ISO 9001 2015 Requisitos - Completo

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Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
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Interpretação dos	requisitos da
NBR	ISO	9001:2015
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Módulos Descrição
Módulo I Objetivos do curso, O que mudou na ISO 9001:2015, Eficácia e Eficiência, Conceito e 
explicação de Processos, Ciclo PDCA na Versão 2015, Estrutura do Anexo SL.
Seção 4 da ISO 9001:2015.
Módulo II Seção 5 da ISO 9001:2015.
Módulo III Seção 6 da ISO 9001:2015.
Módulo IV Seção 7 da ISO 9001:2015.
Módulo V Seção 8 da ISO 9001:2015.
Módulo VI Seção 9 da ISO 9001:2015.
Módulo VII Seção 10 da ISO 9001:2015.
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1. Introdução - Passar um resumo da idéia geral do que mudou na versão 2015.
2. Conceito de processos e como: mapear, controlar e medir seu desempenho.
3. Apresentar a nova estrutura da norma, e a interpretação e implantaçao dos requisitos
auditáveis (os requisitos serão identificados como
(A)lterado - (N)ovo – (M)antido).
4. Oferecer modelos de alguns documentos que poderão ser utilizados na implantação.
5. Desmistificar o conceito de Gestão de Riscos que é uma das grandes novidades na
nova versão da ISO 9001.
Objetivos do	curso
4
Inspeção
Grau de	
Qualidade
Tempo
Controle	
de	
Qualidade
Garantia
da	
Qualidade
Gestão
da	
Qualidade
Processo Prevenção Pessoas
Evolução da	Qualidade no	Tempo
(Anos 30)
(Anos 60)
(Anos 80)
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5
• O que é Sistema?
• Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos
• O que é Sistema de Gestão?
• Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos de
uma organização para estabelecer políticas, objetivos e
processos para alcançar esses objetivos
As	bases	para	um	SGQ
6
• O que é Qualidade para você?
• A primeira coisa que pensamos é em algo que nos satisfaça como
CLIENTE, ou seja, algo bom, de boa ou excelente qualidade!!!
• A definição utilizada na Norma para qualidade é:
• Grau em que um conjunto de características inerentes de um objeto
satizfaz requisitos
• O que é um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)?
• Parte de um sistema de gestão com
relação a QUALIDADE
As	bases	para	um	SGQ
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As	bases	para	um	SGQ
Estrutura	Organizacional Documentação
ProcessosRecursos
• Autoridades
• Responsabilidades
• Humanos
• Financeiros
• Infra-Estrutura
• Materiais
• Equipamentos
• Métodos
• Mapeamento
• Planejamento
• Procedimento
• Registros
• Instruções
• Manuais
SGQ
Requisitos
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• ISO 9000:2015
• Fundamentos e Vocabulários
• ISO 9001: 2015
• Requisitos
ISO	9000			e			ISO	9001
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1. Nova estrutura com 10 seções, conforme definido no ANEXO SL que é a proposta
para as normas de sistema de gestão.
2. Maior Flexibilidade na documentação
• Não há mais necessidade de Manual
• Não há mais a necessidade de um RD
• Informação Documentada no lugar de “Documentos e Registros”
• Não existem mais procedimentos mínimos obrigatórios
• Conceito de “Ação Preventiva” desaparece
3. Aparece o Conceito de Mentalidade de Riscos. Presente em TODAS as seções
auditáveis da norma.
4. Novos requisitos como “Contexto da Organização”
9001	Versão 2015	– O	que mudou?
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5. Novas Terminologias como por exemplo “provedor” no lugar de “fornecedor” e
“Informação documentada”.
6. Maior foco na liderança e no compromisso da Alta Direção para garantir a
abordagem por processo, gestão de risco e manter a eficácia do SGQ.
7. Aparece a determinação das parte interessadas e levantamento de suas
necessidades
8. Maior alinhamento da política e dos objetivos com a estratégia da empresa.
9001	Versão 2015	– O	que mudou?	- Continuação
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9001	Versão 2015	– O	que mudou?	- Continuação
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DICA sobre a nova terminologia “INFORMAÇÃO DOCUMENTADA”
• Onde a ISO 9001:2008 usava “Documento, Procedimento documentado, Manual da
Qualidade ou plano da qualidade”, a nova versão ISO 9001:2015 define requisitos
para “MANTER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA”
• Onde a ISO 9001:2008 usava “Registros” a nova versão ISO 9001:2015 define
requisitos para “RETER INFORMAÇÃO DOCUMENTADA”
Importante: “MANTER” não exclui a possibilidade da empresa precisar “RETER”
informação com propósitos particulares. Exemplo: reter versões anteriores.
9001	Versão 2015	– O	que mudou?	- Continuação
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Formas verbais empregadas nos textos dos	requisitos
• ”DEVE” – siginifica requisito, ou seja, é mandatório
• ”É CONVENIENTE QUE” – significa uma recomendação, mas não
é obrigatório
• ”PODE” – significa permissão, possibilidade ou capacidade
9001	Versão 2015	– O	que mudou?	- Continuação
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Princípios da	Qualidade na versão 2015
9001	Versão	2008 9001	Versão	2015
1- Foco no cliente 1- Foco no cliente
2- Liderança 2- Liderança
3- Envolvimento das pessoas 3- Engajamento das pessoas
4- Abordagem de Processo 4- Abordagem de Processo
5- Abordagem Sistêmica para gestão Migra	para	abordagem de	processo
6- Melhoria Contínua 5- Melhoria
7- Abordagem em fatos para tomada de decisão 6- Tomada de decisão baseada em evidências
8- Relacionamento de Parceria com os 
fornecedores 7- Gestão de relacionamentos
9001	Versão 2015	– O	que mudou?	- Continuação
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Eficácia:	Extensão na qual atividades planejadas são realizadas e	os resultados planejados
são alcançados.
Eficiência:	Relação entre	o	resultado	planejado	e	os	recurso	utilizados.
A	ISO	9001	tem	foco	na	eficácia	do	SGQ	de	uma	empresa,	porém	é	necessário	que	a	
empresa	trabalhe	também	a	eficiência	de	suas	atividades.
A	TS	16949	(Norma	de	qualidade	do	setor	automotivo)	exige	que	todos	os	processos	
tenham	indicadores	de	Eficácia	e	Eficiência,	diferente	da	ISO	9001.
Eficácia x	Eficiência
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EFICIÊNCIA
EFICÁCIA
Fazer	CERTO	
a coisa	CERTA
Fazer	CERTO	
a coisa	ERRADA
Fazer	ERRADO	
a coisa	CERTA
Fazer	ERRADO	
a coisa	ERRADA
+
+-
-
Eficácia x	Eficiência
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Sistema	de	Gestão da	Qualidade (4)
Representação da	ISO	9001:2015	no	Ciclo PDCA
Os	números nos parênteses se	referem às seções da	ISO	9001:2015
Executar ações 
para melhorar 
desempenho, 
conforme 
necessário.
Monitorar/medir 
Processos e os 
produtos e serviços
em relação as 
políticas, aos 
objetivos e 
requisitos, reportar 
resultados 
Estabelecer 
Objetivos
Definir Processos
Definir Recursos
Disponibilizar 
recursos
Implementar os 
Processos
Act =	agir Plan =	planejar
Check=	checar Do =	fazer
Educar e Treinar
Liderança
(5)
(10) (6)
(7	e	8)(9)
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Definição de	Processo
• Conjunto	de	atividades	inter-relacionadas	ou	interativas	que	
transformam	insumos	(entradas)	em	produtos	(saídas)
• Processos são planejados e	realizados sob	condições controladas para	
AGREGAR	VALOR.
Conceito de	Processos na ISO	9001
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Sistema	de	Gestão da	Qualidade (SGQ)
Processos	de	Suporte
Processos	Principais	/	Orientados	ao	cliente
Vendas
Modelo Simplificado Interação de	Processos
Produção Logistica
RH Compras Manutenção
Re
qu
isi
to
s	d
e	
Cl
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	/	
Re
q.
	
Le
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e	
de
	P
I
Satisfação
dos	Clientes/	
Atendim
ento
legal	e	PI
ADM Financeiro
Conceito de	Processos na ISO	9001
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PROCESSO
(Agregação de	Valor)
• Requisitos	do	cliente	(prazo,	
critérios,	edital de	licitações,	etc)
• Definição de execução
• Requisitos legais
Vendas
• Pedido	do	cliente
• Ordem	de	faturamento
• Requisitos doproduto
• Requisitos	do	solicitante
• Requisitos	do	produto
• Prazo
Compras
• Material	comprado
• Informações para	contas a	pagar
• Requisitos	de	Funcionamento
• Requisitos	de	Desempenho
• Legislação
• Info.	projetos anteriores
• Concorrência (Benchmarking)
Projetos
• Projeto	concluido
• Informações de	compras
• Informações para	folhas de	
processo de	produção
• Tolerancias
• etc
Entrada Saída
Modelo Simplificado (Exemplos)
Conceito de	Processos na ISO	9001
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
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Estrutura Macro	para	normas de	Gestão (9001,	14001,	etc)
Prefácio
Introdução
1. Escopo
2. Referências
3. Termos e Definições
4. Contexto da Organização
5. Liderança
6. Planejamento
7. Apoio
8. Operações
9. Avaliação de Desempenho
10.Melhoria
Anexo SL
Requisitos	Auditáveis
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4.Contexto da Organização
4.1 Compreensão do Contexto da Organização (N)
A organização deve determinar questões internas e externas que sejam pertinentes para o
seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de
alcançar os resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões
internas e externas.
