Aula 12_Certificações

Prévia do material em texto

03/06/2020
1
Certificações e 
normalizações Profª Janaina Vieira
Certificações
• É um conjunto de atividades 
desenvolvidas por um organismo 
independente da relação comercial
• Objetivo
• Atestar publicamente, por escrito, que 
determinado produto, processo ou serviço 
está em conformidade com os requisitos 
especificados.
1
2
03/06/2020
2
Definições 
• “Definição de atributos de um produto, processo ou serviço e a 
garantia de que eles se enquadram em normas pré-definidas” 
(Nassar, 1998)
• “Certificação é um instrumento formal que garante o produto 
segundo especificações de qualidade preestabelecidas e é 
reconhecida como um instrumento indispensável para dar 
confiabilidade aos produtos” (Machado, 2000)
Objetivos 
• Instrumento para as empresas gerenciarem e garantirem o nível 
de qualidade de seus produtos; 
• Informar e garantir aos consumidores que os produtos 
certificados possuem os atributos intrínsecos procurados
3
4
03/06/2020
3
As atividades de certificação 
podem envolver
• Análise de documentação
• Auditorias/inspeções na empresa
• Coleta e ensaios de produtos
→ No mercado e/ou na fábrica, com o objetivo de avaliar a 
conformidade e sua manutenção
Tipos 
• Pureza
• Sanidade
• Produtos orgânicos
• Produtos transgênicos
• Certificação interna
• Origem
5
6
03/06/2020
4
Selos de pureza
Certificação de 
orgânicos
• Instituições
• International Federation of
Organic Agriculture
Movements - IFOAM: 
credencia agências 
certificadoras e define e 
fiscaliza normas e padrões de 
produtos e processos
• Instituto Biodinâmico - IBD: 
credencia produções orgânicas 
no Brasil segundo normas do 
IFOAM.
7
8
03/06/2020
5
Denominação de 
origem geográfica
• Lei de Propriedade Industrial 9279/96
• Artigo 177
• Considera-se Indicação de Procedência o 
nome geográfico de país, cidade, região ou 
localidade de seu território, que se tenha 
tornado conhecido como centro de extração, 
produção ou fabricação de determinado 
produto ou de prestação de determinado 
serviço 
• Artigo 178
• Considera-se Denominação de Origem o 
nome geográfico de país, cidade, região ou 
localidade de seu território, que designe 
produto ou serviço cujas qualidades ou 
características se devam exclusiva ou 
essencialmente ao meio geográfico, incluídos 
fatores naturais e humanos
Selos de certificações 
9
10
03/06/2020
6
Normalização 
• Atividade que estabelece 
prescrições destinadas à 
utilização comum e repetitiva, 
com relação a problemas 
existentes ou potenciais com 
vistas à obtenção do grau ótimo 
de ordem em determinado 
contexto
11
12
03/06/2020
7
Normalização 
• Instituto Nacional de 
Metrologia, Normalização 
e Qualidade Industrial –
INMETRO
• Autarquia federal 
criada em 1973 com o 
objetivo de aumentar a 
produtividade das 
empresas nacionais por 
meio da adoção de 
mecanismos de 
melhoria da qualidade 
de produtos e serviços
Atribuições do INMETRO
• Credencia os laboratórios de calibração e ensaios 
metrológicos
• Credencia os organismos de certificação e inspeção de 
qualidade
• Fomenta a utilização de técnicas de gestão da qualidade na 
indústria nacional
• Verifica a observância das normas técnicas e legais, no que se 
refere às unidades de medida, métodos de medição, medidas 
materializadas, instrumentos de medição e produtos pré-
medidos.
13
14
03/06/2020
8
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS 
TÉCNICAS - ABNT
• É uma entidade privada sem fins lucrativos, fundada em 
1940, que atua na área de certificação
• É reconhecida pelo governo brasileiro como Fórum Nacional 
de Normalização, além de ser um dos fundadores e único 
representante brasileiro da ISO (International Organization
for Standardization).
ABNT
• É credenciada pelo INMETRO, o 
qual possui acordo de 
reconhecimento com os 
membros do IAF (International
Acreditation Forum) para 
certificar Sistemas da Qualidade 
(ISO 9001) e Sistemas de Gestão 
Ambiental (ISO 14001) e 
diversos produtos e serviços.
