(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outro...

(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físico e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.

PORQUE

II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.

A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:

I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado confirmou o prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro definitivo com a ANVISA.
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
a) As duas asserções são proposições verdadeiras, e a segunda é uma justificativa correta da primeira.
b) As duas asserções são proposições verdadeiras, mas a segunda não é uma justificativa correta da primeira.
c) A primeira asserção é uma proposição verdadeira, e a segunda é uma proposição falsa.
d) A primeira asserção é uma proposição falsa, e a segunda é uma proposição verdadeira.
e) As duas asserções são proposições falsas.