NOTA 1. Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração.
NOTA 2. O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes
dos ambientes, legal, tecnológico, copetitivo, de mercado, cultural, social, e econômico, tanto internacionais,
como nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3. O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relativas a
valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização.
Interpretação dos	requisitos
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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4.Contexto da Organização
4.1 Compreensão do Contexto da Organização – Sugestão
Ferramentas que podem ser utilizadas para alicerçar o atendimento deste requisito:
• Plano de negócios
• Análise Swot
• Revisão dos planos de estratégia
• Análise de competidores
• Relatórios Econômicos dos setores de atividade
• Diagramas, planilhas e mapeamentos
• Relatórios de consultorias externas
Interpretação dos	requisitos
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4.Contexto da Organização
4.1 Compreensão do Contexto da Organização
”PARA	QUEM	NÃO	SABE	ONDE	QUER	IR,
QUALQUER	CAMINHO	SERVE.”
(LEWIS	CARROL)
Interpretação dos	requisitos
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2.2.4 Partes Interessadas (ISO 9000:2015)
O Conceito de partes interessadas se estende além de um foco exclusivamente no cliente. É
importante considerar todas as partes interessadas pertinentes.
Parte do processo para a compreensão do contexto da organizaçãoé identificar suas partes
interessadas. As partes interessadas pertinentes são aquelas que fornecem risco
significativo para a sustentabilidade organizacional se as suas necessidades e expectativas
não forem atendidas. Organizações definem quais resultados são necessários prover às
partes interessadas pertinentes para reduzir esse risco.
Para seu sucesso, as organizações atraem, capturam e retêm o apoio das partes
interessadas das quais dependem.
Interpretação dos	requisitos
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4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas (N)
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover
consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos dos clientes e os
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o Sistema de Gestão da Qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o Sistema de
Gestão da Qualidade;
A organização deve monitorar e analisar criticamente as informações sobre essas partes
interessadas e seus requisitos relevantes.
Interpretação dos	requisitos
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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4.3 Determinando o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (N)
A organização deve determinar as restrições e aplicabilidades do escopo estabelecido no seu Sistema de
Gestão da Qualidade.
Ao determinar o escopo, a organização deve considerar:
a) os fatores externos e internos referenciados em 4.1;
b) os requisitos relevantes das partes interessadas referenciados em 4.2;
c ) os produtos e serviços da organização.
A organização deve aplicar todos os requisitos desta norma, se eles forem aplicáveis no escopo
determinado do seu sistema de gestao da qualidade.
O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como
informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover
justificativa para qualquer requisito desta norma que a organização determinar que não seja aplicável ao
escopo do seu sistema de gestão da qualidade.
A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis
não afetam a capacidade ou responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus
produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.
Interpretação dos	requisitos
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4.3 Determinando o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (N) - Continuação
Resumo:
1- É a	primeira informação documentada que aparece na NBR	ISO	9001:2015
2- Deve determinar a	abrangência e	aplicabilidade na organização
3- Deve declarar o	tipo de	produto ou serviço
Interpretação dos	requisitos
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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4.4		Sistema	de	Gestão	da	Qualidade	e	seus	Processos	(A)
4.4.1	A	organização	deve	estabelecer,	implementar,	manter	e	melhorar	continuamente	o	
Sistema	de	Gestão	da	Qualidade,	incluindo	os	processos	necessários	e	suas	interações,	de	
acordo	com	os	requisitos	desta	norma.	
A	organização	deve	determinar	os	processos	necessários	para	o	Sistema	de	Gestão	da	
Qualidade	e	sua	aplicação	na	organização,	e	deve:	
a) determinar	as	entradas	requeridas	e	saídas	esperadas	desses	processos;	
b) determinar	a	sequência	e	interação	desses	processos;	
c) determinar	e	aplicar	os	critérios	e	métodos	(incluindo	monitoramento,	medições e	
indicadores de	desempenho relacionados) necessários para	assegurar	a	operação	e	o	
controle	eficazes	desses	processos;	
d) determinar	os	recursos	necessários	para	esses	processos	e	assegurar	sua	disponibilidade;	
e) atribuir	as	responsabilidades	e	autoridades	para	esses	processos;	
f) abordar	os	riscos	e	oportunidades	conforme	determinados	de	acordo	com	os	requisitos	
de	6.1;	
Interpretação dos	requisitos
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4.4		Sistema	de	Gestão	da	Qualidade	e	seus	Processos	(A)	 – Continuação
4.4.1	– Continuação
g) avaliar	esses	processos	e	implementar	quaiquer mudanças necessárias para	assegurar que
esses processos alcancem seus resultados pretendidos;	
h) Melhorar	os	processos	e	o	sistema	de	gestão da	qualidade.
4.4.2	Na	extensão necessária,	a	organização deve:
a) manter informação documentada para	apoiar a	operação de	seus processos;
b) reter informação documentada para	ter confiança em que os processos sejam realizados
conforme planejado..	
Interpretação dos	requisitos
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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4.4		Sistema	de	Gestão	da	Qualidade	e	seus	Processos	(A)	 – Continuação
Resumo:
1- Deve estabelecer,	implantar,	manter e	melhorar um	SGQ	incluindo processos e	suas
interações e	sequencias.
2- Determinar as	entradas	e	saídas dos	processos da	organização
3- Manter informação documentada (Macro-fluxo de	processos por exemplo)
4- Reter informação documentada
Interpretação dos	requisitos
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Módulo 2
Interpretação dos	requisitos da
NBR	ISO	9001:2015
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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Módulos Descrição
Módulo I Objetivos do curso, O que mudou na ISO 9001:2015, Eficácia e Eficiência, Conceito e 
explicaçãode Processos, Ciclo PDCA na Versão 2015, Estrutura do Anexo SL.
Seção 4 da ISO 9001:2015.
Módulo II Seção 5 da ISO 9001:2015.
Módulo III Seção 6 da ISO 9001:2015.
Módulo IV Seção 7 da ISO 9001:2015.
Módulo V Seção 8 da ISO 9001:2015.
Módulo VI Seção 9 da ISO 9001:2015.
Módulo VII Seção 10 da ISO 9001:2015.
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- O que é Liderança?
• Liderança Formal: Quando um líder é eleito por uma organização e passa a assumir um
cargo de autoridade, exerce uma liderança formal.
• Liderança Informal: quando uma pessoa se destaca no papel de líder, sem possuir
forçosamente um cargo de liderança.
A Liderança está relacionada principalmente com a MOTIVAÇÃO e portanto foca mais a
questão das pessoas.
5. Liderança
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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Diferença entre	Chefe e	Líder
Chefe Líder
Depende	de	autoridade Conquista	a	boa	vontade
Inspira	o	MEDO Gera	ENTUSIASMO
Diz	”Eu….” Diz	”Nós…”
Procura um	culpado	para	o	problema Procura	a	solução do	problema
Sabe	como	fazer Mostra	como	se	faz
Usa	as	pessoas Desenvolve	as	pessoas
Quer	os	créditos para	ele Direciona os	créditos à sua equipe
Impõe Questiona
Diz	”Vai..” Diz”Vamos…
X
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Diferença entre	Chefe e	Líder
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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5. Liderança
5.1 Liderança e Comprometimento
5.1.1 Generalidades (A)
A alta direção deve demonstrar liderança e
comprometimento com relação ao Sistema de Gestão da
Qualidade:
a) Responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do
Sistema de Gestão da Qualidade;
b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos
da qualidade estejam estabelecidos para o Sistema de
Gestão da Qualidade e que sejam compatíveis com o
contexto e a direção estratégica da organização;
38
5.1.1 Generalidades – CONTINUAÇÃO
c) assegurando a integração dos requisitos do sistema
de gestão da qualidade nos processos de negócio da
organização;
d) Promovendo o uso da abordagem de processo e da
mentalidade de risco;
e) Assegurando que os recursos necessários para o
sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis;
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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5.1.1 Generalidades – Continuação
f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz
e de estar conforme com os requisitos do Sistema de Gestão
da Qualidade;
g) assegurando que o Sistema de Gestão da Qualidade alcance
seus resultados pretendidos;
h) engajando, dirigindo e apoiando as pessoas a contribuir para a
eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade;
40
5.1.1 Generalidades - Continuação
i) promovendo a melhoria;
j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como
sua liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade.
NOTA A referência a “negócio” nesta norma pode ser interpretada, de modo
amplo, como aquelas atividades centrais para os propósitos de existência da
organização, seja ela pública, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade
lucrativa.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”5.1.1	Generalidades” ?
• Será demonstrado através de entrevistas dos auditores com a Liderança (Alta Direção)
• Consistência e comparação do que foi observado na entrevista com a Liderança e a
cultura, atitude e prática na realidade da empresa.
• Também são consideradas as ações de comunicação e promoção e consequentemente o
grau com que as pessoas da empresa estão alinhadas com as questões estratégicas,
indicadores, etc.
• A forma como a Liderança demonstra a sua mentalidade de risco na empresa e como
fomenta esse tópico a seus gestores e toda a empresa.
• A Liderança deve demonstrar uma consistência de análise do SGQ, assim como a
seriedade na Análise Crítica.
