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INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL Departamento de Ensino Curso de Pós-Graduação em Homeopatia Área de Concentração: Farmácia MONOGRAFIA O Estudo da Evolução da Farmacopéia Homeopática Brasileira (Da 1ª a 3ª edição) Thais Muniz Alves RIO DE JANEIRO 2014 INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL Departamento de Ensino Curso de Pós-Graduação em Homeopatia Área de Concentração: Farmácia O Estudo da Evolução da Farmacopéia Homeopática Brasileira (Da 1ª a 3ª edição) Thais Muniz Alves Sob a Orientação do Professor Ilídio Ferreira Afonso Monografia submetida como requisito parcial para obtenção do certificado de conclusão do curso de formação de especialista em Homeopatia - área de concentração: Farmácia. RIO DE JANEIRO 2014 ALVES, Thais Muniz Estudo da Evolução da Farmacopéia Homeopática Brasileira (da 1ª a 3ª edição). Rio de Janeiro. RJ. Instituto Hahnemanniano do Brasil. 2014. 25 f Orientador: Ilídio Ferreira Afonso 1. Medicamento homeopático. li. Farmacopéia. Ili. Formas farmacêuticas. INSTITUTO HAHNEMANNIANO DO BRASIL Departamento de Ensino Curso de Pós-Graduação em Homeopatia Área de Concentração: Farmácia MONOGRAFIA O Estudo da Evolução da Farmacopéia Homeopática Brasileira (Da 1ª a 3• edição) Thais Muniz Alves MONOGRAFIA APROVADA EM •;;(/~/ ~ly Nota: / ..SCJ llldio Ferreira Afuu;l;\l..-_. Instituto Hahnemanniano do Brasil. (Orientador) """' Tereza Cristina de Andrade Leilao Aguiar - MSc, Instituto Hahnemanniano do Brasil. (Coordenador) AGRADECIMENTOS Em primeiro lugar, agradeço a Deus por iluminar todos os momentos da minha vida. Ao professor Ilídio Afonso, meu orientador, pela sua dedicação, e por toda a ajuda que me foi concedida na elaboração deste trabalho. À professora Tereza Leitão, coordenadora, por haver sido compreensiva em relação aos problemas pelos quais eu passei ao longo do curso. Aos meus pais, avós e tios, por todo o apoio nos momentos bons e ruins. E por sempre me incentivarem a seguir em frente, em busca dos meus objetivos profissionais. Ao meu amor, Marcelo Garcia, por todo o seu carinho e compreensão e, por perdoar os longos momentos de ausência. Aos amigos mais próximos - minhas melhores referências profissionais. RESUMO A Farmacopéia Homeopática Brasileira já está na sua 3ª edição. Ela foi criada e elaborada em 1976, e desde então, inúmeras alterações foram realizadas, tanto para os métodos de preparo do medicamento homeopático como para o teor de princípio ativo nas formulações (os quais se encontram padronizados a partir da 2ª edição). Foram acrescentadas novas informações a respeito de escalas homeopáticas as quais Hahnemann já mencionava em seu livro "Organon da Arte de Curar". De acordo com uma visão geral, essas mudanças no compêndio foram positivas, e contribuíram para que houvesse uma melhora, não só na manipulação de medicamentos homeopáticos. como também, na terapêutica do paciente que faz o uso dos mesmos. ABSTRACT The Brazilian Homeopathic Pharmacopoeia is in its third edition. lt was created and developed in 1976, and since then, numerous changes were made to bolh lhe melhods of preparalion of homeopalhic medicine as to lhe conlenl of active ingredient in the formulations (which are standardized trem the second edition). New information has been added aboul homeopalhic scales over which Hahnemann had already menlioned in his book "Organon of the Art of Healing". According to an overview, these changes in lhe Compendium were positive, and had oonlnbuled to an improvement, nol only in the handling of homeopathic medicines, as well as in lhe palient who is using lhe homeopalhic therapy. SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO ................................................................................................ 10 2. OBJETIVO ....................................................................... ............................... 13 3. MATERIAL E MÉTODO ...................................................................... .......... 13 4. CONTEXTUALIZAÇÃO .............................................................. ................... 13 4 .1 Aspectos Gerais ............................................................................. ............ 13 4.2 Preparo das tinturas a partir da droga ... ........ ........................................... 14 4.3 Identificação de uma droga ....................... .............................................. 