Legislação farmaceutica

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O aluno deve estar atento que ele deve conhecer as leis gerais do pais, e que
alegar ignorância das mesmas não isenta o cidadão que a infrigiu.
Não é objetivo desta disciplina formar especialistas nas leis gerais do país,
contudo, é muito recomendável que o aluno seja capaz de decinir algumas
situações que podem envover sua vida profissional, tais como "exercício ilegal da
profissão", "comércio e tráfico de entorpecentes", "indenização por danos à
saúde" e outras.Mesmo um profissional sério e honesto pode ser envolvido
injustamente em problemas legais contra os quais deverá se defender.
A Lei 9782 de 1999, contudo, deve ser bem estudada, pois é a lei que criou a
ANVISA e dá suas atribuições. Como o aluno deve estar a par, o setor
medicamento é um dos mais regulamentados, desde as pesquisas iniciais até o
pós venda e farmacovigîlância. Não se deve exercer atividades profissionais sem
conhecer bem as normas que lhe são pertinentes.
Sugestões para legislação geral: artigos sobre a saúde na Constituição, artigos
sobre indenização por incopetência profissional no Código Civil e artigos sobre
exercício ilegal da profissão no Código Penal.
Resumo_Nocoes-Hierarquia-Criacao de leis
Constituicao_federal_1988_Atualizada 2012
Codigo Civil Brasileiro 2001
Código Penal Brasileiro 1940 Atualizada
Lei 9782 de jan de 1999 Anvisa
 
Obs 1 - Novo Código Penal está em processo de desenvolvimento no Senado
Federal, visando substituir o atual que é de 1940, embora tenha alterado por
outras leis, como por exemplo, a dos crimes hediondos.
Obs 2 - Ao buscar legislações na internet, dê preferência por sites do governo
(.gov.br) ou de entidades de classe (OAB, CRF, CFF, entre outros). Procure por
versões atualizadas, pois as leis podem ser modificadas por outras leis.
Exercício 1:
A lei de crimes hediondos (Lei 8072 de 1990) foi sendo alterada ao longo dos
anos e é um exemplo de lei que, além de se aplicar a toda população, interessa
muito aos farmacêuticos. Analise as frases abaixo e assinale a alternativa que
liste somente frases corretas.
I – A lei tipifica a falsificação de medicamentos como crime hediondo.
II – A falsificação de produtos medicinais está tipificada desde a primeira versão
da lei.
https://online.unip.br/Arquivo?id=58510.pdf
https://online.unip.br/Arquivo?id=39529.RAR
https://online.unip.br/Arquivo?id=39528.RAR
https://online.unip.br/Arquivo?id=39527.RAR
https://online.unip.br/Arquivo?id=58511.pdf
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III – Em caso de condenação por falsificação de produtos para fins terapêuticos
pode ser cumprida em regime domiciliar desde a condenação.
IV – Em caso de quadrilha, um eventual participante pode receber benefícios por
delação dos demais, mesmo se tratando de crime hediondo.
A)
Todas estão corretas
B)
I e II estão corretas
C)
Somente a I correta
D)
I e IV são corretas
E)
Somente a III é correta
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) pois qualquer tipo de falsificação independente onde que seja, os infratores
são punidos
Exercício 2:
A estrutura da legislação respeita uma hierarquia, contudo as leis não são imutáveis e, ao contrário,
podem ser alteradas segundo regras pré-estabelecidas. Imagine que se quisesse alterar algum aspecto
da estrutura da Diretoria Colegiada da ANVISA, que foi definida por lei ordinária federal, qual das
alterna�vas abaixo é legalmente correta.
A)
Haver consenso nas Câmaras Municipais
B)
Uma lei estadual poderia promover a alteração na ANVISA no próprio estado
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C)
Outra lei ordinária federal poderia alterar, mas somente por tempo determinado
D)
Se tratando de estrutura de em órgão do poder execu�vo, a própria ANVISA poderia promover as
mudanças
E)
Outra lei ordinária federal poderia alterar parcialmente uma de lei anterior ou mesmo subs�tuí-la por
completo
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E) contudo, é um processo que necessita de aprovações.
Exercício 3:
Leia trecho de notícia divulgada na mídia em 2011 sobre acontecimentos numa
drogaria, aqui resumidamente:
“Pai e filho foram flagrados pela Vigilância Sanitária cometendo exercício ilegal da
Medicina, venda de produtos falsificados e/ou de origem não declarada, e
administração de anabolizantes em clientes ...”.
Avalie as frases abaixo segundo os Códigos Penal e Civil, depois assinale a
alternativa que correta.
I – Exercício ilegal da Medicina está previsto no Código Penal.
II – Caso o comércio de anabolizantes extrapole os limites clínicos, há a
possibilidade de enquadramento como tráfico de drogas.
III – No caso dos envolvidos serem sabedores que os produtos eram vencidos
e/ou falsos, isso constitui agravo e risco de aumento da pena.
IV – No caso do uso dos produtos citados causar danos à saúde dos usuários, é
previsto na legislação ressarcimento das despesas médicas e, inclusive,
indenização por lesões irreversíveis.
A)
Todas estão corretas
B)
II e III estão corretas
C)
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Somente a I correta
D)
I e IV são corretas
E)
Somente a III é correta
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A) Todas estão corretas de acordo com o código penal e civil que seguem normas
de segurança e leis.
Exercício 4:
A ANVISA foi criada pela Lei 9782 de 1999 para executar vários aspectos da
gestão sanitária no país, sendo listada uma série de áreas de atuação. Assinale a
alternativa correta.
i – Criar normas de funcionamento dos planos de saúde e seguros saúde
II – Desenvolver normas de controle de qualidade para medicamentos, alimentos,
cosméticos e produtos para saúde em geral.
