Manual de Boas Práticas 2019

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Manual de Boas Práticas de Fabricação
Este documento e as informações nele contidas são privativos da empresa. Não pode ser reproduzido no todo ou em parte sem prévio consentimento, por escrito, da empresa Natu Prime Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.
Elaborado por: 
______________________________
Melissa Ribeiro Vinhado Rodrigues
Responsável Técnica 
CRF/MG: 35297
DATA: 26/03/2019
Aprovação do Documento: 
______________________________
Leonardo Rangel Silva
Responsável Legal
DATA: 26/03/2019
INTRODUÇÃO
	O Manual de Boas Práticas de Fabricação tem por objetivo garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepção até a sua distribuição, produzindo informações rastreadas para uso no monitoramento das atividades operacionais e no controle gerencial. Este instrumento é o resultado da constante busca da garantia da qualidade, eficácia e segurança em nossos processos.
Trata-se de um Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Considera que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros nas condições normais ou previsíveis de uso. As Boas Práticas de Fabricação devem refletir os requisitos mínimos necessários a serem cumpridos pelas indústrias na fabricação, embalagem e armazenamento e controle de qualidade dos referidos produtos. 
Quaisquer alterações deste manual devem ser autorizadas pelo Responsável Técnico. Nenhuma revisão deve ser feita no processo de fabricação, sem que sejam formalmente emitidas. A edição do documento deve ser condicionada a alteração e revisão geral do documento dando ao documento novo um número de Revisão sequencial e diferente da existente. Todas as revisões devem constar no cabeçalho do documento.
INFORMAÇÕES DA EMPRESA
	A empresa Natu Prime Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda é uma empresa que fabrica produtos de higiene, cosméticos e perfumes.
A qualidade deve ser de responsabilidade de todo o pessoal da empresa tendo como referência a política estabelecida, com comprometimento da alta gerência. 
A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para a gestão da qualidade, com a participação ativa de todo pessoal envolvido na fabricação. 
O sistema para a gestão da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentação e as atividades necessárias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações pretendidas de qualidade. 
Todas as atividades relacionadas à qualidade devem ser documentadas.
DADOS DO ESTABELECIMENTO
	
Nome Fantasia: 
	
Natu Prime Cosméticos
	
Razão Social:
	
Natu Prime Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda
	
CNPJ e Inscrição Estadual:
	
17.849.564/0001-04 / 002853055.00-05
	
Endereço: 
	
Rua Vitar Maria de Oliveira, 499
	
Telefone:
	
(32) 3226-2682
	
Horário de Funcionamento:
	
7:30 – 17:30 hs
	
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para produtos de higiene, cosméticos e perfumes 
	
2.07.557-7
	
Alvará sanitário nº:
	21/2017
	
Licença de Funcionamento Municipal nº:
	
158.304/00-4
	
Licença de Funcionamento dos Bombeiros nº:
	
131/2017
	
Responsável Legal:
	
Leonardo Rangel Silva
	
Farmacêutico Responsável Técnico e CRF nº:
	Melissa R. V. Rodrigues CRF MG: 35297
INSTALAÇÕES FÍSICAS
	A empresa está localizada, projetada e construída com uma infraestrutura adequada às atividades desenvolvidas. As áreas e instalações são adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação garantindo a sequência das operações.  
A construção é de alvenaria com 700 m² de área construída, sendo 160 m² de área para o setor de fabricação e de 160m² de armazenagem.
As instalações possuem superfícies (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. Os ambientes são protegidos contra entrada de isentos e roedores. As condições de ventilação e iluminação são compatíveis com as atividades desenvolvidas. As instalações elétricas estão bem conservadas em boas condições de segurança e uso e identificadas adequadamente. 
Os ralos são sifonados e com tampas escamoteáveis.  Os sanitários são de fácil acesso, mantido em boas condições de limpeza e possui pia com água corrente.
A área administrativa tem espaço suficiente para as atividades administrativas e arquivos de documentação e registros da Qualidade. 
Na área de retenção de produtos acabados são guardados os produtos devidamente finalizados e aprovados pelo controle de qualidade, que são retirados de todos os lotes produzido e armazenados até 1 ano após seu vencimento. Os produtos são analisados para acompanhamento da sua estabilidade e também em caso de alguma notificação via SAC. 
A empresa possui equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.
A indústria está dividida internamente da seguinte maneira:
· Setor produtivo - Sólidos 
· Setor produtivo - Líquidos e Semi-sólidos 
· Laboratório de Controle de Qualidade e P&D
· Pesagem
· Estoque Matéria-prima
· Estoque Material de embalagem
· Estoque de Produto Acabado
· Quarentena
· Recepção
· Área administrativa
· Vestiário 
· Sanitários
· Copa
· Área ou local para lavagem dos utensílios e materiais de embalagem
· Depósito de material de limpeza
· Área de Carga e Descarga
· Área de treinamentos
· Rotulagem
· Acondicionamento
A área de Estoque está dividida da seguinte forma: 
· Área de Recebimento
· Área de Expedição
· Área de armazenamento composta de pallets 
· Quarentena (Descarte) – produtos vencidos, avariados, devolvidos, recolhidos.
Especificações para as instalações físicas:
	