15 4.4 Preparo das Formas Farmacêuticas Derivadas ..................................... 15 4.4.1 Formas Farmacêuticas Liquidas ................................................. 15 4.4.2 - Dinamização das Formas Farmacêuticas Líquidas ................... 16 4.4.3- Formas Farmacêuticas Sólidas ................................................. 17 4.4.4 - Conversão para a Forma Líquida ................ ..... ........................ 18 4.5 Formas Farmacêuticas para Dispensação ............................................. 19 4. 5.1 Medicamentos Líquidos ............................................................. 19 4.5.2 Medicamentos Sólidos ............................................................... 20 4.5.3 Formas Farmacêuticas de Uso Externo ..................................... 20 5. RESULTADOS E DISCUSSÃ0 ........................................................................ 22 6. CONCLUSÃ0 ................................................................................................. 24 7. REFERi;NCIAS BIBLIOGRÁFICAS .................... ........................................... 25 ABREVIATURAS MNT: Manual de Normas Técnicas FHB: Farmacopéia Homeopática Brasileira ABFH: Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas PALAVRAS-CHAVE Medicamento homeopático; Farmacopéia; Formas farmacêuticas 1. INTRODUÇÃO Desde o seu surgimento no inicio do século XIX, em 1810. a Homeopatia difundiu-se para outros palses, sendo introduzida no Brasil pelo médico francês, Benoit Mure (discípulo de Hahnemann). Entretanto, outros homeopatas já haviam se instalado no Brasil, sendo que o primeiro médico homeopata brasileiro foi o Dr. Duque-Estrada (Filho, 2008). Benoit Mure chegou ao Brasil em 1840. Conheceu o médico João Vicente Martins, o qual se tornou seu discipulo e juntos, disseminaram e praticaram a medicina homeopática (Filho, 2008) Com o passar do tempo, foram criados ambulatórios e fundados institutos e escolas homeopáticas brasileiras, voltados para profissionais já formados. Os mesmos eram preparados e habilitados a exercerem a Homeopatia. Uma das mais importantes instituições fundadas na época foi a Escola Homeopática do Brasil, a qual tinha como presidente Benoit Mure, e como secretários, João Vicente Martins e Francisco Alves de Moura. Entretanto, somente após algum tempo de existência é que foi concedida. por parte do Governo Imperial, a autorização para que a Escola conferisse os certificados aos homeopatas que concluíssem o curso, reconhecendo assim a Homeopatia. Foi fundada também a primeira farmácia homeopática, denominada Botica Homeopática Central. Inicialmente, no Brasil, a Homeopatia teve sua imagem denegrida por alguns doutores da medicina, embora outros a defendessem. O objetivo de Benoit Mure era que houvesse a divulgação e a prática da medicina homeopática, de modo que a mesma se tornasse o método terapêutico de preferência dos brasileiros, assim como já ocorria em outros países. Além da fundação de instituições de ensino, centros ambulatoriais e dispensários, ele formou mais de 500 alunos na prática médica homeopática e teve mais de 10.000 exemplares vendidos de sua obra "Prática Elementar da Homeopatia". O Dr. Benoit Mure deixou o Brasil em 1847, porém, a doutrina homeopática continuava a ser difundida por Joao Vicente Martins, além de outros médicos homeopatas brasileiros. Em 1859, devido ás divergências entre Duque Estradae João Vicente Martins. ocorreu a ruptura do Instituto Homeopático e foram fundadas duas novas 10 instituições: o Instituto Hahnemanniano do Brasil e a Congregação Médico- Homeopática Fluminense. Os medicamentos homeopáticos ainda eram preparados por médicos e durante os primeiros anos da Homeopatia no Brasil, as tinturas e substâncias utilizadas como ponto de partida eram todas oriundas da Europa, as quais já haviam passado por estudos de utilização e comprovação na terapêutica homeopática. Em 1851, a Escola Homeopática do Brasil jâ tinha aprovado a separação da prática médica da prática farmacêutica. Porém, somente no ano de 1886, pelo decreto 9.554, a manipulação de medicamentos homeopáticos passou a ser uma atribuição exclusiva dos farmacêuticos. (Olney, 2005) Ao longo do século XIX, os países que adotaram a Homeopatia como método terapêutico também criaram e elaboraram as suas respectivas Farmacopéias Homeopáticas; na Europa e os Estados Unidos, sendo que os países que não possuíam a sua própria Farmacopéia Homeopática, como o Brasil, por exemplo, utilizavam a Farmacopéia