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5.1.2		Foco	no	Cliente	(A)
A	alta	direção	deve	demonstrar	liderança	e	comprometimento	com	relação	ao	foco	no	
cliente,	assegurando	que:	
a) os	requisitos	do	cliente	e	os	requisitos	estatutários	e	regulamentares pertinentes
sejam determinados,	entendidos e	atendidos consistentemente;	
b) os	riscos	e	oportunidades	que	possam	afetar	a	conformidade	de	produtos	e	
serviços	e	a	capacidade	de	aumentar	a	satisfação	do	cliente	sejam	determinados	
e	abordados;	
c) o	foco	no	aumento	da	satisfação	do	cliente	seja	mantido.	
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”5.1.2	Foco	no	Cliente”?
Este é um item mais subjetivo, para o qual a empresa irá demonstrar
principalmente através do atendimento através de outros processos. Por
exemplo:
• Como a empresa integrou as exigências legais aplicáveis ao seu produto ou
serviço, ex. Itens de segurança para produtos infantis (INMETRO) assim
como, demonstrar essa competência organizacional para o cliente final.
• Demonstrar a preocupação com o planejamento e atendimento ao prazo de
entrega do serviço ou produto, ou seja, como os procedimentos, e análise de
risco buscou proteger o cliente de desvios deste tipo
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Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”5.1.2	Foco	no	Cliente”?	–
CONTINUAÇÃO
• Através do alcance dos resultados pretendidos através dos indicadores de
gestão, alinhamento destes com a política da qualidade e do conhecimento
da liderança desses processos (Ex. satisfação do cliente, reclamação, prazo,
etc)
• Lembrando que este item é baseado totalmente em um dos princípios da
qualidade ”Foco no Cliente” que estabelece que o objetivo principal do SGQ
é atingir ou exceder as expectativas do cliente.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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5.2	Política
5.2.1	Desenvolvendo	a	política da	qualidade (A)
A alta direção deve estabelecer, implementar e manter uma
política da qualidade que:
a) seja	apropriada	ao	propósito	e	ao	contexto	da	organização	
e	apoie	seu	direcionamento	estratégico;	
b) proveja	uma	estrutura	para	o	estabelecimento	dos	
objetivos	da	qualidade;	
c) inclua	um	comprometimento	em	satisfazer	requisitos	
aplicáveis;	
d) inclua	um	comprometimento	com	a	melhoria	contínua	do	
Sistema	de	Gestão	da	Qualidade.
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Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”5.2.1	
Desenvolvendo	a	política da	qualidade”?	
• A política da qualidade deve ter sido desenvolvida e estar
devidamente documentada – o requisito de informação documentada
aparece no item 5.2.2.
• Deve estar aprovada pela Liderança da organização e atender aos itens
mínimos requeridos pela norma.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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5.2.2	Comunicando	a	política da	qualidade (A)
A	política	da	qualidade	deve:
a) estar	disponível	e	ser	mantida	como	informação	documentada;	
b) ser	comunicada,	entendida	e	aplicada	na	organização;	
c) estar	disponível	para	as	partes	interessadas	pertinentes,	como	apropriado.
48
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”5.2.2	Comunicando	
a	política da	qualidade”?	
• A divulgação na empresa como, quadro de avisos, cartazes, intranet,
crachás, estar no programa de integração de novos funcionários etc,
ou seja, as melhores formas que a empresa julgar para que garanta a
devida comunicação
• O pessoal deve demonstrar o entendimento da política – NÃO É PARA
DECORAR
• Acessivel para as partes interessadas em geral, como internet, cartas
de apresentação, etc e deve ser mantida atualizada.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
25
49
5.3 Papéis, Responsabilidades e Autoridades organizacionais (A)
A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para
papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização.
A alta direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o Sistema de Gestão da Qualidade esteja conforme com os
requisitos desta norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;
50
5.3 Papéis, Responsabilidades e Autoridades organizacionais – Continuação
c) relatar o desempenho do Sistemade Gestão da Qualidade e as
oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção.
d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização;
e) assegurar que a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade seja
mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no Sistema
de Gestão da Qualidade.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
26
51
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”5.3	Papéis,	
Responsabilidades	e	Autoridades	organizacionais	”?	
• Recomenda-se ter a apresentação através de organograma.
• Descrição de cargos (Responsabilidades e autoridades). Será visto em
detalhe no item 7.2 da norma.
• Definição dentro dos processos sobre as responsabilidades e
autoridades, como demonstrado na elaboração dos fluxogramas.
52
Módulo 3
Interpretação dos	requisitos da
NBR	ISO	9001:2015
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
27
53
Módulos Descrição
Módulo I Objetivos do curso, O que mudou na ISO 9001:2015, Eficácia e Eficiência, Conceito e 
explicação de Processos, Ciclo PDCA na Versão 2015, Estrutura do Anexo SL.
Seção 4 da ISO 9001:2015.
Módulo II Seção 5 da ISO 9001:2015.
Módulo III Seção 6 da ISO 9001:2015.
Módulo IV Seção 7 da ISO 9001:2015.
Módulo V Seção 8 da ISO 9001:2015.
Módulo VI Seção 9 da ISO 9001:2015.
Módulo VII Seção 10 da ISO 9001:2015.
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6.Planejamento	
6.1	Ações	para	abordar	riscos	e	oportunidades
• Introdução a	mentalidade de	risco
• O	que é risco
• Gestão de	risco
• Apresentação dos	requisitos da	Norma
6.2	Objetivos	da	qualidade	e	planejamento	para	alcançá-los
• Introdução a	Objetivos e	Metas
• Apresentação dos	requisitos da	norma
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
28
55
O	que é RISCO?
Considerando a	ISO	31000:2009	ou ISO	9000:2015:
• É o	efeito da	incerteza.
O	que é Gestão de	Risco?
Segundo	a	ISO	31000:2009:	
• São as atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no
que se refere a riscos.
TODAS	as	atividades de	uma organização envolvem riscos.
A	gestão de	riscos pode ser aplicada a	toda uma organização,	em suas várias
áreas e	níveis,	a	qualquer momento,	bem como a	funções,	atividades e	
projetos específicos.
Introdução a	Mentalidade de	Risco
56
Em Administração, RISCO é a combinação entre a probabilidade
de ocorrência de um determinado evento (aleatório, futuro e
independente da vontade dos interessados) e os impactos
(positivos ou negativos) resultantes, caso ele ocorra.
Introdução a	Mentalidade de	Risco
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
29
57
Por que controlar os Riscos e	Oportunidades?
Quando implantada a gestão/mentalidde de riscos, a mesma possibilita a
uma organização, por exemplo:
• Aumentar a probabilidade de atingir os resultados pretendidos;
• Fomentar uma gestão pró-ativa;
• Melhorar a percepção da empresa em identificar as ameaças e
oportunidades;
• Ampliar os controles da empresa;
• Reduzir as perdas e desperdícios.
Introdução a	Mentalidade de	Risco
58
O	que é o	tratamento de	riscos?
É o processo para modificar o risco.
O tratamento de risco pode envolver:
• Ação de evitar o risco pela decisão de não iniciar ou descontinuar a atividade
que dá a origem ao risco;
• Assumir ou aumentar o risco, a fim de buscar uma oportunidade;
• A remoção da fonte de risco;
• A alteração da probabilidade;
• A alteração das consequências;
• O compartilhamento do risco com outra parte ou partes (incluindo contratos
e financiamento de risco; e,
• A retenção do risco por uma escolha consciente.
Introdução a	Mentalidade de	Risco
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
30
59
Tratamento de	Risco – continuação
Ao se tratar o risco, devemos ter atenção aos seguintes itens:
• O tratamento de riscos relativos às consequências negativas são muitas
vezes referidos como ”Mitigação de Risco”, ”Eliminação de Risco”,
”Prevenção de Risco” e ”Redução de Risco”
• O tratamento de riscos pode criar novos riscos ou modificar os existentes.
• Pode ocorrer de existir o risco residual ou conhecido também como risco
retido, ou seja, é o risco remanescente após um risco ter sido tratado.
Introdução a	Mentalidade de	Risco
60
Mentalidade de Risco para a ISO 9001:2015
No Anexo A.4 da ISO 9001:2015 tem os seguintes trechos que devemos
entender:
2º Parágrafo:
”Um dos propósitos-chave de um sistema de gestão da qualidade é atuar
como uma ferramenta preventiva. Consequentemente, esta Norma não tem
uma seção ou subseção separada sobre ação preventiva. …..”
4º Parágrafo:
”Apesar de 6.1 especificar que a organização deve planejar ações para
abordar riscos, não há requisito para métodos formais para gestão de riscos
ou um processo de gestão de risco documentado. …..”
Introdução a	Mentalidade de	Risco
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
31
61
6.Planejamento	
6.1	Ações	para	abordar	riscos	e	oportunidades	(N)
6.1.1 Ao planejar o Sistema de Gestão da Qualidade, a organização deve
considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e
determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:
a) assegurar	que	o	Sistema	de	Gestão	da	Qualidade	possa	alcançar seus
resultados pretendidos;	
b) aumentar	efeitos	desejáveis;
c) prevenir,	ou	reduzir,	efeitos	indesejáveis;	
d) alcançar melhoria.	
62
6.1.2	A	organização	deve	planejar:	
a) ações	para	abordar	esses	riscos	e	oportunidades;	
b) como	:	
1)	integrar	e	implementar	as	ações	nos	
processos	do	Sistema	de	Gestão	da	
Qualidade	(ver	4.4);	
2)	avaliar	a	eficácia	dessas	ações.	
Ações	tomadas	para	abordar	riscos	e	oportunidades	
devem	ser	proporcionais	ao	impacto	potencial	
sobre	a	conformidade	de	produtos	e	serviços.	
