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11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 1/30 QUALIDADE E CERTIFICAÇÕES CAPÍTULO 3 - COMO FUNCIONA O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO E ACREDITAÇÃO EM QUALIDADE? Elsimar Barros INICIAR 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 2/30 Introdução O que você sabe sobre o processo de certificação e acreditação em qualidade? A maioria das pessoas conhece pouco da última fase deste processo do que o ciclo de auditoria, justamente por estar mais próximo à realidade das empresas e das pessoas, mas os processos que antecedem o ciclo de auditoria em uma empresa são do conhecimento de poucos. O processo de acreditação dos organismos de certificação é uma etapa importante que antecede e impacta no processo de certificação. A certificação do sistema de gestão qualidade ou ambiental realizado por um Organismo acreditado é aceito no mundo todo e, assim, esta empresa, como seus produtos e serviços, abre suas portas para o comércio internacional. Vamos conhecer, então, como funciona o processo de Acreditação Internacional e o impacto disto na escolha de um Organismo de Certificação. Vamos também estudar outros tipos de acreditação, que são as acreditações existentes na área da Saúde. Aliás, você sabe por que a área da saúde utiliza-se de normas específicas? A área da Saúde é uma das mais complexas, na qual vários fatores podem contribuir para a ocorrência de incidentes relacionados à assistência. Estudos estimam que a ocorrência de incidentes relacionados à assistência à saúde e, em particular, aos eventos adversos, afete de 4,0% a 16% de pacientes hospitalizados em países desenvolvidos (ANVISA, 2017). Algumas instituições nacionais e internacionais, observando a necessidade em melhorar os processos assistenciais nos serviços de saúde, desenvolveram programas de acreditação na área da Saúde. Neste capítulo, vamos aprofundar os nossos estudos em uma Acreditação Nacional, a ONA, e em uma Acreditação Internacional, a JCI, pois qualidade não tem fronteiras e as instituições devem buscar a metodologia que mais estiver de acordo com seus propósitos e valores institucionais, sejam eles modelos nacionais ou internacionais. 3.1 Processo de Certificação e Acreditação Internacional O processo de acreditação internacional está dividido em dois órgãos: (IAF, 2018): 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 3/30 IAF (International Accreditation Forum) nas áreas de sistemas de gestão, produtos, serviços, pessoas e outros programas similares de avaliação de conformidade; ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) na área de acreditação de laboratórios e inspeção. Neste tópico vamos conhecer um pouco mais sobre o processo de acreditação e certificação de sistemas de gestão, portanto, vamos entender a hierarquia deste processo focado no IAF, conforme apresentado na figura abaixo: Começando de baixo para cima, na figura acima, temos as empresas certificadas que possuem um sistema de gestão de qualidade (ISO 9001), ambiental (ISO 14001), segurança e saúde ocupacional (OSHAS 18001), responsabilidade social (16001) ou outras. Para que o sistema de gestão seja certificado esta empresa deverá passar por uma auditoria de terceira parte, realizada por uma organização independente denominada OC – Organismo de Certificação. O OC, por exemplo, para que possa realizar a emissão de um certificado reconhecido mundialmente, deve passar pelo processo de acreditação baseado na norma ISO/IEC 17021:2011 (Avaliação da conformidade – Requisitos para Figura 1 - Hierarquia do processo de acreditação e certificação de sistemas de gestão. Fonte: Elaborado pela autora, baseado em IAF, 2018a. Deslize sobre a imagem para Zoom 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 4/30 organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas de gestão), realizado por um OA – Organismo de Acreditação. Alguns exemplos de OC são: BVQI (BVQI do Brasil Sociedade Certificadora), ABS (ABS Group Services do Brasil), DNV GL (DNV GL Business Assurance Avaliações e Certificações Brasil), FCAV (Fundação Carlos Alberto Vanzolini) entre outros. VOCÊ SABIA? Atualmente, o INMETRO (2018?) possui 55 OC acreditados para o Sistema de Gestão da Qualidade e 34 OC acreditados para o Sistema de Gestão Ambiental é possível verificar quais os Organismos de Certificação são acreditado para uma determinada norma no site: < (http://www.inmetro.gov.br/organismos/)http://www.inmetro.gov.br/organismos/ (http://www.inmetro.gov.br/organismos/)>. É importante ressaltar que o OC que emite um certificado no Brasil não precisa ser necessariamente acreditado pelo INMETRO. Este OC pode ser acreditada por qualquer OA internacional membro do IAF. Os OA, por sua vez, deverão ser membros do IAF e signatários do MLA (Acordo de Reconhecimento Multilateral), que passam por um processo de avaliação para garantir a competência e a imparcialidade de acreditações de organismos de avaliação de conformidade (IAF, 2012b). Estes OA estão espalhados pelo mundo, por exemplo, a UKAS, do Reino Unido, a JAS_ANZ, da Austrália e Nova Zelândia, a CGCRE, Coordenação do INMETRO do Brasil, e a ANSI, dos Estados Unidos. A lista completa pode ser identificada no site do IAF (2018c). Portanto, as certificações de sistemas de gestão somente são reconhecidas mundialmente se concedidas pelos AC, acreditados por OA, membro do IAF e signatário do MLA. Com isso, se facilita o comércio internacional. 