03 BPM

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21/03/2017 
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Resolução RDC nº 67 
8 de outubro de 2007 
Profa Ana Lúcia Villa 
Universidade Federal do Rio de Janeiro 
Faculdade de Farmácia 
Disciplina: Farmacotécnica 1 
• Ementa 
 
 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações 
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. 
 
• Artigo 1º 
 
 Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de 
Manipulação (BPM) de Preparações Magistrais e Oficinais 
para Uso Humano em farmácias e seus Anexos. 
 
 
 
Introdução 
• Artigo 2º 
 
 A farmácia é classificada conforme os 6 grupos de 
atividades estabelecidos no Regulamento Técnico 
desta RDC, de acordo com a complexidade do 
processo da manipulação e das características dos 
insumos utilizados, para fins de atendimento aos 
critérios de BPM em Farmácias (BPMF) 
 
 
Introdução 
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• Artigo 4º 
 
 Em caso de danos causados aos consumidores, 
comprovadamente decorrentes de desvios da 
qualidade na manipulação de preparações magistrais 
e oficinais, as farmácias estão sujeitas às 
penalidades previstas na legislação sanitária vigente, 
sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal 
cabíveis dos responsáveis. 
 
 
Introdução 
• Artigo 6º 
 
 Revogadas: 
 
• Resolução RDC nº 33, de 19/04/2000, 
 
• Resolução RDC nº 354, de 18/12/2003, 
 
• Resolução RDC nº 214, de 12/12/2006. 
 
 
Introdução 
• Objetivo: 
 
 Fixar os requisitos mínimos exigidos para o exercício 
das atividades de: 
 
• Manipulação de preparações magistrais e oficinais 
(desde suas instalações, equipamentos e recursos 
humanos) 
• Aquisição e CQ de matérias-primas 
• Armazenamento 
 
Regulamento Técnico 
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 Objetivo: 
 
 Avaliação farmacêutica da prescrição 
 Manipulação 
 Fracionamento 
 Conservação 
 Transporte 
 Dispensação & Atenção farmacêutica 
 
Regulamento Técnico 
• Abrangência: 
 
 Não se aplica : 
 
• Farmácias que preparam exclusivamente Soluções 
para Nutrição Parenteral e Enteral. 
 
• Farmácias que preparam Concentrado Polieletrolítico 
para Hemodiálise (CPHD) 
 
 
Regulamento Técnico 
• GRUPOS DE ATIVIDADES 
 
• Grupo I: manipulação de medicamentos a partir de 
insumos/matérias-primas inclusive de origem vegetal 
(anexo I) 
 
• Grupo II: manipulação de substâncias de baixo índice 
terapêutico (anexo I e II) 
 
• Grupo III: manipulação de antibióticos, hormônios, 
citostáticos e substâncias sujeitas à controle especial 
(ANEXO I e III) 
 
 
Regulamento Técnico 
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• GRUPOS DE ATIVIDADES 
 
• Grupo IV: manipulação de produtos estéreis (anexo I e 
IV) 
 
• Grupo V: manipulação de medicamentos homeopáticos 
(anexo I – qdo aplicável – e V) 
 
• Grupo VI: manipulação de doses unitárias e 
unitarização de dose de medicamentos em serviços de 
saúde (anexo I e IV – qdo couber – e VI) 
 
 
Regulamento Técnico 
• ANEXOS 
 
• Anexo I – BPM em Farmácias. 
 
