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A versão brasileira da norma internacional da ISO9001 estabelece requisitos para uma boa gestão de qualidade. Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
Considerando a norma ABNT NBR ISO 9001:2015, são citados os requisitos gerais necessários a um sistema de gestão de qualidade, sendo que nesse tipo de sistema de gestão:
Não se enquadram organizações de médio e de grande porte, mas apenas de pequeno porte.
Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.
Os requisitos de qualidade aplicam-se apenas a produtos adquiridos de terceiros.
Os processos determinados nos requisitos gerais não necessitam de acompanhamento ou gerenciamento.
Enquadram-se apenas organizações jovens, ou seja, com até 5 anos de existência.
A
B
C
D
E

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Normas ISO 9001 e BPF

ESTÁCIO

Respostas

Ed

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Analisando as alternativas com base na norma ABNT NBR ISO 9001:2015: - A norma é aplicável a organizações de qualquer porte, não apenas pequenas (eliminando a alternativa A). - A norma exige que sejam determinados e gerenciados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade (confirmando a alternativa B). - Os requisitos de qualidade aplicam-se a todos os produtos e serviços, não apenas aos adquiridos de terceiros (eliminando a alternativa C). - Os processos precisam ser acompanhados e gerenciados para garantir a eficácia do sistema (eliminando a alternativa D). - A norma não limita a aplicação a organizações jovens (eliminando a alternativa E). Portanto, a alternativa correta é: B) Devem ser determinados os processos necessários ao sistema de gestão da qualidade.

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A família de normas ABNT NBR ISO 9000 é composta por diferentes documentos que orientam os sistemas de gestão da qualidade.
Qual é a única norma dessa família que estabelece requisitos auditáveis e permite a obtenção de uma certificação formal pela empresa?
ISO 9000:2015.
ISO 9001:2015.
ISO 9004:2018.
ISO 9002:2015.
ISO 9003:2018.

(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas para obter melhores resultados no andamento do estabelecimento ou laboratório. São procedimentos obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
Assinale a afirmativa que descreve o conceito de POPs:
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
É o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.

(CETRO / 2013- Adaptada) Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
É correto o que se afirma em:
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
I e II, apenas.
II e III, apenas.
I e III, apenas.
I, apenas.
III, apenas.

No contexto das Boas Práticas de Fabricação (BPF), como são conceituados os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)?
Como são conceituados os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)?
Relatórios contábeis emitidos pela auditoria externa para quantificar despesas fixas.
Instruções orais transmitidas pelos supervisores para acelerar a execução do turno de trabalho.
Procedimentos escritos e autorizados que fornecem instruções detalhadas para a realização de operações e rotinas fabris.
Formulários exclusivos de pesquisa de satisfação preenchidos diretamente pelos clientes no pós-venda.
Tabelas comparativas de preços e prazos negociados com distribuidores de insumos.

(CESGRANRIO / 2010- Adaptada) A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada.
Qual o objetivo de uma organização ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015?
Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
Definir os indicadores corporativos de governança de processos.
Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
Controlar o funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para o bom funcionamento dos processos.

O gráfico de dispersão é uma ferramenta investigativa utilizada na gestão da qualidade.
Qual é a principal finalidade dessa ferramenta na análise de processos?
Agrupar ideias geradas espontaneamente em reuniões de equipe sem julgamento prévio.
Descrever a sequência cronológica e os fluxos de tomada de decisão de um serviço.
Demonstrar graficamente a existência e o tipo de relação entre duas variáveis distintas.
Registrar respostas do tipo sim/não em formulários de inspeção de entrada de materiais.
Medir o nível de conformidade do manual da qualidade em relação às normas ISO.

(FGC/ 2010- Adaptada) Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:
De acordo com a RDC N°17 e atualizações, os estudos de validação devem ser conduzidos de acordo com:
A disponibilidade de recursos orçamentários.
Os protocolos pré-definidos e aprovados.
As demandas de mercado.
A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.
Com a Licença Ambiental de Operação.

No processo de certificação pela norma ABNT NBR ISO 9001:2015, caso uma empresa apresente não conformidades durante a auditoria externa,
Qual é o prazo concedido para sua adequação e qual é o período de validade do certificado após ser emitido?
Até 30 dias para adequação e validade de 1 ano.
Até 6 meses para adequação e validade de 5 anos.
Até 3 meses para adequação e validade de 3 anos.
Até 1 ano para adequação e validade vitalícia.
Até 15 dias para adequação e validade de 2 anos.