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Controle de Qualidade

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É uma constante físico-químico, empregada na identificação de matérias-primas na forma líquida. É característica de substâncias como as gorduras, óleos, entre outras, como as ceras e os açúcares. É definido na Farmacopeia Brasileira 6ª edição como uma medida da velocidade da luz no vácuo e a sua relação com a velocidade no interior de uma substância.
O texto refere-se ao teste de:
a. Índice de refração.
b. Ponto de fusão.
c. Densidade relativa.
d. Solubilidade.
e. Espectro de absorção no infravermelho.

Desafios Para o Conhecimento

ano passado

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CONTROLE DE QUALIDADE PRODUTOS FARMACÊUTICOS QUESTIONÁRIO DA UNIDADE II

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CESUFOZ

Respostas

Ed

ano passado

Vamos analisar a descrição apresentada. O texto menciona uma constante físico-química que é utilizada para identificar matérias-primas líquidas, como gorduras e óleos, e que está relacionada à velocidade da luz no vácuo e na substância. Agora, vamos analisar as alternativas: a) Índice de refração - Esta é uma medida que relaciona a velocidade da luz no vácuo com a velocidade da luz em um meio, o que se encaixa na descrição dada. b) Ponto de fusão - Refere-se à temperatura em que uma substância passa do estado sólido para o líquido, não se relaciona com a velocidade da luz. c) Densidade relativa - É a relação entre a densidade de uma substância e a densidade de um líquido de referência, não se relaciona com a velocidade da luz. d) Solubilidade - Refere-se à capacidade de uma substância se dissolver em outra, não está relacionada à velocidade da luz. e) Espectro de absorção no infravermelho - Refere-se à absorção de radiação em comprimentos de onda específicos, não se relaciona com a velocidade da luz. Diante da análise, a alternativa correta é: a) Índice de refração.

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O controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, ou seja, de insumos farmacêuticos ativos (IFA), excipientes e adjuvantes, envolve os ensaios de identificação, pureza e doseamento. Sobre o controle de qualidade físico-químico de matérias-primas, avalie as proposições a seguir: I- As características organolépticas de uma matéria-prima (fármaco, excipiente ou adjuvante farmacotécnico) correspondem a aquelas que auxiliam na sua identificação, particularmente numa análise visual, tais como a sua cor, odor, consistência, forma, além de características como se é um pó cristalino ou não, no caso de matérias-primas sólidas. II- Os ensaios de identificação contemplam métodos visuais e analíticos qualitativos ou quantitativos, baseados nas características físicas ou físico-químicas das matérias-primas. III- Quando uma matéria-prima chega numa farmácia de manipulação ou numa indústria farmacêutica, a identificação da mesma é o primeiro ensaio de caracterização empregado. Isso porque, muitas vezes, a simples verificação da cor, do aspecto da matéria-prima, auxilia a saber se foi entregue aquilo que efetivamente foi comprado ou se não houve algum tipo de adulteração. Está correto o que se afirma em: a. I. b. I e II. c. II. d. I e III. e. I, II e III.

A pureza de uma matéria-prima é definida como o grau em que ela possui materiais estranhos a ela mesma. Dessa forma, as monografias farmacopeicas trazem os limites de impurezas, ou seja, as especificações de outras substâncias que podem estar presentes numa matéria-prima, além dos testes para determiná-las. Sobre os ensaios de pureza, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta:
Está correto o que se afirma em:
a. Os ensaios de pureza de matérias-primas englobam a avaliação de impurezas orgânicas e inorgânicas.
b. As impurezas inorgânicas não são específicas de cada matéria-prima, como, por exemplo, alguma impureza decorrente da decomposição de um fármaco, sendo também chamadas de substâncias relacionadas, por serem em pequena quantidade, não necessitam de identificação.
c. As impurezas orgânicas são sempre contaminantes provenientes do processo de síntese do material, não sendo importantes e não necessitando de identificação.
d. Uma eventual alteração do pH nunca está relacionada com a presença de uma impureza na matéria-prima.
e. A determinação de pH não tem relação com o grau de pureza da amostra.