Piso: Piso de concreto industrial polido, lavável e não escorregadio, resistente para suportar o peso dos produtos e movimentação dos equipamentos.
Paredes: As paredes são de cor branca, com pintura lavável, isentas de infiltrações e umidade. 
Pé direito: A altura, do piso ao teto é de 3,5 metros, altura suficiente para permitir o empilhamento dos produtos e a ventilação do ambiente.
Iluminação: O sistema de iluminação é composto de lâmpadas de LED adequadas a cada ambiente e sua necessidade, bem como também há iluminação natural que se dá através de aberturas superiores.
Sanitários: Os sanitários são de fácil acesso e suficiente para o número de colaboradores. Os ralos dos sanitários são sifonados e possuem tampa escamoteável, evitando assim a entrada de insetos e possível passagem de odores. Os sanitários possuem toalhas descartáveis, sabonete líquido e lixeiras com tampa. Os colaboradores devem realizar assepsia das mãos e realização antes da entrada a área de trabalho.
Vestiário: Área destinada para a retirada das roupas provenientes da área externa (roupas pessoais) e colocação dos uniformes.
Depósito de Material de Limpeza (DML): Os materiais de limpeza e sanitizantes em estoque devem ser armazenados em área ou locais especificamente designados e identificados, podendo a lavagem do material utilizado no processo de limpeza ser realizada neste local.
Não é permitido o consumo de alimento ou bebida (exceto água) em todas as áreas da Empresa. Deve ser utilizada área própria (Refeitório).
Não é permitido fumar ou manter substâncias ou objetos pessoais, que possam contaminar os produtos, dentro do estabelecimento.
FLUXOGRAMA DAS OPERAÇÕES
	COMPRAS/PCP
	CONTROLE QUALIDADE (CQ)
	PRODUÇÃO
	ENVASE
	ROTULAGEM
	ACABAMENTO
	COMPRA MATÉRIA PRIMA (MP)
ORDEM DE PRODUÇÃO (FORMULAÇÃO A SER FEITA)
	RECBIMENTO (MP)
QUARENTENA
MP LIBERADA
LIBERAÇÃO DO LOTE
CQ PRODUTO ACABADO 
	
