De acordo com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados. Portanto, a alternativa correta é "protocolos pré-definidos e aprovados".
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