Simulado AV1 Controle

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Disc.: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS   
	Aluno(a): JHADY FERNANDES PERRINI
	201702113388
	Acertos: 1,8 de 2,0
	21/08/2020
		1
          Questão
	Acerto: 0,0  / 0,2
	
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Processos produtivos
	
	Métodos analíticos
	 
	Processos de limpeza
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Sistemas computadorizados
	
		2
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas II
	 
	IIe III
	
	I e III
	
	I, II e III
	
	Apenas a I
	
		3
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Validação
	
	Qualificação de operação (OQ)
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Calibração
	
		4
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
		5
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
		6
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	auditorias de qualidade
	
	Políticas de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	Garantia de qualidade
	
	PDCA
	
		7
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	Há conformidade das análises
	
	o processo não precisa de melhorias
	
	O processo está validado
	
	nenhuma das alternativas acima
	
		8
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	Gestão de Qualidade
	 
	Garantia de Qualidade
	
	ISO 9000
	
	N.D.A
	
	Controle de Qualidade
	
		9
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	I e III estão corretas
	
	I, II e III estão correta
	
	Somente a I esta correta
	
	Somente a II esta correta
	 
	Somente a III esta correta
	
		10
          Questão
	Acerto: 0,2  / 0,2
	
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	
	Relatório de Validação (RV).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).