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1- Qual o objetivo e abrangência da RDC 302/2005? Ela regulamenta o funcionamento do laboratório clínico no que diz respeito às condições gerais de organização, recursos humanos, infraestrutura, equipamentos e instrumentos laboratoriais, produtos para diagnóstico de uso in vitro, gerenciamento de resíduos e biossegurança. 2- Qual a finalidade do controle de qualidade no laboratório de Análises Clínicas? Controle de qualidade para laboratório de análises clínicas é um conjunto de ações que têm como objetivo principal a manutenção da regularidade do empreendimento em diversas frentes. Precisão dos resultados, rastreabilidade dos procedimentos, confiabilidade transmitida aos usuários são apenas algumas situações. O conjunto vai além de uma boa prática que pode proporcionar qualidade, segurança e eficiência nos exames. É também uma exigência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), prevista na Resolução da Diretoria Colegiadas (RDC) 302/2005. Essa resolução define requisitos para a realização de exames de análises clínicas, citologia e patologia pelo laboratório, padronizando critérios sanitários para o atendimento em laboratórios. 3- O que é amostra laboratorial com restrição? Amostra do paciente fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais. 4- Quando for aceita amostra de paciente com restrição está condição deve constar no laudo? Como funciona? A norma também define que quando for aceita uma amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no laudo. 5- Qual a importância do controle de qualidade em um laboratório? O controle de qualidade em laboratórios funciona como um importante diferencial competitivo. Ela possibilita o controle efetivo, a rastreabilidade de todos os procedimentos executados e o aumento da produtividade, uma vez que passa a fazer melhor uso do tempo ao empregar processos padronizados. 6- O que é controle de qualidade para laboratório de Análises Clínicas? é um conjunto de ações que têm como objetivo principal a manutenção da regularidade do empreendimento em diversas frentes. Precisão dos resultados, rastreabilidade dos procedimentos, confiabilidade transmitida aos usuários são apenas algumas situações. 7-Como deve ser identificado o rótulo de reagente ou insumo preparado pelo próprio laboratório de Análises Clínicas? O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório deve ser identificado com rótulo contendo: nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparação, identificação de quem preparou (quando aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais. 8- Qual o objetivo de realizar o controle de qualidade interno? Consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão dos ensaios. Através do Controle Interno pode-se avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico. 9- Quais itens devem conter no laudo laboratorial? O conteúdo do laudo deve ser claro quanto à identificação do laboratório, do paciente (nome, idade, sexo), do médico solicitando, das datas de coleta e de emissão do laudo, dados relevantes para a interpretação dos resultados quando aplicável (ex.: medicamento em uso, condições de coleta), o tipo de material analisado, a metodologia utilizada para a análise, os resultados com a respectiva unidade de medida, valores de referência adequados ao sexo e idade do paciente, referências da literatura quanto à metodologia e possíveis interpretações quando necessário, identificação e registro profissional dos responsáveis pela emissão e liberação do laudo. 10- Diferenciar controle de qualidade interno e controle de qualidade externo. O controle de qualidade (CQ) é definido como o conjunto de metodologias e procedimentos operacionais que têm como finalidade monitorar o cumprimento dos requisitos específicos da qualidade, sendo dividido em Controle Externo de Qualidade (CEQ) e Controle Interno de Qualidade (CIQ). Assim, o CEQ envolve a verificação do correto desempenho dos sistemas analíticos em que se faz o uso de ensaios de proficiência e comparações Inter laboratoriais. Por outro lado, o CIQ é feito em conjunto com as amostras dos pacientes e tem como objetivo avaliar se o sistema analítico apresenta resultados dentro dos intervalos pré-estabelecidos.