Suponha que, ao realizar um ensaio para a determinação de substâncias voláteis de uma determinada matéria-prima, os valores de Pa e Ps tenham sido de 1000 mg e 980 mg, respectivamente. Faça o cálculo e responda qual foi a perda por dessecação. Avalie as proposições a seguir e marque a resposta correta. Dados: Pa = pesa-filtro com a amostra; Ps = pesa-filtro com a amostra seca.
Está correto o que se afirma em:
a. 20%.
b. 0,2%.
c. 2%.
d. 20,5%.
e. 5%.

Entre os métodos não instrumentais de doseamento, a técnica de titulação, também denominada titrimetria, titulometria ou volumetria, é bastante utilizada. Sobre a titulação, avalie as proposições a seguir:
Está correto o que se afirma em:
I- A técnica de titulação envolve as vidrarias e materiais como bureta, erlenmeyer, suporte universal e solução titulante. Em geral, são utilizadas buretas de 10, 25 ou 50 mL de capacidade, onde é inserido o mesmo volume de solução titulante.
II- A solução denominada solução titulada, a qual se deseja determinar o teor do IFA (insumo farmacêutico ativo), é inserida no erlenmeyer, juntamente com um indicador, que é uma substância que irá auxiliar o analista a detectar visualmente o ponto final da titulação, que pode ocorrer por meio da mudança de coloração da solução titulada.
III- Existem diversos tipos de titulação, como a de neutralização, a titulação em meio não aquoso, a titulação de complexação, a de precipitação e a de oxirredução.
a. I e II.
b. I, II e III.
c. I.
d. II.
e. I e III.

Dissolver 0,250 g de Bisacodil em 70 mL de ácido acético glacial, adicionar duas gotas de 1-naftolbenzeína SI e titular com ácido perclórico 0,1 M SV. Realizar ensaio em branco e fazer as correções necessárias. Cada mL de ácido perclórico 0,1 M SV equivale a 36,139 mg de Bisacodil. Sabendo que o volume de ácido perclórico gasto com o branco (VB) foi de 0,2 mL e que em cada uma das análises foram utilizados: 7,0 – 7,1 – 7,2 mL de ácido perclórico.
Qual o teor de Bisacodil na amostra?
a. 99,47%.
b. 99,74%.
c. 97,2%.
d. 95,43%.
e. 96,36%.

É um tipo de avaliação física e não oficial. Também conhecida como organoléptica, refere-se às propriedades detectáveis de um produto usando os órgãos do sentido, compreendem aspecto, cor, odor e tato (sensação ao toque). Como refere-se a uma análise particular de cada produto, e por não ser oficial, não há metodologia padronizada para sua realização. No entanto, a mesma Anvisa publicou o Guia de Qualidade de Produtos Cosméticos e, considerando que grande parte destes são encontrados nas formas semissólidas, pode ser realizada usando esse guia como roteiro para que cada fabricante crie seus procedimentos próprios.
O texto refere-se a:
a. Caracterização reológica.
b. Viscosidade.
c. Avaliação da espalhabilidade.
d. Caracterização sensorial.
e. pH.

Muitas substâncias farmacêuticas são opticamente ativas, logo desviam a luz plano-polarizada de modo que a luz transmitida é desviada em um determinado ângulo em relação à incidente. A medição do poder rotatório de uma substância é útil na identificação, caracterização e determinação de pureza enantiomérica dos fármacos.
Dentre as opções a seguir marque a que corresponde à técnica descrita no enunciado:
a. Gravimetria.
b. Espectroscopia.
c. Titulometria.
d. Espectrofotometria.
e. Polarimetria.

É fundamental à produção farmacêutica e tem por objetivo estimar a distribuição total de tamanho de partículas. O tamanho, a forma e a uniformidade da partícula determinam as propriedades de fluxo, e, consequentemente, a eficiência de uma mistura, de enchimento e compactação, pode influenciar na solubilidade do fármaco e, consequentemente, no tempo de dissolução.
O texto se refere ao teste de:
a. Variação de peso.
b. Uniformidade de doses unitárias.
c. Volumetria.
d. Granulometria.
e. Titulometria.