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
32
63
6.1.2	– Continuação
NOTA	1:	Opções	para	abordar	riscos	podem	incluir	evitar	o	risco,	assumir	o	
risco	para	perseguir	uma	oportunidade,	eliminar	a	fonte	de	risco,	mudar	a	
probabilidade	ou	as	consequências,	compartilhar	o	risco	ou	decidir,	com	
base	em	informação,	reter o	risco.	
NOTA	2:	Oportunidades podem levar à adoção de	novas práticas,	
lançamento de	novos produtos,	abertura de	novos mercados,	abordagem
de	novos clientes,	construção de	parcerias,	uso de	novas tecnologias e	
outras possibilidades desejáveis e	viáveis para	abordar as	necessidades da	
organização ou de	seus clientes.	
64
Passos para	a	gestão de	riscos
1. Âmbito Interno - Entender quem somos, o que fazemos, como fazemos e
para quem fazemos.
2. Âmbito externo - Compreenda o cenário que a empresa está inserida.
3. Identificação dos riscos - Analisar as incertezas impactantes na organização
que possam causar consequências positivas e negativas .
4. Avaliaçao do Risco - avaliar se podem ou não ser aceitas pela empresa.
5. Tratamento do Risco – Decidir as ações necessárias para modificar o risco,
eliminando ou transformando em risco residual.
6. Monitorar e melhorar – Avaliar os processos e a capacidade da organização
em administrar e implementar a gestão de risco.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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65
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”6.1	- Ações	para	abordar	riscos	e	
oportunidades	”
1. Estabelecer	a	metodologia	que	deve	ser	aplicada	no	processo	da	empresa	através	de	
um	procedimento,	ou	até	mesmo	no	manual	da	qualidade,	caso	seja	um	processo	
mais	simples.
2. Definir	se	irá	gerar	os	registros	dos	levantamentos	realizados	sobre	os	riscos	e	a	
classificação	dos	mesmos.
3. Com	os	dados	levantados,	deixar	claro	no	procedimento	como	essa	informação	será	
utilizada	para	o	ajuste	/	mapeamento	dos	processos.
4. Treinar	e	conscientizar	TODOS	da	organização	sobre	a	mentalidade	de	risco	e	
oportunidades,	a	fim	de	fortalecer	os	processos	através	dos	próprios	responsáveis.
66
Objetivos	da	Qualidade
Conceito	de	Objetivo	e	Meta
Objetivo: O	Resultado	a	ser	alcançado	(ISO	9000:2015)Meta: É	a	definição	quantitativa	em	um	determinado	prazo.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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67
6.2	Objetivos	da	qualidade	e	planejamento	para	alcançá-los	(A)
6.2.1	A	organização	deve	estabelecer	objetivos	da	qualidade	nas	funções,	níveis	
e	processos	pertinentes	necessários para	o	sistema de	gestão da	qualidade..	
Os	objetivos	da	qualidade	devem:	
a) ser	coerentes	com	a	política	da	qualidade;	
b) ser	mensuráveis;	
c) levar	em	conta	requisitos	aplicáveis;	
d) ser	pertinentes	para	a	conformidade	de	produtos	e	serviços		e	para	
aumentar	a	satisfação	dos	clientes;	
e) ser	monitorados;	
f) ser	comunicados;	
g) ser	atualizados	como	apropriado.	
A	organização	deve	manter	informação documentada	sobre	os	objetivos	da	
qualidade.	
68
6.2.2	Ao	planejar	como	alcançar seus objetivos	da	qualidade,	a	organização	deve	
determinar:	
a) o	que	será	feito;	
b) quais	recursos	serão	necessários;	
c) quem	será	responsável;	
d) quando	isso	será	concluído;		
e) como	os	resultados	serão	avaliados.	
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
35
69
Sistema	de	Gestão da	Qualidade (SGQ)
Processos	de	Suporte
Processos	Principais	/	Orientados	ao	cliente
Vendas
Modelo Simplificado Interação de	Processos
Produção Logistica
RH Compras Manutenção
Re
qu
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s	d
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Cl
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	/	
Re
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e	
de
	P
I
Satisfação
dos	Clientes/	
Atendim
ento
legal	e	PI
ADM Financeiro
Conceito de	Processos na ISO	9001
70
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”6.2	- Objetivos	da	qualidade	e	
planejamento	para	alcançá-los”
1. Estabelecer	a	metodologia	(procedimento)	que	será	utilizada	como	base	para	os	
objetivos	da	qualidade.
2. Definir	os	indicadores	Estratégicos	junto	com	a	diretoria.
3. Com	base	nos	estratégicos,	definir	os	indicadores	de	processo	de	eficácia	e	eficiência	
onde	for	necessário.
4. Desenvolver	uma	tabela	de	controle	dos	indicadores,	para	ajudar	a	controlar	todos	
os	itens	e	demonstrar	o	devido	mapeamento
5. Gerar	os	quadros	de	gestão a	vista	e	treinar todos os envolvidos para	ENTENDER	os
indicadores de	desempenho.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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71
6.3		Planejamento	de	Mudanças	(A)
Quando	a	organização	determinar	a	necessidade	de	mudanças	no	Sistema	de	Gestão	da	
Qualidade,	as	mudanças	devem	ser	realizadas	de	uma	maneira	planejada	e	sistemática	
(ver	4.4).
A	organização	deve	considerar:	
a) o	propósito	das	mudanças	e	suas	potenciais	consequências;	
b) a	integridade	do	Sistema	de	Gestão	da	Qualidade;	
c) a	disponibilidade	de	recursos;	
d) a	alocação ou realocação de	responsabilidades	e	autoridades.
72
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”6.3	- Planejamento	de	
Mudanças	
1. Definir	em	local	estratégico qual será a	metodologia adotada pela	empresa em caso
de	necessidades de	mudanças.	Pode-se	definir que será através de	análise crítica,	
plano de	ação,	reunião de	gestores,	etc.	
• Recomenda-se	que a	metodologia não defina apenas uma,	mas	que considere
diversas opções,	evitando assim que o	sistema fique	burocrático.
2. Buscar definir claramente no	mínimo os itens exigidos pela	norma em 6.3,	desta
forma	evita interpretações distorcidas por parte	do	auditor
Importante ressaltar que este requisito não pede informação documentada,	mas	é de	
boa	prática a	definição formal	para	evitar erros de	interpretação por parte	DA	EMPRESA.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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73
Módulo 4
Interpretação dos	requisitos da
NBR	ISO	9001:2015
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Módulos Descrição
Módulo I Objetivos do curso, O que mudou na ISO 9001:2015, Eficácia e Eficiência, Conceito e 
explicação de Processos, Ciclo PDCA na Versão 2015, Estrutura do Anexo SL.
Seção 4 da ISO 9001:2015.
Módulo II Seção 5 da ISO 9001:2015.
Módulo III Seção 6 da ISO 9001:2015.
Módulo IV Seção 7 da ISO 9001:2015.
Módulo V Seção 8 da ISO 9001:2015.
Módulo VI Seção 9 da ISO 9001:2015.
Módulo VII Seção 10 da ISO 9001:2015.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
38
75
7.	Apoio
7.1	Recursos	(A)	
7.1.1		Generalidades
A	organização	deve	determinar	e	prover	os	recursos	necessários	para	o	estabelecimento,	
implementação,	manutenção e	melhoria	do	Sistema	de	Gestão	da	Qualidade.	
A	organização	deve	considerar:	
a) as	capacidades	e	restrições	de	recursos	internos	existentes;	
b) o	que	precisa	ser	obtido	de	provedores	externos.	
76
7.1.2	Pessoas	 (A)
A	organização deve determinar e	prover as	pessoas necessárias para	a	implementação eficaz
do	seu sistema de	gestão da	qualidade e	para	a	operação e	controle de	seus processos.	
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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77
Como	demonstrar	a	conformidade	com	os	requisitos:
”7.1.1	Generalidades,	7.1.2	Pessoas”
Esses	requisitos	não requer documentação específica,	portanto a	empresa deve
demonstrar através da	conformidade do	SGQ	como um	todo,	ou seja,:
• Ausência de	não conformidade onde a	causa seja a	falta de	planejamento de	pessoas
necessárias para	a	conformidade do	SGQ
• Atendimento	aos	indicadores	de	desempenho
• Ausência de	reclamação de	clientes
• Manutenção da	satisfação do	cliente
• Outros.
78
7.1.3	Infraestrutura	(A)
A	organização	deve	determinar,	prover	e	manter	a	infraestrutura	para	a	operação	dos	
processos,	para	atingir	a	conformidade	de	produtos	e	processos.	
NOTA	Infraestrutura	pode	incluir:	
a) edifícios	e	utilidades	associadas;	
b) Equipamentos,	incluindo	materiais,	máquinas
ferramentas,	etc e	software;
a) recursos	para	transporte;	
b) tecnologia	da	informação e	de	comunicação.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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79
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	” 7.1.3	Infra	Estrutura	”
Para	demonstrar a	conformidade a	este requisito,	mesmo sabendo que não
solicita informação documentada,	É interessante ter alguns documentos para	
comprovar o	controle do	sistema:
• Listagem dos	equipamentos e	infra-estrtutura que possam impactar a	
conformidade do	produto ou serviço (máquinas,	TI,	Infra	Predial,	etc.