PESAGEM
PROCESSO PRODUÇÃO 
CQ EM PROCESSO E LIBERAÇÃO DO LOTE
	
VERIFICAÇÃO EQUIPAMENTOS E UTENSILIOS (LIMPEZA/HIGIENIZAÇÃO)
VERIFICAÇÃO EMBALAGENS
ENVASE PRODUTOS
	VERIFICAÇÃO EQUIPAMENTOS 
VERIFICAÇÃO RÓTULOS
ROTULAGEMPRODUTOS ENVASADOS 
	VERIFICAÇÃO EQUIPAMENTOS E UTENSILIOS (LIMPEZA/HIGIENIZAÇÃO)
CONTAGEM E ARMAZENAMENTO 
IMPRESSÃO LOTE
OBJETIVOS
Estabelecer os requisitos gerais de Boas Práticas de Fabricação aplicada a aquisição, armazenamento, fabricação, conservação e distribuição de produtos industrializados, contemplando:
· Instalações;
· Equipamentos;
· Recursos humanos;
· Aquisição e inspeção;
· Armazenamento;
· Pessoal treinado e qualificado;
· Instruções e procedimentos aprovados.
A empresa não poderá aceitar a entrada de materiais com especificações incompatíveis com as constantes neste documento.  
OBJETIVOS DA QUALIDADE
Melhorar continuamente a qualidade dos seus processos, através da implementação e evolução do Sistema de Garantia da Qualidade.
Aumentar a satisfação dos clientes, utilizando as informações dos clientes para retroalimentar o Sistema de Garantia da Qualidade, visando a qualidade e confiabilidade dos produtos.
Treinar continuamente o pessoal, visando tornar os colaboradores com conhecimento suficiente e aptidão para executar todas as atividades da empresa.
Incorporar novas tecnologias de processos e de informações, a fim de aprimorar continuamente os procedimentos, visando a otimização do atendimento às necessidades e expectativas dos clientes.
Analisar as tendências do mercado, a fim de incorporar novos produtos.
POLÍTICA DA QUALIDADE
Comprometida em atender as expectativas de seus clientes, a empresa fornece produtos de higiene, cosméticos e perfumes com excelência de qualidade e de acordo com a Legislação vigente em nosso país.
Tendo como propósito central a fabricação e distribuição de cosméticos, produtos de higiene e perfumes devidamente registrados pela ANVISA, prima por garantir a entrega de seus produtos com segurança e eficácia, a fim de que os mesmos cheguem ao consumidor final sem que sofram quaisquer alterações de suas propriedades nas etapas de distribuição.
O espírito de liderança, o comprometimento e o trabalho em equipe são o suporte da empresa para o alcance de seu principal objetivo: a melhoria contínua do processo.
Implantar a política aos colaboradores e verificar se estes conseguem reproduzir com eficácia os objetivos e política da qualidade da empresa. 
CONDIÇÕES GERAIS 
A empresa deve preencher os requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais:  
· Locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos;
· Pessoal qualificado;
· Plano de emergência que permita a execução efetiva de uma ação de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperação com o fabricante do produto em questão, ou com o importador titular de registro do produto no País;
· Dispor de Responsável Técnico devidamente inscrito no Conselho Regional;
· Dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa conservação dos produtos, devidamente calibrados.
· Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente; 
· Possuir o Manual de Boas Práticas de Fabricação; 
· Atender às disposições deste Manual da Qualidade; 
· Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente; 
· Os fabricantes devem seguir as exigências da legislação sobre gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, em especial a RDC/ANVISA n° 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que venha atualizá-la ou substituí-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitários, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal;
· Todos os processos e procedimentos devem ser devidamente implantados através de treinamento a colaboradores, formalizados através da Planilha de controle de treinamento a colaboradores;
· É de responsabilidade dos administradores da empresa, prever e prover os recursos humanos, infraestrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais necessários à operacionalização das suas atividades e que atendam às recomendações do Manual de Boas Práticas de Fabricação. 
CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
A área de fabricação ou local de armazenamento possui capacidade suficiente para assegurar a fabricação ordenada e sequencial bem como a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos. 
Quando são exigidas condições especiais de armazenamento quanto a temperatura tal condição é providenciada e monitorada sistematicamente mantendo-se os devidos registros. 
Existem condições de segurança adequada para o armazenamento de produtos inflamáveis segundo normas técnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 
A empresa dispõe de local ou sistema de segregação (quarentena) devidamente identificado, fora da área de fabricação. Esse local de segregação serve para a guarda dos produtos que apresentam comprovadamente não-conformidades ou com prazo de validade vencido. 
RASTREABILIDADE
	