3.1.1 IRCA - Registro Internacional de Auditores Certificados Neste processo de certificação de sistemas de gestão, existe também um outro elemento importante que são os auditores, que realizam as auditorias de terceira parte e são responsáveis por recomendar a certificação ou não das empresas. Isso mesmo! O auditor apenas recomenda, uma vez que a certificação é concedida pelo OC e não pelo auditor. 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 5/30 Os auditores de terceira parte, geralmente, são profissionais autônomos que prestam serviços de auditoria para os OC – Organismos Certificadores. Estes profissionais podem ser registrados em Organismos de Registros de Auditores Certificados, como o IRCA – Registro Internacional de Auditores Certificados, da Inglaterra, ou no RAC – Registro de Auditores Certificados do Brasil. VOCÊ SABIA? O IPC – Associação Internacional de Certificação de Pessoal é um organismo internacional, sem fins lucrativos, que desenvolve esquemas de certificação para profissionais e reconhecimento de provedores de treinamento e cursos de treinamento, formalmente estabelecido em 1995, com Acordos Multilaterais (MLA). A ABENDI, por exemplo, que gerencia o RAC, é membro e signatária do IPC (IPC, 2018). O registro nestas entidades não é um requisito obrigatório para auditores de terceira parte. Um dos requisitos de competência mais importantes é o curso de Auditor Líder, que é reconhecido por uma destas entidades. 3.1.2 Ciclo de Auditoria de Certificação O Ciclo de Auditoria de Certificação ocorre dentro do período de três anos, período de validade que consta em um certificado de sistema de gestão. Para melhor compreender o ciclo de auditoria, dividimos este processo em duas partes: 1. o ciclo de auditoria de certificação; e 2. o ciclo de auditoria de recertificação. A diferença entre elas está na auditoria de certificação e na auditoriade recertificação, que possuem objetivos diferentes (INMETRO, 2017). O ciclo de auditoria de certificação é para empresas que irão se certificar pela primeira vez ou que, por algum motivo, vieram a perder o certificado e darão início a um novo ciclo; O ciclo de auditoria de recertificação é para empresas que já possuem um certificado do sistema de gestão dentro da validade. 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 6/30 Auditoria de certificação ou inicial – Fase 1: poderá ser realizada totalmente ou parcialmente nas instalações da empresa com o objetivo de analisar a conformidade da documentação do sistema de gestão com os requisitos aplicáveis de uma norma de gestão. Auditoria de certificação ou inicial – Fase 2: deve ser realizada em até 180 dias do último dia da Auditoria de Certificação – Fase 1 e nas dependências da empresa, com o objetivo de avaliar a implementação do Sistema de Gestão por meio de informações e evidenciar a conformidade com todos os requisitos aplicáveis de uma norma de gestão. Auditoria de supervisão – deve ser realizada, no mínimo, uma vez por ano e nas dependências da empresa. As datas das auditorias de supervisão não podem ultrapassar 12 e 24 meses a partir da data da certificação inicial. Estas auditorias têm como objetivo avaliar todos ou parte dos processos e requisitos da norma objeto da certificação, a utilização correta do certificado de uso da Marca de Identificação da Certificação, as reclamações referentes ao respectivo sistema de gestão, bem como a eficácia das ações corretivas Figura 2 - Ciclo de auditoria de certificação. Fonte: Elaborado pela autora, 2017. Deslize sobre a imagem para Zoom 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 7/30 tomadas com relação às não conformidades apontadas na auditoria anterior. Auditoria de recertificação – com o objetivo de prorrogar a validade da certificação por mais um ciclo, esta auditoria deve ser realizada antes de expirar o prazo de validade do certificado. Realizada nas dependências da empresa, para avaliar se Sistema de Gestão continua implementado e em conformidade com todos os requisitos aplicáveis da norma objeto da certificação, ou seja, a utilização correta do certificado, o uso da Marca de Identificação da Certificação, as reclamações, bem como a eficácia das ações corretivas tomadas com relação às não conformidades apontadas na auditoria anterior. Cabe observar que em caso de mudanças significativas do sistema de gestão, a auditoria Fase 1 pode ser necessária. Dentro de um ciclo de auditoria também podem ocorrer auditorias extraordinárias assim denominadas: auditoria especial, auditoria extraordinária e auditoria de ação corretiva ou follow-up. Auditoria especial – tem como objetivo avaliar a solicitação da empresa em realizar a extensão do escopo, inclusão de algum processo ou site no sistema de gestão já certificado, verificando se o mesmo se mantém implementado e em conformidade com a norma de certificação. Esta auditoria poderá ser solicitada pela empresa a qualquer momento, podendo ser realizada em conjunto com as auditorias de supervisão ou de recertificação. Auditoria extraordinária – deve ser realizada pelo OC com o objetivo de investigar reclamações em resposta às mudanças