• Plano	de	manutenção especificando um	momento ou período previsto para	
execução das	atividades,	decorrente da	lista dos	equipamentos
80
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	” 7.1.3	Infra	Estrutura	”	–
Continuação
• Possuir e	controlar os manuais ou especificações dos	recursos de	preferência
baseando-se	nas orientações do	fornecedor fabricante,	quando aplicável.
• Contratos com	os fornecedores de	serviço
• Registros onde necessário para	demonstrar a	execução dos	planos definidos
acima.	
• Outros	que a	empresa julgar necessário.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
41
81
Ambiente	para	a	operação	dos	processos	
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7.1.4	Ambiente	para	a	operação	dos	processos	(A)
A	organização	deve	determinar,	prover	e	manter	um	ambiente	necessário	para	a	operação	de	
seus	processos	e	para	alcançar a	conformidade	dos	produtos	e	serviços.	
NOTA:	Um	ambiente	adequado	pode	ser	a	combinação de	fatores humanos e	físicos,	como:
a) Social	(por exemplo,	não discriminatório,	calmo,	não confrontante)
b) Psicológico (por exemplo,	redutor de	estresse,	preventivo quanto à exaustão,	
emocionalmente protetor);
c) Físico (por exemplo,	temporatura,	calor,	umidade,	luz,	fluxo de	ar,	higiene,	ruído)
Esses fatores podem diferir substancialmente,	dependendo dos	produtos e	serviços providos.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
42
83
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”	7.1.4	Ambiente	para	
a	operação	dos	processos	”
Para	que	possamos	comprovar	a	conformidade	com	esse	requisito	a	
empresa	deve	apresentar	as	condições	apropriadas	para	a	realização	do	
serviço	e	produto,	exemplo:
• Em	um	ambiente	hospitalar	(sala	cirúrgica)	o	controle	de	ruído	e	
iluminação são fundamentais para	a	boa	execução do	trabalho,	além de	
garantir o	conforto dos	profissionias.
• Em um	ambiente de	call	center,	o	localdeve ter as	condições de	
ergonomia,	de	temperatura e	iluminação para	permitir a	correta
compreensão e	garantir a	qualidade no	atendimento.
84
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”	7.1.4	Ambiente	para	
a	operação	dos	processos	”- Continuação
• Outra forma	é a	ausência de	Não-Conformidades relacionadas a	falta de	
condição nos ambientes de	trabalho.
• Garantindo as	condições de	infra-estrutura no	requisito anterior,	parte	
deste requisito já estará sob	controle.
• Registros para	demonstrar a	condição,	como por exemplo uma pesquisa
de	clima organizacional.	
• Outros	necessários de	acordo com	a	necessidade da	empresa.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
43
85
Recursos	de	Monitoramento	e	Medição	
86
Recursos	de	Monitoramento	e	Medição	
Conceitos:
• Monitoramento:	é o	ato de	determinar o	estado de	um	sistema,	processo,	produto ou
serviço
• Medição:	é o	processo para	determinar um	valor	para	o	monitoramento em questão,	
quando possível.
• Calibração:	operação que estabelece,	numa primeira etapa e	sob	condições
especificadas,	uma relação entre	os valores indicados e	as	incertezas de	medição,	
fornecidos por padrões e	as	indicações correspondentes com	as	incertezas associadas;	
numa segunda etapa,	utiliza-se	esta informação para	estabelecer uma relação visando a	
obtenção de	um	resultado de	medição a	partir de	uma indicação.	(Ver VIM	2.39)
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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87
7.1.5	Recursos	de	Monitoramento	e	Medição	(A)
7.1.5.1	Generalidades
A	organização deve determinar e	prover os recursos necessários para	assegurar resultados
válidos e	confiáveis quando monitoramento ou medição for	usado para	verificar a	
conformidade de	produtos e	serviços com	requisitos.	
A	organização	deve	assegurar	que	os	recursos	providos:	
a) sejam	adequados	para	o	tipo	específico de	atividades de	monitoramento e	medição
assumidas;	
b) Sejam	mantidos	para	assegurar	que	estejam	continuamente	apropriados	aos	seus	
propósitos.
A	organização	deve	reter	informação documentada	apropriada	como	evidência	de	que	seus	
recursos	de	monitoramento	e	medição sejam apropriados para	os seus propósitos.	
88
7.1.5.2	Rastreabilidade de	medição
Quando	a	rastreabilidade	de	medição	for	um	requisito,	ou	for	considerada	pela	
organização uma parte	essencial da	provisão de	confiança na validade de	
resultados de	medição,	os equipamentos de	medição devem ser:
a) verificados	ou	calibrados,	ou	ambos,	a	intervalos	especificados,	ou	antes	do	
uso,	contra	padrões	de	medição	rastreáveis	a	padrões	de	medição
internacionais	ou	nacionais;	quando	tais	padrões	não	existirem,	a	base	usada	
para	calibração	ou	verificação	deve	ser	retida	como	uma	informação	
documentada;	
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
45
89
7.1.5.2	Rastreabilidade de	medição
b) identificados	para	determinar	sua	situação;	
c) Salvaguardados	contra	ajustes,	danos	ou	deterioração	que	invalidariam	a		
situação	de	calibração	e	resultados	de	medições	subsequentes.	
A	organização	deve	determinar	se	a	validade	de	resultados	de	medições	
anteriores	foi	adversamente	quando	o	instrumento	de	medição	for	constatado	
inapropriado	para	seu	uso	pretendido,	e	deve	tomar	ação apropriada,	como
necessário.	
90
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”	7.1.5	Recursos de	
Monitoramento e	Medição”
• Demonstração do	alinhamento dos	recursos de	monitoramento e	medição
definidos com	os requisitos das	partes interessadas para	demonstrar a	
conformidade do	produto e	serviço.
• Apresentação de	uma tabela de	controle de	todos os recursos utilizados
para	este fim,	contendo no	mínimo,	especificação,	identificação,	modo de	
armazenamento e	uso,	controle da	calibração com	previsão da	próxima,	
registro de	aceitação como apto para	uso,	plano para	a	manutenção /	
calibração,	entre	outros.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
46
91
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”	7.1.5	Recursos de	
Monitoramento e	Medição”	– Continuação
• Identificados com	referência única,	como número de	série,	código interno,	
etc.	Exemplo:	Paq001	– Para	o	paquímetro número 1	da	empresa.
• Identificados da	correta situação dos	equipamentos para	evitar o	uso
daqueles fora	de	controle.
• Reter os certificados de	calibração com	rastreabilidade RBC	(Registro
Brasileiro de	Calibração)
Lembre-se,	você não precisa ser especialista em laboratórios e	processos de	
calibração,	apenas entender como funciona e	como controlar os equipamentos.
92
Conhecimento	Organizacional	- Alguns	Conceitos		
Conhecimento	– são	as informações	adquiridas	através	de	estudos	ou	pela	experiência:	
Saber
- Conhecimento	tácito	- é	aquele	que	o	indivíduo	adquiriu	ao	longo	da	vida,	que	está	
na	cabeça	das	pessoas.	Geralmente	é	difícil	de	ser	formalizado	ou	explicado	a	outra	
pessoa,	pois	é	subjetivo	e	inerente	as	habilidades	de	uma	pessoa.
- Conhecimento	explícito	– é	aquele	formalmente	definido	como	em	procedimentos,	
manuais,	desenhos,	diagramas,	etc e	é	possível	ser	guardado	em	banco	de	dados,	etc.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
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93
7.1.6		Conhecimento	Organizacional	(N)
A	organização	deve	determinar	o	conhecimento	necessário	para	a	operação	
dos	processos	e	para	alcançar	a	conformidade	de	produtos	e	serviços.	
Esse	conhecimento	deve	ser	mantido	e	estar	disponível	na	extensão	necessária.	
Ao	abordar	necessidades	e	tendências	de	mudanças,	a	organização	deve	
considerar	seu	conhecimento	no	momento	e	determinar	como	adquirir	ou	
acessar	qualquer	conhecimento	adicional	necessário	e	atualizações	requeridas.	
94
7.1.6		Conhecimento	Organizacional	
NOTA	1	Conhecimento	organizacional	é conhecimento específico para	a	
organização;	ele é obtido por experiência.	Ele é informação que é usada e	
compartilhada para	alcançar os objetivos da	organização.	
NOTA	2	Conhecimento	organizacional	pode	ser	baseado	em:	
a) fontes	internas	(por	exemplo	propriedade	intelectual;	conhecimento	
obtido	de	experiência;	lições aprendidas de	falhas e	de	projetos bem-
sucedidos;	captura e	compartilhamento de	conhecimento e	experiência
não documentada;	os resultados de	melhorias em processos,	produtos e	
serviços);	
b) fontes	externas	(por	exemplo	normas,	academia,	conferências,	
compilação de	conhecimento de	clientes ou provedores externos).	
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95
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”	7.1.6	Conhecimento	
Organizacional”
• Apesar	da	norma	não	solicitar,	é	interessante	que	a	empresa	tenha	um	
processo	definido	para	o	método	que	a	mesma	adotou	para	fazer	essa	gestão	
do	conhecimento.	(Procedimento,	ou	até	mesmo	no	Manual	caso	opte	por	
ter	um)
• Em	um	primeiro	momento	(implantação	ou	upgrade)	realizar	um	mapa	de	
conhecimento	para	identificar	os	pontos	chaves	de	conhecimento	e	a	fonte	
do	mesmo.	Depois	definir	periodicidade	para	revisão deste mapa.
