resumo controle de qualidade

Prévia do material em texto

CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO DE MEDICAMENTOS
Os diversos medicamentos existentes, são produzidos de acordo com o seu modo de uso de uma forma racional para que se evite o desperdício ou que ele não seja aproveitado da maneira desejada
Portanto existem no mercado diversas formas farmacêuticas, para adequar da melhor maneira a composição desses produtos.
Existem 3 grandes grupos em que são divididas essas formas: liquidas, semissólidas e solidas.
Na forma farmacêutica liquida encontramos: soluções, suspensões, xaropes, elixires, xampu, entre outras muito conhecidas no mercado.
A forma semissólida classificamos: pastas, géis, cremes, pomadas, etc
Já a forma sólida, que é a mais utilizada pela população, se encaixam: drágeas, capsulas, comprimidos, grânulos, pos. etc.
Todas essas formas farmacêuticas necessitam passar por testes de qualidade antes de serem enviadas para o consumo.
O controle de qualidade é dividido em 3 fases:
Fase1: Denomina-se como ANTES, e é a fase em que se analisam as matérias primas e os materiais de acondicionamento
Fase 2: denominada como DURANTE , e é onde se verifica o produto antes de ser acondicionado em suas respectivas embalagens.
Fase3: é a fase em que se verifica e avalia o produto terminado, realiza-se nessa fase todos os ensaios que exige a farmacopeia.
Toda matéria prima e/ou produto acabado passam por ensaios de qualidade, também conhecidos como desempenho físico. Esses ensaios verificam se o produto analisado está de acordo com o que exige a monografia. 
São realizados ensaios físicos e físico químicos para todas as formas farmacêuticas.
	FORMA FARMACEUTICA
	LIQUIDA 
	SEMISSOLIDA
	SOLIDA
	ENSAIOS FISICOS
	Sedimentação, transparência, cor, odor, volume, densidade. etc
	Viscosidade, escoamento, peso, brilho, coloração, etc
	Cor, peso, integridade, dureza, friabilidade, etc
	ENSAIOS FISICO-QUIMICOS
	pH, osmolaridase, 
	pH
	pH, dissolução, fusão.
Para a forma farmacêutica liquida são realizados testes de Determinação de volume e esses testes são divididos em 
	Produtos Liquidos
	Quantidade 
	Critério de aceitação
	Recipientes de doses múltiplas (exceto injetáveis)
	10 unidades
	Volume médio não inferior ao declarado e o volume individual não inferior a 95%
	Recipientes de dose única (exceto injetáveis)
	10 unidades 
	Volume médio não inferior ao declarado e o volume individual entre 95% a 110%.
Para os testes realizados em comprimidos são analisados algumas características como:
	Aspecto e Cor
	Evidencia algum tipo de alteração.
	Dimensões
	Diâmetro e espessura tem que ser uniformes
	Peso Médio
	Todos os comprimidos tem que ter estar dentro da média de peso
	Dureza
	O comprimido não pode se quebrar facilmente
	Friabilidade
	quando baixa os comprimidos podem soltar lascas.
	Uniformidade
	Cada comprimido tem que ter a mesma quantidade de farmaco
	Desintegração
	
	Dissolução
	Verifica quanto tempo o medicamento demora para liberar o PA
Algumas características que podem denunciar a irregularidade dos medicamentos são:
Além das características descritas acima na tabela, o peso médio:
PESO MÉDIO
Para se calcular o peso médio do comprimido seguimos as seguintes determinações:
1.Pesar 20 comprimidos individualmente
2.Somar o peso dos 20 comprimidos e dividir por 20 para chegarmos ao peso médio.
Verifica-se a monografia do medicamento e qual a sua % de variação aceitável.
Não mais do que 2 unidades podem estar fora dos limites especificados.
Nenhum comprimido pode estar acima ou abaixo do dobro dos valores especificados.
Depois de tudo analisado é feito um gráfico para o controle da amostra.
Qualquer coisa que não esteja dentro dos padrões exigidos nas monografias, podem denunciar a alteração no medicamento.
Um outro ensaio feito para verificar a qualidade dos medicamentos é o método instrumental com uso de cromatrogramas. Porém esse método requer uso de solventes e de padrões primários que possui um custo muito alto, além de ser uma analise mais demorada, portanto não é um método muito utilizado.
Talita Cristina Medeiros
RA:3750