15
16
03/06/2020
9
Benefícios qualitativos 
• Uso adequado de recursos
• Uniformizar a produção
• Facilita o treinamento
• Registrar o conhecimento tecnológico
• Facilitar a compra e venda de tecnologia
Benefícios quantitativos 
• Reduzir consumo de materiais
• Reduzir o desperdício
• Padronizar equipamentos
• Padronizar componentes
• Reduzir a variedade de produtos
• Aumentar a produtividade
• Melhorar a qualidade
• Controlar processos
• Fornecer procedimento p/ cálculos e projetos
17
18
03/06/2020
10
Objetivos e benefícios 
• A existência de um 
sistema de normalização 
eficiente e eficaz 
proporciona uma 
uniformidade e 
padronização de 
exigências relativas à 
qualidade de insumos, 
componentes e 
processos, reduzindo 
riscos e insucessos.
INTERNATIONAL 
ORGANIZATION FOR 
STANDARTIZATION (ISO)
• Entidade não-governamental 
com sede em Genebra, Suíça
• Objetivo
• Promover o desenvolvimento 
da normalização e atividades 
relacionadas com a intenção 
de facilitar o intercâmbio 
internacional de bens e 
serviços
19
20
03/06/2020
11
Trabalho Técnico
O trabalho técnico da ISO é conduzido pelos comitês 
técnicos (TCs)
Os comitês são formados por organismos de normalização 
interessados, especialistas, representantes dos 
consumidores e governos e academia
TC 176 - gestão e garantia da qualidade
Definições - ISO
NBR ISO 9000
• Descreve os fundamentos de 
sistemas de gestão da 
qualidade e estabelece a 
terminologia para estes 
sistemas
NBR ISO 9001
• Especifica requisitos para um 
sistema de gestão da 
qualidade, onde uma 
organização precisa 
demonstrar sua capacidade 
para fornecer produtos que 
atendam os requisitos do 
cliente e os requisitos 
regularmente aplicáveis com 
o objetivo de aumentar a 
satisfação do cliente
21
22
03/06/2020
12
Definições - ISO
• NBR ISO 9004
• Fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a 
eficiência do sistema de gestão da qualidade. O objetivo desta 
norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação 
dos clientes e das outras partes interessadas
• ISO 19011
• Fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão da 
qualidade e ambiental
Importância 
• Juntas elas formam um 
conjunto coerente de 
normas sobre sistema 
de gestão da qualidade, 
facilitando a 
compreensão mútua no 
comércio nacional e 
internacional.
23
24
03/06/2020
13
Implantação da 
ISO
• A empresa que presta 
consultoria na implantação da 
ISO NUNCA poderá atuar como 
organismo certificador
Auditorias 
• Preparação para auditorias externas. A 
periodicidade é definida pela empresa
Auditorias internas
• Manutenção do certificado: semestral 
ou anual;
• Recertificação: a cada três anos;
• “Upgrade” ou migração: até 3 anos 
após a publicação da nova norma.
Auditorias externas - três tipos:
25
26
03/06/2020
14
Certificação 
Não conformidades pequenas
• Podem ser resolvidas na hora da 
auditoria
Não conformidades médias 
• O auditor dá um prazo (máximo de 
90 dias) para a empresa corrigir e 
enviar as evidências
Não conformidades graves 
• A empresa perde o certificado
Certificações 
no Brasil
• Os processos de certificação são 
supervisionados pelo Sistema Brasileiro de 
Avaliação de Conformidade (SBAC)
• Supervisiona os processos de avaliação de
produtos, serviços ou profissionais, de motivação
compulsória ou voluntária
• A ABNT conta com um quadro de técnicos 
capacitados e treinados para realizar 
avaliações uniformes, garantindo maior 
rapidez e confiança nos certificados. 