ou como acompanhamento, em clientes suspensos. Estas auditorias podem ser realizadas a qualquer momento. Auditoria de ação corretiva ou follow-up – tem como objetivo verificar a implementação e a eficácia das ações provenientes de não conformidades levantadas durante qualquer auditoria do processo de certificação. Essa auditoria deve ser agendada em até 90 dias após a emissão da não conformidade e poderá ser realizada inúmeras vezes dentro do prazo de 90 dias, conforme determinação do Auditor Líder. Após esse prazo, não sendo 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 8/30 consideradas satisfatórias as ações apresentadas, o certificado de conformidade será suspenso. Agora que entendemos alguns conceitos importantes sobre o funcionamento do processo de Acreditação Internacional, a Certificação de Auditores e o Ciclo de certificação, vamos entender sobre o processo de Acreditação de Organismos de Certificação realizado pelo INMETRO no Brasil. 3.2 INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Acabamos de entender a hierarquia do processo de acreditação internacional. No Brasil, a acreditação dos OC – Organismos de Certificação é realizada pela Cgcre – Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro, conforme estabelecido no Decreto nº 7938, publicado em 19 de fevereiro de 2013, para atuar como organismo de acreditação de organismos de avaliação da conformidade (INMETRO, 2018a). 3.2.1 O que é Acreditação? Acreditação é uma ferramenta estabelecida em escala internacional para gerar confiança na atuação de organizações que executam atividades de avaliação da conformidade. A acreditação é de caráter voluntário, uma vez que promove o reconhecimento formal que um Organismo de Certificação atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiança (INMETRO, 2018a). No INMETRO, a acreditação de OC é realizada pela Dicor - Divisão de Acreditação de Organismos de Certificação, subordinado ao Cgcre com base na norma ABNT NBR ISO/IEC 17021 para Organismos de Certificação de Sistemas de Gestão, cujos requisitos devem ser atendidos, plenamente, pelos solicitantes (INMETRO, 2018a). 3.2.2 Vantagens da acreditação A acreditação proporciona ao governo, regulamentadores, compradores e consumidores a confiança dos resultados das certificações de produtos ou serviços (IAF, 2018a). 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 9/30 Os governos podem contar com uma estrutura confiável para desenvolverem e intensificarem os acordos internacionais de comércio bilaterais e multilaterais; Os regulamentadores atendem a suas próprias responsabilidades ao proporcionar um sistema reconhecido mundialmente para aceitar certificações acreditadas; As empresas são beneficiadas pela confiança no processo de compra de bens e serviços, com maior número de fornecedores em conformidade com uma norma reconhecida; Os fabricantes e prestadores de serviços podem ter seus produtos e serviços avaliados e certificados em conformidade com uma norma específica, se diferenciando de fornecedores menos conceituados e criando, desse modo, uma vantagem competitiva; Para consumidores, produtos e serviços colocados no mercado atendem às normas de qualidade e segurança, gerando confiança. Figura 3 - Acreditação Internacional é sinônimo de credibilidade em qualquer país. Fonte: maga, Deslize sobre a imagem para Zoom 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 10/30 A certificação de terceira parte de sistemas de gestão é, com frequência, um requisito especificado para atuação no mercado global (IAF, 2012a). A certificação demonstra que uma organização está em conformidade com uma norma, com os requisitos regulamentares e, além disso, cada auditoria realizada pode proporcionar a melhoria interna dos negócios. Portanto, a seleção de um OC é uma tarefa importante e listamos abaixo alguns fatores que devem ser analisados nesta decisão (IAF, 2012a). Verificar se o OC é acreditado por um OA signatário do Acordo de ReconhecimentoMultilateral do IAF (MLA), assim, a certificação tem reconhecimento internacional. Em alguns países, a acreditação não é obrigatória e o fato de um organismo certificador não ser acreditado não significa que este não seja de confiança; Valores e forma de pagamento, pois cada OC tem sua própria política em relação a valores e forma de pagamento. Isso ocorre uma vez que o tempo de auditoria em OC acreditadas deve ser o mesmo, pois estes seguem o Guia ISO/IEC 62 para definir o número de dias de auditoria; Outro aspecto importante é avaliar as qualificações, capacitação e conflito de interesse do auditor. A qualidade da auditoria dependerá do conhecimento técnico e experiência do auditor. 3.2.3 Acreditação de laboratórios e Organismos Certificadores O procedimento de acreditação de laboratórios e de Organismos Certificadores são bem parecidos. De acordo com o estabelecido no site do INMETRO (2018b), os OC interessados na acreditação do INMETRO deverão: Shutterstock, 2017. 