São mantidos registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra ou fornecimento, o nome do produto (descrição) e a quantidade recebida ou fornecida, bem como nome e endereço do fornecedor ou destinatário.
	No que se refere às transações entre fornecedores e o fabricante, os registros asseguram a identificação da origem e destino dos produtos, através do número de lote, o que torna possível determinar todos os fornecedores e destinatários, caso seja necessário um recolhimento. Todo processo de entrada e saída é registrado, sendo então facilitada a consulta em casos de Recall/Recolhimento.
Os registros para comprovação da rastreabilidade do processo e suas transações comerciais, destacam-se:
· designação da nota fiscal (número da nota);
· data;
· designação dos produtos;
· número do lote e quantidade fornecida;
· nome e endereço do destinatário.
MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS BÁSICOS
A empresa deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios básicos: 
· Balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade; 
· Pesos padrão rastreáveis; 
· Equipamentos de produção em geral;
· Termo higrômetros; 
· Equipamentos para os processos produtivos;
· Lixeiras identificadas (tipo de resíduo) com tampa, pedal e saco plástico. 
Os equipamentos são instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequada às suas operações. A empresa dispõe de equipamentos, utensílios em quantidade suficiente para atender à demanda do estabelecimento. As tubulações expostas são identificadas, de acordo com norma específica.  Os equipamentos de segurança para combater incêndios atendem à legislação específica.
PROGRAMA DE CALIBRAÇÃO E MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS
As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição serão executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis a Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência de uso do equipamento. São mantidos registros das calibrações realizadas dos equipamentos, instrumentos e padrões.
A empresa tem implementado um Programa de Manutenção Preventiva, Corretiva e Calibração, avaliando as necessidades com relação às manutenções preventivas e corretivas, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes. 
Todos os sistemas de climatização de ambientes são mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controle, de acordo com norma específica.
PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE RISCOS
O Gerenciamento de risco é a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo.
É estabelecido e mantido um processo contínuo de gerenciamento de risco que envolva todo o ciclo de vida do produto, da concepção à sua descontinuação, para identificar os perigosassociados ao produto; estimar e avaliar os riscos envolvidos, controlá-los e avaliar a efetividade dos controles estabelecidos. 
O programa inclui os seguintes elementos: análise, avaliação, controle e monitoramento do risco. 
A gerência executiva da empresa deverá designar os profissionais responsáveis, estabelecer a política para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco, bem como determinar uma revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco a fim de garantir a adequação e efetividade das mesmas. 
O gerenciamento de riscos deve ser realizado para cada setor ou processo produtivo, sempre envolvendo a equipe de trabalho que poderá avaliar e descrever os riscos encontrados em cada fase do processo. O gerente ou coordenador deve gerenciar esse processo de análise e avaliação. 
Elaborar planilhas de análise e avaliação e dispor as equipes de trabalho para que se iniciem as discussões. 
Depois de realizada a fase de análise e avaliação elaborar um plano de controle com propostas dos que pode ser realizado para evitar os riscos e os planos de ação para corrigir os possíveis danos e riscos.
No plano de controle definir como e quando será realizado o monitoramento dos riscos e se o gerenciamento está sendo efetivo.
PROGRAMA DE LIMPEZA E CONTROLE DE PRAGAS
Programa de Limpeza:
Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos e materiais estão disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional.
Os equipamentos e utensílios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados no Área de Lavagem.
O lixo e resíduos da fabricação devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e ser esvaziados com frequência diária, com descarte apropriado, de acordo com a legislação vigente.
Os produtos usados na limpeza e sanitização não devem contaminar, com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas as instalações e os equipamentos de preparação.
Controle de pragas:
A empresa possui proteção contra a entrada de insetos e roedores nos ralos e janelas. O controle de pragas é realizado semestralmente por empresa terceirizada e qualificada. A empresa utiliza produtos específicos e eficácia comprovada, possuindo um Responsável técnico que avalia os produtos e os ambientes a serem desinsetizados. Após a execução do serviço, a empresa terceirizada fornece o certificado de realização do tratamento realizado.
Controle de qualidade da água:
O sistema de água utiliza água proveniente da rede pública, havendo 1 reservatório de 2.000 litros. O reservatório deve estar devidamente protegido para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realização. A limpeza e desinfecção da caixa d’água é realizada periodicamente a cada 6 meses, por empresa terceirizada e qualificada. Para a qualidade da água purificada, o sistema utilizado é o de desmineralização por troca iônica com filtros adequados e filtro UV e microbiológico, para garantir a qualidade da água utilizada no processo de fabricação.
