Um dos requisitos para as boas práticas de fabricação é a qualificação do armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos. Para isso, inic...

Para realizar a compra de um datalogger e utilizar na qualificação do armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos, é importante seguir alguns passos. Aqui estão eles: 1. Identificar as necessidades: Avalie quais são as especificações técnicas necessárias para o datalogger, como faixa de temperatura e umidade, capacidade de armazenamento de dados, precisão, entre outros. Isso garantirá que o equipamento atenda aos requisitos da RDC n°430/2020. 2. Pesquisar fornecedores confiáveis: Procure por fornecedores de dataloggers que sejam reconhecidos no mercado e ofereçam produtos de qualidade. Verifique a reputação da empresa e a disponibilidade de suporte técnico. 3. Comparar opções: Analise diferentes modelos de dataloggers disponíveis no mercado, levando em consideração as especificações técnicas e o custo-benefício. Considere também a facilidade de uso e a compatibilidade com sistemas computadorizados. 4. Solicitar orçamentos: Entre em contato com os fornecedores selecionados e solicite orçamentos para o datalogger desejado. Certifique-se de incluir informações como quantidade necessária, prazo de entrega e formas de pagamento. 5. Avaliar custo e benefício: Analise os orçamentos recebidos, levando em consideração não apenas o preço, mas também a qualidade do produto e o suporte oferecido pelo fornecedor. Escolha a opção que ofereça o melhor custo-benefício para a sua empresa. 6. Realizar a compra: Após escolher o fornecedor e o modelo de datalogger, faça a compra de acordo com as políticas de compras da sua empresa. Certifique-se de obter todas as informações necessárias, como nota fiscal, garantia e manual de instruções. 7. Realizar a instalação e configuração: Após receber o datalogger, siga as instruções do fabricante para realizar a instalação e configuração adequadas. Certifique-se de que o equipamento esteja funcionando corretamente e devidamente calibrado. 8. Utilizar o datalogger: Após a instalação e configuração, o datalogger estará pronto para ser utilizado. Posicione-o dentro dos caminhões de transporte de medicamentos de acordo com as orientações da RDC n°430/2020. Certifique-se de realizar a coleta de dados periodicamente e transferi-los para o sistema computadorizado. Lembre-se de que é importante seguir todas as normas e regulamentações aplicáveis, além de manter registros adequados das medições realizadas pelo datalogger.

Padrão de resposta esperado

Os instrumentos precisam atender aos requisitos da empresa, considerando condições ambientais de transporte dos medicamentos

e do próprio mapeamento a ser realizado, assim como o sistema computadorizado que está atrelado a eles. Sendo assim, é necessário iniciar com uma análise de risco, de forma a garantir o sucesso dessa aquisição para que os instrumentos forneçam dados consistentes e, assim, garantam a integridade de dados.

A partir dessa análise de risco, será possível elaborar as especificações de requisitos do usuário (ERU) com os elementos essenciais da qualidade. Todo o sistema deverá ser qualificado considerando os seguintes itens: a qualificação de projeto (QP); o teste de aceite na fábrica (TAF/FAT) e o teste de aceite na planta (TAP/SAT); a qualificação de instalação (QI); a qualificação de operação (QO); e a qualificação de desempenho (QD).

Todos os dataloggers devem estar calibrados para serem qualificados

​​​​​​​e utilizados.