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 11/30 Veremos a seguir sobre a Organização Nacional de Acreditação – ONA. Quadro 1 - Procedimento de acreditação de laboratórios. Fonte: Elaborado pela autora, baseado em INMETRO, 2018b. 3.3. Organização Nacional de Acreditação (ONA) A ONA é uma organização não governamental, sem fins lucrativos, de atuação nacional cujo objetivo é promover um processo permanente de avaliação e acreditação da qualidade dos serviços de saúde (BARROS, 2008). Deslize sobre a imagem para Zoom 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 12/30 Professor Avedis Donabedian (1919-2000), “o pai” da qualidade na área da Saúde, é libanês e é graduado em Saúde Pública pela Universidade de Harvard. Com importantes contribuições na sistematização de conhecimentos dentro das ciências da Saúde, especialmente centrada na melhoria da qualidade assistida, você pode conhecer mais sobre ele e seus trabalhos no site do Instituto Universitário Avedis Donabedian disponível em: < (http://www.fadq.org/)http://www.fadq.org (http://www.fadq.org)>. Para a ONA (2018a), a acreditação é um sistema de avaliação da qualidade de serviços de saúde voluntário, com avaliações periódicas para manter a validade do certificado. Essas avaliações são realizadas pelas IACs – Instituições Acreditadoras Credenciadas pela ONA, com base no Manual Brasileiro de Acreditação. Atualmente, há mais de 590 acreditações realizadas dentro dos escopos abaixo relacionados. Ambulatório; Atenção Domiciliar; Diagnóstico por Imagem, Radioterapia e Medicina Nuclear; Hemoterapia; Hospital; Laboratório; Nefrologia e Terapia Renal Substitutiva; Processamento de Roupas para Serviços de Saúde; Programas da Saúde e Prevenção de Riscos; Pronto Atendimento; Serviços de Dietoterapia; Serviços de Esterilização e Reprocessamento de Materiais; Serviços de Manipulação. 3.3.1 Histórico VOCÊ O CONHECE? 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 13/30 Em 1995, o Ministério da Saúde propôs discussões para criação de um programa de Garantia e Aprimoramento da Qualidade em Saúde (PGAQS). Então, a partir do Manual editado pela OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde, das experiências, da revisão de modelos de acreditação regionais e dos manuais de países como Estados Unidos, Canadá, Espanha e Inglaterra, a metodologia de avaliação da ONA foi desenvolvida. A ONA foi fundada em 1999 por entidades públicas e privadas do setor de Saúde, responsável por coordenar o SBA – Sistema Brasileiro de Acreditação, que reúne organizações e serviços de saúde, entidades e instituições acreditadoras em prol da segurança do paciente e da melhoria do atendimento (ONA, 2018a). 3.3.2 Atribuições e Credenciamento Atualmente, há 6 IAC’s acreditadas pela ONA que possuem atribuição de avaliar a qualidade das organizações de saúde, manter a equipe de avaliadores capacitada e promover a sensibilização para acreditação (ONA, 2018b). O processo de credenciamento para se tornar uma IAC está definido na Norma Orientadora NO 13 (ONA, 2017) e consiste em duas etapas: a primeira é a análise documental da instituição e da equipe de avaliadores e a segunda é a visita de avaliação de credenciamento, realizado por dois observadores da ONA, que emitirão um relatório com a descrição da conformidade e das não conformidades. Por fim, a homologação do credenciamento é outorgado pelo Conselho de Administração da ONA, com validade de 3 anos, passando por critérios de manutenção do credenciamento que consiste na visita anual à IAC; pelo acompanhamento de avaliações de nível 3 por um observador do ONA, com visitas amostrais de nível 1 e 2; pela análise amostral dos relatórios de avaliação; e pelo acompanhamento de indicadores de gestão e satisfação dos clientes. Quadro 2 - IAC credenciadas pela ONA. Fonte: ONA, 2018b. Deslize sobre a imagem para Zoom 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 14/30 3.3.3 Processo de Acreditação e manutenção da condição de acreditado A Organização de Saúde com interesse na acreditação deverá entrar em contato com uma das IAC’s credenciadas, que emitirá uma proposta de prestação de serviços. Aprovada a proposta, a IAC analisa se a interessada é elegível conforme as regras estabelecidas na NO 04 (ONA, 2016a) e formaliza o contrato de prestação de serviços, realizando o cadastro da Organização de Saúde no Sistema da ONA, que analisará e aprovará a inscrição. A avaliação da qualidade da Organização de Saúde é realizada com base no Manual Brasileiro de Acreditação. As evidências observadas pelos avaliadores são registradas no relatório de avaliação. Identificadas não conformidades pontuais, a Organização de Saúde deverá elaborar um plano de ação para tratar o apontamento. Fica a critério da IAC a análise das ações com a revisitação à Organização de Saúde, sempre obedecendo aos prazos estabelecidos na NO 04 (ONA, 2016a). Para os processos de avaliação de nível III é obrigatório o acompanhamento de um Observador ONA, além dos avaliadores da IAC. Após o término do processo de avaliação, que consiste na análise técnica do relatório com o devido parecer do Comitê de Certificação da IAC e da disponibilização do relatório à Organização de Saúde avaliada e à ONA. Então, é realizada a homologação do processo de avaliação pelo Conselho de Administração da ONA, que emitirá o parecer podendo ser: Não Acreditado, Acreditado ou Acreditado em um dos níveis, conforme quadro abaixo: Quadro 3 - Nível de Acreditação ONA. Fonte: Elaborado pela autora, baseado em ONA, 2018a. Deslize sobre a imagem para Zoom 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 15/30 Durante o período de validade do certificado, a Organização de Saúde deverá ser acompanhada por meio de visita de avaliação de manutenção, no mínimo anual, notificando e gerenciando os incidentes e eventos. Sempre que identificada alguma situação preocupante, será realizada visita de manutenção extraordinária. Estas situações, bem como todo o processo de acompanhamento da certificação, estão definidos na NO 08 (ONA, 2016b). 