• Anexo II – BPM de substâncias de baixo índice terapêutico 
 
• Anexo III- BPM de antibióticos, hormônios, citostáticos e 
substâncias sujeitas a controle especial 
 
• Anexo IV- BPM de produtos estéreis 
 
Regulamento Técnico 
• ANEXOS 
 
• Anexo V - BPM de preparações homeopáticas 
 
• Anexo VI - BP para preparação de Dose Unitária e Unitarização 
de Doses de Medicamentos em Serviços de Saúde 
 
• Anexo VII - Roteiro de Inspeção para Farmácia 
 
• Anexo VIII - Padrão mínimo para informações ao paciente, 
usuários de fármacos de baixo índice terapêutico 
 
 
 
Regulamento Técnico 
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 CONDIÇÕES GERAIS 
 
 As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos 
mínimos, devendo possuir ainda: 
 
 Manual de Boas Práticas de Manipulação, 
 Autorização de Funcionamento (ANVISA), 
 Autorização especial, quando houver necessidade, 
 Licença de estadual (VISA), 
 Atender às disposições deste Regulamento 
 
Regulamento Técnico 
• CONDIÇÕES GERAIS 
 
• As farmácias devem seguir a RDC 306/04: gerenciamento de 
resíduos ou outra que venha atualizá-la ou substituí-la 
 
• Para as farmácias que possuem filiais é vetada a 
centralização total da manipulação em apenas um dos 
estabelecimentos, podendo centralizar a manipulação de 
determinados grupos de atividades em sua matriz ou 
qualquer de suas filiais 
 
Regulamento Técnico 
• CONDIÇÕES GERAIS 
 
• Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não 
podem captar receitas contendo prescrições magistrais e 
oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre 
farmácias de diferentes empresas 
 
• É facultada à farmácia centralizar em um de seus 
estabelecimentos atividades de CQ 
 
Regulamento Técnico 
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• CONDIÇÕES GERAIS 
 
• A manipulação de medicamentos contendo subst. sujeitas a 
controle especial (SSCE): legislação específica em vigor 
 
• Excepcionalmente, desde que comprovada a inexistência do 
produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade 
da manipulação, a farmácia poderá: ser contratada por 
hospitais e congêneres para atendimento de preparações 
magistrais e oficinais; de preparações utilizadas na atividade 
clínica ou auxiliar de diagnóstico para uso exclusivamente no 
estabelecimento do requerente. 
 
Regulamento Técnico 
 CONDIÇÕES GERAIS 
 A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em 
caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria 
prima no mercado e ausência da especialidade na dose e 
concentração e/ou forma farmacêutica compatíveis com as 
condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à 
prescrição 
 
 Não é permitida à farmácia dispensar medicamentos 
manipulados em substituição a medicamentos 
industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares 
 
 
Regulamento Técnico 
• CONDIÇÕES GERAIS 
 
• É vetada a exposição ao público de produtos manipulados, 
com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção. 
 
• Em caso de franquias 
 As franqueadoras são co-responsáveis pela qualidade, e 
devem ter contrato firmado constando das devidas 
responsabilidades de cada parte, inclusive com respeito às 
análises de controle da qualidade 
 
 
Regulamento Técnico 
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• Prescrição médica 
 
 Deve ser realizada em receituário próprio, contemplando a 
composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar 
 
 Para as preparações magistrais contendo substâncias 
sujeitas a controle especial, estas devem atender às 
exigências da legislação específica 
 
 
 
Regulamento Técnico 
 Os prescritores estão impedidos de prescreverem fórmulas 
magistrais: 
 
 Contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de 
fantasia, 
 Cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou 
 Em produtos que o obrigue a fazer a indicação de 
estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o 
receituário usado não pode conter qualquer tipo de 
identificação ou propaganda de estabelecimento 
farmacêutico 
 
 
Regulamento Técnico 
 A prescrição deve conter a duração do tratamento, caso haja 
necessidade de continuidade 
 
 Responsabilidade técnica: 
 O farmacêutico é o responsável pela avaliação das 
prescrições (aspectos de concentração, viabilidade, 
compatibilidade físico-química e farmacológica, dose e via de 
administração devem ser realizados antes da manipulação) 
bem como pela manipulação 
 
 
Regulamento Técnico 
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 Quando a dose ou posologia dos produtos prescritosultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição 
apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente 
perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa 
do prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a 
farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto 
 
 As farmácias estão sujeitas às inspeções sanitárias, para 
verificação do cumprimento da BPM, por uma equipe, que 
deve ser integrada por no mínimo, um farmacêutico 
 