A água é um dos itens mais importantes do processo de fabricação de produtos de higiene, cosméticos e perfumes, pois ela faz parte da gama de matérias-primas. São mantidos alto índice de pureza e o monitoramento por análises físico-químicas e microbiológicas constantes e padronizados conforme legislações específicas.
PROGRAMA DE QUALIFICAÇÃO 
Nossos fornecedores, prestadores de serviços, consultores, transportadores e clientes, são qualificados avaliando parâmetros gerais abaixo:
· Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes; 
· Avaliação do fabricante/fornecedor através da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo controle de qualidade e acertadas entre as partes. 
· Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação. 
· Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores. 
· A empresa deve manter cópia do relatório da auditoria da visita realizada no fornecedor, quando necessário.
Fornecedores:
	Toda a documentação está acessível às autoridades competentes.
	Os produtos são adquiridos por fornecedores reconhecidos, autorizados e com comprovação de regularidade, assim como controle de qualidade.
	Os fornecedores são cadastrados através de um processo interno de análise que se chama Qualificação de fornecedores, transportadores e prestadores de serviço, utilizando-se de critérios pré-estabelecidos. Esses critérios referem-se à documentação e regularização da empresa e seus produtos junto aos órgãos fiscalizadores. 
Clientes:
Para o credenciamento dos clientes, é necessário o preenchimento de uma ficha cadastral padrão e o envio dos documentos citados abaixo para aprovação (clientes novos) e atualização (clientes antigos):
· Cartão de CNPJ, disponibilizado no site da Receita Federal.
· Contrato social ou ata
RECURSOS HUMANOS
Programa de saúde:
	A admissão de colaboradores é precedida de exames médicos admissionais. Os exames necessários são definidos por empresa especializada em medicina do trabalho, contratada e qualificada pela empresa. Além disso, a empresa possui o Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO). Dentro do PCMSO existe a obrigatoriedade da realização de avaliações médicas periódicas de todos os colaboradores da empresa.
O colaborador que sofrer qualquer tipo de acidente de trabalho é encaminhado imediatamente à unidade de saúde mais próxima para atendimento. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade o colaborador será afastado de suas atividades obedecendo à legislação específica. Nos treinamentos são incluídos: procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidentes; informações quanto à existência de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas.
Todos os colaboradores são orientados constantemente para práticas de higiene pessoal. Os uniformes devem estar limpos e em boas condições de uso.
Visitantes e pessoas não treinadas somente devem ter acesso ao setor de fabricação ou estoque quando estritamente necessário e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras (quando necessário), além de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado.
Qualificação pessoal:
	O pessoal envolvido em todos os setores recebe treinamento específico e capacitação tanto para o manuseio, como para o controle de produtos. Estes programas são desenvolvidos pelo Responsável Técnico e gestores dos setores envolvidos, com participação e aprovação da Diretoria.
	Todo novo colaborador passa por treinamentos básicos gerais e também por treinamentos setorizados. Ao ser inserido ao setor que irá trabalhar a equipe de trabalho realiza um treinamento interno com colaborador. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os princípios das Boas Práticas de Fabricação, no sentido de melhorar a compreensão de Garantia da Qualidade por toda a equipe.
Todo o pessoal envolvido nas atividades da empresa está incluído em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações:
· Documentação sobre as atividades de capacitação realizadas; 
· Data da realização e carga horária; 
· Conteúdo ministrado; 
· Colaboradores treinados e suas respectivas assinaturas.
Responsabilidades e Autoridades:
Estabelecemos a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade, em particular o pessoal que precisa de liberdade organizacional e autoridade para: 
· Iniciar ou implementar ações para prevenir a ocorrência ou o uso de componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados não-conformes; 
· Identificar ou documentar problemas de qualidade com produtos, com a produção ou com o sistema de qualidade;· Iniciar, recomendar, providenciar ou implementar soluções ou ações corretivas para problemas de qualidade;
· Verificar a adequação ou implementação de soluções ou ações corretivas para problemas de qualidade;
· Administrar ou controlar o processamento e a distribuição de produtos fabricados com matérias-primas não conforme ou produtos acabados não-conformes.   
SAÚDE, HIGIENE, VESTUÁRIO E CONDUTA
Asseguramos a todos os colaboradores a promoção da saúde e prevenção de acidentes, agravos e doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nível coletivo, de acordo com as características do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho.
Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade o colaborador é afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica.
Não é permitido fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais na área de fabricação e estoque (recebimento, armazenamento e expedição).
Todos os colaboradores são instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. 
