AULA 02 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO

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BOAS PRÁTICAS FABRICAÇÃO DE 
MEDICAMENTOS
Gerenciamento de risco
O que são 
boas 
práticas de 
fabricação?
RDC 301/2019
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 301 DE 21 DE AGOSTO DE
2019 – ANVISA: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
medicamentos.
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de 
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação 
em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos mínimos a serem 
seguidos na fabricação de medicamentos.
TEM GESTÃO DE RISCO COMO PONTO CENTRAL
É COMPLEMENTADA POR INSTRUÇÕES NORMATIVAS
ESTÁ ALINHADA COM DIRETRIZES INTERNACIONAIS
• https://www.picscheme.org/
https://rmconsult.blogspot.com/2019/08/instrucoes-normativas.html
https://www.picscheme.org/
https://rmconsult.blogspot.com/2019/08/instrucoes-normativas.html
https://rmconsult.blogspot.com/2019/08/instrucoes-normativas.html
https://rmconsult.blogspot.com/2019/08/instrucoes-normativas.html
Sistema da 
Qualidade 
Farmacêutica
Sistema de gestão 
da qualidade 
farmacêutica
• Responsabilidade do Fabricante (AFE)
• Na fabricação do medicamento, deve garantir: corresponde a 
finalidade pretendida, satisfaz os requisitos de registro, não 
colocar pacientes em risco
• Objetivo da qualidade
Gerenciamento de risco
Risco: conceitos e princípios 
• Agência Nacional de vigilância sanitária: 
• Risco sanitário “propriedade que tem uma 
atividade ou substância de produzir efeitos 
nocivos ou prejudiciais À saúde humana”
• VIGILÂNCIA SANITÁRIA: principal instrumento do 
Estado para o gerenciamento dos riscos em 
saúde.
• ANVISA “ muitas vezes o risco se coloca como 
possibilidade, sem que haja de fato dados 
quantitativos, mas sim indícios, baseados na 
racionalidade e nos conhecimentos cientifícos”
Risco: conceitos e princípios
• Princípio da precaução: O Princípio da Precaução é a garantia contra os riscos 
potenciais que, de acordo com o estado atual do conhecimento, não podem ser ainda 
identificados. Este Princípio afirma que a ausência da certeza científica formal, a 
existência de um risco de um dano sério ou irreversível requer a implementação de 
medidas que possam prever este dano.
• Favorece tomadas de decisão com vista ao risco
• Faz uso de conhecimento cientifico bem como da experiência objetivando a proteção 
do paciente
Incerteza 
relacionada ao 
processo de 
produção
Risco sanitário
Princípio da 
precaução
Gerenciamento de 
risco e gestão da 
qualidade
• A ideia central é ter um sistema de gestão 
de qualidade baseado em risco
• Geralmente as estratégias de mitigação 
estão relacionadas às instruções (ex.: 
documentos que expliquem como e porque 
fazer aquela atividade), treinamento , 
gestão de recursos e qualificação/ validação
• E todas fazem parte das boas práticas de 
fabricação e distribuição!
Gerenciamento 
de risco e gestão 
de qualidade
Processo de avaliação 
de risco
• Consiste na identificação e análise dos 
riscos
• Perguntas norteadoras:
• 1. o que pode dar errado?
• 2. qual a probabilidade de dar errado?
• 3. quais são as consequências?
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259372/FNFB+2_Revisao_2_COFAR_setembro_2012_atual.pdf/20eb2969-57a9-46e2-8c3b-6d79dccf0741
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259372/FNFB+2_Revisao_2_COFAR_setembro_2012_atual.pdf/20eb2969-57a9-46e2-8c3b-6d79dccf0741
Processo de avalição do risco- análise de risco
• É a estimativa do risco frente 
ao perigo identificado
• Processo qualitativo ou 
quantitativo de relacionar a 
probabilidade da ocorrência 
com severidade
• Algumas ferramentas 
adicionam o fator 
detectabilidade
Processo de 
avaliação do risco-
controle do risco
• Inclui uma tomada de decisão 
em reduzir ou aceitar o risco
• O objetivo é reduzir o risco 
até um nível aceitável
• Geralmente são utilizadas 
ferramentas para entender o 
melhor controle de risco. 
Análise de custo benefício é 
uma das ferramentas 
Peso médio cápsulas- As quantidades teóricas mínima e
máxima calculadas de conteúdo das cápsulas deverão
estar contidas no intervalo de 90 a 110 %.
Processo de avaliação 
de risco- comunicação
• Comunicação clara do risco entre os 
indivíduos da cadeia de produção
• Comunicação entre a cadeia e a ANVISA
• Um cliente pode me comunicar um 
problema com aquele produto? sim
Revisão do risco
• Fontes de informação para 
esta etapa:
• revisão periódica do produto
• Auditorias
• Inspeção sanitária
• Controle de mudança
• Indicadores de qualidade
Atividade
1. Sobre o sistema de 
gerenciamento de qualidade em 
indústrias farmacêuticas, cite os 
principais guias nacionais e 
internacionais. 
2. Defina gestão de risco.
3. O que são as normas ISO 9000?