3.4 Acreditação Joint Commission International (JCI) para Hospitais A Joint Commission International (JCI) é líder mundial em certificação de organizações de saúde desde 1998, com mais de 800 Organizações de Saúde acreditadas em mais de 100 países.No Brasil, a acreditação JCI é realizada pelo CBA, uma organização acreditado INMETRO como certificadora de Operadoras de Planos de Saúde e pela International Society for Quality in Healthcare (ISQua) como organização acreditadora de serviços de saúde. Além disso, a JCI também oferece projetos e cursos relacionados com a acreditação JCI nas modalidades apresentadas conforme observamos na tabela abaixo: Tabela 1 - Instituições acreditadas JCI no Brasil. Fonte: Elaborado pela autora, baseado em CBA, 2018. Deslize sobre a imagem para Zoom 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 16/30 A acreditação JCI é um compromisso contínuo, um processo que exige tempo e recursos financeiros para a melhoria contínua da Organização de Saúde (JCI, 2018). Na entrevista com Maria Manuela Alves dos Santos, superintendente do CBA, ela fala sobre a história e a evolução crescente do CBA, sobre a origem da palavra Acreditação e sobre a Acreditação Hospitalar no Brasil. Acesse: <https://www.youtube.com/watch?v=VAtb5Fy7zLU (https://www.youtube.com/watch?v=VAtb5Fy7zLU)>. A Organização de Saúde com interesse na acreditação JCI deve entrar em contato com o CBA e preencher um Formulário de Perfil Institucional para elaboração de uma proposta técnica e comercial do Programa de Educação para Melhoria da Qualidade e Segurança Assistencial. Este programa compreende atividades educacionais direcionadas às lideranças e à Diretoria para que conheçam as metodologias dos processos relacionados ao cuidado prestado aos pacientes. Também é desenvolvido um conjunto de atividades objetivando estabelecer as bases metodológicas e conceituais do processo, que são desdobrados por um Grupo de Facilitadores (GF) formado pelos profissionais das diversas áreas técnicas e administrativas da Organização da Saúde. Após todo o processo informativo e educacional, a Organização da Saúde será submetida a uma avaliação externa de caráter diagnóstico realizada por 2 educadores especialistas em avaliação do CBA, cujo objetivo será identificar e apresentar um diagnóstico frente aos critérios e padrões do Manual do CBA/JCI. Com apoio do educador do CBA deverá ser elaborado um plano de ação junto com o GF para buscar a conformidade e implementação das melhorias identificadas no diagnóstico até que seja possível realizar a avaliação de acreditação. VOCÊ QUER VER? 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 17/30 Na revista "Acreditação em Saúde" há informativos do CBA (20??) sobre qualidade e desempenho econômico e diversas matérias de cases de sucesso de instituições acreditadas Joint Commission disponíveis em: < (http://www.cbacred.org.br/publicacoes/revista-acreditacao- saude/)http://www.cbacred.org.br/publicacoes/revista-acreditacao-saude/ (http://www.cbacred.org.br/publicacoes/revista-acreditacao-saude/)>. Segundo a JCI (2018), as Organizações de Saúde acreditadas são beneficiadas por garantir um ambiente seguro que reduza o risco para os pacientes e familiares, por estimular a melhoria contínua, por melhorar os resultados, eficiência e a satisfação dos pacientes, por obter o reconhecimento público de suas conquistas e compromisso com a excelência, além de reduzir os custos através de cuidados padronizados. 3.4.1 Conceitos primários, objetivos Considerando as particularidades da área da Saúde, neste tópico vamos apresentar a definição de algumas palavras utilizadas neste setor da Saúde. Conforme o CBA (2014): acreditação é um processo voluntário no qual uma entidade independente avalia a instituição de saúde para determinar se ela atende a uma série de requisitos (padrões) criados para melhorar a segurança e a qualidade do cuidado; evento sentinela são eventos inesperados e significativos, por exemplo, morte inesperada do paciente, não relacionada ao curso natural de sua doença; cirurgia errada, na parte do corpo errado, no paciente errado; é importante ressaltar que se o padrão estiver relacionado a uma legislação nacional, ele deverá ser considerado sempre as regras mais rigorosas; pacientes moribundos são aqueles que estão quase a morrer. 3.4.2 Requisitos VOCÊ QUER LER? 