A empresa é responsável pela distribuição dos Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição periódica, além da orientação quanto ao uso, manutenção, conservação e descarte.
Dispomos de vestiário para a guarda dos pertences dos colaboradores e colocação de uniformes. 
DOCUMENTAÇÃO
Mantemos os procedimentos operacionais escritos quanto às condições para aquisição, armazenamento, conservação e distribuição dos produtos. 
Nos procedimentos são estabelecidas as responsabilidades e autoridades dos colaboradores.
Existem ainda, procedimentos claros quanto ao destino dos produtos com prazo de validade vencidos, produtos danificados e avariados. 
Os registros da qualidade são arquivados conforme estabelecidos nos procedimentos operacionais. 
RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES
São inerentes ao responsável técnico as seguintes atribuições: 
· Conhecer, interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da legislação pertinente; 
· Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição de matérias-primas, materiais de embalagem, controle de qualidade e demais procedimentos envolvendo a fabricação dos produtos; 
· Assegurar condições adequadas de conservação e distribuição dos produtos; 
· Manter arquivos informatizados, com a documentação correspondente ao processo produtivo e os controles de qualidade; 
· Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da empresa; 
· Prestar assistência necessária ao consumidor; 
· Promover treinamento inicial e contínuo dos colaboradores para a adequação da execução de suas atividades. 
São inerentes ao proprietário do Estabelecimento as seguintes atribuições: 
· Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento; 
· Estar comprometido com as Boas Práticas de Fabricação; 
· Favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os profissionais envolvidos nas atividades da empresa; 
· Informar imediatamente a autoridade sanitária a ocorrência de suspeita de fraude ou falsificação de produtos.
REGISTROS
Todos os registros são legíveis e guardados de forma a minimizar sua deteriorização, prevenir perdas e proporcionar busca rápida. Todos os registros arquivados em sistemas automatizados de computação são armazenados e gravados periodicamente em sistemas de segurança de informações reprodução (back-up). Todos os registros exigidos são mantidos nas instalações do fabricante ou em outro local razoavelmente acessível para os colaboradores responsáveis do fabricante e inspetores designados pela autoridade de saúde competente. Os registros em questão estão disponíveis para exame e cópia pelos colaboradores e inspetores supracitados. 
Todos os registros necessários relativos a um produto são guardados por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos da data da distribuição comercial pelo fabricante. 
FÓRMULA PADRÃO – FP
São mantidos Formula Padrão (FP), assegurando que cada FP seja elaborada, datada e assinada por colaborador qualificado designado pelo fabricante e conforme seu registro na ANVISA. 
Cada produto fabricado possui sua respectiva fórmula padrão, contendo a descrição detalhada de todas as matérias-primas e suas respectivas quantidades por unidade ou percentual de produto.
Após a revisão e aprovação das formulações, os procedimentos industriais são detalhadamente descritos para que não ocorram desvios ou diferenças no produto final.
Juntamente com a ficha da formulação, são impressos o código, quantidade, unidades de cada componente. 
Cada produto tem uma fórmula padrão. A fórmula padrão inclui:
· O nome e/ou código interno de referência do produto;
· Descrição da forma cosmética do produto;
· Lista de todas as matérias-primas, com as respectivas quantidades percentuais, em conformidade com a fórmula declarada no registro/notificação;
· Lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requerida para um tamanho padrão de lote, incluindo quantidades, tamanhos e tipos, com código ou número de referência relativa às especificações para cada material de acondicionamento;
· Especificações do processo de produção, métodos e instruções de produção, procedimentos de produção, especificações dos equipamentos e especificações ambientais de produção;
· Os equipamentos de produção a serem utilizados;
· Procedimento de fabricação com as instruções detalhadas; 
· Especificação dos controles em processo, com suas respectivas metodologias;
· Especificação dos controles do processo de envase/acondicionamento e do produto terminado e, quando necessário, condições especiais de armazenamento devem ser definidas;
· Quaisquer precauções especiais a serem observadas;
· Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados;
· Procedimentos de inspeção e testes, com os respectivos critérios de aceitação;
· Métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica.
ORDEM DE PRODUÇÃO – OP
A Ordem de Produção é a compilação de registros contendo o histórico completo da produção de um produto acabado. 
Estabelecer e manter procedimentos para assegurar que as ordens de produção dos produtos sejam mantidas para cada lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com a Fórmula Padrão e com os requisitos das legislações específicas. 
A Ordem de Produção ou OP é um documento que declara diversas informações que podem manter toda a rastreabilidade do processo fabricação.
As ordens de produção deverão estar acessíveis e mantidos por um colaborador designado para tal. A Ordem de Produção do produto inclui às seguintes informações:
· Nome do produto e/ou código interno do produto;
· Data de fabricação;
· Identificação do número de lote de produção;