96
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”	7.1.6	Conhecimento	
Organizacional”
• Sugestão:	Criação	do	Documento	”Tabela	de	Gestão	do	Conhecimento”,	por	
exemplo,	para	que	cada	processo	(de	preferencia	gestor)	possa	registrar	os	
itens	relevantes	de	conhecimento	identificados	e	na	sequencia	definir	se	
incorpora	no	processo	ou	não.
• Integrar	o	processo	com	o	processo	de	Recursos	Humanos,	pois	também	é	
uma	parte	da	gestão	de	conhecimento,	uma	vez	que	é	quem	gerencia	a	
questão	das	competências,	etc.
• Pode	criar	um	processo	de	entrevista	de	pessoal	desligado	da	empresa	para	
buscar	reter	o	conhecimento.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
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97
7.2	Competência	(A)
98
Alguns	Conceitos
Atribuições	Principais	– é	o	conjunto	de	responsabilidades	e	autoridades	requeridas	para	o	
exercício	da	função.
Experiência	– é	o	tempo	mínimo	de	trabalho	requerido	para	o	exercício	da	função	(Evidência	
Obrigatória	caso	não	tenha	treinamento).	
Habilidade– é	a capacidade	de	realizar	uma	tarefa	ou	um	conjunto	de	tarefas	em	
conformidade	com	determinados	padrões	exigidos	pela	organização: Saber	fazer (Evidência -
Opcional).
Atitude	– é	a	postura	assumida	e	a	maneira	de	ser	tendo	como	base	os	valores	da	empresa:	
Querer	fazer/Ter	iniciativa	para	fazer
Escolaridade/Educação – é o	nível	mínimo	de	instrução	requerido	para	a	função	(obrigatório	
evidência).	
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99
7.2	Competência	(A)
A	organização	deve:	
a) determinar	a	competência	necessária	de	pessoa(s)	que	realize(m)	trabalho	sob	seu	
controle	que	afete	o	desempenho	e	a	eficácia do	sistema de	gestão da	qualidade;	
b) assegurar	que	essas	pessoas	sejam	competentes,	com	base	na	educação,	treinamento	
ou	experiência	apropriados;	
c) onde	aplicável,	tomar	ações	para	adquirir	as	competências	necessárias	e	avaliar	a	
eficácia	das	ações	tomadas;	
d) reter	informação documentada,	apropriada	como	evidência	da	competência.	
NOTA	Ações	aplicáveis	podem	incluir,	por	exemplo,	a	provisão de treinamento,	o	
mentoreamento ou	a	mudança de	atribuições de	pessoas empregadas no	momento; ou	
empregar	ou	contratar	pessoas	competentes.
100
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”	7.2	Competência”
• Procedimento	de	recursos	humanos	com	as	rotinas	de	recrutamento,	seleção
e	contratação.
• Manual	de	Integração de	novos colaboradores.
• Descrições de	cargo/função
• Plano	de	treinamento e	conscientização.
• Registros de	treinamento e	da	análise da	eficácia.
• Registros de	competência (Certificados de	atualização,	diplomas,	CNH,	etc)
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101
7.3	Conscientização	
A	organização deve assegurar que pessoas que	realizam	trabalho	sob	o	
controle	da	organização,	estejam	conscientes:	
a) da	política	da	qualidade;
b)dos	objetivos	da	qualidade	pertinentes;	
c) da	sua	contribuição	para	a	eficácia	do	Sistema	de	Gestão	da	Qualidade,	
incluindo	os	benefícios	do	desempenho	melhorado;
d) as	implicações	de	não	estar	conforme	com	os	requisitos	do	Sistema	de	
Gestão	da	Qualidade.	
102
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”	7.3	Conscientização”
• Sugestão:	Processo de	treinamento integrado com	o	de	conscientização
gerenciado pelo RH	e	Gestores de	cada processo.
• Ausência de	não conformidades por não conhecimento das	atribuições e	
consequencias
• Conhecimento	efetivo	da	política
• Conhecimento dos	objetivos pertinentes a	política e	seus processos pelo
menos.
• Consciência das	consequências positivas e	negativas para	a		eficácia do	
Sistema	de	Gestão da	Qualidade
Esses itens são verificados através de	entrevistas e	declarações das	pessoas
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103
7.4	Comunicação	
A	organização	deve	determinar	as	comunicações	internas	e	externas	
pertinentes	para	o	Sistema	de	Gestão	da	Qualidade,	incluindo:	
a) sobre	o	que	comunicar;	
b) quando	comunicar;	
c) com	quem	se	comunicar;	
d) como	comunicar;
e) quem	comunica.
104
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”	7.4	Comunicação”
• Consistência dos	procedimentos e	instruções,	ou seja de	onde vem,	e	para	
onde vai a	informação
• Comunicação entre	Processos,	com	cliente e	fornecedores (O	Macro-Fluxo é
uma evidência de	mapeamento das	interações e	consequentemente da	
comunicação entre	processos)
• Sugestão:	caixa de	sugestões de	melhoria
• Quadro de	gestão a	vista	de	indicadores e	de	comunicados,	reuniões de	
alinhamento.
• Outros	que a	empresa julgar necessário
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
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7.5	Informação	Documentada (A)
7.5.1	Generalidades
O	Sistema	de	Gestão	da	Qualidade	da	organização	deve	incluir:	
a) informação	documentada	requerida	por	esta	norma;	
b) informação	documentada	determinada	pela	organização	como	sendo	necessárias	para	a	
eficácia	do	Sistema	de	Gestão	da	Qualidade;	
NOTA:	A	extensão	da	informação	documentada	para	um	Sistema	de	Gestão	da	Qualidade	
pode	diferir	de	uma	organização	para	outra	devido:	
a) ao	porte	da	organização	e	seu	tipo	de	atividades,	processos,	produtos	e	serviços;	
b) à	complexidade	de	processos	e	suas	interações;	
c) à	competência	de	pessoas.	
106
7.5.2	Criação	e	Atualização	
Ao	criar	e	atualizar	informação documentada,	a	organização	deve	assegurar	
apropriados(as)	:	
a) identificação	e	descrição	(por	exemplo:	título,	data,	autor,	ou	número	de	
referência);	
b) formato	(por	exemplo:	linguagem,	versão	do	software,	gráficos)	e	meio	
(por	exemplo:	papel,	eletrônico);	
c) Análise crítica e	aprovação	quanto	à adequação e	suficiência.	
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107
7.5.3	Controle	de	Informações	Documentadas	
7.5.3.1	A	informação documentada	requerida	pelo	
Sistema	de	Gestão	da	Qualidade	e	por	essa	norma	
deve	ser	controlada	para	assegurar	que:	
a) Ela	esteja	disponível	e	adequada	para	uso,	onde	
e	quando	ela	for	necessária;	
b) Ela	esteja	protegida	suficientemente	(por	
exemplo,	contra	perda	de	confidencialidade,	uso	
impróprio ou perda de	integridade)
108
7.5.3.2	Para	o	controle	de	informação documentada,	a	organização	deve	
abordar	as	seguintes	atividades,	como	aplicável:
a) distribuição,	acesso,	recuperação	e	uso;	
b) armazenamento	e	preservação,	incluindo	preservação	da	legibilidade;	
c) controle	de	alterações (por	exemplo:	controle	de	versões);	
d) retenção	e	disposição.	
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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109
7.5.3.2	– Continuação
Informação documentada	de	origem	externa	determinada	pela	organização	
como	necessária	para	o	planejamento	e	operação	do	Sistema	de	Gestão	da	
Qualidade,	deve	ser	identificadas	como	apropriado	e	controladas.	
Informação documentada retida como evidência de	conformidade deve ser
protegida contra	alterações não intencionais.
NOTA		Acesso	pode	implicar	uma	decisão	quanto	à permissão	para	somente	
ver	a	informação	documentada,	ou	a	permissão	e	autoridade	para	ver	e	
alterar	a	informação	documentada.	
110
Módulo 5	– Parte	A
Interpretação dos	requisitos da	
NBR	ISO	9001:2015
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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111
Módulos Descrição
Módulo I Objetivos do curso, O que mudou na ISO 9001:2015, Eficácia e Eficiência, Conceito e 
explicação de Processos, Ciclo PDCA na Versão 2015, Estrutura do Anexo SL.
Seção 4 da ISO 9001:2015.
Módulo II Seção 5 da ISO 9001:2015.
Módulo III Seção 6 da ISO 9001:2015.
Módulo IV Seção 7 da ISO 9001:2015.
Módulo V Seção 8 da ISO 9001:2015.
Módulo VI Seção 9 da ISO 9001:2015.
Módulo VII Seção 10 da ISO 9001:2015.
112
Sistema	de	Gestão da	Qualidade (4)
Representação da	ISO	9001:2015	no	Ciclo PDCA
Os	números nos parênteses se	referem às seções da	ISO	9001:2015
Executar ações 
para melhorar 
desempenho, 
conforme 
necessário.
Monitorar/medir 
Processos e os 
produtos e serviços
em relação as 
políticas, aos 
objetivos e 
requisitos, reportar 
resultados 
Estabelecer 
Objetivos
Definir Processos
Definir Recursos
Disponibilizar 
recursos
Implementar os 
Processos
Act =	agir Plan =	planejar
Check=	checar Do =	fazer
Educar e Treinar
Liderança
(5)
(10) (6)
(7	e	8)(9)
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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113
8.Operação	
8.1	Planejamento	e	Controle	Operacionais	(A)
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos,
(ver 4.4), necessários para atender aos requisitos para a provisão de
produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na
seção 6 ao:
a) Determinar	os	requisitos	para	produtos	e	serviços;	
b) Estabelecer	critérios para:
1. os processos;
2. a	aceitação	de	produtos	e	serviços;	
c) determinar	os	recursos	necessários	para	alcançar conformidade	
com	os	requisitos	de	produtos	e	serviços;	
d) implementar	controle	de	processos	de	acordo	com	critérios;	
114
8.1 Planejamento e Controle Operacionais – Continuação
e) Determinar econservar informação documentada na extensão
necessária para:
1. ter confiança em que os processos foram conduzidos como
planejado;
2. demonstrar a conformidade de produtos e serviços com
seus requisitos
A saída desse planejamento deve ser adequada para as operações
da organização.