III – Definir preços de medicamentos novos e definir limites de aumento de
preços de medicamentos em geral.
IV – Definir taxas de impostos para produtos que causam danos à saúde, tais
como cigarros e bebidas alcoólicas.
A)
Todas estão corretas.
B)
II e III estão corretas.
C)
Somente a I correta.
D)
I e IV são corretas.
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E)
Somente a III é correta.
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B) Não é de competência da ANVISA criar normas para planos e seguros de saúde
nem definir taxa de impostos.
Exercício 5:
A ANVISA foi criada pela Lei 9782 de 1999 sob a ótica de exercer suas atividades
com mais independência do poder executivo, bem as demais agências
regulatórias (ANS, ANTEL etc.). Concorre para tanto várias característica.
Assinale a alternativa correta com relação à legislação.
A)
Os cargos mais altos, os de Diretor Colegiado, são indicados poli�camente, a fim de ficarem alinhados
como governo.
B)
Os cargos mais altos, os de Diretor Colegiado são indicados pelo Presidente da Republica e ganham
imediatamente estabilidade contra demissão imo�vada.
C)
A autarquia tem orçamento próprio e seus Diretores Colegiados, após aprovação pelo Senado,
assumem o cargo por tempo determinado e só podem ser demi�dos em pouquíssimas condições,
como comprovada corrupção envolvendo o cargo.
D)
Relacionamento com Secretários estaduais e municipais para troca de favores polí�cos a fim de
postergar a permanência no cargo dos diretores.
E)
O orçamento da autarquia depende pouco de recursos próprios (como multas e taxas diversas) e mais
de auxílio vindo das empresas fiscalizadas.
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O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C) esse cargo executado não tem nenhuma intervenção politica nenhuma
Exercício 6:
Em 16 de janeiro de 2014 a ANVISA publicou a Consulta Pública nº 1 (CS 01/2014), que
dispõem sobre registro de medicamentos similares e sua intercambialidade.
Independentemente do conteúdo, avalie as afirmações abaixo sobre Consultas Públicas da
ANVISA e assinale a alternativa correta.
I – Trata-se de um recurso para anunciar medidas já decididas pela Diretoria Colegiada.
II – Permite que agentes interessados ou cidadãos proponham alterações ou adequações ao
texto original.
III – Em geral, o recurso da Consulta Pública é lançado mão para regulamentações rotineiras
e consagradas da agência.
IV – A RDC que vier a ser publicada em função de uma Consulta Pública tem o compromisso
regimental de incluir as alterações que vierem a ser propostas. 
A)
Somente a alternativa I está correta
B)
II e III estão corretas
C)
Somente a alternativa II está correta
D)
I e IV estão corretas
E)
Nenhuma alternativa está correta
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
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C) dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-
registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares,
específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.
Exercício 7:
Leia a notícia abaixo divulgada na internet em fevereiro de 2014
(http://gaucha.clicrbs.com.br/rs/noticias-aberta) e aqui parcialmente reproduzida.
“Cerca de 1,5 mil caixas de remédios ilegais foram apreendidos pela Polícia Civil e pela
Vigilância Sanitária em uma drogaria xxxxxxx, na noite desta .... Segundo o titular da
Delegacia de Proteção ao Consumidor, foram apreendidos remédios controlados que
somente poderiam ser vendidos mediante receita médica, anabolizantes e remédios
proibidos... A maioria dos medicamentos estava escondida em um depósito clandestino na
parte superior da drogaria.
Avalie os acontecimentos e assinale a alternativa correta sobre as possíveis consequências. 
A)
O farmacêutico responsável deve ser arrolado em processo de ética pelo Ministério Público
(Promotoria)
B)
A guarda e venda de medicamentos ilícitos ou controlados de forma ilegal, como ocorrido, é
tipificado na “Lei de Crimes Hediondos”
C)
O proprietário deve ser arrolado em processo de ética pelo Ministério Público (Promotoria)
D)
Sendo tipicamente um caso previsto no Código Penal, quaisquer indenizações para
eventuais prejudicados sob o Código Civil estão descartadas
E)
Caso o responsável técnico não frequente regularmente a drogaria, podendo assim não estar
ciente dos fatos, deve ser isento de responder em processo ético pelo seu CRF
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B) sim, pois o farmacêutico que e responsável por aquele estabelecimento não
pode comercializar nenhum produto, sem a sua apresentação de receita ou
http://gaucha.clicrbs.com.br/
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documentos
Exercício 8:
Uma situação que foi muito comum no passado foi de as Câmaras Municipais proporem e
aprovarem leis que alteravam a gama de produtos que se poderia vender em farmácias e
drogarias. Desta forma, o comércio varejista de medicamentos poderia, por exemplo, vender
alimentos comuns, bijuterias e outros itens, conforme o texto aprovado. Em vista da estrutura
legal do país, assinale a alternativa correta.
A)
Sendo aprovado por 50% dos vereadores + um, a lei pode substituir a Lei 5991 de 1973,
porém, apenas em âmbito local
B)
Por alterar os ditames de uma lei federal, há necessidade de aprovação pela ANVISA para
entrar em vigor
C)
Alterar a lei ordinária que rege aspectos do comércio farmacêutico só é possível através de
Medida Provisória
D)
Trata-se de flagrante caso de inconstitucionalidade
E)
Não previsão constitucional de formas de se alterar o conteúdo e/ou abrangência de lei
ordinária, como a que rege o comércio farmacêutico ou qualquer outra que seja
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D) quando a lei e lancada pra votação a Anvisa que finaliza a aprovação da lei ou
não