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FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS – FEF
PROCESSOS OPERACONAIS PADRÃO-POP E RDC 302/2005 COMENTADA
FERNANDÓPOLIS, SETEMBRO 2020
 FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS – FEF
PROCESSOS OPERACONAIS PADRÃO-POP E RDC 302/2005 COMENTADA
 Aluna: 
Thamyres Emery Ferreira dos Santos.
FERNANDÓPOLIS, SETEMBRO 2020
	
	PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP
	Página 1 de 3
	Código
 FEF-POP-001
	Data Emissão
Agosto/2020
	Data de Vigência
Agosto/2022
	Próxima Revisão
Agosto/2021
	Versão no
001
	
ELABORADO POR: THAMYRES EMERY FERREIRA DOS SANTOS
	
TÍTULO: Procedimento operacional padrão para coleta de sangue.
1. Objetivos
-Padronizar a conduta relacionada à técnica de coleta de sangue venoso para análise laboratorial.
-Relacionar os procedimentos necessários para a coleta de sangue venoso para análise laboratorial.
-Melhorar a segurança do cliente minimizando erros na coleta de sangue venoso para análise
laboratorial.
2. Material necessário
· Pedido médico;
· Água;
· Sabão;
· Papel toalha;
· Algodão;
· Álcool 70%;
· Luvas de procedimento;
· Máscara;
· Seringa;
· Agulha;
· Garrote;
· Tubos;
· Caneta;
· Etiqueta;
· Cuba-rim;
· Coletor de material perfurocortantes;
· Micropore.
3. Procedimento
· Observar os exames requisitados no pedido médico;
· Localizar e identificar o paciente;
· Conferir o nome completo do paciente;
· Reunir o material necessário na cuba-rim ou na estante de tubos;
· Rotular os tubos com o nome completo;
· Explicar ao paciente o procedimento que irá realizar;
· Lavar as mãos com água e sabão e secar com papel toalha;
· Colocar as luvas de procedimento;
· Solicitar que o paciente feche a mão;
· Instalar o garrote, aproximadamente há 4 cm acima do local escolhido para coleta de
· sangue;
· Realizar a antissepsia no local da punção com algodão umedecido com álcool 70%, fazendo um movimento espiral, trocar o algodão a cada antissepsia do local, esperar secar;
· Introduzir a agulha no local escolhido com o bisel posicionado para cima;
· Puncionar o paciente, sem puxar o êmbolo da seringa muito rapidamente para evitar hemólise;
· Aspirar a quantidade de sangue necessária para o (s) exame(s) a serem realizado(s) ou; Introduzir a agulha do dispositivo a vácuo com o bisel posicionado para cima, observar o preenchimento por sangue venoso e acoplar o frasco (tubos específicos para coleta laboratorial) diretamente no dispositivo a vácuo e aguardar o preenchimento até a linha específica da amostra desejada;
· Soltar o garrote e solicitar ao cliente que abra a mão;
· Comprimir o local da punção sem dobrar o braço do cliente, solicitando que o mesmo continue a comprimir por mais dois ou três minutos;
· Colocar o sangue nos frascos, deixando que o sangue escorra lentamente pelas paredes dos mesmos;
· Movimentar o tubo lentamente para homogeneizar seu conteúdo;
· Manter os tubos na posição vertical;
· Recolher o material, desprezando a agulha e a seringa na caixa de descarte para perfurocortante e os demais encaminhar ao expurgo e desprezar em saco de lixo branco;
· Retirar as luvas de procedimento;
· Higienizar as mãos com água e sabão e secar com papel toalha;
· Enviar o material para a análise o mais rápido possível;
· Proceder a higienização da bandeja com água e sabão, secar e guardar em local apropriado.
	Elaborado por:
	Aprovado por:
	Thamyres Emery Ferreira dos Santos
	
 PROCESSOS OPERACIONAIS- RDC 302/2005
6.1 Fase pré-analítica
A fase pré-analítica ocorre desde o pedido médico até o momento da análise. O cuidado na realização dos procedimentos de coleta, armazenamento e transporte das amostras tem relação direta com a qualidade do resultado oferecido pelo laboratório.
6.1.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao
paciente ou responsável, instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível,
orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do
paciente.
As instruções referentes ao preparo prévio e ao procedimento para coleta de exames sejam dadas verbalmente, em linguagem simples ou escritas.
6.1.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente
documento que comprove a sua identificação para o cadastro.
