Aula 01 - Boas Práticas de Fabricação-convertido

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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
(BPF)
Profª: Msc. Polyana Souto 
RECIFE
2019
GARANTIA DA QUALIDADE E 
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
Garantia de Qualidade
BPF
Sistema de Gestão da Qualidade 
NORMAS GERAIS DE BPF
 BPF se aplica em tudo que se relaciona com o processo 
produtivo dos produtos:
Edifícios e
Instalações
Documentação e 
registro de 
operações
Aquisição de 
Materiais e
Armazenamento
Equipamentos
e Utensílios
Produção
Distribuição
Controle de
Qualidade
Treinamento e
Higiene Pessoal
Embalagem
DETERMINAÇÕES DE BPF
• A RDC nº 17/2010 esclarece que “o cumprimento
das BPF está orientado primeiramente à diminuição
dos riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica, os quais não podem ser detectados
somente pela realização de ensaios nos produtos
terminados” (BRASIL, 2010).
INSTALAÇÕES 
 Fornecimento de recursos necessários:
 Espaço adequado e identificado;
 Minimizar o risco de erros e contaminação;
 Facilitar a limpeza adequada dos ambientes;
INSTALAÇÕES 
 O fluxo de materiais e pessoal deve ser planejado de
forma organizada e lógica;
 Controle de temperatura das áreas, sistemas de ar;
 Áreas definidas e projetadas para cada procedimento;
 Pesagem de matérias-primas, com sistema de exaustão
independente e adequado para evitar contaminação cruzada;
 Setor produtivo;
 Áreas segregadas com tratamento de ar e sistema de exaustão.
ARMAZENAMENTO 
 As áreas de armazenamento devem ser projetadas ou adaptadas
para assegurar as condições ideais de estocagem;
 Suficientemente espaçosas, com iluminação satisfatória,
equipadas de modo que os materiais sejam ordenadamente
estocados e de fácil limpeza;
 Deve existir proteção contra a entrada
de roedores, insetos, aves e outros
animais;
 Ambiente limpo, seco e mantido em
temperatura compatível com os
materiais estocados.
ARMAZENAMENTO 
 A temperatura e umidade devem ser verificadas e
monitoradas periodicamente;
 Os materiais rejeitados devem ser claramente identificados
como tal e segregados, para posterior devolução ou
destruição, conforme o caso;
 Os materiais impressos devem ser armazenados em áreas
dedicadas e separadas;
 Os materiais devem ser armazenados de forma a manter
sua integridade, evitando misturas e desvios.
PRODUÇÃO 
 As matérias-primas recebidas na área de fabricação
devem ser conferidas;
 A área de produção deve estar livre de materiais
estranhos ao processo para não afetar a integridade do
produto.
PRODUÇÃO 
 Durante o processo de produção, todas as etapas
desenvolvidas devem ser registradas, contemplando o
tempo inicial e o final de execução de cada operação.
EMBALAGEM 
 Compreende todas as operações, incluindo o envase e a
rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a
fim de tornar-se produto terminado;
 Os materiais de embalagem devem ser enviados para
produção apenas por pessoal designado, seguindo
procedimento aprovado e documentado.
EMBALAGEM 
 Antes de iniciar qualquer
operação de embalagem, deve-se
verificar se os equipamentos e a
estação de trabalho estão livres de
produtos anteriores, documentos
ou materiais não exigidos para as
operações de embalagem
planejadas, e que o equipamento
está limpo e adequado para uso.
Tudo
Limpo !
Máquina de 
Envase/ 
Embalagem
EMBALAGEM 
Rótulos Trocados
Podem causar sérias infrações 
de BPF 
Bulas Trocadas Misturas e Erros em
documentos
EQUIPAMENTOS 
 Os equipamentos devem ser projetados e instalados para
diminuir os riscos de erros;
 Facilite a limpeza e a manutenção, evitando contaminação
cruzada e acúmulo de sujeira.
 É necessário ”procedimento padronizado disponível e
pessoal operacional devidamente treinado”;
EQUIPAMENTOS 
 Os desenhos dos equipamentos e dos sistemas de suporte
críticos devem passar por constantes atualizações;
 A limpeza dos equipamentos deve ser realizada de
acordo com procedimentos validados, para evitar
contaminação cruzada.
CONTROLE DE QUALIDADE
 Diminuir os riscos inerentes a cada fase do processo;
 Conjunto de atividades destinadas a verificar e assegurar
que os testes necessários sejam executados e que o produto
não seja disponibilizado para uso e venda até que cumpra
com a qualidade preestabelecida.
CONTROLE DE QUALIDADE
 Art. 281. O Controle de Qualidade é responsável pelas
atividades referentes à amostragem, às especificações e aos
ensaios, bem como à organização, à documentação e aos
procedimentos de liberação que garantam que os ensaios
sejam executados e que os materiais e os produtos
terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade
tenha sido julgada satisfatória.
Matéria 
prima
Produto em 
processo
Produto 
acabado
CQ
DOCUMENTAÇÃO
Objetivos:
 Definir especificações e procedimentos para todos os
materiais e métodos para o processo produtivo, controle e
fases relacionadas com o mesmo.