27
28
03/06/2020
15
Auditoria
• É um exame sistemático e independente 
realizado para verificar se as atividades e os 
resultados estão em conformidade com 
medidas planejadas e se essas medidas 
estão sendo implantadas com eficácia e são 
adequadas para que se alcancem os 
objetivos
Auditoria X 
Avaliação 
• Auditoria requer a obtenção e a 
documentação de evidências relevantes e 
suficientes
• A avaliação (inspeção) restringe-seapenas à 
comparação local com exigências acordadas 
para determinação de provável 
conformidade subsequente
29
30
03/06/2020
16
Credibilidade 
de um 
certificado 
na produção 
de alimentos 
• É preciso que o organismo certificador seja 
confiável, independente de relação 
comercial com o estabelecimento ou 
profissional certificado
• Os requisitos para emissão do certificado de 
conformidade devem incluir os princípios de 
segurança alimentar como as BPF e APPCC
• É de fundamental importância que o 
processo de certificação estimule a busca 
pela melhoria contínua 
Auditorias em programas de certificação aplicados a 
sistemas de qualidade e de segurança de alimentos 
31
32
03/06/2020
17
Auditoria 
• É caracterizada por alguns princípios que a fazem uma ferramenta 
eficaz e confiável em apoio a políticas de gestão e controles, 
fornecendo informações sobre as quais uma organização pode agir 
para melhorar seu desempenho 
• Auditar é um meio de obter informações de uma maneira 
independente e imparcial
Razões para auditoria
• Avaliar um fornecedor quando se pretende estabelecer uma 
relação contratual
• Verificar se o sistema de qualidade da própria organização atende 
as especificações e se está implementado
• Comprovar a eficácia do sistema frente a organismos fiscalizadores 
do governo e certificadores
33
34
03/06/2020
18
Princípios
• Independência 
• Base para imparcialidade e objetividade das conclusões de 
auditoria
• Os auditores devem ser independentes da atividade a ser auditada 
e serem livre de tendência e conflito de interesses 
• Abordagem baseada em evidência 
• A evidência de auditoria é verificável, sendo baseada em amostras 
das informações disponíveis, uma vez que a auditoria é realizada 
durante um período de tempo preestabelecido, com recursos 
finitos
Classificação 
• Quanto ao tipo
• Auditoria de adequação
• Verificar adequação da 
documentação do Sistema de 
Garantia da Qualidade nos 
estabelecimentos, do plano, da 
legislação pertinente, das 
especificações de produtos, etc.
• Auditoria de conformidade
• Verificar se os requisitos 
estabelecidos na documentação 
elaborada estão sendo colocados em 
prática no dia-a-dia da empresa. 
35
36
03/06/2020
19
Classificação 
• Quanto a finalidade
• Sistemas
• Avalia a adequação a requisitos da norma e a conformidade das 
atividades de um Sistema de Gestão de Qualidade
• Processos
• Avalia o cumprimento de instruções e procedimentos operacionais 
especificados e verifica se o processo está atingindo o nível de 
qualidade esperado
• Produto 
• Avalia a conformidade do produto com suas especificações após as 
inspeções e controles realizados pelos setores competentes 
Classificação 
• Quanto à execução
• Auditoria interna/auditoria de primeira parte
• São conduzidas pela própria organização 
• Os auditores devem ser totalmente independentes dos setores auditados 
• Auditoria externa
• Conduzida por organização que não esteja sob controle direto, nem dentro 
da estrutura organizacional da empresa a ser auditada
• Podem ser
• Segunda parte
• Realizadas por partes que têm interesse na organização, como
clientes ou fornecedores
• Terceira parte 
• Realizada por organizações externas de auditoria independente, tais 
como organizações que proveem certificados ou registros de 
conformidade com os requisitos específicos
37
38
03/06/2020
20
Elementos importantes de uma auditoria 
ELEMENTO DEFINIÇÃO 
Escopo Define o tipo e limite da auditoria 
Padrões/Normas Define a profundidade da auditoria 
Preparação Permite ao auditor desenvolver um entendimento do 
produto, processo e padrões
Formato Determina o método de auditoria, por exemplo, uso 
de checklists, questionários 
Avaliação Descreve o método no qual a auditoria será avaliada
Follow-up Checa processos com base em um plano de ação 
resultante de uma auditoria 
Frequência Define a periodicidade das auditorias
39
40
03/06/2020
21
Exemplo 
de 
Auditoria 
em 
APPCC
Auditoria completa em sistema APPCC
• Deve ser feita auditoria de adequação (Plano de APPCC elaborado) e auditoria de 
conformidade (Plano de APPCC implementado)
• Adequação
• Se todos os requisitos da portaria aplicável estão contemplados 
• Existe harmonia entre os documentos de todos os níveis
• Perigos levantados estão corretos e estão sendo controlados pelas medidas 
de controle
• Se os limites críticos controlam os perigos 
• Se toda a documentação é compreensível 
• Conformidade 
• Verifica se o que está na documentação checada na auditoria de adequação 
está sendo desenvolvido, garantindo a produção de alimentos seguros 
41
42
03/06/2020
22
Conjunto de fases para ser 