Segundo a Portaria Federal a medida foi tomada para tornar o atendimento mais seguro ao usuário do Sistema Único de Saúde (SUS). “Asseguramos assim a coleta de exame e diagnóstico laboratorial, evitando problemas e implicações judiciais. Queremos garantir a identidade das amostras e a segurança do paciente e de seus dados cadastrais, evitando também que uma pessoa se passe por outra”, destaca o Gerente Geral de Apoio Diagnóstico, Bruno Freitas Reis de Campos Barbosa.
6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de
internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no
prontuário médico.
Quando o laboratório presta serviços dentro de uma estrutura hospitalar, o sistema de prontuário médico da instituição pode ser utilizado.
6.1.3 Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de
exames em amostras com restrições devem estar definidos em instruções escritas.
O laboratório tem duas opções: incluir o item critérios de aceitação e rejeição de amostras nos POPs relativos a cada análise; ou criar um documento único, abrangendo critérios de aceitação e rejeição de amostras.
6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informações:
a) número de registro de identificação do paciente gerado pelo laboratório;
b) nome do paciente;
c) idade, sexo e procedência do paciente;
d) telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável;
e) nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado;
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
f) nome do solicitante;
g) data e hora do atendimento;
h) horário da coleta, quando aplicável;
i) exames solicitados e tipo de amostra;
j) quando necessário: informações adicionais, em conformidade com o exame
(medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre
outros de relevância);
k) data prevista para a entrega do laudo;
l) indicação de urgência, quando aplicável.
Não é obrigatório que o laboratório e os postos de coleta utilizem um Sistema de Informações Laboratoriais, ou seja, um programa de computador para gerenciar as suas atividades. 
Contudo, caso se utilize um , é aconselhável verificar se cada uma das informações aqui solicitadas, faz parte do modelo de cadastro do paciente. 
Caso contrário, solicitar, formalmente, que o fornecedor da ferramenta faça as inclusões ou as complementações necessárias. 
O cadastro do paciente também pode ser feito manualmente, mas deve, igualmente, abranger todos os itens enumerados neste requisito.
6.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente
ambulatorial ou ao seu responsável, um comprovante de atendimento com: número de
registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo,
relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório.
Valem as mesmas observações anteriores: se o laboratório usar um Sistema de Informações Laboratoriais, verificar se cada uma das informações aqui solicitadas, faz parte do comprovante de atendimento emitido para o paciente. 
Caso contrário, solicitar, formalmente, que o fornecedor do programa faça as inclusões ou as complementações necessárias. 
O comprovante também pode ser elaborado manualmente, por meio de um formulário impresso, por exemplo.
6.1.6. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que
permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
Alguns dos Sistema de Informações Laboratoriais em uso no Brasil, apresentam uma funcionalidade para registro do horáriode cada operação realizada. 
Contudo, algumas vezes, o horário da coleta pode diferir do seu horário de cadastramento no sistema, principalmente quando a coleta é realizada pelo paciente ou em local fora do laboratório. 
Portanto, todos os laboratórios devem verificar qual a melhor forma de registrar o horário de coleta e de recebimento das amostras.
6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando
coletada pelo paciente.
O laboratório deve verificar qual a melhor forma para identificar e registrar o responsável pela coleta e/ou recebimento das amostras.
6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que
recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.
Deve- se obter o nome do funcionário para garantir assim maior segurança.
6.1.8 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções
escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostra.
Todos os locais de coleta de amostra devem dispor de POPs ou de um manual da coleta, contendo as informações pertinentes à fase pré-analítica.
6.1.9 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções
escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condições de
temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade.
O laboratório deve fazer um criterioso levantamento da relação entre temperatura e tempo que garanta a estabilidade dos analitos nas amostras e implantar uma sistemática adequada de transporte.
6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente
isotérmico, quando requerido, higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade
desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de risco
biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório
responsável pelo envio.
Idem anterior.
6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em áreas comuns a outros serviços ou de
circulação de pessoas, deve ser feito em condições de segurança conforme item 5.7.
Evitar transportar amostras, em áreas de circulação, em bandejas ou de forma que permita seu derramamento acidental.
6.1.12 Quando da terceirização do transporte da amostra, deve existir contrato formal
obedecendo aos critérios estabelecidos neste Regulamento.
Deve haver um contrato formal entre as partes, onde os deveres estejam explícitos.
6.1.13 Quando da importação ou exportação de “Espécimes para Diagnóstico”, devem
ser seguidas a RDC/ANVISA nº 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS nº
1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha
substituí-las.
Recentemente a ANVISA publicou a RDC N 350 81/2008 com novo Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas que trata também, da importação de amostras para diagnóstico.
