Pesquisa clínica

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Pesquisa clínica: 
(PRIMEIRO CONTEÚDO)
Considere um estudo clínico com as seguintes características: “Estudo terapêutico ampliado, para explorar o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo, interações clinicamente relevantes, principais fatores modificadores do efeito, tais como idade e sexo.” Esse estudo deve ser classificado como:
C- Fase 3. 
Justificativa: A fase três da pesquisa clínica é onde se tem o estudo terapêutico ampliado, tendo a relação de risco e benefícios, a curto e longo prazo das formulações do princípio ativo. 
(SEGUNDO CONTEÚDO)
Os seguintes tipos de estudos clínicos devem ser encaminhados para avaliação da CONEP:
1- Pesquisas com cooperação estrangeira.
2- Envio de material biológico ao exterior.
3- Estudos em crianças.
4- Estudos que envolvem aspectos de biossegurança.
O correto está em:
B: 1,2,4.
Justificativa: A CONEP, tem uma composição multi e transdisciplinar, julgando aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes.
(CONTEUDO TRES) 
Assinale a alternativa que não faz parte das responsabilidades do investigador principal nas pesquisas clínicas.
E: Divulgar os dados do paciente.
Justificativa: ao contrário de divulgar dados do paciente, é um dever do investigador proteger a identidade dos participantes, protegendo seus direitos e o bem-estar dos mesmos.
(CONTEUDO 4)
Analise as afirmativas seguintes:
1. o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque estão entre os documentos que inspiraram a regulamentação brasileira de pesquisa clínica.
2. a Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, é um referencial básico da regulamentação das pesquisas clínicas no Brasil.
3. o Documento das Américas é um manual de bioética adotado no Brasil.
4. a autonomia, não mal eficiência, beneficência e justiça são referenciais básicos da bioética.
O correto está apenas em:
D: 1,2 e 4.
Justificativa: O documento das Américas é um manual de boas práticas clinicas, que tem como fundamento o uso de agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.