· Todos os itens utilizados para fabricação (matéria-prima, materiais e equipamentos) e seus lotes;
· Quantidade de matéria-prima utilizada;
· Quantidade estimada a ser fabricada;
· Quantidade fabricada;
· Registro das principais etapas de produção, incluindo datas e horários do início e término, quando requerido no procedimento de elaboração;
· Identificação do(s) operador(es) das etapas de produção;
· Qualquer ocorrência relevante observada na produção;
· Observações sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorização assinada para cada alteração da fórmula de fabricação ou instruções de produção.
· Controles de qualidade em processo, identificação da pessoa que os tenha executado e os resultados obtidos;
· Resultados de inspeções e testes;
· Parâmetros de processos especiais;
· Rotulagem;
· Liberação final de produto.  
Durante todo o processo de fabricação são estabelecidos critérios deinspeção e estes são realizados durante o processo de produção e são denominados controles de qualidade em processo.
Todas as inspeções e testes estabelecidos são mantidos e registrados sendo inserido na OP, mantendo o histórico dos testes realizados.
O registro das inspeções apresentam os critérios de aceitação, os resultados, os métodos de análise, data e assinatura (manual ou eletrônica) do responsável pela liberação
CONTROLES DE PROCESSO E DE PRODUÇÃO
São projetados e controlados todos os processos de produção a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificações. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificações do produto, como resultado do processo de fabricação, são estabelecidos e mantidos procedimentos de controle de processo que descrevem todo controle necessário para assegurar conformidade às especificações. 
Os controles de processo incluem:
· Instruções documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos que definem e controlam a forma de produção, 
· Monitoração e controle dos parâmetros de processo e características das matérias-primas e características dos produtos durante a produção;
· Conformidade com normas, padrões ou códigos de referência aplicados e procedimentos de controle de processo;
· A aprovação dos processos e equipamentos dos processos; 
· Critérios de trabalho que deverão ser expressos em normas ou padrões documentados e através de amostras representativas.  
CONTROLE DE QUALIDADE
São estabelecidos e mantidos registros das análises necessárias para assegurar que todos os requisitos especificados sejam alcançados. Os resultados são todos documentados.  
Condições gerais para controle de qualidade de Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes:
· Participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área produtiva que garantam a qualidade dos produtos;
· Todos os documentos elaborados e os ensaios realizados devem ter aprovação ou reprovação nos processos, devendo ser devidamente assinados por colaboradores envolvidos; 
· Declarar nos ensaios de controle de qualidade realizados os métodos e os equipamentos utilizados;
· Aprovar ou reprovar matéria-prima, material de embalagem, semi-elaborados, a granel e produto acabado;
· Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário;
· Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, a granel e terminados;
· Executar todos os ensaios necessários;
· Participar da investigação das reclamações e devoluções dos produtos acabados;
· Assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais;
· Avaliar os registros dos lotes:
· Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários:
· Aprovar as instruções e os procedimentos da qualidade:
· Aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato:
· Assegurar que sejam feitas as calibrações dos equipamentos de controle:
· Assegurar que as metodologias analíticas sejam validadas quando necessário;
· Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário;
· Participar da investigação das reclamações dos produtos acabados:
· Certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do laboratório, quando necessária;
· Garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos à fabricação do produto.
· Investigar os resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos internos definidos pela instituição e em conformidade com as normas de Boas Práticas de Fabricação;
· Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos;
· Certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do laboratório, quando necessária;
· Participar da validação de processos e qualificação de equipamentos;
· Garantir a rastreabilidade de todos os processos realizados;
· Promover treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle da Qualidade.
RECEBIMENTO DAS MATÉRIAS PRIMAS E PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS
	Os materiais são específicos e possuem orientações técnicas quanto a sua armazenagem e conservação. Sendo assim, o procedimento para recebimento deve ser rigorosamente seguido, pois é a primeira atividade de nosso processo e representa nossa responsabilidade em zelar pela garantia da qualidade de nossos produtos e a rastreabilidade de todos eles. 	 O recebimento dos produtos deverá ser realizado por colaborador devidamente treinado, de maneira a avaliar as condições abaixo:
Quanto ao transporte do fornecedor:
Durante o recebimento de produtos, o Estoquista verifica os itens dados como: tipo de veículo, condições de higiene, empilhamento máximo, estado de conservação das caixas, temperatura, etc.
No caso de o veículo ser considerado inadequado ou se os produtos apresentarem danos em sua embalagem, o responsável pelo recebimento não deve receber e notificar o Controle de Qualidade e o Setor de Compras.
	