Norte-Americana e/ou a Francesa. Assim prosseguiu-se no Brasil tanto a prática da medicina homeopática quanto a manipulação de medicamentos homeopáticos (nas farmácias). por mais de um século. Inicialmente, os medicamentos homeopáticos eram manipulados somente em farmácias que atendiam apenas prescrições homeopáticas. No entanto, posteriormente, as farmácias de manipulação alopática passaram a ter o direito de também manipular medicamentos homeopáticos, desde que as mesmas dispusessem de um laboratório separado dos outros, e exclusivo para esta finalidade. E que também possuíssem um farmacêutico responsável técnico habilitado em Homeopatia. Em 1965, o decreto 57.477 criou o Código Homeopático Brasileiro. Onze anos depois, em 1976, pelo decreto 78.841 , foi aprovada a parte geral da 1ª edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira. (Olney 2005); Esta é constituída em duas partes: Parte Geral (Generalidades e Farmacotécnica) e Parte Especial (Monografias, Parte Analítica e Formulário Homeopático Brasileiro). Com a criação da ABFH (Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas) em 1990, foi elaborado um compêndio alternativo, denominado MNT (Manual de Normas Técnicas) em 1992. (Olney 2005); Assim, para manipular seus medicamentos homeopáticos, as farmácias poderiam escolher entre a adoção da 11 FHB ou do MNT como referência de consulta. Pois ambos apresentavam a descrição de métodos válidos de preparação das medicações, embora possuíssem pequenas diferenças entre si. Em 1992, a Resolução 232, do CFF enfim reconheceu a Homeopatia como especialidade farmacêutica. A Portaria 1180, de 19 de agosto de 1997, aprovou apenas a parte 1 da 2• edição da FHB. E durante o período em que não havia sido aprovada a parte li da mesma (a qual cita as monografias de insumos ativos e inertes), poderiam ser adotadas as Farmacopéias Indiana, Francesa e/ou Americana. Houve muito trabalho e dedicação para que fosse elaborada a 2ª edição da FHB. No entanto, foi somente em 2003 que a parte li da 2ª edição da FHB foi aprovada. Assim como também foi publicado a 3ª edição do MNT. A 3ª edição da FHB foi publicada em 2011 . Desde a sua elaboração, em 1976, a Farmacopéia Homeopática Brasileira sofreu inúmeras alterações, revisões e atualizações, de acordo com as modificações dos métodos de preparo dos medicamentos homeopáticos. E também, a inclusão de novos tipos de formulações e novos insumos farmacêuticos, além de suas respectivas monografias. Houve alterações em seus principais capítulos, como por exemplo, aquele que cita e descreve os métodos de preparação das tinturas-mãe, o método de preparação das formas farmacêuticas derivadas e para a dispensação, tanto de uso externo como interno. Novos conceitos também foram acrescentados; resultando na publicação da FHB em sua versão mais atualizada (3ª edição). 12 2. OBJETIVO O objetivo deste trabalho é fazer uma análise geral e comparação entre as três edições da Farmacopéia Homeopática Brasileira, em seus principais aspectos, e avaliar as modificações e atualizações realizadas. 3. MATERIAL E MÉTODO Material Utilizado: As três edições da Farmacopéia Homeopática Brasileira Método: Para cada uma delas, foi feito um resumo dos principais capitulas e tópicos. Em seguida, foram pesquisadas e identificadas as diferenças mais importantes entre os 3 compêndios. E também, foi feito um paralelo de alguns métodos farmacotécnicos descritos com os parágrafos do livro "Organon da Arte de Curar", de Hahnemann, no qual ele menciona as técnicas de preparação do medicamento homeopático. 4. CONTEXTUALIZAÇÀO 4.1 Aspectos Gerais As três edições da FHB iniciam-se com um prefácio, indicando quais são as finalidades da obra. Em seguida, há os capitulas que indicam os conceitos e definições de determinados termos usuais, como droga, fármaco, medicamento, sucussão, trituração, entre outros. Também é explicado como são elaboradas as nomenclaturas dos medicamentos homeopáticos, podendo ser grafados pelo nome cientifico completo ou por sua abreviatura. Nos tópicos em que são conceituadas as formulações farmacêuticas e as escalas homeopáticas, a 2ª e a 3ª edição citam e definem o que são as formulações que contém mais de um insumo ativo, e também a escala Cinqüenta Milesimal (LM), o que não é citado na 1ª edição. As três edições apresentam um capítulo que fala sobre a origem dos medicamentos homeopáticos (vegetal, animal e mineral) e são fornecidas informações de como eles podem ser utilizados. Por