A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar
criticamente as consequências de mudanças não intencionais,
tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como
necessário.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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115
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.1 - Planejamento e Controle
Operacionais ”
1. Procedimentos/Instruções da qualidade, contendo as atividades, responsabilidades,
etc quando a sua ausência pode afetar negativamente o resultado pretendido.
2. Definições de especificações de aceitação do produto e serviço, como características
funcionais e técnicas, planos de inspeção, etc (Todos essas definições podem estar
nos procedimentos e instruções).
3. Pode ter sistemas informatizados de sequencia (work-flow).
116
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.1 - Planejamento e Controle
Operacionais ”
4. Software de controle de processo automático
5. Demonstrar que todo o processo é revalidado periodicamente, principalmente nos
casos de produtos ou serviços considerados padrões/de linha (Ex. Serviço de Call
center ou produção em linha de um determinado produto
6. Considerando serviços pontuais ou projetos (como eventos, consultorias, obras civis,
entre outras) o processo deve ser revisado a cada situação NOVA.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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117
8.2	Requisitos	para	Produtos	e	Serviços
8.2.1
Comunicação
com	Cliente
8.2.2	
Determinação
de requisitos
relativos a
P&S
8.2.3	Análise
Crítica de	
resquisitos de	
P&S
8.2.4	
Mudanças nos
requisitos para	
P&S
118
8.2 Requisitos para Produtos e Serviços
8.2.1 Comunicação com o Cliente (M)
A comunicação com o cliente deve incluir:
a) prover informação relativa a produtos e serviços;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo
reclamações do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando
pertinente.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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119
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”8.2.1	– Comunicação	com	Cliente”
1. Disponibilização	de	informações	que	esclareça	sobre	os	produtos	e	serviços,	exemplos:
ü Catálogos
ü Fichas	técnicas
ü Website
ü Fanpage	do	Facebook
ü Folhetos
ü Portfólio
ü E-mail	marketing
ü SAC
ü Entre	outros
2. Desenvolver	uma	boa	estrutura	para	receber	pedidos,	orçamentos,	emissão	de	
propostas	e	contratos	– Recomenda-se	modelos	pré-definidos	dos	documentos,	
incluindo	check-list	onde	aplicável.
120
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”8.2.1	– Comunicação com	Cliente”
3. Modelos de	pesquisa de	satisfação de	clientes.
4. Softwares de	controle de	relacionamento com	cliente como o	CRM,	similares.
5. Sugere-se	indicadores comerciais para	promover o	processo de	atendimento,	
acompanhamento e	gestão de	clientes.
6. Quando necessário,	desenvolver os planos de	contingência onde os riscos de	desvio
são identificados e	classificados como significantes.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
61
121
8.2.2 Determinação de Requisitos relativos a Produtos e Serviços (A)
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem
oferecidos para clientes, a organização deve assegurar que:
a) Os requisitos para os produtos e serviços sejam definidas, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2) aqueles considerados necessários pela organização;
b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços
que ela oferece.
122
Como	demonstrar	a	conformidade	com	o	requisito	”8.2.2	– Determinação	de	requisitos	
relativos	a	produtos	e	serviços”
1. Caso	aplicável,	lista	de	requisitos	legais	indexados	aos	produtos	e	serviços,	localização	
geográfica,	etc,	podendo	integrar	com	o	controle	de	normas	e	requisitos	externos.
2. Informação	documentada	que	define	as	características	dos	produtos	a	serem	
produzidos	ou	dos	serviços	que	serão	realizados,	considerando	os	diferentes	setores	e	
suas	percepções	como	cliente	para	um	mesmo	produto.	Ex.	Hotel	que	aluga	sala	para	
eventos,	profissionais	ou	famílias,	portanto	terão	requisitos	específicos	para	o	mesmo	
produto	do	Hotel	(Aluguel	da	sala)
3. Demonstra	também	através	dos	resultados	de	indicadores	de	desempenho	dos	
processos,	e	também	com	elogios,	satisfação	dos	clientes	etc.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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123
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços (A)
8.2.3.1 A organização deve assegurara que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos
para produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma análise
crítica antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividade de entrega e pós-
entrega;
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou
pretendido pelo cliente, quando conhecido;
c) Requisitos especificados pela organização;
d) requisitos estatutários ou regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles
previamente definidos sejam resolvidos.
124
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.3.1 – continuação
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização
antes da aceitação, quando o cliente não prover uma declaração
documentada de seus requisitos.
NOTA: Em algumas situações, como venda pela internet, uma
análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses
casos, a análise crítica pode compreender as informações
pertinentes ao produto como catálogos.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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125
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como
aplicável, sobre:
a) Os resultados da análise crítica
b)Quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
126
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.2.3 – Análise Crítica de requisitos
relativos a produtos e serviços” e seus sub-itens 8.2.3.1 e 8.2.3.2
1. Possuir um procedimento direcionado para o processo comercial demonstrando qual
foi a metodologia adotada para realizar a análise crítica dos requisitos antes do
compromisso com o cliente em entregar o produto ou serviço. Exemplo:
ü Entre empresas o orçamento/proposta comercial pode ser adotado como o próprio
registro de compromisso em fornecer o produto ou serviço
ü Em casos de vendas pela internet, essa análise crítica poderá ser automatizada,
uma vez que pode comparar o prazo de entrega e estoque de forma automática
ü Em atendimento a público, pode-se definir em procedimento que esta análise
crítica será verbalmente realizada, uma vez que este canal de comunicação é o
preferencial devido ao tipo de negócio.
ü Outros casos podem aparecer e deve ser estruturado um modelo coerente com a
necessidade e complexidade de cada empresa.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
Slides	da	Apresentação
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127
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.2.3 – Análise Crítica de requisitos
relativos a produtos e serviços” e seus sub-itens 8.2.3.1 e 8.2.3.2 – Continuação
2. Possuir, quando aplicável, modelos de propostas comerciais, instruções de trabalho
com o detalhamento necessário, tabelas de preço, etc
3. O controle de estoque,é fundamental para demonstrar a confiabilidade no processo e
assim o atendimento aos requisitos dos clientes
4. Caso exista o processo de logística, a manutenção da frota ou de controle dos terceiros
também deverá ser considerada pois uma falha nesse processo pode comprometer o
acordo firmados entre a empresa e o cliente, ferindo o principio da qualidade e a
confiança.
5. Quando aplicável ao negócio da empresa, os requisitos legais que influenciam e não
são declarados pelo cliente, devem ser considerados no processo de análise crítica.
128
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.2.3 – Análise Crítica de requisitos
relativos a produtos e serviços” e seus sub-itens 8.2.3.1 e 8.2.3.2 – Continuação
6. Quando o cliente realiza um pedido de forma não documentada, a empresa deve
demonstrar que ela confirma os requisitos antes da aceitação por fax, e-mail, etc de
forma a registrar e proteger a empresa de desvios de comunicação e entendimento.
7. A eficácia do processo pode ser confirmada através de indicadores de atendimento ao
prazo, reclamação/satisfação de clientes, produtos devolvidos, quantidade de
alterações de pedido por desvios internos da organização, entre outros.
8. Em relação a auditoria, o processo pode ser verificado através de entrevista e
acompanhamento de um pedido desde o seu início até a expedição ou aceitação do
cliente.
Interpretação dos	requisitos da	NBR	ISO	9001:2015
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129
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços (A)
A organização deve assegurar que informação documentada pertinente
seja emendada, e que as pessoas pertinentes sejam alertadas dos
requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem
mudados.
130
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.2.4 – Mudanças nos requisitos para
produtos e serviços ”
1. No mesmo procedimento comercial, pode ser integrado um capítulo estabelecendo as
rotinas para as alterações como prazo de entrega, características dos produtos ou
serviços, alteração de custos e preços, etc.
2. As alterações devem ser retidas como registro.
3. Caso a alteração tenha impacto no processo, a organização deverá demonstrar que
seus processos são devidamente revisados, ajustados e reimplementados.
4. Sugere-se que existam modelos de adendo de contratos, comunicação com o cliente,
etc nos casos de alteração.
5. Após a aprovação das alterações todas as pessoas envolvidas (internas ou externas)
devem ser devidamente comunicadas.
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131
8.3	Projetos	e	Desenvolvimento	de	Produtos	e	Serviços
Planejamento
8.3.2
Entradas
8.3.3
Controles
8.3.4
Saídas
8.3.5
Mudanças
8.3.6
8.3.1	Generalidades
132
8.3	Projetos	e	Desenvolvimento	de	Produtos	e	Serviços
Definição	– 9000:2015
Projeto (3.4.2): processo único que consiste em um conjunto de
atividades controladas e coordenadas, com datas de início e conclusão,
realizado para alcançar um objetivo em conformidade com requisitos
especificados, incluindo as limitações de prazo, custo e recursos.