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 18/30 Os padrões são elaborados e revisados por um Subcomitê Internacional da JCI, composto por médicos, enfermeiros e administradores experientes e especialistas em políticas públicas, com representação das seis principais regiões do mundo: América Latina e Caribe, Ásia e Orla do Pacífico, Oriente Médio, Europa Central e Oriental, Europa Ocidental e África. Os padrões são revisados a cada três anos e estão organizados em torno de importantes funções, comuns a todas as instituições de saúde (CBA, 2014) Os padrões JCI (2017) estão disponíveis em domínio público internacional para serem utilizados por instituições de saúde individuais e por organismos públicos para melhorar a qualidade dos cuidados prestados ao paciente. Acesse em: <https://goo.gl/fHYGqh (https://goo.gl/fHYGqh)>. Vamos verificar os principais pontos de cada um dos requisitos do Manual da Joint Commission International (JIC, 2017). Objetivos Internacionais de Segurança do Paciente (IPSG) Um dos conceitos mais importantes adotados pela JCI (2017) é o atendimento das 6 Metas Internacionais de Segurança do Paciente, que consistem em: 1 – identificar os pacientes corretamente; 2 – melhorar a comunicação efetiva; 3 – melhorar a segurança de medicamentos de alta vigilância; 4 – assegurar cirurgia com local de intervenção; 5 – reduzir o risco de infecções associados aos cuidados de saúde; 6 – reduzir o risco de lesões ao paciente decorrente de quedas. VOCÊ QUER LER? 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 19/30 CASO Tecnologia busca identificar e prever queda do paciente Monitorar possíveis situações de risco, ampliando os cuidados e a segurança dos pacientes durante a internação é uma meta desejada nos hospitais no mundo. Para o Hospital 9 de Julho (H9J) este é um dos eventos adversos que há mais dificuldade de controle, porque os pacientes que ficam dentro dos quartos se levantam para ir ao banheiro, sem pedir ajuda da equipe de enfermagem, ocasionando quedas e, consequentemente, o agravamento do estado de saúde. Uma parceria entre o Laboratório de Tecnologia Avançada (ATL) da Microso� e o H9J, iniciou em outubro de 2016 uma experiência pioneira com o objetivo de reduzir o percentual de quedas por meio de um monitoramento constante dos pacientes com o auxílio de inteligência artificial, que detecta movimentações predefinidas dos pacientes por câmeras. Esta tecnologia faz uso de uma rede de algoritmos capaz de identificar movimentos fora do padrão que possam levar o paciente à queda. Por exemplo, quando a cama fica vazia ou quando a grade do leito é baixada, um alarme é emitido em um tempo de 3 segundos para que a equipe consiga chegar ao quarto, reduzindo, assim possíveis quedas. (Elaborado pela autora, baseado em CBA, 2017) Acesso e continuidade dos cuidados O hospital deve manter o processo de triagem para pacientes ambulatoriais e internados para identificar suas necessidades de cuidados, priorizando aqueles com necessidades emergentes, urgentes ou imediatas. O paciente e a família devem receber educação e orientação sobre os cuidados propostos, custos e resultados esperados no processo de admissão. No processo de transferência, contra-referência, transporte e continuidade do atendimentodevem receber instruções relacionadas às necessidades de cuidados contínuos do paciente. 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 20/30 Direitos do paciente e da família O hospital deve prestar serviços que atendam os direitos, dignidade, valores, crenças, privacidade e confidencialidade das informações dos pacientes e das famílias durante o atendimento, reduzindo as barreiras físicas, linguísticas, culturais e outras para acesso e entrega de serviços. Deve também tomar medidas para proteger as posses dos pacientes por roubo ou perda, contra ataques físicos e, além disso, as populações em risco devem ser identificadas e protegidas de vulnerabilidades adicionais. Os pacientes devem informados sobre os seus direitos e responsabilidades em relação aos cuidados médicos e tratamento e participar dos cuidados e decisões de tratamento, bem como para recusar ou interromper o tratamento, reter os serviços de ressuscitação e renunciar ou retirar tratamentos que sustentam a vida, bem como do direito de participar do processo de reclamações, conflitos e opiniões sobre o atendimento recebido. Avaliação de pacientes Figura 4 - Hospital com excelência no atendimento. Fonte: Evellean, Shutterstock, 2017. Deslize sobre a imagem para Zoom 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 21/30 Todos os pacientes (incluindo os pacientes moribundos) atendidos devem ter suas necessidades de cuidados de saúde identificadas e registradas no processo de avaliação inicial realizada pela equipe médica e de enfermagem, que inclui um exame físico e histórico de saúde, bem como uma avaliação de fatores psicológicos, espirituais, culturais, sociais e econômicos. Os pacientes são examinados para detectar a dor e avaliar quando a dor está presente, seu estado nutricional, suas necessidades funcionais e outras necessidades especiais e, depois, são encaminhados para avaliação e tratamento adicionais quando necessário. Todos os pacientes devem ser reavaliados pelas equipes que o estão atendendo em intervalos para analisar e integrar avaliações e priorizar as necessidades de cuidados mais urgentes, sua condição e sua resposta ao tratamento e planejar o tratamento continuado ou alta. Os serviços de laboratório devem estar disponíveis para atender às necessidades dos pacientes e todos esses serviços devem ser realizados por profissionais capacitados, responsável técnico, com equipamentos calibrados e com recursos materiais essenciais disponíveis. Deve haver ainda normas de controle de qualidade, teste de proficiência, laboratórios de referência, interpretação e relato do resultados. O banco de sangue ou serviços de transfusão entre outros serviços devem ser gerenciados por um profissional capacitado, atendendo à legislação aplicável. O serviço de radiologia e serviços de diagnóstico por imagem devem ser gerenciados por um profissional habilitado, realizado por profissionais técnicos capacitados, com equipamentos e materiais adequados, atendendo às diretrizes de segurança de radiação, com procedimentos estabelecidos de controle de qualidade. Cuidados com os pacientes O hospital deve garantir a uniformidade e a individualidade do atendimento, seguindo a legislação aplicável, com procedimentos e tratamentos clínicos e de diagnóstico realizados e documentados e os resultados devem ser registados no prontuário do paciente. 