exemplo, um vegetal pode ser usado fresco ou seco, inteiro ou uma das partes, etc. Assim como um animal pode 13 estar vivo ou não, ou recém sacrificado. Em sua terceira edição. a Farmacopeia Homeopatica Brasileira acrescenta um capitulo relacionando os medicamentos homeopáticos mais frequentemente utilizados, indicando a seguir os insumos inertes utilizados em Homeopatia, assim como o material de acondicionamento e embalagem. Os microglóbulos e os papéis de lactose não são citados na 1• edição da FHB, somente aparecendo a partir da 2ª edição. A escala Cinquenta M1lesimal (LM) não está descrita na 1ª edição da Farmacopeia Homeopatica Brasileira, portanto, também não se menciona os microglóbulos, os quais são utilizados unicamente para veicular e manipular medicamentos nesta escala. 4.2 Preparo das t inturas a partir da droga Posteriormente, são indicados os procedimentos gerais a respeito do que se deve fazer quando se tratar de cada um dos tipos de droga. Seja de origem vegetal e/ou de origem animal. Caso seja uma droga de origem vegetal, dependendo da parte da planta a ser coletada (ou a planta inteira), é indicado o período de coleta da mesma. o que não é especificado detalhadamente na FHB 1 ª edição, ocorrendo somente a partir da FHB 2ª edição. Em se tratando de uma droga de origem animal, segundo a FHB 1• edição, o animal pode ser usado inteiro, uma de suas partes ou seus produtos extrativos. Ele pode estar em estado fresco ou dessecado. Por outro lado, de acordo com a FHB 2ª e 3• edições, pode ser usado o animal inteiro, vivo ou não, recém sacrificado, dessecado ou não, partes ou órgãos, ou secreções fisiológicas do mesmo. Técnicas de preparo: Maceração ou Percolação, deixando-se a tintura em repouso por um determinado período de tempo. Após as descrições detalhadas para cada tipo de droga, são descritos também os insumos inertes, sendo que, quando se trata de solução hidroalcoólica, existem várias proporções entre etanol e água, que variam de acordo com o título etanólico. Apenas na 18 e na 3ª edição, é citada a diluição glicerinada como sendo um insumo inerte, e somente a 3ª edição fornece explicações a respeito de quais devem ser as proporções glicerina:água e/ou etanol, sendo que as mesmasdevem seguir 14 as exigências farmacopéicas. 4.3 Identificação de uma droga Apenas na 3ª edição, existe um capitulo que cita e descreve os métodos de análise e ensaios de identificação de uma determinada droga. Podem ser empregados métodos tais como o teste da chama, determinação do resíduo seco de uma tintura-mãe, densidade, pH, espectrofotometria no ultra-violeta e/ou no infra- vermelho, cromatografia a gás, HPLC, teste de gotejamento, determinação de ions e muitos outros. Para as tinturas-mãe, pode ser empregado o teste para a determinação do título etanólico da mesma. Também são descritos métodos de análise que são exclusivos para drogas vegetais. 4.4 Preparo das Formas Farmacêuticas Derivadas As formas farmacêuticas derivadas são preparadas nas escalas homeopáUcas, e podem ser destinadas para estocagem e/ou para dispensação para o paciente. Um fármaco é considerado insolúvel quando sua solubilidade for inferior a 10% pN para a escala decimal, ou quando a solubilidade for inferior a 1% pN para a escala centesimal, em água ou etanol, nas suas diferentes graduações. Esta é uma informação que consta apenas na FHB 3ª edição. Para os fármacos solúveis, a forma farmacêutica é líquida. Deve-se dispor do número de frascos necessários para que se consiga obter o medicamento na potência desejada. Para cada dinamização ou "passagem", usa-se o processo de diluição seguida de sucussão. Já para os fármacos insolúveis, usa-se a técnica da trituração, cujo insumo inerte é a lactose. 4.4. 1 Formas Farmacêuticas Líquidas A 1ª edição da FHB cita e descreve a técnica de preparo nas escalas centesimal e decimal, assim como o processo de Korsakov. Porém, não são 15 apresentadas as escalas LM e Fluxo Contínuo. Essas últimas entraram na FHB a partir da 2• edição. Segundo a 1ª edição da FHB, considerando a tintura-mãe como sendo o ponto de partida para as diluições e as sucessivas potências, deve-se utilizar etanol como insumo inerte, sendo que se deve respeitar o título etanóhco da tintura até as potências 1CH e 2DH. Por outro lado, de acordo com a 2ª e com a 3ª edição da FHB, deve-se manter a alcoolatura da tintura até as potências 3CH e 6DH. Este procedimento deve ser realizado com a finalidade de evitar que ocorra a precipitação do residuo sólido da tintura. A 2ª edição da FHB padronizou o grau alcoólico do medicamento como sendo 70% (p/p) para estocagem e 30% (p/p) para dispensação. Já a 3° edição da FHB define esses graus alcoólicos como sendo, respectivamente, 77% (v/v) e 30% (v/v); enquanto que a 1ª edição não menciona nenhum valor do grau alcoólico a ser uti lizado. 