 Assegurar que todo o pessoal saiba o que e quando fazer;
DOCUMENTAÇÃO
 MBPF: é o documento de primeiro nível que define a
Política e as diretrizes da Qualidade, e descreve o Sistema
da Qualidade da organização.
 PMV: Documento elaborado e aprovado que define as
diretrizes e política da empresa com relação à Validação de
seus processos e sistemas. Informa também, sobre o
programa de trabalho de qualificação e validação, define
detalhes, responsabilidades e cronograma para o trabalho a
ser realizado.
DOCUMENTAÇÃO
 PQ: são documentos do Sistema da Qualidade que
descrevem as atividades estabelecidas no MBPFcom grau de
detalhamento maior e compatível com as atividades descritas
e aplicáveis em toda a empresa.
 POP: procedimentos escritos e autorizados que dão
instruções detalhadas para a realização de sistemáticas mais
abrangentes e corporativas.
 DQ: documentos que especificam características de produtos
acabados, matérias-primas, assim como cronogramas e
outras informações padrão, que não relata um procedimento.
DOCUMENTAÇÃO
 RQ: documentos que fornecem evidências objetivas de
atividades realizadas a partir dos documentos da qualidade ou
resultados obtidos a partir das atividades de recebimento de
materiais, manuseio, produção, armazenagem, embalagem,
controle e entrega de medicamentos.
 Registro de lote: registros da execução de todas as etapas de
fabricação de um lote de produto acabado.
Nós cumprimos as normas de BPF quando . . .
Seguimos cuidadosamente os POP’S.
Completamos corretamente 
todos os Registros de 
fabricação, Log-Book e 
Registros de qualidade .
Eliminamos todos os tipos de erros.
POP’S
Registro de lote
TREINAMENTO
 O fabricante deve treinar as pessoas envolvidas com as
atividades de garantia da qualidade, produção, controle de
qualidade, bem como todo pessoal cujas atividades possam
interferir na qualidade do produto, mediante um programa
escrito e definido.
 Art. 87. O pessoal recém contratado deve receber treinamento
específico à sua posição de trabalho, além de treinamento
básico sobre a teoria e prática de BPF.
 Art. 90. Visitantes ou pessoal não treinado preferencialmente
não devem adentrar as áreas de produção e controle de
qualidade.
• O banho diário é o princípio básico de higiene;
• As mãos devem ser mantidas limpas;
• Manter unhas curta e limpas;
• A boa higiene oral é muito importante;
• Orelhas sempre limpas.
HIGIENE PESSOAL
É bom lembrar que alguns atos são totalmente proibidos, poiso 
risco de contaminação é alto, como por exemplo:
ATOS HIGIÊNICOS
oAs mãos devem estar limpas, as unhas aparadas, limpas e sem
esmaltes.
o É proibido o uso de maquiagem, bijuterias, jóias, relógios,
acessórios de som e celulares nas áreas de produção.
o Pessoa com suspeita de enfermidade ou lesão exposta que
possa afetar de forma adversa a qualidade dos produtos deve
comunicar ao mestre de produção e/ou à sua chefia que deve
encaminhar o colaborador ao médico.
HIGIENE
O que faz parte do uniforme:
• Touca descartável;
• Camisas sem bolsos e sem botões;
• Luvas;
• Calças;
• Sapatos adequados.
A função do uniforme é proteger o produto e o operador
O que NÃO faz parte do uniforme:
• Anéis;
• Broches;
• Brincos;
• Relógios;
• Maquiágem, Perfumes, etc...
SEGURANÇA
SEGURANÇA
Para que os EPI’s sejam eficazes, eles 
devem ser usados corretamente.
Utilizando EPI’s de forma correta, além de proteger nossos 
produtos estamos preservando nossa saúde.
O Equipamento de Proteção Individual também faz parte do 
uniforme.
Devemos verificar os EPI’s necessários 
para ser utilizado em cada área específica.
SEGURANÇA
 Certifique-se de que o EPI está em perfeitas condições
antes de utilizá-los e que são adequados à atividade.
 Obs.: Caso haja algum problema com uniformes e EPI’S
comunique ao mestre de produção e/ou à sua chefia
imediata para que sejam tomadas as devidas providências.
CONSELHOS
 Pense antes de fazer qualquer 
alteração.
 Toda alteração deve ser documentada, 
gerenciada e validada. Isto significa fazer 
uma nova validação ou manter a 
existente.
Cuidado!
Mudanças sem controle colocam em risco
um Sistema da Qualidade, o que pode gerar
resultados ineficientes.
Se fazemos mudanças sem seguir a norma de controle 
de mudança estaremos violando uma lei.
É importante manter um histórico das mudanças 
ocorridas no processo para que se mantenha também a 
rastreabilidade do processo.
Caso tenha dúvida sobre qual mudança deve ser 
cadastrada e / ou sobre como cadastrar essa mudança 
entre em contato com a Garantia da Qualidade.
Não faça mudanças sozinho!
CONSELHOS
OBRIGADA!