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 22/30 Além disso, o hostital deve garantir o atendimento de paciente de riscos, os cuidados no fim da vida, deve realizar o processo de ressuscitação, administração de sangue e produtos sanguíneos, fornecendo alimentação apropriada para o estado nutricional e consistente com seus cuidados clínicos. Hospitais que oferecem serviços de transplante devem estabelecer diretrizes de prática clínica ou procedimentos para recuperação de órgãos, assegurando a compatibilidade, segurança, eficácia e qualidade de células, tecidos e órgãos humanos para transplante. Este programa deve ter um líder, uma equipe multidisciplinar e usar critérios de elegibilidade clínica, psicológica e social de transplante de órgão específico para candidatos de transplante. Anestesia e cuidados cirúrgicos Os serviços de sedação e anestesia devem atender às necessidades dos pacientes, gerenciado por profissional habilitado e realizada por profissionais capacitados que deverão informar aos pacientes e sua família sobre os riscos, benefícios ou alternativas relacionadas à sedação. É necessário realizar a avaliação pré- anestésica ou avaliação pré-indução, administração, monitoramento e recuperação de sedação ou anestesia, com registro em prontuário. Gerenciamento e uso de medicamentos O hospital deve realizar o gerenciamento do uso de medicamentos por um profissional habilitado e estar em conformidade com as legislações aplicáveis para atender às necessidades dos pacientes. Os medicamentos são padronizados, armazenados, disponibilizados de forma segura, prescritos, preparados, dispensados, administrados e registrados em prontuários, com base no sistema para dispensar medicamentos com segurança na dose certa para o paciente no momento certo. O hospital deve, ainda, desenvolver e implementar um programa para o uso prudente de antibióticos, procedimentos de interações medicamentosa e sistema de recall de medicamentos, garantindo, em especial, o gerenciamento de 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 23/30 medicamentos e produtos nutricionais manipulados e medicamentos de emergência. Educação para o paciente e a família O hospital deve avaliar as necessidades educacionais de cada paciente e oferecer educação que apoie a participação do paciente e da família em decisões de cuidados e processos de atendimento. Melhoria da qualidade e segurança do paciente O sistema de gestão deve ser gerenciado por profissional qualificado para orientar a implementação do programa eficaz para melhoria da qualidade e segurança do paciente, usando informações científicas atuais. Deve-se realizar a análise dos dados para definição de melhorias do atendimento, custos e eficiência e definição de um processo de identificação e gerenciamento de eventos sentinelas e quase eventos, melhorando a qualidade e segurança com um programa contínuo de gerenciamento de riscos. Prevenção e controle de infecções O hospital deve implementar e monitorar o Programa de Controle de Infecção Hospitalar por equipe competente e com estratégias para reduzir o risco de infecção por meio de procedimentos, atividades padronizadas de limpeza, desinfecção e esterilização utilizando equipamentos adequados. É preciso, ainda, definir processos para gerenciar suprimentos expirados, a reutilização de dispositivos de uso único, eliminação adequada dos resíduos, práticas para o manuseio seguro e eliminação de objetos cortantes e agulhas, operações dos serviços alimentares, controles mecânicos e de engenharia e durante a demolição, construção e renovação. 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 24/30 O hospital deve fornecer precauções de barreira e procedimentos de isolamento que protejam os pacientes, principalmente os imunodeprimidos, os visitantes de doenças transmissíveis. Deve definir procedimentos para controle de infecção por pacientes com infecções noar e quando as salas de pressão negativa não estiverem disponíveis, além de procedimentos para o atendimento de emergências para responder à apresentação de doenças transmissíveis globais. Governança, liderança e direção O hospital deve definir, em estatutos, políticas e procedimentos para estruturar as autoridades e responsabilidades das lideranças, tendo um executivo-chefe responsável por operar o hospital, garantindo o cumprimento da legislação aplicável, o atendimento dos pacientes, a realização de pesquisas, treinamento dos funcionários e o processo de comunicação eficaz. As lideranças devem planejar, desenvolver, comunicar e