 
Regulamento Técnico 
 Seguir o roteiro de inspeção (ou check – list) – anexo IV da 
resolução 
 
 
 
Inspeção 
Critério Descrição Grau 
I Imprescindível Afeta em grau crítico a qualidade, 
segurança e eficácia do medicamento. 
N Necessário Afeta em grau menos crítico a qualidade, 
segurança e eficácia do medicamento. 
R Recomendável Afeta em grau não crítico a qualidade, 
segurança e eficácia do medicamento. 
INF Informativo Oferece subsídios para melhor interpretar 
os demais itens sem afetar a qualidade e 
segurança e eficácia do medicamento. 
O padrão de resposta é SIM ou NÃO. 
 
OBJETIVOS 
 
 Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de 
Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados 
na manipulação, conservação e dispensação de 
preparações magistrais, oficinais, bem como para 
aquisição de matérias-primas e materiais de 
embalagem. 
 
 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
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ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO 
 
 Qualificar fabricantes/fornecedores (matérias-primas e 
materiais de embalagem) 
 Determinar o prazo de validade do produto manipulado 
 Farmacovigilância 
 Auto inspeção 
 Treinamentos 
 Atualizar a escrituração 
 Assistência e Atenção farmacêuticas 
 Avaliação farmacêutica das prescrições 
 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
IMPORTÂNCIA DO FARMACÊUTICO EM UM ESTABELECIMENTO 
DE SAÚDE 
• Contribuir para a diminuição dos erros de medicação 
verificando se a terapêutica é ajustada ao paciente 
• Informar sobre os perigos da auto medicação, de forma a 
melhorar os conceitos individuais desta. 
• Alertar para as interações e efeitos adversos. 
• Chamar a atenção e reforçar o atendimento do doente para seguir 
estritamente a prescrição médica. 
• Exercer a Farmacovigilância 
• Promover o acompanhamento sistemático dos doentes crônicos, com 
a elaboração de registros medicamentosos. 
• Transmitir informações úteis sobre medicamentos a outros 
profissionais de saúde. 
 
SAÚDE E HIGIENE 
 
 Deve ser segundo o programa de controle médicos de 
saúde ocupacional (PCMSO) 
 Treinamentos em práticas de higiene pessoal (Não é 
permitido conversar, beber, comer ou fumar, utilizar 
cosméticos, jóias ou outros objetos de adorno pessoal, 
bem como mascar ou manter plantas nas salas de 
pesagem e manipulação) 
 Fornecer EPIs adequados 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
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 Procedimento de trabalho em um laboratório de manipulação 
Aspectos Gerais 
• Não beber, fumar ou comer 
 Procedimento de trabalho em um laboratório de manipulação 
Aspectos Gerais 
• Cuidados com higiene pessoal: 
• Lavar as mãos, inclusive unhas (escova). Em seguida assepsia 
com álcool 70. 
• Homem: ausência de pêlos no rosto (barba). 
 Procedimento de trabalho em um laboratório de manipulação 
Aspectos Gerais 
• Uniformização 
• Uso de jaleco de manga comprida 
• Calça comprida 
• Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 
• Touca 
• Máscara 
• Luvas 
• Óculos de segurança 
• Calçado adequado 
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 Procedimento de trabalho em um laboratório de manipulação 
Aspectos Gerais 
POR QUE USAR A TOUCA? 
 Procedimento de trabalho em um laboratório de manipulação 
Aspectos Gerais 
POR QUE USAR A MÁSCARA? 
 Procedimento de trabalho em um laboratório de manipulação 
Aspectos Gerais 
POR QUE NÃO USAR MAQUIAGEM, PERFUMES, ACESSÓRIOS? 
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INFRA ESTRUTURA FÍSICA 
 