4.4.2 Dinamização das Formas Farmacêuticas Líquidas Sabe-se que, para cada "passagem• (de uma potência anterior para outra seguinte), é feita uma diluição seguida de sucessivas sucussões (Seria o ato de sacudir o frasco várias vezes, contra um anteparo semi-rígido). Nessas diluições, a proporção entre insumo ativo e insumo inerte será de 1:10, para a escala decimal, e de 1 :100, para a escala centesimal. De acordo com a 2ª edição da FHB, o volume de líquido a ser dinamizado deverá ocupar 2/3 da capacidade do frasco. Já segundo a 3ª edição, este mesmo volume de líquido deverá ocupar entre Y. e 2/3 da capacidade do frasco, estabelecendo assim, um limite minimo e máximo. A 1ª edição da FHB padronizou o processo de dinamização como sendo um número de 10 sucussões, quando se trata da escala decimal, e de 20 sucussões para a escala centesimal. No parágrafo 270 de seu livro Organon, Hahnemann já citava o número padronizado de 100 sucussões para ambas as escalas. Entretanto, isto é descrito e definido somente na FHB 2ª e 3ª edições. Sobre a descrição do método korsakoviano, a 1ª edição da FHB indica que, passando de uma potência para outra, também deverão ser aplicadas 20 sucussões no frasco, enquanto que a 2ª e a 3ª edição da FHB padronizaram o número de 16 sucussões como sendo 100. Ademais, para o método korsakoviano, a 1ª edição da FHB padronizou o volume de líquido no frasco único como sendo 5ml, porém, não especificou qual poderia ser o volume do frasco utilizado. E de acordo com a 2ª e a 3ª ediÇôes, o frasco deverá ser preenchido com 2/3 do seu volume, independentemente de qual seja o volume de liquido. O método de Fluxo Continuo foi criado para o preparo de medicamentos homeopáticos em potências elevadas e preparados por um aparelho dinamizador, o qual dispõe de uma entrada e saída de água, uma câmara de dinamização e uma hélice de rotação. Cada rotação corresponde a uma dinamização, e ocorre o processo de turbilhonamento na câmara. Através do aparelho, são fornecidos medicamentos homeopáticos de altíssimas potências, embora não haja uma escala definida. Apesar de nos dias atuais ser muito utilizado e bastante prescrito pelos médicos homeopatas, este método não foi criado por Hahnemann, mas sim, pelo médico inglês James Tyler Kent. Ele cita o método em sua matéria médica homeopática. Porém, somente algumas décadas depois é que foram comprovados os efeitos terapêuticos de medicamentos preparados por este método. Isso explica por que o método de Fluxo Continuo não é citado e explicado na 1ª edição da FHB, aparecendo apenas a partir da 2• edição. 4.4.3 Formas Farmacêuticas Sólidas As formas farmacêuticas sól idas são preparadas pelo método de trituração (caso a droga seja considerada insôluvel) ou impregnação, quando a droga encontra-se em estado liquido. A FHB 3ª edição diz que a trituração deve ser real izada quando a solubilidade do insumo inerte for inferior a 10% para a escala decimal e inferior a 1% para a escala centesimal. Em suas três edições, a FHB descreve a técnica da trituração como sendo de forma idêntica para as mesmas. A diferença é que a 2ª e a 3ª edições consideram o fármaco puro (insolúvel) como sendo o ponto de partida para o preparo das trituraÇôes seguintes. Sendo que para cada "passagem·, o ponto de partida sempre será o triturado do fármaco na 17 potência anterior. Enquanto que a 1• edição da FHB indica que o ponto de partida seria uma trituração-mãe, na qual o fármaco está diluído a 1%. Seria uma parte do fármaco para 99 partes de insumo inerte (lactose). Primeiramente, deve-se misturar uma parte da tintura-mãe com uma parte de lactose, e proceder normalmente com a técnica da trituração a 1 %. Sabe-se que, para a maioria das Farmacopéias, este já é considerado o triturado 1 CH ou 2DH, dependendo da escala. A escala Cinquenta Milesimal é a única escala que, por pré requisito, necessita da trituração até a potência 3CH, seja a droga solúvel ou insolúvel. A FHB 1• edição considera válido o preparo de uma trituração a partir de um fármaco líquido, desde que, ao se finalizar o processo, seja calculado o peso final do produto resultante, e se houver alguma perda da fase líquida por volatilização, este peso deve ser compensado com mais lactose. Segundo a FHB 2ª e 3ª edições. caso o ponto de partida para a trituração seja uma tintura-mãe, deverá ser feita uma correção em sua força medicamentosa. Haverá uma evaporação do solvente em uma temperatura inferior a SOºC, e posteriormente, deve-se prosseguir com o processo da trituração. Sabendo-se que as tinturas de origem vegetal e animal possuem, respectivamente, a força medicamentosa de 10% e 5%, é válido afirmar que, em cada 100ml de tintura, há 10g de droga vegetal ou 5g de droga animal. 