CONTROLE DE QUALIDADE

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1a Questão (Ref.:201602685940) Acerto: 0,2 / 0,2 
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos 
de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o 
Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto 
afirmar que: 
 
 
 
o processo e estável quanto ao controle estatístico. 
 
nenhuma das respostas acima 
 
o processo de fabricação não precisa de melhorias. 
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado. 
 
o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado. 
 
 
 
2a Questão (Ref.:201603664330) Acerto: 0,2 / 0,2 
Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. 
Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. 
Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. 
Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e 
análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou 
instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho. 
 
 
Somente a I esta correta 
 
Somente a II esta correta 
 
I, II e III estão correta 
 Somente a III esta correta 
 
I e III estão corretas 
 
 
 
3a Questão (Ref.:201603564148) Acerto: 0,2 / 0,2 
Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e 
reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. 
Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a: 
 
 Qualificação de Desempenho ou performance (PQ) 
 
Calibração 
 
Qualificação de instalação (IQ) 
 
Validação 
 
Qualificação de operação (OQ) 
 
 
 
4a Questão (Ref.:201603564164) Acerto: 0,2 / 0,2 
Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta: 
 
 O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer 
deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias 
 
A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de 
reprovações repetidas. 
 
O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios 
e equipamentos; seguem as especificações das BPF. 
 
A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da 
empresa. 
 
O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade. 
 
 
 
5a Questão (Ref.:201602685865) Acerto: 0,2 / 0,2 
Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE 
GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A 
SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam 
indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s): 
 
 
II e III 
 
I e III 
 
Apenas I 
 I, II e III 
 
Apenas II 
 
 
 
6a Questão (Ref.:201603564157) Acerto: 0,2 / 0,2 
Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer 
instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam 
corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as 
etapas existentes para uma qualificação. 
 
 
Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI). 
 
Qualificação de Operação (QO). 
 Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de 
Desempenho (QD) 
 
Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD). 
 
Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação 
(QO) e Qualificação de Desempenho (QD). 
 
 
 
7a Questão (Ref.:201602685896) Acerto: 0,2 / 0,2 
A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o 
medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma 
matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à 
disposição do consumidor. 
 
 garantia de qualidade 
 
5S 
 
PDCA 
 
BPF 
 
política de qualidade 
 
 
 
8a Questão (Ref.:201603664335) Acerto: 0,2 / 0,2 
Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os 
requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a: 
 
 
ISO 9000 
 
Controle de Qualidade 
 Garantia de Qualidade 
 
N.D.A 
 
Gestão de Qualidade 
 
 
 
9a Questão (Ref.:201602727305) Acerto: 0,2 / 0,2 
Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação 
importante é a : 
 
 
 
 
seletividade 
 
exatidão 
 linearidade 
 
robsutez 
 
precisão 
 
 
 
10a Questão (Ref.:201603564170) Acerto: 0,2 / 0,2 
Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um 
conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, 
implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. 
II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de 
verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre 
através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que 
especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e 
formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's 
(Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos 
específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão 
utilizados. 
 
 
Todas Incorretas 
 I e III 
 
I, III e IV 
 
II e III 
 
Todas Corretas