 Área ou sala para as atividades administrativas 
 Área ou sala de armazenamento (segregação de áreas) 
 Área ou sala de controle de qualidade 
 Sala ou local de pesagem de matérias-primas (deve ter sistema de 
exaustão, podendo estar localizado dentro de cada sala de 
manipulação) 
 Sala de manipulação (sólidos, líquidos e semi-sólidos) 
 Área de dispensação (protegido do calor, umidade e raios solares) 
 Vestiários 
 Sala de paramentação 
 Sanitários 
 Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem 
 Depósito de material de limpeza 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
 Os ambientes de armazenamento, manipulação e do 
controle de qualidade devem ser protegidos da entrada de 
aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira 
 
 A farmácia deve dispor de Programa de Controle Integrado 
de Pragas e Vetores - aplicação de produtos por empresa 
licenciada 
 
 Paredes e pisos: lisos e impermeáveis 
 Ralos: sifonados e com tampas escamoteáveis 
Iluminação e ventilação compatíveis com as áreas 
 Salas de descanso e refeitório separadas das demais 
 Sistemas de combate à incêndio 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS 
 
 Balança de precisão, calibrada em local próprio 
 Pesos padrão rastreáveis 
 Vidraria calibrada (REBLAS) 
 Sistema de purificação de água 
 Refrigerador, termômetros e higrômetro 
Bancadas revestidas de material liso, resistente e de 
fácil limpeza 
Armários para guarda de produtos fotolábeis 
 A farmácia deve identificar os utensílios para uso 
interno e externo 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
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CONTROLE DE QUALIDADE 
 
Controle de Qualidade das Matérias-Primas 
 
 As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, 
efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas 
características físicas e mantendo os resultados por escrito: 
 
 Caracteres organolépticos 
 Solubilidade 
 pH 
 Peso 
 Volume 
 Ponto de fusão 
 Densidade 
 Avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
ÁGUA 
 
Água potável – ensaios de CQ semestralmente para 
abastecimento (caixa d’água) 
 
Água purificada (por métodos indicados em farmacopéias 
pode ser estocado por no máximo 24 horas) - ensaios de 
CQ mensalmente 
 
Ambos podem ser terceirizados 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
MANIPULAÇÃO DE ESTOQUE MÍNIMO 
 
 A farmácia pode manter estoque mínimo de preparações oficinais 
constantes no Formulário Nacional, e de bases galênicas de 
acordo com as necessidades técnicas do estabelecimento, 
garantindo a qualidade e estabilidade das preparações 
 
 A farmácia hospitalar também pode manter estoque mínimo de 
bases galênicas e preparações magistrais e oficinais, de acordo 
com a necessidade do estabelecimento 
 
 As preparações para compor estoque mínimo devem atender a 
uma ORDEM DE MANIPULAÇÃO específica para cada lote, 
seguindo uma formulação padrão 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
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ROTINA DE FUNCIONAMENTO DE UMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO 
 Definição: documento destinado a acompanhar todas as etapas de 
manipulação de uma preparação magistral ou oficinal (RDC nº 
67/2007). 
ORDEM DE MANIPULAÇÃO 
 Controle do todo o processo de manipulação 
 Rastreabilidade dos produtos 
Origens: 
 
• Produção de estoque mínimo. Ex. bases galênicas 
• Prescrição médica. 
• Pedido do cliente. Ex. cosméticos 
ROTINA DE FUNCIONAMENTO DE UMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃOORDEM DE MANIPULAÇÃO 
• Produção de estoque mínimo. Ex. bases galênicas 
 
• Nome e forma farmacêutica 
• Relação das substâncias que entram na composição da preparação suas 
respectivas quantidades 
• Tamanho do lote 
• A data da preparação 
• Prazo de validade 
• Número de identificação do lote 
• Número do lote de cada componente utilizado na formulação 
• Registro devidamente assinado de todas as operações realizadas, dos 
controles realizados durante o processo, das precauções adotadas, das 
observações especiais feitas durante a preparação do lote e a avaliação do 
produto manipulado. 
ROTINA DE FUNCIONAMENTO DE UMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO 
ORDEM DE MANIPULAÇÃO 
_____________________________________________________________ 
Formulação:............................................................................................ 
 (nome, dosagem, forma farmacêutica) 
Prazo de validade:..................Nº de lote:....................Quantidade:........... 
Data:.....................................Preparado por:........................................... 
_____________________________________________________________ 
Matéria-prima Quantidade Fornecedor NºLote Validade Pesado por 
------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
___________________________________________________________________ 
Técnica de preparado: 
1. 
2. 
 