Quanto à nota fiscal:
Confrontar a nota fiscal com o pedido de compras. Conferir a nota fiscal quanto à razão social, quantidade, preço e condição de pagamento. Qualquer divergência deve ser comunicada ao setor de Compras.
 
Quanto à inspeção visual do produto:
Inspecionar visualmente o material, verificando a integridade do mesmo (embalagem amassada, rasgada, sem lacre, quebrada), data de fabricação, lote, validade e condições especiais de armazenamento. Não são recebidos produtos com validade inferior a 12 meses. Salvo condições comerciais especiais declaradas no pedido de compras, autorizando o recebimento da validade inferior, pois neste caso já existe o aceite do cliente.
 
ARMAZENAMENTO
Todos os materiais são armazenados e manuseados sobre condições ambientais apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos. O armazenamento visa garantir condições físicas e ambientais para a segurança e preservação dos produtos, materiais de fabricação e produtos intermediários. Nenhum tipo de material pode ser mantido diretamente no chão.
Os materiais armazenados são mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção. Os produtos são armazenados em local distinto facilitando o fluxo (sistema PVPS*) e nas condições especificadas pelo fabricante para evitar sua deterioração pela luz, umidade e temperatura. 	
Os materiais são estocados em locais diferentes e identificados por tipo materiais (matérias-primas, material de embalagem e produtos acabados) facilitando a sua localização, sem riscos de troca. 
Para os produtos que exigem condições especiais de temperatura, existem registros e controles que comprovem o atendimento a essas especificações.
Os produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos são armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas, de acordo com a legislação em vigor.
A validade dos produtos é controlada, impedindo que um produto com validade expirada seja comercializado. No último dia de cada mês, é retirada uma lista via sistema contendo os materiais e produtos intermediários com validade finalizando para o mês seguinte. Após separação do pedido com produtos vencidos é emitida a nota fiscal e os produtos são encaminhados para destinação final por empresa terceirizada e qualificada conforme Programa de Qualificação de Fornecedores e Prestadores de Serviço. Todo processo é realizado conforme Programa de Gerenciamento de Resíduos.
PVPS*: Primeiro que Vence é o Primeiro que Sai.
TEMPERATURA E UMIDADE
	São registradas diariamente, a temperatura e a umidade de cada andar.
	Qualquer registro de temperatura ou umidade fora do intervalo aceitável deve ser investigado e são tomadas as providências necessárias conforme procedimentoespecífico.
	Utilizamos uma tabela de controle de fácil acesso no andar. O controle é adequado para manter as áreas de fabricação e armazenamento dentro do intervalo de temperatura especificado.
PEDIDO DE VENDA/SEPARAÇÃO
	Os pedidos são gerenciados pelo Coordenador do Estoque que encaminha os pedidos para os auxiliares de estoque. Através do pedido recebido o auxiliar de estoque (separador) inicia o processo de separação propriamente dito e são separados os produtos de acordo com a especificação, lote, quantidade e local de armazenagem. A separação é realizada de acordo com a necessidade do dia, utilizando-se carrinhos adequados para transporte. Para finalização dos pedidos são utilizados pallets para que os produtos não fiquem no chão até seu transporte. Nenhum produto pode ser separado diretamente no chão.
	As embalagens secundárias ou terciárias parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente para prevenir perdas ou contaminações.
CONFERÊNCIA E EMBALAGEM FINAL
Depois de finalizada a separação o pedido volta ao Coordenador do Estoque direciona o pedido ao conferente que estiver livre ou no final de alguma tarefa. 	A conferência tem o objetivo de garantir que os produtos solicitados pelo cliente sejam separados corretamente, evitando envio do produto incorreto e processos de devolução e troca de produtos.
	Além disso, os produtos são acondicionados e embalados, garantindo que o material não sofra danos no transporte, nem violação da embalagem.
	Nessa fase do processo, deve-se ter atenção máxima a fim de detectar erros que possam ter ocorrido na armazenagem ou separação, apontando imediatamente para a correção anterior ao processo embalagem e acondicionamento para transporte.
	Após conferência, o pedido é faturado, ou seja, a nota fiscal pode ser emitida. Através de sistema informatizado, a nota fiscal é emitida de acordo com o número do pedido, quantidade, lote, validade e número de volumes, gera-se então um número específico para nota fiscal.
EXPEDIÇÃO E TRANSPORTE
Os pedidos já identificados são separados por região/transportadora, aguardando sua expedição. As cargas são agrupadas por cliente e local de distribuição na área de expedição.
	A expedição deve garantir que os volumes cheguem ao cliente em condições adequadas, nos volumes corretos, para o endereço e setores corretos. No momento da expedição, o Estoquista deve acompanhar a expedição verificando se as condições de transporte estão sendo realizadas de forma adequada (empilhamento, limpeza, cuidado). Os veículos devem estar limpos e isentos de sujidades ou insetos.
	A entrega das notas fiscais (remessas) deve ser realizada na presença de uma pessoa devidamente qualificada da transportadora, de maneira a avaliar as condições da entrega.
	Em caso de acidente ou qualquer dificuldade relacionada com a carga, transporte, descarga e entrega de produto inclusive problemas de furto ou roubo da carga, o motorista ou a empresa por ele representada deve comunicar imediatamente a empresa a fim de que se tomem as providências necessárias.
SEGREGAÇÃO
	Os produtos vencidos, interditados, avariados ou devolvidos são separados do estoque para evitar a redistribuição dos mesmos, realizando a baixa no estoque de comercialização. Os produtos vencidos são encaminhados para a área de quarentena. Os produtos com suspeita de falsificação/adulteração, os produtos devolvidos por clientes, os produtos violados ou com suspeita de contaminação e os produtos interditados ou recolhidos são encaminhados à área de quarentena, enquanto ficam dentro do galpão em local específico sobre pallets identificados. Após a verificação caso a caso e houver liberação dos produtos para destruição a emissão da nota fiscal deve ser realizada e é chamada a empresa que realiza a destinação correta desses resíduos.
	Os produtos devolvidos somente poderão ser reintegrados ao estoque ou manufaturados para reposição de peças após aprovação formal do Controle de Qualidade. O produto só poderá ser devolvido, caso a empresa tenha fornecido o mesmo o que será avaliado através das notas fiscais e programa de rastreabilidade. 
FALSIFICAÇÕES
As embalagens secundárias (cartuchos e rótulos) de todos os produtos destinados a comercialização possuem um fator de segurança para coibir o comércio de produtos falsificados, conter identificação de fácil distinção para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Nenhum colaborador da empresa poderá violar nenhum lacre.
Em caso de suspeita, comunicar imediatamente a Vigilância Sanitária. 
RECOLHIMENTO
	As ordens de recolhimento de produtos poderão ser procedentes da Indústria ou distribuidor ou da Vigilância Sanitária. 
Em caso de recolhimento de produtos fabricados pela empresa todos os clientes a quem o lote foi distribuído são imediatamente informados.
Também deve ser providenciada a devolução imediata dos produtos para fazer os testes necessários e reposições ao cliente. 
	Os produtos recolhidos são imediatamente retirados do estoque e armazenados na área de quarentena, até que sejam realizados todos os testes de acordo com procedimentos.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
	
Toda reclamação recebida por um cliente deve ser registrada em formulário específico preenchido pelo cliente ou por responsável pelo atendimento da reclamação. São informações obrigatórias no preenchimento do formulário: data, nome do cliente, nota fiscal, produto/ fabricante, lote, transportadora, motivo da reclamação. A partir das informações repassadas o Controle de Qualidade que fará avaliação do caso.
	Caso a reclamação gere uma solicitação de devolução, o vendedor que atende o cliente deverá solicitar realizar o procedimento de devolução conforme POP específico.
	Nos casos em que for necessário, o Controle de Qualidade deve realizar a investigação da causa e tomar as medidas corretivo-preventivas necessárias.
	Em todos os casos, retornar formalmente para o cliente, repassando a resposta de sua reclamação.
CONTROLE DE ALTERAÇÕES 
Instrumento para Controle de Revisões no Manual: Informar todas as alterações realizadas posteriormente a implantação da primeira revisão.
	Nº da Revisão
	Motivo
	Data
	Responsável
	Assinatura
	1
	Revisão Periódica
	26/03/2019
	Melissa
	
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