4.4.4 Conversão para a Forma Líquida As 3 edições da FHB indicam que o medicamento deverá ser triturado até as potências 3CH e 6DH. E que a partir de então, a continuidade do procedimento de dinamização seria pelo método da diluição e sucussão, para se obter as potências seguintes. A 1• edição da FHB menciona a solução hidroalcoólica de etanol 20% como sendo o insumo inerte para veicular os medicamentos nas demais potências (ou seja, de 4CH e 7DH em diante).Por outro lado, de acordo com a 2ª edição da FHB, para solubil izar os triturados 3CH e 6DH, utiliza-se etanol 20% (20 partes de etanol para 80 partes de água). Para ambos os triturados, haverá uma proporção de 1 :100 pN (ou seja, um grama de triturado será solubilizado e sucussionado em 99ml de etanol 20%). Considerando que o triturado 6DH será solubilizado em uma proporç.ão 1 :100 pN, isto significa que 18 a preparação homeopática passará da potência 6DH direto para a 8DH. E em função do baixo grau alcoólico, as preparações nas potências 4CH e 8DH não serão estocadas. Somente a partir das potências seguintes, os medicamentos serão veiculados em etanol 70% (p/p) e serão estocados. Segundo a 3ª edição da FHB, para solubilizar o triturado 6DH, utiliza-se a água purificada aquecida a temperatura entre 40 e 45ºC. Neste caso, o soluto e o solvente estarão em uma proporção de 1 :10. E para o triturado 3CH, o veiculo é o etanol 20%, e a proporção será de 1:100. A partir de então, deve-se proceder com a diluição e sucussão, para se obter o medicamento, respectivamente, nas potências 7DH e 4CH, as quais não serão estocadas. E as potências seguintes serão dinamizadas em etanol 77%(v/v) e estocadas. Os triturados 3CH e 6DH possuem a mesma concentração de insumo ativo, isto é, 1ppm (uma parte por milhão). Entretanto, para que seja feita a "passagem" respectivamente para as potências 4CH e 7DH e ambas com o mesmo volume, deve-se utilizar uma quantidade 10 vezes maior do triturado 6DH em relação ao triturado 3CH, devido ao fato do primeiro estar em escala decimal, e o segundo, em escala centesimal. E por este motivo, a FHB 3ª edição preconiza a utilização de água purificada aquecida para solubilizar o triturado 6DH. E deste modo, haverá um aumento na solubilidade da maior quantidade de lactose que veicula este triturado. 4.5 Formas Farmacêuticas para Dispensação 4.5.1 Medicamentos líquidos As seguintes informações estão ausentes na 1ª edição da FHB: • Os medicamentos nas formas farmacêuticas líquidas devem ser aviados em etanol 30%, salvo nos casos em que há restrições na prescrição médica, ou se o medicamento for prescrito até as potências 3CH e 6DH. - Medicamentos líquidos aviados na escala LM deverão ocupar um volume de 2/3 do frasco. - Existe também o medicamento homeopático na dose única líquida. 19 4.5.2 Medicamentos sólidos Os medicamentos homeopáticos nas formas farmacêuticas sólidas para o aviamento de uma prescrição podem ser veiculados na fonna de glóbulos, comprimidos, tabletes e papéis de lactose, na maioria das vezes, pelo método da impregnação. No caso dos comprimidos, também pode ser por compressão. E os tabletes também podem ser preparados por moldagem em tablete1ra. Os dados fundamenta is que estão ausentes na 1• edição e presentes na 2ª e na 3ª são: - Padronização da impregnação do insumo ativo liquido nos glóbulos e tabletes na proporção de 5% e 10%, respectivamente. Para os tabletes, também pode ser um insumo ativo sólido, também a 10% (V/p). - Método da triplice impregnação para os glóbulos. - Título alcoólico do líquido impregnado como sendo 70%. (A 1ª edição indica que o mesmo deve ser de 90%). - Método da tabletagem, em que insumo ativo (líquido ou sólido) e insumo inerte devem estar homogeneizados, na proporção de 10% e deve ser atingido o ponto de moldagem, utilizando quantidade suficiente de etanol 70%. Para as formas farmacêuticas sólidas citadas acima, fez-se necessário que se padronizasse as proporçães ideais entre insumo ativo e insumo inerte, as quais não estão definidas na 1ª edição da FHB. Com relação ao método da tabletagem para uma fonna fannacêubca líquida, a 1ª edição da FHB descreve a técnica de forma que o insumo ativo e o insumo inerte (lactose) deveriam estar em partes iguais no gral. Haveria uma evaporação parcial da fase liquida em estufa, até que a mistura atingisse um ponto de moldagem. Somente depois disso é que ocorreria a tabletagem. 