ORIENTACOES PARA MANUAL BOAS PRATICAS E POP

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ANEXO
Orientação para a elaboração do Manual de Boas Práticas e para os procedimentos Operacionais
Manual de Boas Práticas
Definição: descrição generalizada das atividades e da estrutura do estabelecimento farmacêutico:
Devem conter no seu texto:
Folha principal: nome do manual, nome, endereço e logotipo da empresa.
Visão, missão, política e valores da empresa.
Definições
Objetivo do Manual do BPM
Estrutura organizacional: pessoal (organograma; responsabilidades; treinamento; saúde, higiene e vestuário).
Infraestrutura física: lay out e planta baixa; áreas (metragens, equipamentos; limpeza, documentação e segurança)
Fluxograma das operações
Garantia da Qualidade
Livros de registros
Documentação da empresa
Registros das reclamações
Devolução e recolhimento
Referência bibliográfica
Outros
 
Os procedimentos operacionais
Definição -	Os procedimentos operacionais são instruções detalhadas que têm por finalidade documentar e orientar todas as fases das operações relacionadas às atividades técnicas desenvolvidas pela empresa.
Devem conter:
Mostrar as condições atuais do trabalho
Cobrir todas as fases das operações
Estar sempre em concordância com as normas da empresa e com a legislação vigente
Ser claros, legíveis e objetivos.
Ser direcionados ao(s) funcionário(s) que desenvolvem a(s) atividade(s) referente àquele procedimento (utilização dos verbos definindo as ações a serem desenvolvidas no infinitivo ou imperativo)
Estrutura de cada procedimento operacional
Cabeçalho
Papel timbrado da empresa
Nome do procedimento (assunto)
Autor (elaborado por)
Data da elaboração
Número do procedimento
Número de páginas
Aprovação/data
Corpo
Objetivo do procedimento (finalidade)
Alcance (setores envolvidos)
Responsabilidades (cargos envolvidos)
Materiais (listagem de materiais/equipamentos envolvidos), quando for o caso.
Procedimentos (passo a passo / detalhamento de todas as fases referentes àquela atividade)
Referência (fontes de informação), quando for o caso.
Histórico (modificação com relação à edição anterior)
Os procedimentos operacionais devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico e:
Ser de amplo conhecimento e fácil acesso aos funcionários
Ser apresentados às autoridades sanitárias, quando solicitados.
 
	
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO – POP
	TÍTULO
	POP nº
	
_______________________________
 Responsável pela elaboração:
	 ________________________________
 Responsável pela revisão:
	
________________________________
 Responsável pela aprovação:
	 
 _____/____/________
 Data da revisão
	
 POP - Versão nº
	
Objetivo: Finalidades do procedimento
	
Alcance: setores envolvidos no procedimento
	
Responsabilidades/abrangência: Indicar de forma clara quem são os responsáveis pelas atividades contidas no procedimento.
	Material necessário: Relacionar os equipamentos e materiais necessários para a execução do processo/ensaio ou serviço, incluindo acessórios a serem utilizados como: ferramentas, modelos de formulários, etc.
Nota: Citar novamente os equipamentos e materiais necessários durante a descrição do procedimento.
	Descrição das atividades/desenvolvimento/ensaio: Descrever, da forma mais clara possível, a execução “passo a passo” da atividade, detalhando todas as fases, amarrando o conteúdo do texto de acordo com o título e o objetivo do procedimento. Registrar as ações realizadas para evidenciar a efetividade do procedimento. 
	
Resultado esperado: Indicar os atributos da atividade de acordo com a necessidade do cliente.
	
Referências: Fontes de informação, quando for o caso.
	
Em caso de anormalidades (o que fazer): Indicar a quem o executante da atividade deve recorrer se o resultado esperado não corresponder à expectativa.
 									Página nº ......
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