seguida pela equipe auditora
1. Reunião inicial com a direção geral da empresa e equipe APPCC
2. Verificação in loco do layout da empresa e confirmação, na linha de 
produção dos fluxogramas dos produtos que fazem parte do plano APPCC
3. Auditoria dos programas de pré-requisitos: BPF, PPHO/POP
4. Auditoria dos Pontos Críticos de Controle e auditoria dos procedimentos 
de registros 
Etapas finais
• Reunião de ajuste
• Após cada período de auditoria, apenas grupo auditor participa
• Reunião pós auditoria 
• Após a finalização da auditoria 
• Apresenta as constatações verificadas, ações corretivas, 
acompanhamentos, relatórios preliminares e esclarecer dúvidas
• Preparação do relatório de auditoria do sistema APPCC
• Documento que reflete de forma fiel os fatos positivos e negativos 
detectados durante a auditoria 
• Distribuição do relatório 
• Deve ser enviado ao cliente pelo auditor-líder
43
44
03/06/2020
23
Vigilância sanitária 
Definição 
• Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz 
de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos 
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da 
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de 
interesse da saúde, abrangendo
• I - o controle de bens de consumo que, direta ou 
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas 
todas as etapas e processos, da produção ao consumo; 
• II - o controle da prestação de serviços que se relacionam 
direta ou indiretamente com a saúde. 
45
46
03/06/2020
24
Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária é constituído por
Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária 
(ANVISA)
Conselho Nacional de 
Secretários Estaduais 
de Saúde (CONASS)
Conselho Nacional de 
Secretários 
Municipais de Saúde 
(CONASEMS)
Centros de Vigilância 
Sanitária Estaduais, 
do Distrito Federal e 
Municipais (VISAS)
Laboratórios Centrais 
de Saúde Pública 
(LACENS)
Instituto Nacional de 
Controle de 
Qualidade em Saúde 
(INCQS)
Fundação Oswaldo 
Cruz (FIOCRUZ)
Conselhos Estaduais, 
Distrital e Municipais 
de Saúde
Atribuições e Competências do Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária
47
48
03/06/2020
25
Atividades Desenvolvidas na Área de 
Produtos
• Registro de Produtos
• Autorização de Funcionamento
• Licenciamento de Estabelecimentos Industriais e Comerciais
• Análise Prévia, de Controle e Fiscal de Produtos
• Monitoramento da Qualidade
• Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e 
demais insumos, processos e tecnologias
• Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus 
insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de 
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de 
medicamentos veterinários
Atividades Desenvolvidas na Área de 
Produtos
• Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes
• Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em 
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos
• Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico
• Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, 
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem
• Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados
• Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou 
reconstituições
• Radioisótopos para usodiagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos 
radioativos utilizados em diagnóstico e terapia
49
50
03/06/2020
26
Atividades Desenvolvidas na Área de 
Produtos
• Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto 
fumígero, derivado ou não do tabaco
• Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à 
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro 
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
Serviços Submetidos ao Controle e 
Fiscalização Sanitária
Aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina 
ou de emergência, os realizados em regime de internação, os 
serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como 
aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias
As instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e 
procedimentos envolvidos em todas as fases de seus 
processos de produção dos bens e produtos submetidos ao 
controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos 
respectivos resíduos
51
52
03/06/2020
27
Ações de Vigilância Sanitária de Indústrias 
Farmacêuticas, Farmoquímicas, de Alimentos, 
Saneantes Domissanitários, Cosméticos e Correlatos
Objetivos
• Verificar a adoção das Boas Práticas de Fabricação e 
Controle
• Impedir a comercialização de produtos impróprios 
para consumo
Meta
• Fiscalizar 100% das indústrias em 02 anos
Ações de Monitoramento da 
Qualidade de Produtos
• Objetivos
• Impedir a comercialização e uso de produtos sujeitos à 
vigilância sanitária impróprios para o consumo através da 
coleta sistemática de amostras de produtos com maior risco 
potencial de dano à saúde da população, para análise fiscal no 
Laboratório Central Noel Nutels - LCNN e no Instituto Nacional 
de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS
53
54
03/06/2020
28
55
56
03/06/2020
29
Fim... Dúvidas? 
57