4.5.3 Formas Farmacáuticas de Uso Externo Estas formas farmacêuticas são destinadas para uso tópico, também em Homeopatia. Seriam os cremes, pomadas, loções, linimentos, talcos, gé1s, colinos. soluções, supositórios, óvulos, entre outros. A 1• edição da FHB também menciona os hídrolatos. Existe uma regra geral que é válida para todas estas formas farmacêuticas, 20 utilizada nos dias de hoje, e que está contida na 2' e na 3ª edições: de acordo com a técnica, o insumo ativo deve estar nas potências a partir de 1CH e 3DH, e deve ser incorporado a 10% (V/p) na formulação, exceto nas soluções oftálmicas e nasais, em que o mesmo deve estar a 1 o/o {V/p). A 3ª edição especifica que, para as formas nasais e oftalmológicas, o insumo ativo pode estar na proporção de 0,5% a 1 % {V/p). As diluições liquidas glicerinadas são usadas como insumos inertes para formas farmacêuticas de uso externo, principalmente as otológicas e nasais. Isto não está descrito na FHB 2ª edição. Segundo a 1ª edição da FHB, o insumo ativo geralmente se encontra na forma de tintura ou extrato, e deve ser incorporado a 1 % caso sua toxicidade seja alta, e a 10% se a mesma for baixa. 21 5. RESULTADOS E DISCUSSÃO Dependendo do caso clinico de um determinado paciente, algumas vezes pode ser necessário que o médico homeopata prescreva mais de um medicamento. em associação, para se obter uma resposta terapêutica mais eficiente e/ou mais rápida. Tanto que hoje já foram desenvolvidas formulações homeopáticas, padronizadas, para algumas enfermidades. A FHB 1 ª Edição não faz menção as técnicas de preparo das formulações homeopáticas contendo mais de um insumo ativo. Em seu livro "Organon da Arte de Curar" Hahnemann já citava a escala homeopática cinqüenta milesimal (LM) no parágrafo 270, e descrevia detalhadamente as técnicas de preparo de um medicamento homeopático nesta escala, que ainda hoje é um pouco menos abordada e prescrita pelos médicos do que as outras. Trata-se de uma escala homeopática cujas diluições e potências são altíssimas, e a sua descrição não consta na 1ª edição da FHB. Na FHB 1ª edição também está ausente a forma farmacêutica de papéis de lactose, na qual o medicamento é veiculado na forma de pós em dosagens individuais. Em se tratando de medicamentos homeopáticos cujas origens sejam drogas vegetais, é importante que seja estabelecido o periodo de coleta ideal, e também, a parte da planta a ser coletada (ou a planta inteira). Pois havendo este controle, haverá também uma garantia de que o ponto de partida para a forma farmacêutica básica seja sempre o mesmo. Assim, pode-se obter um produto com maior reprodutibilidade. Na FHB 1ª edição não há menção das condições a serem observadas com relação á coleta da espécie vegetal. De acordo com a FHB 2ª e 3ª edições, deve ser respeitado o título alcoólico da tintura-mãe até as potências 3CH e 6DH. Nestas duas potências, a proporção entre insumo ativo e insumo inerte é de 1/1.000.000, ou 1ppm. Padronizou-se que a alcoolatura seria mantida até que o insumo ativo estivesse nesta proporção de 1ppm. Os respectivos Utulos etanôlicos de uma forma farmacêutica para estoque e dispensação foram estabelecidos na 2ª e na 3ª edição, enquanto que na 1• edição da FHB não existe uma referência. Para o preparo das formas farmacêuticas líquidas, a FHB 1ª edição 22 padronizou um número de 10 sucussões no ato da dinamização, enquanto que, segundo as edições seguintes da FHB, este número foi aumentado para 100 sucussões. Esta foi uma mudança significativa neste método farmacopéíco, pois assim como Hahnemann já mencionava em seu livro "Organon da Arte de Curar", o ato de dinamizar provoca uma liberação da força medicamentosa da substância ativa da formulação homeopática. Seria o resultado do atrito que ocorre entre as moléculas do princípio ativo com as mesmas e com o insumo inerte, e também, comas paredes do frasco. Existem outras teorias que estão sob investigação para explicar o processo de dinamização. Existem na literatura