implementar um programa de melhoria da qualidade, segurança do paciente, gestão dos contratos e a decisão sobre as necessidades de recursos. Médico, enfermagem e outros líderes de departamentos e serviços clínicos planejam e implementam uma estrutura profissional para suportar suas responsabilidades e autoridades para melhorar a qualidade e a segurança do paciente, definindo as prioridades de melhoria em todo o hospital. Gerenciamento de instalações e segurança O hospital deve cumprir as leis, regulamentos, códigos de segurança relevantes e os requisitos de inspeção de instalações, equipamentos e materiais perigosos. Deve manter profissionais qualificados para o gerenciamento de instalações para reduzir e controlar riscos no ambiente de atendimento, bem como treinar o pessoal da instituição visando garantir a segurança. É preciso, ainda, desenvolver, manter e testar um programa de gerenciamento de emergência para responder a desastres naturais ou a outros que tenham potencial de ocorrer dentro da comunidade. 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 25/30 Além disso, o hospital deve manter um programa de sistemas de utilidade hospitalar para garantir que água potável e energia elétrica estejam disponíveis em todos os momentos. Qualificações e educação do pessoal O hospital deve definir definir e verificar as competências (licença, educação, treinamento e experiência), recrutamento, seleção, integração e avaliação do desempenho e programa de imunização das equipes médica, técnica, enfermagem e administrativa, incluindo as lideranças. Além disso, deve promover a participação de outros profissionais da saúde nas atividades de melhoria de qualidade do hospital e garantir que o conhecimento e as habilidades clínicas e não clínicas sejam consistentes com as necessidades do hospital. Gestão de comunicação e informação O hospital deve planejar os processos de gerenciamento de informações para atender às necessidades de informação interna e externa, garantindo a veracidade, confidencialidade e a integridade dos dados em tempo hábil para tomada de decisão. Deve gerenciar e implementar os documentos escritos (políticas, procedimentos e programas) de forma a garantir a constante atualização. Para sistemas de tecnologia da informação estes devem ser avaliados e testados antes da implementação no hospital. Os registos médicos devem ser padronizados com informações suficientes para identificar o paciente, apoiar o diagnóstico, justificar o tratamento e documentar o curso e os resultados do tratamento, com avaliação regular do conteúdo. Com base neste resumo dos requisitos do Manual da Joint Commission é possível entender as principais necessidades para melhorar o desempenho das organizações que possuem relação direta com o segmento da saúde e melhorar o atendimento aos pacientes. 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 26/30 Síntese Concluímos a terceira unidade sobre o processo de certificação e acreditação em qualidade. Os conceitos apresentados neste capítulo sobre como funciona o processo de certificação e acreditação nos permite entender quais são as questões importantes na escolha de um organismo certificador para sistemas de gestão. Estudamos ainda dois modelos de acreditação, independentes e voluntários, voltados para as Organizações de Saúde, por se tratar de uma área crítica e com particularidades específicas. Neste capítulo, você teve a oportunidade de: explicar o processo de credenciamento e certificação conforme a IRCA; ordenar o ciclo de auditoria (básico) para certificação de sistemas de gestão da qualidade; conhecer os principais conceitos relacionados ao papel exercido pelo INMETRO em âmbito nacional e internacional; identificar o posicionamento do INMETRO junto aos organismos internacionais com a ISO; explicar a relação do INMETRO com os processos de acreditação e certificação em nosso território; conhecer historicamente a ONA – Organização Nacional de Acreditação; compreender o padrão de qualidade internacional relativo às melhores práticas de segurança dos pacientes; enumerar os passos para a certificação JCI; conhecer as soluções para melhorar o desempenho das organizações que possuem relação direta com o segmento da Saúde e melhorar o atendimento aos pacientes. Referências bibliográficas AVEDIS DONABEDIAN INSTITUTO UNIVERSITÁRIO. Fundación Avedis Donabedian. 2018. Disponível em: < (http://www.fadq.org/)http://www.fadq.org (http://www.fadq.org)>. Acesso em: 15/01/2018. 11/10/2019 Qualidade e Certificações https://fmu.blackboard.com/bbcswebdav/institution/laureate/conteudos/qualidade_certificacoes/ebook_html/unidade_3/index.html 27/30 ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gestão de riscos e investigação de eventos adversos relacionados à assistência à saúde. Brasília: ANVISA, 2017. Série Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde. Disponível em: <https://goo.gl/ecRFyr (https://goo.gl/ecRFyr)>. Acesso em: 02/01/2018. BARROS, E. Mudanças de Práticas de Gestão em Instituições de Saúde com a adoção do Modelo do CQH – Compromisso com a Qualidade Hospitalar. 126 f. 2008. Dissertação (Mestrado em Gestão de Negócios) – Programa de Pós- Graduação em Gestão de Negócios, Universidade Católica de Santos, Santos, 2008. 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