6.2. Fase Analítica
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
6.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções
escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo ser
utilizadas as instruções do fabricante.
Os laboratórios devem, inicialmente, reunir e catalogar todas as instruções de uso (“bulas”) dos fabricantes, atualizadas e escritas em português. 
Pode ser conveniente elaborar documentos próprios (POPs) contendo variações ou complementações dos procedimentos do fabricante para uso em conjunto.
Em qualquer caso, é recomendável manter as instruções de uso como parte da documentação e estar atento às atualizações que o fabricante possa eventualmente efetuar.
6.2.2 O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante,
em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo
laboratório.
Para todos os sistemas analíticos que o laboratório utiliza, deve
haver subsídios científicos documentados através das instruções de uso do fabricante, referenciados nos POPs ou comprovados por meio de estudos de validação, realizados
para as metodologias próprias.
6.2.3 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por
escrito, uma relação que identifique os exames realizados no local, em outras unidades
do próprio laboratório e os que são terceirizados.
 Se espera é que o laboratório e os postos de coleta sejam capazes de informar ao paciente, caso ele solicite, o local onde será efetivamente realizado cada um dos seus exames. 
Ou seja, qual laboratório será responsável pelo processo analítico, seja ele realizado em um laboratório central, em uma de suas unidades ou em um laboratório de apoio.
6.2.4 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos
que possibilitem a agilização da liberação dos resultados em situações de urgência.
Deve haver um documento (POP) definindo a sistemática para a priorização de exames urgentes.
6.2.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de
risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada
imediata de decisão.
6.2.5.1 O laboratório e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de
comunicação ao médico, responsável ou paciente quando houver necessidade de decisão
imediata.
É recomendável, sempre que possível, que os critérios sejam estabelecidos em acordo com a comunidade médica e as nosologias atendidas. Deve haver um documento (POP) acerca deste
procedimento. A comunicação dos resultados críticos e as tentativas de contato mal sucedidas, devem ser registradas. 
6.2.6 O laboratório clínico deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e
externo da qualidade.
Prezar sempre na qualidade dos exames.
6.2.7 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de
pureza da água reagente utilizada nas suas análises, a forma de obtenção, o controle da
qualidade.
De forma geral, a cada obtenção de água para uso na realização de análises, deve ser feita a análise e o controle microbiológico deve ser realizado semanalmente.
6.2.8 O laboratório clínico pode contar com laboratórios de apoio para realização de
exames.
6.2.8.1 O laboratório de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento técnico.
O laboratório de apoio deve fornecer ao laboratório cliente, a comprovação de sua regularidade junto à autoridade sanitária e a relação contratual entre ambos deve atender aos requisitos da RDC 302.
6.2.9 O laboratório clínico deve:
a) manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio;
b) possuir contrato formal de prestação destes serviços;
c) avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio.
O laboratório deve elaborar um documento que descreva o procedimento de qualificação e de avaliação periódica da qualidade dos laboratórios de apoio que utiliza
6.2.10 O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado pelo
prazo de 5 (cinco) anos.
Mesmo que o laboratório de apoio disponibilize os resultados das amostras enviadas pelo laboratório cliente, via internet e os “garanta” por cinco anos, o laboratório cliente deve guardar uma cópia dos laudos dos seus pacientes. Pode acontecer algum evento adverso nos arquivos do laboratório de apoio e a responsabilidade da guarda dos laudos não pode ser terceirizada.
6.2.11 Os serviços que realizam testes laboratoriais para detecção de anticorpos antiHIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Técnico, além do disposto na Portaria
MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho de 2005,
suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substitui-la.
6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doença de notificação
compulsória devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no
49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas
atualizações, ou outro instrumento legal que venhaa substitui-la. Ministério da Saúde – MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos – TLR (Point-of-care) e de testes
rápidos, deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de
saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
Deve-se ter um responsável técnico habilitado e à fiscalização por parte da Vigilância Sanitária, correspondente à atividade de laboratório clínico.
6.2.14 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos os TLR
realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros,
atendimentos em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel.
O exame deve ser supervisionado pelo responsável técnico do laboratório.
6.2.15 A relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve estar disponível para a
autoridade sanitária local.
6.2.15.1 O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR
procedimentos documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica,
analítica e pós-analítica, incluindo:
a) sistemática de registro e liberação de resultados provisórios;
b) procedimento para resultados potencialmente críticos;
c) sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional habilitado.
6.2.15.2 A realização de TRL e dos testes rápidos está condicionada a emissão de
laudos que determine suas limitações diagnósticas e demais indicações estabelecidas no
item 6.3.
