição médica 
de acordo com o estabelecido na RDC 44/09? 
Sim 
5.14 Disponibiliza o serviço de inaloterapia através de 
aparelhos de ar comprimido ou ultrassônico? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
 
5.14.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o 
serviço de inaloterapia ? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
 
5.14.2 Os procedimentos do serviço de inaloterapia são 
realizados mediante prescrição médica deacordo com o 
estabelecido na RDC 44/09? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
 
5.15 É respeitada a devolução dos medicamentos que 
permitam múltiplas doses na prestação de serviços aos 
usuários, no caso de sobras após administração? Art 76º 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
 
5.16 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para 
descarte dos materiais utilizados nos serviços 
farmacêuticos executados no estabelecimento? 
 Sim 
 
 
5.17 Possui as Declarações específicas para cada serviço 
prestado, sendo entregue a 1ª via ao paciente, contendo 
todos os itens relacionados em Legislação vigente e a 2ª 
via arquivada no estabelecimento? 
 Sim 
5.18 O estabelecimento mantém disponível ao usuário lista 
atualizada com a identificação dos estabelecimentos 
públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação 
de endereço e telefone 
 Sim 
5.19 
 
Como é realizada a atenção farmacêutica no estabelecimento? 
 Geralmente é feito a atenção farmacêutica no balcão de atendimento mesmo. 
 
5.20 
 
Como é realizada a atenção domiciliar pelo estabelecimento? 
 Esse procedimento não é realizado pela farmácia. 
 
 
 
6. FRACIONAMENTO 
6.1 O estabelecimento realiza o fracionamento de medicamentos, 
conforme RDC nº 80/2006 
 Não 
6.2 O fracionamento é realizado exclusivamente em 
medicamentos registrados para este fim? (Embalagem 
fracionável) 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
6.3 Existe local identificado, de forma legível e ostensiva, para o 
fracionamento de medicamentos, visível ao consumidor ou 
usuário? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
6.4 Possui indicação, em local visível para o público, contendo 
informações legíveis e ostensivas de que o fracionamento deve 
ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
6.5 Possui os equipamentos e utensílios necessários para os 
procedimentos realizados? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
6.6 Existem procedimentos escritos para as atividades de 
fracionamento de medicamentos? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
6.6.1 O fracionamento é realizado conforme estabelecido no POP, 
bem como há registros que comprovem sua realização? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
6.7 Todos os medicamentos fracionados são dispensados mediante 
prescrição segundo a legislação vigente? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
6.8 A conferência das prescrições é efetuada pelo farmacêutico? Sim 
6.9 O estabelecimento dispõe de mecanismo e procedimento de 
registro com relação à dispensação de medicamentos 
fracionados, com escrituração atualizada, legível e sem 
rasuras? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
6.10 Os equipamentos e os materiais de rotulagem destinados às 
embalagens contendo os medicamentos fracionados estão 
guardados em local seguro, com acesso restrito às pessoas 
autorizadas? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia 
6.11 Os dizeres de rotulagem da embalagem secundária para 
fracionados contemplam todas as informações especificadas 
nas normas vigentes? 
 Não se aplica 
esse 
procedimento 
na farmácia