Nota 1: Um projeto individual pode fazer parte de uma estrutura de um
grande projeto e geralmente tem uma data de inicio e fim.
Nota 2: Em alguns projetos, os objetivos e o escopo são atualizados e as
caracteristicas do produto ou serviço são definidas progressivamente, à
medida que o projeto avança.
Ver também as Notas 3, 4 e 5.
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133
8.3	Projetos	e	Desenvolvimento	de	Produtos	e	Serviços
Definição	– 9000:2015
Projeto e Desenvolvimento (3.4.8): é o conjunto de processos que
transformam requisitos para um objeto em requisitos mais detalhados
para aquele projeto.
Nota 1: Os requisitos que formam a entrada para projeto e
desenvolvimento são frequentemente resultado de pesquisa e podem ser
expressos de uma forma mais ampla e mais geral do que os requisitos que
formam a saída do P&D. Os requisitos foram geralmente definidos em
termos de características. Em um projeto pode haver diversos estágios de
projeto e desenvolvimento.
134
8.3	Projetos	e	Desenvolvimento	de	Produtos	e	Serviços
Definição	– 9000:2015
Nota2: As palavras ”projetos” e ”desenvolvimentos” são muitas veses
usados como sinônimos e algumas vezes usado como estágios diferentes
do P&D global.
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135
8.3	Projeto	e	desenvolvimento	de	produtos	e	serviços	
8.3.1	Generalidades	(A)
A	organização	deve	estabelecer,	implementar	e	manter	um	processo	
de	projeto	e	desenvolvimento	que	seja	apropriado	para	assegurar	a	
subsequente	provisão	de	produtos	e	serviços.
136
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento (A)
Na determinação dos estágios e controles para projeto
e desenvolvimento, a organização deve considerar:
a) a natureza, duração e complexidade das atividades
de projeto e desenvolvimento;
b)Os estágios de processo requeridos, incluindo
análises críticas de projeto e desenvolvimento
aplicáveis;
c) As atividades de verificação e validação de projeto e
desenvolvimento;
d)As responsabilidades e autoridades envolvidas no
processo de projeto e desenvolvimento;
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137
8.3.2	Planejamento	de	projeto	e	desenvolvimento	– Continuação
e) Os	recursos	internos	e	externos	necessários	para	o	projeto	e	desenvolvimento	
de	produtos	e	serviços;
f) A	necessidade	de	controlar	interfaces	entre	pessoas	envolvidas	no	processo	de	
projeto	e	desenvolvimento;
g) A	necessidade	de	envolvimento	de	clientes	e	usuários	no	processo	de	projeto	e	
desenvolvimento;
138
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento – Continuação
h) Os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;
i) O nível de controle esperado para o processo de projeto e
desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas;
j) A informação documentada necessária para demonstrar que os
requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos.
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139
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento (A)
A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos
específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos. A
organização deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;
b) Informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento
anteriores:
c) requisitos estatutários e regulamentares;
d) normas ou códigos de práticas que a organização tenha se comprometido a
implementar;
e) consequências potenciais de falhas devido à natureza de produtos e serviços.
140
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento – Continuação
Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e
desenvolvimento, completas e sem ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser
resolvidas.
A organização deve reter informação documentada de entradas de
projeto e desenvolvimento.
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141
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento (A)
A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e
desenvolvimento para assegurar que:
a) os resultados a serem alcançados estejam definidos;
b) análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de
os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a
requisitos;
c) Atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que
as saídas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos
de entrada;
d) Atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os
produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a
aplicação especificada ou uso pretendido;
142
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento – Continuação
e) Quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas
determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação
e validação;
f) Informação documentada sobre essas atividadesseja retida.
NOTA Análises críticas de projeto e desenvolvimento, verificação e
validação têm propósitos distintos. Elas devem ser conduzidas
separadamente ou em qualquer combinação, como for adequado para os
produtos e serviços da organização.
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143
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento (A)
A organização deve assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de
produtos e serviços;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como
apropriado, e critérios de aceitação;
d) Especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais
para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada.
A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e
desenvolvimento.
144
8.3.6 Mudanças de Projeto e Desenvolvimento (A)
A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças
feitas durante, ou subsequentemente a, o projeto e desenvolvimento de
produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja
impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organização deve reter informação documentada sobre:
a) As mudanças de projeto e desenvolvimento;
b) Os resultados de análises críticas;
c) A autorização das mudanças;
d) As ações tomadas para prevenir impactos adversos.
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145
Como demonstrar a conformidade com o requisito ”8.3 – Projeto e Desenvolvimento ”
1. Para atendimento a este requisito, apesar da norma não solicitar um procedimento, é
altamente recomendável que a empresa crie o seu procedimento com todas as etapas
definidas nos requisitos 8.3.1 até 8.3.6. Portanto deve considerar:
ü Fluxograma que passe por todas as etapas do projeto
ü Em cada etapa do projeto e desenvolvimento, recomenda-se a aplicação de um ponto
de Verificação/Análise Crítica, com definição de Responsabilidade e autoridade
ü Desenvolver os formulários de apoio para a coleta das informações necessárias para os
dados de entrada
ü Desenvolver formulários, ou software que permita o registro das análises
críticas/verificações
ü Definir no processo o método que a empresa utilizará para realizar a validação
(Protótipos, serviços iniciais, etc)
ü Ainda no mesmo procedimento, deve considerar a sistemática para controlar as
mudanças necessárias no projeto e desenvolvimento, assim como manter os registros
como evidência do processo de mudança.
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Módulo 5	– Parte	B
Interpretação dos	requisitos da
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147
8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos
externamente
8.4.1 Generalidades (A)
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços
providos externamente, estejam conforme com requisitos.
A organização deve determinar os controle a serem aplicados para os
processos providos externamente, quando:
a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a
incorporação nos produtos e serviços da própria organização;
b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s)
por provedores externos em nome da organização;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor
externo como um resultado de uma decisão da organização.
148
8.4 Controle de Produtos e Serviços Fornecidos Externamente
8.4.1 Generalidades – Continuação
A organização deve determinar e aplicar critérios para avaliação,
seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de
provedores externos, baseado na sua capacidade de prover
processos ou produtos e serviços de acordo com os requisitos.
A organização deve reter informação documentada dessas
atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das
avaliações
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149
8.4.2 Tipo e extensão de controle
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos
externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de
entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.
A organização deve:
a) Assegurar que processos providos externamente permaneçam sob controle
do seu sistema de gestão da qualidade;
b) Definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo
como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;
150
8.4.2 Tipo e extensão de controle – Continuação
c) Levar em consideração:
1. O impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos
externamente sobre a capacidade da organização de atender
consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários
e regulamentares;
2. A eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) Determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que
os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a
requisitos.
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8.4.3	Informação	para	provedores	externos	(A)
A	organização	deve	assegurar	a	suficiência	de	requisitos	antes	de	sua	
comunicação	para	o	provedor	externo.
A	organização	deve	comunicar	para	provedores	externos	seus	
requisitos	para:
a) os	processos,	produtos	e	serviços	a	serem	providos;
b) a	aprovação	de:
1) produtos	e	serviços;
2)métodos,	processos	e	equipamentos;
3) liberação	de	produtos	e	serviços;	
152
8.4.3	Informação	para	provedores	externos	–
Continuação
c) competência,	incluindo	qualquer	qualificação	de	
pessoas	requeridas;	
d) as	interações	do	provedor	externo	com	a	
organização;
e) controle	e	monitoramento	do	desempenho	do	
provedor	externo	a	ser	aplicado	pela	organização;
f) atividades	de	verificação	ou	validação	que	a	
organização,	ou	seus	cliente,	pretendam	
desempenhar	nas	instalações	do	provedor	externo.
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153
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.4 Controle de processos,
produtos e serviços providos externamente ”
• A empresa deve determinar os métodos de avaliação e seleção de provedores externos
(fornecedores) que irão tanto fornecer para a sua empresa, como aqueles que irão fornecer
algum tipo de produto ou serviço diretamente para o seu cliente.
• Tão importante quanto a avaliação e seleção, é o processo de monitoramento e reavaliação
dos processos, produtos ou serviços dos fornecedores que possuem impactos adversos
para o seu cliente, caso o processo saia de controle. Caso aplicável, a empresa poderá
definir rotinas nos procedimentos para a avaliação nas instalações do fornecedor (auditoria
de segunda parte)
• Para ambos os casos acima, o ideal é desenvolver um procedimento de aquisição e uma
instrução de avaliação/reavaliação, seleção e monitoramento dos provedores Externos.
154
Como demonstrar a conformidade com o requisito ” 8.4 Controle de processos,
produtos e serviços providos externamente ”
• O processo definido, deve garantir que a empresa irá reter as informações documentadas
das atividades de avaliação/reavaliação, seleção, monitoramento.
• Incluir no processo as exigências legais e regulamentares dos fornecedores, solicitando aos
mesmo que encaminhe para a empresa os documentos aplicáveis. Por exemplo: os
certificados RBC dos padrões utilizados na calibração dos equipamentos da empresa.
• Sugestão: ao estruturar o processo para os fornecedores, busque definir aqueles
fornecedores que são considerados críticos para definir os controles mais rigorosos, mas
todos devem ser controlados. Exemplo: M.O. de Limpeza em uma fábrica e em um hotel.
• Caso necessário, colocar no processo a solicitação dos comprovantes de competência do
pessoal envolvido no processo do fornecedor.
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Como	demonstrar	a	conformidade	com