Sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) presentes na RDC 301 de 2019, é incorreto afirmar: A Nenhum lote de produto deve ser liberado para come...

Vamos analisar cada alternativa: A. Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação, por uma Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, de que este está em conformidade com os requerimentos. - Esta afirmativa está correta. De acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) presentes na RDC 301 de 2019, nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação de conformidade. B. Deve-se garantir que os recipientes para envase cheguem limpos do fornecedor já para serem utilizados. - Esta afirmativa está correta. A garantia de que os recipientes para envase cheguem limpos do fornecedor já para serem utilizados é uma prática importante de acordo com as BPF. C. A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. - Esta afirmativa está correta. A documentação da seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas é uma parte essencial do sistema de qualidade farmacêutica de acordo com as BPF. D. O Departamento de Controle de Qualidade deve ser independente dos demais departamentos, porém o pessoal de Controle de Qualidade deve ter acesso às áreas de produção para amostragem e investigação, conforme apropriado. - Esta afirmativa está correta. O Departamento de Controle de Qualidade deve ser independente dos demais departamentos, mas o pessoal de Controle de Qualidade deve ter acesso às áreas de produção para amostragem e investigação, conforme apropriado, de acordo com as BPF. E. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas. - Esta afirmativa está correta. De acordo com as BPF, as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas. Portanto, nenhuma das afirmativas está incorreta. Todas estão de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) presentes na RDC 301 de 2019.