Controle de Qualidade: 
Teste Resultado Realizado por Aprovado por 
 
___________________________________________________________________ 
 
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MANIPULAÇÃO DE ESTOQUE MÍNIMO 
 
 Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da 
dispensação, devem conter: identificação do produto, data da 
manipulação, número do lote e prazo de validade. 
 
 É facultado à farmácia terceirizar o CQ para os ensaios de teor de 
princípio ativo, dissolução e pureza microbiológica para estoque 
mínimo. Os demais ensaios a farmácia deve ter laboratório 
capacitado para tal 
 
 A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de 
estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento 
do medicamento ou da base galênica. 
 
 A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a 
realização de duas análises completas. 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE 
 
 Os produtos manipulados não devem ser transportados 
ou armazenados juntamente com alimentos, animais, 
pesticidas, dentre outros 
 
 Condições de armazenagem adequadas. 
 
 Registro de controle de temperatura das salas e do 
estoque. 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
DISPENSAÇÃO 
 
 O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica 
necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos 
produtos 
 Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas, com 
identificação do local, data e número de registro da 
manipulação de forma a comprovar o aviamento 
 A repetição de atendimento de uma mesma receita 
somente é permitida se houver indicação expressa do 
prescritor 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
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ROTULAGEM E EMBALAGEM 
 
 Advertências complementares 
 
 “ Agite antes de usar” 
 “Conservar em geladeira” 
 “Uso externo” 
 
 As preparações magistrais contendo substâncias 
sujeitas a controle especial devem ter rótulos com 
informações previstas em legislação sanitária 
específica 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
RÓTULO 
 
 Nome prescritor 
 Nome do paciente 
 Número do registro da fórmula do Livro de Receituário 
 Data da manipulação 
 Prazo de validade 
 Componentes ( DCB) – quantidades, n ° unidades, peso ou 
volume. 
 Posologia 
 CNPJ e endereço da farmácia 
 Nome do farmacêutico e CRF 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
 Rotulagem 
• Seguir a Legislação em vigor – Resolução RDC n° 67 / 2007. 
 Formulações oficinais: 
• Colocar a referência (farmacopéia); 
• Uso interno / externo; 
• Validade sugerida; 
• Data de manipulação; 
•Nome do manipulador. 
Formulações magistrais: 
•Todos os componentes da 
formulação; 
•Uso interno / externo; 
•Validade sugerida; 
•Data de manipulação; 
•Nome do manipulador 
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DOCUMENTAÇÃO 
 
 Licença de funcionamento 
 Autorização especial de funcionamento (ANVISA) 
 Livro de Receituário / Balanços 
 Notas fiscais 
 Especificações 
 Controle de alteração de documentos. 
 
 Todo o processo deve ser documentado e registrado, 
com POPs para especificar as operações. 
 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
ATENDIMENTO E RECLAMAÇÕES 
 
 As reclamações devem ser registradas e comunicadas a 
autoridade sanitária local 
 
Boas Práticas de Manipulação 
ANEXO I 
 Bibliografia Farmacêutica 
EXTRA pharmacopeia (The) – 27. ed. London. 1978. 
FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 4 ed. Parte I. São Paulo: Atheneu, 1988. 
FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 4 ed. Parte II, Fasc. I, II, III, IV, V, VI São 
Paulo: Atheneu, 1996; 2000; 2001; 2003; 2004; 2006. 
REYNOLDS, J.E.F. Martindale: Pharmacopea, 31 nd. London: Royal 
Pharmaceutical Society, 1996. 
FORMULÁRIO NACIONAL DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 2a 
edição, 2011. 
THE MERCK INDEX. An encyclopedia of chemicals, drugs and 
biologicals. Thirteenth edition.