científica pesquisas direcionadas para a avaliação do efeito terapêutico das ultradiluições. e comprovou-se o que já foi mencionado acima; isto é, quanto mais diluído e dinamizado o princípio ativo, maior será também a sua potência medicamentosa. Considerando os métodos de conversão de um triturado para a forma farmacêutica líquida, da FHB 2ª edição para a FHB 3ª edição, o veiculo utilizado para a potência 6DH foi alterado de etanol 20% para água purificada aquecida entre 40 e 45ºC, e isto foi uma mudança significativa para a FHB, pois este novo veiculo tem a finalidade de aumentar a solubil idade da lactose presente no triturado. A mudança na descrição e do número de sucussões para o método de Korsakov também representou uma evolução da FHB, já que a partir da 2ª edição, o método teria um maior número de sucussões, portanto, o medicamento torna-se mais dinamizado, assim como também se aplica para as escalas decimal e centesimal. A partir da 2ª edição, foram estabelecidas as proporções de 5% e de 10% 0f/p) respectivamente para glóbulos e tabletes; obtendo-se, assim, uma padronização na quantidade de insumo ativo a ser veiculada. A descrição da técnica da tríplice impregnação para os glóbulos aparece a partir da segunda edição da FHB. Na FHB 1• edição, impregnava-se o volume de liquido do insumo ativo uma única vez no frasco contendo glóbulos e decantava-se o excesso de líquido. Com relação ao método da tabletagem, a FHB 1ª edição descreve uma técnica que poderia ser considerada menos segura do que aquela descrita na FHB 2ª e 3ª edição. Segundo estas, o ponto de moldagem é atingido com a adição gradativa de etanol 70% (v/v). No caso do método descrito na 1' edição da FHB, 23 haveria mais um processo (evaporação em estufa). A padronização do teor de principio ativo em uma forma farmacêutica de uso externo significou mais um avanço na elaboração da FHB, já que a 11 edição apenas diferencia os fármacos e seus respectivos teores quanto à sua toxicidade. 6. CONCLUSÃO De uma forma geral, considerando e analisando os principais aspectos e capítulos da Farmacopéia Homeopática Brasileira e seus respectivos conteúdos, conclui-se que este compêndio tomou-se cada vez mais completo. Sendo que da 1ª para a 2ª edição, a elaboração da FHB melhorou e evoluiu em quase todos os tópicos, bem mais do que da 2• para a 3ª edição. Esta última mudança consistiu apenas na adição de algumas informações e monografias de outros fármacos, além dos que já haviam sido citados. E também, consistiu na mudança do veículo utilizado para a solubilização de um triturado 6DH. Além de algumas alterações importantes e significativas na descrição dos métodos farmacotécnicos homeopáticos, também foram estabelecidas e definidas algumas informações a respeito de teores alcoólicos e de pnncipios ativos nas formas farmacêuticas, principalmente àquelas destinadas à dispensação para o paciente. Existem dois itens que ainda encontram-se ausentes na FHB, mesmo em sua edição mais atualizada (3ª): - O tempo de secagem das formas farmacêuticas sólidas. - A descrição do método "PLUS". Geralmente o mesmo é aplicado para medicamentos na escala LM. Em seu livro ·organon", Hahnemann já falava sobre este método terapêutico alternativo em um de seus parágrafos. E nos dias atuais, muitos médicos homeopatas o prescrevem, com a finalidade de obter um efeito terapêutico mais potente e duradouro no paciente. Estes são dois itens importantes, e há perspectivas de que eles estejam descritos nas próximas edições da FHB. 14 7. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Farmacopéia Homeopática Brasileira. 1. ed. São Paulo: Andrei, 1977. Farmacopéia Homeopática Brasileira. 2 ed. São Paulo: Atheneu, 1997. Farmacopéia Homeopática. 3 ed. Brasilia, Anvisa 2011. FILHO, A. R. A lnsütucionalização da Homeopatia no Brasil, Revista de Homeopatia, 71 , 1, PP 70-73, 2008. GUIMARÃES, W.R.S. et ai; As Ultradiluições e suas Estruturas Virtuais. Faculdade de Ciências da Saúde. São Paulo . Disponível em: http://www. cesaho. com .br/bíblioteca _ vírtual/arqu ivos/arqu ivo _ 384 _ cesaho. pdf. pp 2 - 8. Acessado em: 10/1 1/201 1. HAHNEMANN, S. Organon da Arte de Curar. 6. ed. São Paulo: GEHSP, 2007. MEIRA, A. S.; GALLO, 1. Homeopatia no Brasil: A introdução da homeopatia no Brasil. Disponível em: http://www.homeoint.org/articles/meiralhistoria.htm. Acessado em 20/ 11/2011. MONTAGNIER, L.; Action of Dilute Medicines. The Society of Homeopaths. 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