6.2.15.3 O laboratório clínico deve manter registros dos controles da qualidade, bem
como procedimentos para a realização dos mesmos.
6.2.15.4 O laboratório clínico deve promover e manter registros de seu processo de
educação permanente para os usuários dos equipamentos de TLR.
Os testes laboratoriais remotos (TLRs), assim chamados após o posicionamento oficial em 2004 – Diretrizes para gestão e garantia da qualidade de testes laboratoriais remotos (POCT) – são regulamentados pela RDC n 302 de 13 de outubro de 2005. Seguindo todas as indicações.
6.3 Fase pós-analítica
6.3.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções
escritas para emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões e
urgências.
O laboratório deve elaborar um documento (POP) que contenha o procedimento para a liberação, a impressão e a entrega de laudos para pacientes nas diferentes situações, quando aplicáveis.
6.3.2 O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa,
datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.
6.3.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a
autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto a assinatura do profissional
que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de
certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001. (Incluído
pela Resolução - RDC nº 30, de 24 de julho de 2015)
Observação: O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial têm o prazo de 180
(cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação da Resolução - RDC Nº
30, de 24 de julho de 2015, para promover as adequações necessárias.
Observação: Prazo da Resolução – RDC nº 30, de 24 de julho de 2015 prorrogado por
180 (cento e oitenta) dias pela Resolução - RDC Nº 58, de 20 de janeiro de 2016,
publicada no DOU do dia 21 de janeiro de 2016.
Somente profissionais habilitados podem assinar laudos.
6.3.3 O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens:
a) identificação do laboratório;
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
b) endereço e telefone do laboratório;
c) identificação do Responsável Técnico (RT);
d) nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional;
e) identificação do profissional que liberou o exame;
f) nº. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do
profissional
g) nº. de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional;
h) nome e registro de identificação do cliente no laboratório;
i) data da coleta da amostra;
j) data de emissão do laudo;
k) nome do exame, tipo de amostra e método analítico;
l) resultado do exame e unidade de medição;
m) valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação;
n) observações pertinentes.
O laboratório não precisa, obrigatoriamente, contar com um Sistema de Informações Laboratoriais , ou seja, um programa de computador para emitir os laudos. 
Contudo, se o tiver, deve verificar se cada uma das informações aqui solicitadas, faz parte do laudo informatizado. 
O laudo também pode ser emitido manualmente, sendo recomendável o uso de formulário impresso em duas vias, para a guarda de uma das cópias.
6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar
no laudo.
Nestes casos, a situação não completamente adequada da amostra deve constar do laudo, junto com informações que auxiliem a interpretações dos seus resultados
6.3.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrição
do laudo emitido pelo laboratório de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo,
sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.
Nenhuma informação importante deve ser omitida.
6.3.6 O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de
interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e o
contexto global dos exames do mesmo.
O laboratório pode e deve complementar o laudo do laboratório de apoio com comentários relevantes.
6.3.7 O laudo de análise do diagnóstico sorológico de Anticorpos Anti-HIV deve estar
de acordo com a Portaria MS nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal
que venha a substitui-la.
6.3.8 As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados
pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua
rastreabilidade.
6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já
emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação
realizada.
Os laudos devem possuir uma cópia arquivada e de forma fácil de serem encontradas, quando necessário correção emitir o laudo corrigido.
Referências bibliográficas:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/0108tecnicas_sangue.pdf
https://www.sanarmed.com/o-que-e-um-teste-laboratorial-remoto-tlr-e-qual-a-relacao-com-a-covid-19#:~:text=Os%20testes%20laboratoriais%20remotos%20(TLRs,13%20de%20outubro%20de%202005
https://blog.diagnosticosdobrasil.com.br/laboratorio-de-apoio/
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_81_2008_COMP.pdf/096e030a-4cdb-4675-b930-72c41368a5bb
http://portal.anvisa.gov.br/documents/4048533/5007352/Transporte+de+Amostras+Biol%C3%B3gicas.pdf/e6597d1f-dbd1-49f9-a949-82f63a028894
https://www.unilab.com.br/materiais-educativos/artigos/entenda-tudo-sobre-sistema-de-informacoes-laboratoriais-lis/
https://setelagoas.com.br/noticias/cidade/28841-apresentacao-de-documento-oficial-com-foto-e-obrigatorio-em-consultas-e-exames#:~:text=%C3%89%20obrigat%C3%B3ria%20a%20apresenta%C3%A7%C3%A3o%20de,especialistas)%2C%20para%20fins%20legais.