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Gestão da Qualidade

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Existem métodos de contagem de microrganismos que determinam número total de bactérias mesofílicas e fungos. Eles são divididos em técnicas quantitativas e semiquantitativas.
Marque a alternativa que apresenta, respectivamente, os tipo de técnica para Técnica da Filtração, Contagem NMP e Pour Plate.
A As três são quantitativas.
B As três são semiquantitativas.
C Quantitativa, semiquantitativa e quantitativa.
D Semiquantitativa, quantitativa, quantitativa.
E Quantitativa, quantitativa e semiquantitativa.

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Controle Microbiano em Produtos

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Vamos analisar cada técnica: - Técnica da Filtração: é uma técnica quantitativa, pois permite contar diretamente o número de microrganismos retidos no filtro. - Contagem NMP (Número Mais Provável): é uma técnica semiquantitativa, pois estima a concentração de microrganismos com base em diluições e probabilidades, não uma contagem direta. - Pour Plate: é uma técnica quantitativa, pois permite a contagem direta das colônias formadas em placas. Portanto, a sequência correta é: Quantitativa (Filtração), semiquantitativa (NMP) e quantitativa (Pour Plate). A alternativa correta é: C) Quantitativa, semiquantitativa e quantitativa.

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Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua manutenção, ou seja, que pode ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade controlada. A formulação é um ponto-chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação.
A propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento microbiano é
A Osmolaridade.
B Sistema conservante.
C Sistema de excipientes.
D Potencial redox.
E Controle de água.

Existem diversos microrganismos relevantes para controle da qualidade, eles são fundamentais para controle e, às vezes, classificação. Eles podem existir em células únicas ou em aglomerados.
Sobre a relevância para produtos farmacêuticos, marque a alternativa que apresenta esses grupos de microrganismos.
A Fungos, bactérias, vírus e protozoários.
B Protozoários, fungos e bactérias.
C Bactérias, fungos e vírus.
D Vírus, protozoários e bactérias.
E Bactérias, fungos e protozoários.

A contaminação através da introdução de carga microbiana pode ocorrer na produção desde início, com matérias-primas e água, na manipulação, durante processo ou ainda no final, na parte de envase. Podemos entender 4 momentos de contaminação: Matéria-prima, área de produção e equipamentos, Operadores e Embalagens.
Marque a alternativa que apresenta a situação que corresponde a uma contaminação pelos operadores.
A Um operador não fez tratamento correto da água.
B Um operador ficou responsável pela manutenção de um ambiente seco, porém manteve úmido.
C Um operador, operando uma extrusora, não fez a limpeza correta da mesma.
D Durante a limpeza de embalagens, o operador não fez o procedimento de secagem corretamente.
E Um operador, ao chegar no trabalho, esqueceu alguns dos seus EPIs, que fez com que não utilizasse luvas.

A classificação de medicamentos é uma ferramenta útil tanto na hora da produção, quanto no momento do controle de qualidade, auxilia na escolha das técnicas mais adequadas para processar as amostras. Pode-se classificar medicamentos e cosméticos através da sua forma física, carga microbiana, via de administração.
Marque a alternativa que apresenta mais uma forma de se classificar medicamentos e cosméticos.
A Esquema de esterilidade.
B Esquema de doses.
C Esquema de qualidade.
D Esquema farmacológico.
E Esquema de densidade.

Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em A Produtos não-estéreis. B Produtos estéreis independentes da via. C Produtos estéreis injetáveis. D Produtos estéreis de uso ocular. E Produtos não-estéreis de uso farmacêutico.

Sobre método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito parecido ao preconizado pela Farmacopeia.
O método de regressão linear baseia-se no princípio que
A Uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com tempo.
B Ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes aumenta exponencialmente com tempo.
C Micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram aumentam exponencialmente com tempo.
D A viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao agente antimicrobiano fazendo com que estes aumentem exponencialmente com tempo.
E A perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com tempo.

O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas.
Assinale a alternativa que traz a etapa que engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para análise:
A- Contagem de formas viáveis.
B- Isolamento e identificação de microrganismos.
C- Amostragem do produto.
D- Isolamento e identificação de microrganismos patogênicos.
E- Contagem de formas viáveis por amostragem.

O método turbidimétrico é aquele em que microrganismo deve crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. No entanto, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar a turbidez com a inibição proporcional à concentração do antibiótico.
A turbidez é medida por:
A Análise de infravermelho.
B Análise pelo espectrofotômetro.
C Análise pelo HPLC.
D Análise por espectrômetro de massas.
E Análise por cromatografia gasosa.

O teste do desafio é a metodologia reconhecida para avaliação da eficácia do sistema conservante. O produto é utilizado em sua embalagem original, desde que essa nunca tenha sido utilizada, e são divididos em quatro categorias para aplicação dos critérios de aceitação.
É considerado um produto farmacêutico/cosmético de categoria 1
A produtos de uso oral, com veículo aquoso (exceto antiácidos).
B injetáveis, oftálmicos, otológicos e nasais estéreis com veículo aquoso.
C maquiagens de uso infantil.
D produtos de uso tópico (inclusive mucosas), com veículo aquoso, nasais não estéreis.
E antiácidos com veículo aquoso.